Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba přední blefaritidy pomocí postupu mikroblefaroexfoliace

27. ledna 2021 aktualizováno: Saba K. Al-Hashimi, MD, University of California, Los Angeles

Účinnost mikroblefaroexfoliace při léčbě přední blefaritidy

Cíl: Prozkoumat účinnost mikroblefaroexfoliace pomocí BlephEx™ jako doplňku k čištění očních víček při léčbě přední blefaritidy a ověřit skóre kontaminace víček k popisu závažnosti přední blefaritidy. Typ studie: Prospektivní, randomizovaná studie párového oka. Metody: Jedno oko pacienta bude randomizováno do skupiny mikroblefaroexfoliace, která bude používat zařízení BlephExTM během interního čištění víčka. Druhé oko bude v kontrolní skupině, která dostane konvenční čištění víčka. Parametry udávající účinnost postupu mikroblefaroexfoliace včetně systému skóre příznaků; při screeningové návštěvě a 3týdenní následné návštěvě se zaznamená standardní dotazník hodnocení suchosti očí (SPEED) pacientem, kontaminace řas, zarudnutí okraje víčka, počet umělých slz bez konzervačních látek použitých za den, kvalita a expresivita meibomské žlázy. Pacient bude instruován, aby si doma jednou denně prováděl teplou kompresi a čištění víček pomocí Optase peelingu na obě oči po dobu 3 týdnů před kontrolou.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, studie párového oka. Do studie bude zahrnuto dvacet pacientů se symptomatickou přední blefaritidou s dysfunkcí meibomské žlázy nebo bez ní, kteří mají skóre kontaminace řas >1 a skóre dotazníku Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED skóre) >= 1. Kritéria pro hodnocení kontaminace řas jsou definována jako: 0 = čisté řasy, 1 = mírné znečištění (zapojení řas > 0, ale = 25 %, ale < 50 %), 3 = střední (> = 50 %, ale < 75 %), a 4 = těžké (>=75 %). Pacienti se budou rekrutovat z kliniky suchého oka, Jules Stein Eye Institute, UCLA. Informovaný souhlas bude získán od každého pacienta. Pacienti, kterým byl podán topický kortikosteroid během 6 týdnů před vstupem do studie nebo potřebují topický kortikosteroid nebo topická antibiotika jako doplněk k čištění víček, budou ze studie vyloučeni. Pacienti se současnou konjunktivitidou nebo keratopatií budou rovněž vyloučeni. Předchozí lokální léky před vstupem pacientů do studie, jako jsou léky proti glaukomu a umělé slzy, budou pokračovat.

Jedno oko pacienta bude jednoduše randomizováno do intervenční skupiny, ve které bude zařízení BlephExTM(1) použito k čištění okrajů víček a řas. Druhé oko bude zařazeno do kontrolní skupiny, ve které bude čištění očních víček prováděno konvenčním způsobem pomocí ubrousků Optase. Při screeningové návštěvě bude hodnoceno skóre dotazníku Standardizovaného hodnocení pacientem pro suchost očí (SPEED) a kontaminace očních víček, aby se získali způsobilí pacienti. Před čištěním očního víčka budou snímky okraje očního víčka získány pomocí Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Německo a budou použity k hodnocení kontaminace řas a zarudnutí okraje víčka dvěma nezávislými pozorovateli. Zájmové parametry každého oka budou hodnoceny samostatně. Primárními výsledky jsou symptomy, které budou hodnoceny pomocí standardního dotazníku pro hodnocení suchosti očí pacientů (SPEED)(2) a kontaminace řas, která bude hodnocena, jak je popsáno výše. Dalšími zajímavými výsledky jsou zarudnutí okraje víčka a počet umělých slz bez konzervačních látek použitých za den. Zarudnutí okraje víčka je hodnoceno jako 0=Jasné/bílé 1=Mírné zarudnutí 2=Mírné zarudnutí 3=Střední zarudnutí 4=Silné zarudnutí. Pacienti budou také hodnoceni na souběžnou dysfunkci meibomské žlázy hodnocením kvality meibomské žlázy a expresivity meibomských žláz podle Mezinárodního workshopu o dysfunkci meibomské žlázy 2011(3). Kvalita Meibum se hodnotí v každé z osmi žláz střední třetiny dolního víčka na stupnici od 0 do 3 pro každou žlázu: 0, čirá; 1, zataženo; 2, zataženo s úlomky (zrnité); a 3, husté, jako zubní pasta (celkový rozsah skóre 0-24). Expresibilita se posuzuje na stupnici 0 až 3 v pěti žlázách v dolním nebo horním víčku, podle počtu exprimovatelných žláz: 0, všechny žlázy; 1, tři až čtyři žlázy; 2, jedna až dvě žlázy; a 3, žádné žlázy. U pacientů, kteří mají minimálně změněný stupeň sekrece ≥ 2-4 a expresivitu ≥ 1, bude diagnostikována MGD. Snímky očních víček budou pořízeny znovu ihned po vyčištění očních víček a bude vyhodnoceno skóre kontaminace očních víček. Poté bude pacient instruován, aby si doma jednou denně prováděl čištění víček čisticími ubrousky (Optase) po dobu 21 dnů. Technika bude předvedena pacientovi na klinice. Následné návštěvy budou po 21 dnech. Při následné návštěvě budou všechna data získaná při screeningové návštěvě zopakována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Stein Eye Institute, UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- přední blefaritida s dysfunkcí meibomské žlázy nebo bez ní, kteří mají skóre kontaminace řas >1 a skóre dotazníku Standardní hodnocení suchosti očí pacientů (SPEED skóre) >= 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým byl podán topický kortikosteroid během 6 týdnů před vstupem do studie nebo potřebují topický kortikosteroid nebo topická antibiotika jako doplněk k čištění víček, budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti se současnou konjunktivitidou nebo keratopatií budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
pomocí mikroblefaroexfoliativního postupu
Přístroj bude sloužit k čištění horního i dolního víčka při návštěvě ordinace.
Pacienti na obou pažích budou instruováni, aby si sami prováděli čištění očních víček ubrousky (Optase) denně doma po dobu 21 dnů
Aktivní komparátor: ovládací rameno
pomocí utěrky na oční víčka (Optase)
Pacienti na obou pažích budou instruováni, aby si sami prováděli čištění očních víček ubrousky (Optase) denně doma po dobu 21 dnů
Čištění očních víček bude provedeno ubrousky na víčka (Optase) jedním lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre dotazníku Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) 21 dní po léčbě
Časové okno: 21. den po ošetření
21. den po ošetření
Změna oproti základnímu hodnocení kontaminace řas 21 dní po ošetření
Časové okno: 21. den po ošetření
Kritéria pro klasifikaci kontaminace řas jsou definována jako závažnost nečistot na řasách: 0 = čisté řasy, 1 = mírné znečištění (zapojení řas > 0, ale = 25 %, ale < 50 %), 3 = střední (> = 50 %, ale < 75 %) a 4 = závažné (>=75 %).
21. den po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarudnutí okraje víka
Časové okno: Výchozí stav a den 21 po léčbě
Zarudnutí okraje víčka je hodnoceno jako 0=Jasné/bílé 1=Mírné zarudnutí 2=Mírné zarudnutí 3=Střední zarudnutí 4=Silné zarudnutí.
Výchozí stav a den 21 po léčbě
Frekvence používání očních kapek umělých slz bez konzervačních látek za den
Časové okno: Výchozí stav a den 21 po léčbě
Výchozí stav a den 21 po léčbě
Stupeň dysfunkce meibomské žlázy
Časové okno: Výchozí stav a den 21 po léčbě
Hodnocení kvality meibomské žlázy a expresibility meibomské žlázy podle Mezinárodního workshopu o dysfunkci meibomské žlázy 2011(3). Kvalita Meibum se hodnotí v každé z osmi žláz střední třetiny dolního víčka na stupnici od 0 do 3 pro každou žlázu: 0, čirá; 1, zataženo; 2, zataženo s úlomky (zrnité); a 3, husté, jako zubní pasta (celkový rozsah skóre 0-24). Expresibilita se posuzuje na stupnici 0 až 3 v pěti žlázách v dolním nebo horním víčku, podle počtu exprimovatelných žláz: 0, všechny žlázy; 1, tři až čtyři žlázy; 2, jedna až dvě žlázy; a 3, žádné žlázy. U pacientů, kteří mají minimálně změněný stupeň sekrece ≥ 2-4 a expresivitu ≥ 1, bude diagnostikována MGD.
Výchozí stav a den 21 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-000084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední blefaritida

Předplatit