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微眼睑去角质术治疗前部睑缘炎

2021年1月27日 更新者:Saba K. Al-Hashimi, MD、University of California, Los Angeles

微睑缘剥脱术治疗前部睑缘炎的疗效

目的:研究 BlephEx™ 微眼睑去角质作为眼睑清洁辅助治疗前睑缘炎的疗效,并验证眼睑污染分级评分以描述前睑缘炎的严重程度。 设计:一项前瞻性、随机、双眼试验。 方法:将其中一只患者的眼睛随机分配到微眼睑去角质组,该组将在内部眼睑清洁过程中使用 BlephExTM 设备。 另一只眼睛将在接受常规眼睑清洁的对照组中。 指示微眼睑去角质程序功效的参数,包括症状评分系统;标准患者眼睛干燥评估问卷 (SPEED)、睫毛污染、眼睑边缘发红、每天使用的不含防腐剂的人工泪液数量、睑板腺质量和表达能力将在筛选访视和 3 周随访时记录。 将指导患者在家中每天一次用 Optase 眼睑磨砂膏对双眼进行热压和眼睑清洁,持续 3 周,然后再进行随访。

研究概览

详细说明

这项研究将是前瞻性的、随机的、配对的眼睛试验。 20 名患有症状性前睑缘炎伴或不伴睑板腺功能障碍且睫毛污染评分 > 1 且标准患者眼睛干涩问卷评分(SPEED 评分)评分 > = 1 的患者将被纳入研究。 睫毛污染的分级标准定义为:0= 清晰的睫毛,1= 轻微污染(睫毛的污染 >0 但 =25% 但 < 50%),3= 中等(>=50% 但 < 75%), 4=严重 (>=75%)。 将从加州大学洛杉矶分校 Jules Stein 眼科研究所的干眼科诊所招募患者。 将从每位患者处获得知情同意书。 在进入研究前 6 周内给予局部皮质类固醇或需要局部皮质类固醇或局部抗生素作为眼睑清洁辅助手段的患者将被排除在研究之外。 并发结膜炎或角膜病变的患者也将被排除在外。 患者进入研究之前的先前局部用药,如抗青光眼药物和人工泪液将继续使用。

患者的一只眼睛将被简单地随机分配到干预组,在该组中将使用 BlephExTM 设备 (1) 执行眼睑边缘和睫毛清洁。 另一只眼睛将进入对照组,其中将使用 Optase 湿巾以常规方式清洁眼睑。 在筛选访视中,将评估眼部干燥 (SPEED) 问卷评分和眼睑污染的标准化患者评估,以招募符合条件的患者。 在清洁眼睑之前,眼睑边缘的图像将由德国韦茨拉尔的 Oculus Keratograph 5M 获得,并将用于由两名独立观察员对睫毛污染和眼睑边缘发红进行分级。 每只眼睛感兴趣的参数将单独评估。 主要结果是将使用眼睛干涩问卷标准患者评估 (SPEED)(2) 评分的症状和将如上所述分级的睫毛污染。 其他感兴趣的结果是眼睑边缘发红,以及每天使用的不含防腐剂的人工泪液的数量。 眼睑边缘发红分级为 0 = 透明/白色 1 = 轻微发红 2 = 轻度发红 3 = 中度发红 4 = 严重发红。 根据国际睑板腺功能障碍研讨会 2011(3),还将通过评估睑板腺的睑板质量和表达能力来评估患者并发睑板腺功能障碍。 睑脂质量在下眼睑中央三分之一的八个腺体中的每一个中进行评估,每个腺体的等级为 0 至 3:0,透明; 1、多云; 2、混浊有碎屑(颗粒状); 3,粘稠,像牙膏(总分范围,0-24)。 根据可表达的腺体数量,在下眼睑或上眼睑的五个腺体中以 0 到 3 的等级评估可表达性:0,所有腺体;0,所有腺体; 1、三到四个腺体; 2、一到两个腺体; 3,没有腺体。 分泌等级 ≥ 2-4 且表达能力 ≥ 1 的患者将被诊断为 MGD。 眼睑清洁后立即再次拍摄眼睑图像,并评估眼睑污染评分。 然后将指示患者每天在家使用眼睑清洁湿巾 (Optase) 清洁眼睑一次,持续 21 天。 该技术将在临床上向患者展示。 随访将在 21 天后进行。 在后续访问中,将重复筛选访问中获得的所有数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Stein Eye Institute, UCLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 伴有或不伴有睑板腺功能障碍的前睑缘炎,其睫毛污染评分 > 1 且标准患者眼干评估问卷评分(SPEED 评分)> = 1

排除标准:

  • 在进入研究前 6 周内给予局部皮质类固醇或需要局部皮质类固醇或局部抗生素作为眼睑清洁辅助手段的患者将被排除在研究之外。
  • 并发结膜炎或角膜病变的患者也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
使用微眼睑去角质程序
该设备将用于在办公室访问时清洁上下眼睑。
双臂患者将被指示每天在家中用眼睑湿巾 (Optase) 进行自我眼睑清洁,持续 21 天
有源比较器:控制臂
使用眼睑擦拭(Optase)
双臂患者将被指示每天在家中用眼睑湿巾 (Optase) 进行自我眼睑清洁,持续 21 天
眼睑清洁将由一名临床医生使用眼睑湿巾 (Optase) 进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 21 天标准化患者眼部干涩评估 (SPEED) 问卷评分相对于基线的变化
大体时间:治疗后第21天
治疗后第21天
治疗后 21 天睫毛污染基线分级的变化
大体时间:治疗后第21天
睫毛污染的分级标准被定义为睫毛上碎屑的严重程度:0=清除睫毛,1=轻微污染(睫毛的参与>0但=25%但<50%),3=中度(>=50%但<50%) < 75%),4=严重 (>=75%)。
治疗后第21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盖子边缘发红
大体时间:基线和治疗后第 21 天
眼睑边缘发红分级为 0 = 透明/白色 1 = 轻微发红 2 = 轻度发红 3 = 中度发红 4 = 严重发红。
基线和治疗后第 21 天
每天使用不含防腐剂的人工泪液滴眼液的频率
大体时间:基线和治疗后第 21 天
基线和治疗后第 21 天
睑板腺功能障碍程度
大体时间:基线和治疗后第 21 天
根据国际睑板腺功能障碍研讨会 2011(3) 评估睑板腺的睑板质量和表达能力。 睑脂质量在下眼睑中央三分之一的八个腺体中的每一个中进行评估,每个腺体的等级为 0 至 3:0,透明; 1、多云; 2、混浊有碎屑(颗粒状); 3,粘稠,像牙膏(总分范围,0-24)。 根据可表达的腺体数量,在下眼睑或上眼睑的五个腺体中以 0 到 3 的等级评估可表达性:0,所有腺体;0,所有腺体; 1、三到四个腺体; 2、一到两个腺体; 3,没有腺体。 分泌等级 ≥ 2-4 且表达能力 ≥ 1 的患者将被诊断为 MGD。
基线和治疗后第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月2日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月27日

首次发布 (实际的)

2020年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-000084

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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