Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van anterieure blefaritis met microblefaro-exfoliatieprocedure

27 januari 2021 bijgewerkt door: Saba K. Al-Hashimi, MD, University of California, Los Angeles

De werkzaamheid van microblepharo-exfoliatie bij de behandeling van anterieure blefaritis

Doelstelling: Het onderzoeken van de werkzaamheid van microblepharo-exfoliatie door BlephEx™ als aanvulling op ooglidreiniging bij de behandeling van anterieure blefaritis en het valideren van de beoordelingsscore van ooglidverontreiniging om de ernst van anterieure blefaritis te beschrijven. Ontwerp: een prospectieve, gerandomiseerde trial met gepaarde ogen. Methoden: Een van de ogen van een patiënt wordt gerandomiseerd in de microblepharo-exfoliatiegroep die het BlephExTM-apparaat zal gebruiken tijdens de in-house ooglidreinigingsprocedure. Het andere oog bevindt zich in de controlegroep die conventionele ooglidreiniging krijgt. De parameters die de werkzaamheid van de microblepharo-exfoliatieprocedure aangeven, inclusief het symptoomscoresysteem; de Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED), wimperbesmetting, roodheid van de ooglidrand, aantal conserveermiddelvrije kunsttranen dat per dag wordt gebruikt, de kwaliteit en expressiviteit van de klier van Meibom zullen worden geregistreerd tijdens het screeningbezoek en het follow-upbezoek van 3 weken. De patiënt zal worden geïnstrueerd om gedurende 3 weken voor de follow-up eenmaal per dag warme compressie en ooglidreiniging thuis uit te voeren met Optase-ooglidscrub op beide ogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gepaarde oogproef zijn. Twintig patiënten met symptomatische anterieure blefaritis met of zonder disfunctie van de klier van Meibom die een wimperbesmettingsscore >1 en de Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire-score (SPEED-score) >= 1 hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De criteria voor het beoordelen van wimperverontreiniging zijn gedefinieerd als: 0= heldere wimpers, 1=lichte besmetting (betrokkenheid van wimpers >0 maar =25% maar <50%), 3=matig (>=50% maar <75%), en 4=ernstig (>=75%). Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Dry Eye Clinic, Jules Stein Eye Institute, UCLA. De geïnformeerde toestemming zal van elke patiënt worden verkregen. Patiënten die binnen 6 weken voor deelname aan het onderzoek een topisch corticosteroïd hebben gekregen of die een topisch corticosteroïd of topisch antibioticum nodig hebben als aanvulling op ooglidreiniging, worden uitgesloten van het onderzoek. Patiënten met gelijktijdige conjunctivitis of keratopathie zullen ook worden uitgesloten. Eerdere actuele medicatie voordat patiënten aan de studie beginnen, zoals medicijnen tegen glaucoom en kunsttranen, zullen worden voortgezet.

Een van de ogen van de patiënt wordt gewoon gerandomiseerd in de interventionele groep waarin het BlephExTM-apparaat(1) zal worden gebruikt om de ooglidrand en wimpers te reinigen. Het andere oog komt terecht in de controlegroep waarin de ooglidreiniging op conventionele wijze wordt uitgevoerd met behulp van Optase-doekjes. Tijdens het screeningsbezoek worden de score van de Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-vragenlijst en ooglidverontreiniging beoordeeld om in aanmerking komende patiënten te werven. Voorafgaand aan de reiniging van het ooglid zullen beelden van de ooglidrand worden verkregen door Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Duitsland, en zullen door twee onafhankelijke waarnemers worden gebruikt om wimperverontreiniging en roodheid van de ooglidrand te beoordelen. Parameters die van belang zijn voor elk oog zullen afzonderlijk worden beoordeeld. De primaire uitkomsten zijn symptomen die worden gescoord met behulp van de Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED)(2) en wimperverontreiniging die wordt gegradeerd zoals hierboven beschreven. Andere interessante uitkomsten zijn roodheid van de ooglidrand en het aantal conserveermiddelvrije kunsttranen dat per dag wordt gebruikt. De roodheid van de ooglidrand wordt beoordeeld als 0=helder/wit 1=lichte roodheid 2=milde roodheid 3=matige roodheid 4=ernstige roodheid. Patiënten zullen ook worden beoordeeld op gelijktijdige disfunctie van de meibomklier door evaluatie van de meibumkwaliteit en de uitdrukbaarheid van de meibomklieren volgens de Internationale Workshop over disfunctie van de meibomklier 2011(3). De kwaliteit van Meibum wordt beoordeeld in elk van de acht klieren van het centrale derde deel van het onderste ooglid op een schaal van 0 tot 3 voor elke klier: 0, vrij; 1, bewolkt; 2, troebel met puin (korrelig); en 3, dik, zoals tandpasta (totaal scorebereik, 0-24). De uitdrukbaarheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 op vijf klieren in het onderste of bovenste ooglid, afhankelijk van het aantal uitdrukbare klieren: 0, alle klieren; 1, drie tot vier klieren; 2, één tot twee klieren; en 3, geen klieren. Patiënten met minimaal veranderde secretiegraad ≥ 2-4 en expressiviteit ≥ 1 krijgen de diagnose MGD. Direct na de ooglidreiniging worden de foto's van de oogleden opnieuw gemaakt en worden de ooglidverontreinigingsscores beoordeeld. Vervolgens wordt de patiënt geïnstrueerd om gedurende 21 dagen eenmaal per dag thuis ooglidreinigingsdoekjes (Optase) uit te voeren. De techniek zal in de kliniek aan de patiënt worden gedemonstreerd. De vervolgbezoeken zijn na 21 dagen. Bij het vervolgbezoek worden alle gegevens die tijdens het screeningsbezoek zijn verkregen, herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Stein Eye Institute, UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- anterieure blefaritis met of zonder disfunctie van de klier van Meibom die een wimperbesmettingsscore >1 en de Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire-score (SPEED-score) >= 1 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 6 weken voor deelname aan het onderzoek een topisch corticosteroïd hebben gekregen of die een topisch corticosteroïd of topisch antibioticum nodig hebben als aanvulling op ooglidreiniging, worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Patiënten met gelijktijdige conjunctivitis of keratopathie zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandel arm
met behulp van de microblepharo-exfoliatieve procedure
Het apparaat zal worden gebruikt om zowel het boven- als het onderooglid te reinigen tijdens het spreekuurbezoek.
Patiënten in beide armen zullen worden geïnstrueerd om gedurende 21 dagen dagelijks thuis hun oogleden te reinigen met oogliddoekjes (Optase)
Actieve vergelijker: controle arm
oogliddoekje gebruiken (Optase)
Patiënten in beide armen zullen worden geïnstrueerd om gedurende 21 dagen dagelijks thuis hun oogleden te reinigen met oogliddoekjes (Optase)
Ooglidreiniging wordt uitgevoerd met oogliddoekjes (Optase) door één arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van de score op de Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-vragenlijst 21 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 21 na de behandeling
Dag 21 na de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijnclassificatie van wimperbesmetting 21 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 21 na de behandeling
Het criterium voor de graad van besmetting van de wimpers wordt gedefinieerd als de ernst van vuil op de wimpers: 0= Heldere wimpers, 1=Lichte besmetting (betrokkenheid van wimpers >0 maar =25% maar <50%), 3=Gemiddeld (>=50% maar < 75%) en 4=ernstig (>=75%).
Dag 21 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roodheid van de rand van het deksel
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21 na de behandeling
De roodheid van de ooglidrand wordt beoordeeld als 0=helder/wit 1=lichte roodheid 2=milde roodheid 3=matige roodheid 4=ernstige roodheid.
Basislijn en dag 21 na de behandeling
Frequentie van conserveermiddelvrije kunstmatige traanoogdruppels per dag gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21 na de behandeling
Basislijn en dag 21 na de behandeling
Mate van disfunctie van de klieren van Meibom
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21 na de behandeling
Beoordeling van de kwaliteit van de meibum en de uitdrukbaarheid van de klier van Meibom volgens de Internationale Workshop over disfunctie van de klier van Meibom 2011(3). De kwaliteit van Meibum wordt beoordeeld in elk van de acht klieren van het centrale derde deel van het onderste ooglid op een schaal van 0 tot 3 voor elke klier: 0, vrij; 1, bewolkt; 2, troebel met puin (korrelig); en 3, dik, zoals tandpasta (totaal scorebereik, 0-24). De uitdrukbaarheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 op vijf klieren in het onderste of bovenste ooglid, afhankelijk van het aantal uitdrukbare klieren: 0, alle klieren; 1, drie tot vier klieren; 2, één tot twee klieren; en 3, geen klieren. Patiënten met minimaal veranderde secretiegraad ≥ 2-4 en expressiviteit ≥ 1 krijgen de diagnose MGD.
Basislijn en dag 21 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-000084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren