Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av främre blefarit med mikroblefarexfolieringsprocedur

27 januari 2021 uppdaterad av: Saba K. Al-Hashimi, MD, University of California, Los Angeles

Effekten av microblephararoexfoliation vid behandling av främre blefarit

Syfte: Att undersöka effekten av mikroblefarexfoliering med BlephEx™ som ett komplement till ögonlocksrengöring vid behandling av främre blefarit och att validera graderingen av lockkontamination för att beskriva svårighetsgraden av främre blefarit. Design: En prospektiv, randomiserad försök med parögon. Metoder: En av patienternas ögon kommer att randomiseras till gruppen mikroblefarexfoliering som kommer att använda BlephExTM-enheten under den interna lockrengöringen. Det andra ögat kommer att vara i kontrollgruppen som kommer att få konventionell lockrengöring. Parametrarna som indikerar effektiviteten av mikroblefarexfolieringsproceduren inklusive symtompoängsystemet; Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED), kontamination från fransar, rodnad i lockkanten, antal konserveringsmedelsfria konstgjorda tårar som används per dag, meibomisk körtelkvalitet och uttryckbarhet kommer att registreras vid screeningbesöket och 3-veckors uppföljningsbesök. Patienten kommer att instrueras att göra varm kompression och ögonlocksrengöring hemma en gång om dagen med Optase ögonlocksskrubb i 3 veckor på båda ögonen innan uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara prospektiv, randomiserad, parad ögonförsök. Tjugo patienter med symtomatisk främre blefarit med eller utan meibomisk körteldysfunktion som har en franskontamineringspoäng >1 och Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire-poäng (SPEED-poäng) >= 1 kommer att inkluderas i studien. Kriterierna för gradering av franskontamination definieras som: 0= Klara fransar, 1=Lätt kontaminering (inblandning av fransar >0 men =25% men < 50%), 3=Måttlig (>=50% men < 75%), och 4=Svår (>=75%). Patienter kommer att rekryteras från Dry Eye Clinic, Jules Stein Eye Institute, UCLA. Det informerade samtycket kommer att erhållas från varje patient. Patienter som har fått en topikal kortikosteroid inom 6 veckor innan de går in i studien eller som behöver en topikal kortikosteroid eller topikala antibiotika som tillägg till lockrengöring kommer att uteslutas från studien. Patienter med samtidig konjunktivit eller keratopati kommer också att uteslutas. Tidigare aktuella mediciner innan patienterna går in i studien såsom medicin mot glaukom och konstgjorda tårar kommer att fortsätta.

En av patienternas ögon kommer helt enkelt att randomiseras till interventionsgruppen där BlephExTM-enheten(1) kommer att användas för att utföra ögonlockskanter och fransrengöring. Det andra ögat kommer att föras in i kontrollgruppen där ögonlocksrengöring på konventionellt sätt kommer att göras med Optase-servetter. Under screeningbesöket kommer den standardiserade patientutvärderingen av ögontorrhet (SPEED) frågeformulär och ögonlockskontamination att bedömas för att rekrytera kvalificerade patienter. Innan ögonlocksrengöring kommer bilder av ögonlockskanten att tas av Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Tyskland och kommer att användas för att gradera franskontamination och rodnad i ögonlockskanterna av två oberoende observatörer. Parametrar av intresse för varje öga kommer att utvärderas separat. De primära resultaten är symtom som kommer att bedömas med hjälp av Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED)(2) och franskontamination som kommer att graderas enligt beskrivningen ovan. Andra resultat av intresse är rodnad i lockkanten och antalet konstgjorda tårar utan konserveringsmedel som används per dag. Rödhet på lockets marginal graderas som 0=Klar/vit 1=Lätt rodnad 2=Lätt rodnad 3=Måttlig rodnad 4=Svår rodnad. Patienter kommer också att utvärderas för samtidig meibomisk körteldysfunktion genom att utvärdera meiboms kvalitet och uttryckbarhet av meibomiska körtlar enligt International Workshop on Meibomian Gland dysfunction 2011(3). Meibumkvalitet bedöms i var och en av åtta körtlar i den centrala tredjedelen av det nedre locket på en skala från 0 till 3 för varje körtel: 0, klar; 1, molnigt; 2, molnigt med skräp (granulärt); och 3, tjocka, som tandkräm (totalpoängintervall, 0-24). Uttryckbarheten bedöms på en skala från 0 till 3 i fem körtlar i det nedre eller övre ögonlocket, beroende på antalet körtlar som kan uttryckas: 0, alla körtlar; 1, tre till fyra körtlar; 2, en till två körtlar; och 3, inga körtlar. Patienter som har minimalt förändrad sekretionsgrad ≥ 2-4 och uttryckbarhet ≥ 1 kommer att diagnostiseras med MGD. Bilderna av ögonlocken kommer att tas igen omedelbart efter ögonlocksrengöring och ögonlockskontaminationspoäng kommer att utvärderas. Patienten kommer sedan att instrueras att utföra ögonlocksrengöring hemma en gång om dagen med ögonlocksrengöringsservetter (Optase) i 21 dagar. Tekniken kommer att demonstreras för patienten på kliniken. Uppföljningsbesöken kommer att vara vid 21 dagar. Vid uppföljningsbesöket kommer all data som erhållits vid screeningbesöket att upprepas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Stein Eye Institute, UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- främre blefarit med eller utan meibomisk körteldysfunktion som har en franskontaminationspoäng >1 och Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire-poäng (SPEED-poäng) >= 1

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått en topikal kortikosteroid inom 6 veckor innan de går in i studien eller som behöver en topikal kortikosteroid eller topikala antibiotika som tillägg till lockrengöring kommer att uteslutas från studien.
  • Patienter med samtidig konjunktivit eller keratopati kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsarm
med hjälp av mikroblefarexfoliativ procedur
Enheten kommer att användas för att rengöra både övre och nedre ögonlocket vid kontorsbesöket.
Patienter i båda armarna kommer att instrueras att självrengöra ögonlocken med ögonlocksservetter (Optase) dagligen hemma i 21 dagar
Aktiv komparator: kontrollarm
använda ögonlocksservett (Optase)
Patienter i båda armarna kommer att instrueras att självrengöra ögonlocken med ögonlocksservetter (Optase) dagligen hemma i 21 dagar
Ögonlocksrengöring kommer att göras med ögonlocksservetter (Optase) av en läkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för standardiserad patientutvärdering av ögontorrhet (SPEED) frågeformulärpoäng 21 dagar efter behandling
Tidsram: Dag 21 efter behandling
Dag 21 efter behandling
Ändra från baslinjegraderingen av franskontamination 21 dagar efter behandling
Tidsram: Dag 21 efter behandling
Kriterierna för gradering av franskontamination definieras som svårighetsgraden av skräp på fransarna: 0= Klara fransar, 1=Lätt kontaminering (involvering av fransar >0 men =25 % men < 50 %), 3=Måttlig (>=50 % men < 75 %) och 4 = Allvarlig (>=75 %).
Dag 21 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lockets marginal rodnad
Tidsram: Baslinje och dag 21 efter behandling
Rödhet på lockets marginal graderas som 0=Klar/vit 1=Lätt rodnad 2=Lätt rodnad 3=Måttlig rodnad 4=Svår rodnad.
Baslinje och dag 21 efter behandling
Frekvens av konstgjorda ögondroppar utan konserveringsmedel per dag
Tidsram: Baslinje och dag 21 efter behandling
Baslinje och dag 21 efter behandling
Grad av meibomisk körteldysfunktion
Tidsram: Baslinje och dag 21 efter behandling
Bedömning av meibumkvalitet och uttryckbarhet av meibomisk körtel enligt International Workshop on Meibomian Gland dysfunction 2011(3). Meibumkvalitet bedöms i var och en av åtta körtlar i den centrala tredjedelen av det nedre locket på en skala från 0 till 3 för varje körtel: 0, klar; 1, molnigt; 2, molnigt med skräp (granulärt); och 3, tjocka, som tandkräm (totalpoängintervall, 0-24). Uttryckbarheten bedöms på en skala från 0 till 3 i fem körtlar i det nedre eller övre ögonlocket, beroende på antalet körtlar som kan uttryckas: 0, alla körtlar; 1, tre till fyra körtlar; 2, en till två körtlar; och 3, inga körtlar. Patienter som har minimalt förändrad sekretionsgrad ≥ 2-4 och uttryckbarhet ≥ 1 kommer att diagnostiseras med MGD.
Baslinje och dag 21 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-000084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera