- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04290455
Léčba přední blefaritidy pomocí postupu mikroblefaroexfoliace
Účinnost mikroblefaroexfoliace při léčbě přední blefaritidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, studie párového oka. Do studie bude zahrnuto dvacet pacientů se symptomatickou přední blefaritidou s dysfunkcí meibomské žlázy nebo bez ní, kteří mají skóre kontaminace řas >1 a skóre dotazníku Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED skóre) >= 1. Kritéria pro hodnocení kontaminace řas jsou definována jako: 0 = čisté řasy, 1 = mírné znečištění (zapojení řas > 0, ale = 25 %, ale < 50 %), 3 = střední (> = 50 %, ale < 75 %), a 4 = těžké (>=75 %). Pacienti se budou rekrutovat z kliniky suchého oka, Jules Stein Eye Institute, UCLA. Informovaný souhlas bude získán od každého pacienta. Pacienti, kterým byl podán topický kortikosteroid během 6 týdnů před vstupem do studie nebo potřebují topický kortikosteroid nebo topická antibiotika jako doplněk k čištění víček, budou ze studie vyloučeni. Pacienti se současnou konjunktivitidou nebo keratopatií budou rovněž vyloučeni. Předchozí lokální léky před vstupem pacientů do studie, jako jsou léky proti glaukomu a umělé slzy, budou pokračovat.
Jedno oko pacienta bude jednoduše randomizováno do intervenční skupiny, ve které bude zařízení BlephExTM(1) použito k čištění okrajů víček a řas. Druhé oko bude zařazeno do kontrolní skupiny, ve které bude čištění očních víček prováděno konvenčním způsobem pomocí ubrousků Optase. Při screeningové návštěvě bude hodnoceno skóre dotazníku Standardizovaného hodnocení pacientem pro suchost očí (SPEED) a kontaminace očních víček, aby se získali způsobilí pacienti. Před čištěním očního víčka budou snímky okraje očního víčka získány pomocí Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Německo a budou použity k hodnocení kontaminace řas a zarudnutí okraje víčka dvěma nezávislými pozorovateli. Zájmové parametry každého oka budou hodnoceny samostatně. Primárními výsledky jsou symptomy, které budou hodnoceny pomocí standardního dotazníku pro hodnocení suchosti očí pacientů (SPEED)(2) a kontaminace řas, která bude hodnocena, jak je popsáno výše. Dalšími zajímavými výsledky jsou zarudnutí okraje víčka a počet umělých slz bez konzervačních látek použitých za den. Zarudnutí okraje víčka je hodnoceno jako 0=Jasné/bílé 1=Mírné zarudnutí 2=Mírné zarudnutí 3=Střední zarudnutí 4=Silné zarudnutí. Pacienti budou také hodnoceni na souběžnou dysfunkci meibomské žlázy hodnocením kvality meibomské žlázy a expresivity meibomských žláz podle Mezinárodního workshopu o dysfunkci meibomské žlázy 2011(3). Kvalita Meibum se hodnotí v každé z osmi žláz střední třetiny dolního víčka na stupnici od 0 do 3 pro každou žlázu: 0, čirá; 1, zataženo; 2, zataženo s úlomky (zrnité); a 3, husté, jako zubní pasta (celkový rozsah skóre 0-24). Expresibilita se posuzuje na stupnici 0 až 3 v pěti žlázách v dolním nebo horním víčku, podle počtu exprimovatelných žláz: 0, všechny žlázy; 1, tři až čtyři žlázy; 2, jedna až dvě žlázy; a 3, žádné žlázy. U pacientů, kteří mají minimálně změněný stupeň sekrece ≥ 2-4 a expresivitu ≥ 1, bude diagnostikována MGD. Snímky očních víček budou pořízeny znovu ihned po vyčištění očních víček a bude vyhodnoceno skóre kontaminace očních víček. Poté bude pacient instruován, aby si doma jednou denně prováděl čištění víček čisticími ubrousky (Optase) po dobu 21 dnů. Technika bude předvedena pacientovi na klinice. Následné návštěvy budou po 21 dnech. Při následné návštěvě budou všechna data získaná při screeningové návštěvě zopakována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Stein Eye Institute, UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přední blefaritida s dysfunkcí meibomské žlázy nebo bez ní, kteří mají skóre kontaminace řas >1 a skóre dotazníku Standardní hodnocení suchosti očí pacientů (SPEED skóre) >= 1
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým byl podán topický kortikosteroid během 6 týdnů před vstupem do studie nebo potřebují topický kortikosteroid nebo topická antibiotika jako doplněk k čištění víček, budou ze studie vyloučeni.
- Pacienti se současnou konjunktivitidou nebo keratopatií budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebné rameno
pomocí mikroblefaroexfoliativního postupu
|
Přístroj bude sloužit k čištění horního i dolního víčka při návštěvě ordinace.
Pacienti na obou pažích budou instruováni, aby si sami prováděli čištění očních víček ubrousky (Optase) denně doma po dobu 21 dnů
|
|
Aktivní komparátor: ovládací rameno
pomocí utěrky na oční víčka (Optase)
|
Pacienti na obou pažích budou instruováni, aby si sami prováděli čištění očních víček ubrousky (Optase) denně doma po dobu 21 dnů
Čištění očních víček bude provedeno ubrousky na víčka (Optase) jedním lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre dotazníku Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) 21 dní po léčbě
Časové okno: 21. den po ošetření
|
21. den po ošetření
|
|
|
Změna oproti základnímu hodnocení kontaminace řas 21 dní po ošetření
Časové okno: 21. den po ošetření
|
Kritéria pro klasifikaci kontaminace řas jsou definována jako závažnost nečistot na řasách: 0 = čisté řasy, 1 = mírné znečištění (zapojení řas > 0, ale = 25 %, ale < 50 %), 3 = střední (> = 50 %, ale < 75 %) a 4 = závažné (>=75 %).
|
21. den po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarudnutí okraje víka
Časové okno: Výchozí stav a den 21 po léčbě
|
Zarudnutí okraje víčka je hodnoceno jako 0=Jasné/bílé 1=Mírné zarudnutí 2=Mírné zarudnutí 3=Střední zarudnutí 4=Silné zarudnutí.
|
Výchozí stav a den 21 po léčbě
|
|
Frekvence používání očních kapek umělých slz bez konzervačních látek za den
Časové okno: Výchozí stav a den 21 po léčbě
|
Výchozí stav a den 21 po léčbě
|
|
|
Stupeň dysfunkce meibomské žlázy
Časové okno: Výchozí stav a den 21 po léčbě
|
Hodnocení kvality meibomské žlázy a expresibility meibomské žlázy podle Mezinárodního workshopu o dysfunkci meibomské žlázy 2011(3).
Kvalita Meibum se hodnotí v každé z osmi žláz střední třetiny dolního víčka na stupnici od 0 do 3 pro každou žlázu: 0, čirá; 1, zataženo; 2, zataženo s úlomky (zrnité); a 3, husté, jako zubní pasta (celkový rozsah skóre 0-24).
Expresibilita se posuzuje na stupnici 0 až 3 v pěti žlázách v dolním nebo horním víčku, podle počtu exprimovatelných žláz: 0, všechny žlázy; 1, tři až čtyři žlázy; 2, jedna až dvě žlázy; a 3, žádné žlázy.
U pacientů, kteří mají minimálně změněný stupeň sekrece ≥ 2-4 a expresivitu ≥ 1, bude diagnostikována MGD.
|
Výchozí stav a den 21 po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ngo W, Situ P, Keir N, Korb D, Blackie C, Simpson T. Psychometric properties and validation of the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire. Cornea. 2013 Sep;32(9):1204-10. doi: 10.1097/ICO.0b013e318294b0c0.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-000084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přední blefaritida
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoMrtvice | Architektura musculus tibialis anteriorTurecko (Türkiye)
-
Antalya City HospitalZatím nenabírámePooperační bolest | Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Hluboký blok přední pilovité roviny (hluboký serratus anterior plane block)Turecko (Türkiye)