- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290455
Behandling av främre blefarit med mikroblefarexfolieringsprocedur
Effekten av microblephararoexfoliation vid behandling av främre blefarit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara prospektiv, randomiserad, parad ögonförsök. Tjugo patienter med symtomatisk främre blefarit med eller utan meibomisk körteldysfunktion som har en franskontamineringspoäng >1 och Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire-poäng (SPEED-poäng) >= 1 kommer att inkluderas i studien. Kriterierna för gradering av franskontamination definieras som: 0= Klara fransar, 1=Lätt kontaminering (inblandning av fransar >0 men =25% men < 50%), 3=Måttlig (>=50% men < 75%), och 4=Svår (>=75%). Patienter kommer att rekryteras från Dry Eye Clinic, Jules Stein Eye Institute, UCLA. Det informerade samtycket kommer att erhållas från varje patient. Patienter som har fått en topikal kortikosteroid inom 6 veckor innan de går in i studien eller som behöver en topikal kortikosteroid eller topikala antibiotika som tillägg till lockrengöring kommer att uteslutas från studien. Patienter med samtidig konjunktivit eller keratopati kommer också att uteslutas. Tidigare aktuella mediciner innan patienterna går in i studien såsom medicin mot glaukom och konstgjorda tårar kommer att fortsätta.
En av patienternas ögon kommer helt enkelt att randomiseras till interventionsgruppen där BlephExTM-enheten(1) kommer att användas för att utföra ögonlockskanter och fransrengöring. Det andra ögat kommer att föras in i kontrollgruppen där ögonlocksrengöring på konventionellt sätt kommer att göras med Optase-servetter. Under screeningbesöket kommer den standardiserade patientutvärderingen av ögontorrhet (SPEED) frågeformulär och ögonlockskontamination att bedömas för att rekrytera kvalificerade patienter. Innan ögonlocksrengöring kommer bilder av ögonlockskanten att tas av Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Tyskland och kommer att användas för att gradera franskontamination och rodnad i ögonlockskanterna av två oberoende observatörer. Parametrar av intresse för varje öga kommer att utvärderas separat. De primära resultaten är symtom som kommer att bedömas med hjälp av Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED)(2) och franskontamination som kommer att graderas enligt beskrivningen ovan. Andra resultat av intresse är rodnad i lockkanten och antalet konstgjorda tårar utan konserveringsmedel som används per dag. Rödhet på lockets marginal graderas som 0=Klar/vit 1=Lätt rodnad 2=Lätt rodnad 3=Måttlig rodnad 4=Svår rodnad. Patienter kommer också att utvärderas för samtidig meibomisk körteldysfunktion genom att utvärdera meiboms kvalitet och uttryckbarhet av meibomiska körtlar enligt International Workshop on Meibomian Gland dysfunction 2011(3). Meibumkvalitet bedöms i var och en av åtta körtlar i den centrala tredjedelen av det nedre locket på en skala från 0 till 3 för varje körtel: 0, klar; 1, molnigt; 2, molnigt med skräp (granulärt); och 3, tjocka, som tandkräm (totalpoängintervall, 0-24). Uttryckbarheten bedöms på en skala från 0 till 3 i fem körtlar i det nedre eller övre ögonlocket, beroende på antalet körtlar som kan uttryckas: 0, alla körtlar; 1, tre till fyra körtlar; 2, en till två körtlar; och 3, inga körtlar. Patienter som har minimalt förändrad sekretionsgrad ≥ 2-4 och uttryckbarhet ≥ 1 kommer att diagnostiseras med MGD. Bilderna av ögonlocken kommer att tas igen omedelbart efter ögonlocksrengöring och ögonlockskontaminationspoäng kommer att utvärderas. Patienten kommer sedan att instrueras att utföra ögonlocksrengöring hemma en gång om dagen med ögonlocksrengöringsservetter (Optase) i 21 dagar. Tekniken kommer att demonstreras för patienten på kliniken. Uppföljningsbesöken kommer att vara vid 21 dagar. Vid uppföljningsbesöket kommer all data som erhållits vid screeningbesöket att upprepas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Stein Eye Institute, UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- främre blefarit med eller utan meibomisk körteldysfunktion som har en franskontaminationspoäng >1 och Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire-poäng (SPEED-poäng) >= 1
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått en topikal kortikosteroid inom 6 veckor innan de går in i studien eller som behöver en topikal kortikosteroid eller topikala antibiotika som tillägg till lockrengöring kommer att uteslutas från studien.
- Patienter med samtidig konjunktivit eller keratopati kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsarm
med hjälp av mikroblefarexfoliativ procedur
|
Enheten kommer att användas för att rengöra både övre och nedre ögonlocket vid kontorsbesöket.
Patienter i båda armarna kommer att instrueras att självrengöra ögonlocken med ögonlocksservetter (Optase) dagligen hemma i 21 dagar
|
|
Aktiv komparator: kontrollarm
använda ögonlocksservett (Optase)
|
Patienter i båda armarna kommer att instrueras att självrengöra ögonlocken med ögonlocksservetter (Optase) dagligen hemma i 21 dagar
Ögonlocksrengöring kommer att göras med ögonlocksservetter (Optase) av en läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för standardiserad patientutvärdering av ögontorrhet (SPEED) frågeformulärpoäng 21 dagar efter behandling
Tidsram: Dag 21 efter behandling
|
Dag 21 efter behandling
|
|
|
Ändra från baslinjegraderingen av franskontamination 21 dagar efter behandling
Tidsram: Dag 21 efter behandling
|
Kriterierna för gradering av franskontamination definieras som svårighetsgraden av skräp på fransarna: 0= Klara fransar, 1=Lätt kontaminering (involvering av fransar >0 men =25 % men < 50 %), 3=Måttlig (>=50 % men < 75 %) och 4 = Allvarlig (>=75 %).
|
Dag 21 efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lockets marginal rodnad
Tidsram: Baslinje och dag 21 efter behandling
|
Rödhet på lockets marginal graderas som 0=Klar/vit 1=Lätt rodnad 2=Lätt rodnad 3=Måttlig rodnad 4=Svår rodnad.
|
Baslinje och dag 21 efter behandling
|
|
Frekvens av konstgjorda ögondroppar utan konserveringsmedel per dag
Tidsram: Baslinje och dag 21 efter behandling
|
Baslinje och dag 21 efter behandling
|
|
|
Grad av meibomisk körteldysfunktion
Tidsram: Baslinje och dag 21 efter behandling
|
Bedömning av meibumkvalitet och uttryckbarhet av meibomisk körtel enligt International Workshop on Meibomian Gland dysfunction 2011(3).
Meibumkvalitet bedöms i var och en av åtta körtlar i den centrala tredjedelen av det nedre locket på en skala från 0 till 3 för varje körtel: 0, klar; 1, molnigt; 2, molnigt med skräp (granulärt); och 3, tjocka, som tandkräm (totalpoängintervall, 0-24).
Uttryckbarheten bedöms på en skala från 0 till 3 i fem körtlar i det nedre eller övre ögonlocket, beroende på antalet körtlar som kan uttryckas: 0, alla körtlar; 1, tre till fyra körtlar; 2, en till två körtlar; och 3, inga körtlar.
Patienter som har minimalt förändrad sekretionsgrad ≥ 2-4 och uttryckbarhet ≥ 1 kommer att diagnostiseras med MGD.
|
Baslinje och dag 21 efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ngo W, Situ P, Keir N, Korb D, Blackie C, Simpson T. Psychometric properties and validation of the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire. Cornea. 2013 Sep;32(9):1204-10. doi: 10.1097/ICO.0b013e318294b0c0.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-000084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .