- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04290455
Behandeling van anterieure blefaritis met microblefaro-exfoliatieprocedure
De werkzaamheid van microblepharo-exfoliatie bij de behandeling van anterieure blefaritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gepaarde oogproef zijn. Twintig patiënten met symptomatische anterieure blefaritis met of zonder disfunctie van de klier van Meibom die een wimperbesmettingsscore >1 en de Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire-score (SPEED-score) >= 1 hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De criteria voor het beoordelen van wimperverontreiniging zijn gedefinieerd als: 0= heldere wimpers, 1=lichte besmetting (betrokkenheid van wimpers >0 maar =25% maar <50%), 3=matig (>=50% maar <75%), en 4=ernstig (>=75%). Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Dry Eye Clinic, Jules Stein Eye Institute, UCLA. De geïnformeerde toestemming zal van elke patiënt worden verkregen. Patiënten die binnen 6 weken voor deelname aan het onderzoek een topisch corticosteroïd hebben gekregen of die een topisch corticosteroïd of topisch antibioticum nodig hebben als aanvulling op ooglidreiniging, worden uitgesloten van het onderzoek. Patiënten met gelijktijdige conjunctivitis of keratopathie zullen ook worden uitgesloten. Eerdere actuele medicatie voordat patiënten aan de studie beginnen, zoals medicijnen tegen glaucoom en kunsttranen, zullen worden voortgezet.
Een van de ogen van de patiënt wordt gewoon gerandomiseerd in de interventionele groep waarin het BlephExTM-apparaat(1) zal worden gebruikt om de ooglidrand en wimpers te reinigen. Het andere oog komt terecht in de controlegroep waarin de ooglidreiniging op conventionele wijze wordt uitgevoerd met behulp van Optase-doekjes. Tijdens het screeningsbezoek worden de score van de Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-vragenlijst en ooglidverontreiniging beoordeeld om in aanmerking komende patiënten te werven. Voorafgaand aan de reiniging van het ooglid zullen beelden van de ooglidrand worden verkregen door Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Duitsland, en zullen door twee onafhankelijke waarnemers worden gebruikt om wimperverontreiniging en roodheid van de ooglidrand te beoordelen. Parameters die van belang zijn voor elk oog zullen afzonderlijk worden beoordeeld. De primaire uitkomsten zijn symptomen die worden gescoord met behulp van de Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED)(2) en wimperverontreiniging die wordt gegradeerd zoals hierboven beschreven. Andere interessante uitkomsten zijn roodheid van de ooglidrand en het aantal conserveermiddelvrije kunsttranen dat per dag wordt gebruikt. De roodheid van de ooglidrand wordt beoordeeld als 0=helder/wit 1=lichte roodheid 2=milde roodheid 3=matige roodheid 4=ernstige roodheid. Patiënten zullen ook worden beoordeeld op gelijktijdige disfunctie van de meibomklier door evaluatie van de meibumkwaliteit en de uitdrukbaarheid van de meibomklieren volgens de Internationale Workshop over disfunctie van de meibomklier 2011(3). De kwaliteit van Meibum wordt beoordeeld in elk van de acht klieren van het centrale derde deel van het onderste ooglid op een schaal van 0 tot 3 voor elke klier: 0, vrij; 1, bewolkt; 2, troebel met puin (korrelig); en 3, dik, zoals tandpasta (totaal scorebereik, 0-24). De uitdrukbaarheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 op vijf klieren in het onderste of bovenste ooglid, afhankelijk van het aantal uitdrukbare klieren: 0, alle klieren; 1, drie tot vier klieren; 2, één tot twee klieren; en 3, geen klieren. Patiënten met minimaal veranderde secretiegraad ≥ 2-4 en expressiviteit ≥ 1 krijgen de diagnose MGD. Direct na de ooglidreiniging worden de foto's van de oogleden opnieuw gemaakt en worden de ooglidverontreinigingsscores beoordeeld. Vervolgens wordt de patiënt geïnstrueerd om gedurende 21 dagen eenmaal per dag thuis ooglidreinigingsdoekjes (Optase) uit te voeren. De techniek zal in de kliniek aan de patiënt worden gedemonstreerd. De vervolgbezoeken zijn na 21 dagen. Bij het vervolgbezoek worden alle gegevens die tijdens het screeningsbezoek zijn verkregen, herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Stein Eye Institute, UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- anterieure blefaritis met of zonder disfunctie van de klier van Meibom die een wimperbesmettingsscore >1 en de Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire-score (SPEED-score) >= 1 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 6 weken voor deelname aan het onderzoek een topisch corticosteroïd hebben gekregen of die een topisch corticosteroïd of topisch antibioticum nodig hebben als aanvulling op ooglidreiniging, worden uitgesloten van het onderzoek.
- Patiënten met gelijktijdige conjunctivitis of keratopathie zullen ook worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandel arm
met behulp van de microblepharo-exfoliatieve procedure
|
Het apparaat zal worden gebruikt om zowel het boven- als het onderooglid te reinigen tijdens het spreekuurbezoek.
Patiënten in beide armen zullen worden geïnstrueerd om gedurende 21 dagen dagelijks thuis hun oogleden te reinigen met oogliddoekjes (Optase)
|
|
Actieve vergelijker: controle arm
oogliddoekje gebruiken (Optase)
|
Patiënten in beide armen zullen worden geïnstrueerd om gedurende 21 dagen dagelijks thuis hun oogleden te reinigen met oogliddoekjes (Optase)
Ooglidreiniging wordt uitgevoerd met oogliddoekjes (Optase) door één arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de score op de Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-vragenlijst 21 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 21 na de behandeling
|
Dag 21 na de behandeling
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijnclassificatie van wimperbesmetting 21 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 21 na de behandeling
|
Het criterium voor de graad van besmetting van de wimpers wordt gedefinieerd als de ernst van vuil op de wimpers: 0= Heldere wimpers, 1=Lichte besmetting (betrokkenheid van wimpers >0 maar =25% maar <50%), 3=Gemiddeld (>=50% maar < 75%) en 4=ernstig (>=75%).
|
Dag 21 na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roodheid van de rand van het deksel
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21 na de behandeling
|
De roodheid van de ooglidrand wordt beoordeeld als 0=helder/wit 1=lichte roodheid 2=milde roodheid 3=matige roodheid 4=ernstige roodheid.
|
Basislijn en dag 21 na de behandeling
|
|
Frequentie van conserveermiddelvrije kunstmatige traanoogdruppels per dag gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21 na de behandeling
|
Basislijn en dag 21 na de behandeling
|
|
|
Mate van disfunctie van de klieren van Meibom
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21 na de behandeling
|
Beoordeling van de kwaliteit van de meibum en de uitdrukbaarheid van de klier van Meibom volgens de Internationale Workshop over disfunctie van de klier van Meibom 2011(3).
De kwaliteit van Meibum wordt beoordeeld in elk van de acht klieren van het centrale derde deel van het onderste ooglid op een schaal van 0 tot 3 voor elke klier: 0, vrij; 1, bewolkt; 2, troebel met puin (korrelig); en 3, dik, zoals tandpasta (totaal scorebereik, 0-24).
De uitdrukbaarheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 op vijf klieren in het onderste of bovenste ooglid, afhankelijk van het aantal uitdrukbare klieren: 0, alle klieren; 1, drie tot vier klieren; 2, één tot twee klieren; en 3, geen klieren.
Patiënten met minimaal veranderde secretiegraad ≥ 2-4 en expressiviteit ≥ 1 krijgen de diagnose MGD.
|
Basislijn en dag 21 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ngo W, Situ P, Keir N, Korb D, Blackie C, Simpson T. Psychometric properties and validation of the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire. Cornea. 2013 Sep;32(9):1204-10. doi: 10.1097/ICO.0b013e318294b0c0.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-000084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .