- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04290455
Tratamento da Blefarite Anterior com Procedimento de Microblefaroexfoliação
A Eficácia da Microblefaroexfoliação no Tratamento da Blefarite Anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será prospectivo, randomizado e pareado. Vinte pacientes com blefarite anterior sintomática com ou sem disfunção da glândula meibomiana que tenham uma pontuação de contaminação dos cílios > 1 e a pontuação do Questionário de Avaliação de Secura dos Olhos do Paciente Padrão (escore SPEED) >= 1 serão incluídos no estudo. Os critérios para classificar a contaminação dos cílios são definidos como: 0= Cílios claros, 1=Contaminação leve (envolvimento dos cílios >0 mas =25% mas <50%), 3=Moderado (>=50% mas <75%), e 4=Grave (>=75%). Os pacientes serão recrutados na Dry Eye Clinic, Jules Stein Eye Institute, UCLA. O consentimento informado será obtido de cada paciente. Os pacientes que receberam um corticosteroide tópico dentro de 6 semanas antes de entrar no estudo ou que precisam de um corticosteroide tópico ou antibióticos tópicos como adjuvante na limpeza da pálpebra serão excluídos do estudo. Pacientes com conjuntivite ou ceratopatia concomitantes também serão excluídos. Os medicamentos tópicos anteriores antes dos pacientes entrarem no estudo, como medicamentos antiglaucoma e lágrimas artificiais, serão continuados.
O olho de um dos pacientes será simplesmente randomizado para o grupo intervencionista no qual o aparelho BlephExTM(1) será utilizado para realizar a limpeza da margem palpebral e dos cílios. O outro olho será inserido no grupo de controle no qual a limpeza das pálpebras de maneira convencional será feita com lenços Optase. Na visita de triagem, a pontuação do questionário de Avaliação Padronizada de Secura dos Olhos do Paciente (SPEED) e a contaminação das pálpebras serão avaliadas para recrutar pacientes elegíveis. Antes da limpeza das pálpebras, as imagens da margem palpebral serão obtidas pelo Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Alemanha e serão usadas para classificar a contaminação dos cílios e vermelhidão da margem palpebral por dois observadores independentes. Parâmetros de interesse de cada olho serão avaliados separadamente. Os resultados primários são sintomas que serão pontuados usando o Questionário Padrão de Secura dos Olhos do Paciente (SPEED)(2) e a contaminação dos cílios que será classificada conforme descrito acima. Outros resultados de interesse são a vermelhidão da margem da pálpebra e o número de lágrimas artificiais sem conservantes usadas por dia. A vermelhidão da margem da pálpebra é graduada como 0=Claro/branco 1=Vermelhidão leve 2=Vermelhidão leve 3=Vermelhidão moderada 4=Vermelhidão intensa. Os pacientes também serão avaliados quanto à disfunção concomitante da glândula meibomiana, avaliando a qualidade do meibum e a expressibilidade das glândulas meibomianas de acordo com o International Workshop on Meibomian Glandfunctional 2011(3). A qualidade do Meibum é avaliada em cada uma das oito glândulas do terço central da pálpebra inferior em uma escala de 0 a 3 para cada glândula: 0, transparente; 1, nublado; 2, turvo com detritos (granular); e 3, espessa, como pasta de dentes (escala de pontuação total, 0-24). A expressibilidade é avaliada em uma escala de 0 a 3 em cinco glândulas da pálpebra inferior ou superior, de acordo com o número de glândulas expressáveis: 0, todas as glândulas; 1, três a quatro glândulas; 2, uma a duas glândulas; e 3, sem glândulas. Pacientes que apresentarem grau de secreção minimamente alterado ≥ 2-4 e expressibilidade ≥ 1 serão diagnosticados com DMG. As imagens das pálpebras serão feitas novamente imediatamente após a limpeza das pálpebras e os escores de contaminação das pálpebras serão avaliados. O paciente será então instruído a realizar a limpeza das pálpebras em casa uma vez ao dia com lenços umedecidos (Optase) por 21 dias. A técnica será demonstrada ao paciente na clínica. As visitas de acompanhamento serão aos 21 dias. Na visita de acompanhamento, todos os dados obtidos na visita de triagem serão repetidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Stein Eye Institute, UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- blefarite anterior com ou sem disfunção da glândula meibomiana com pontuação de contaminação dos cílios > 1 e pontuação do Questionário de Avaliação de Secura dos Olhos do Paciente Padrão (escore SPEED) >= 1
Critério de exclusão:
- Os pacientes que receberam um corticosteroide tópico dentro de 6 semanas antes de entrar no estudo ou que precisam de um corticosteroide tópico ou antibióticos tópicos como adjuvante na limpeza da pálpebra serão excluídos do estudo.
- Pacientes com conjuntivite ou ceratopatia concomitantes também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de tratamento
usando o procedimento microblefaroesfoliativo
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O dispositivo será usado para limpar a pálpebra superior e inferior na visita ao consultório.
Os pacientes em ambos os braços serão instruídos a fazer a autolimpeza das pálpebras com lenços umedecidos (Optase) diariamente em casa por 21 dias
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Comparador Ativo: braço de controle
usando limpeza das pálpebras (Optase)
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Os pacientes em ambos os braços serão instruídos a fazer a autolimpeza das pálpebras com lenços umedecidos (Optase) diariamente em casa por 21 dias
A limpeza das pálpebras será feita com lenços umedecidos (Optase) por um clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da pontuação do questionário de avaliação padronizada de secura ocular (SPEED) 21 dias após o tratamento
Prazo: Dia 21 após o tratamento
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Dia 21 após o tratamento
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Mudança da classificação de linha de base da contaminação dos cílios 21 dias após o tratamento
Prazo: Dia 21 após o tratamento
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O critério para classificar a contaminação dos cílios é definido como a gravidade dos detritos nos cílios: 0= Cílios claros, 1=Contaminação leve (envolvimento dos cílios >0, mas =25%, mas <50%), 3=Moderado (>=50%, mas < 75%) e 4=Grave (>=75%).
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Dia 21 após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vermelhidão da margem da pálpebra
Prazo: Linha de base e dia 21 após o tratamento
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A vermelhidão da margem da pálpebra é graduada como 0=Claro/branco 1=Vermelhidão leve 2=Vermelhidão leve 3=Vermelhidão moderada 4=Vermelhidão intensa.
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Linha de base e dia 21 após o tratamento
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Frequência de colírio de lágrima artificial sem conservantes usado por dia
Prazo: Linha de base e dia 21 após o tratamento
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Linha de base e dia 21 após o tratamento
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Grau de disfunção da glândula meibomiana
Prazo: Linha de base e dia 21 após o tratamento
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Avaliação da qualidade do meibum e expressibilidade da glândula meibomiana de acordo com o International Workshop on Meibomian Glandfunctional 2011(3).
A qualidade do Meibum é avaliada em cada uma das oito glândulas do terço central da pálpebra inferior em uma escala de 0 a 3 para cada glândula: 0, transparente; 1, nublado; 2, turvo com detritos (granular); e 3, espessa, como pasta de dentes (escala de pontuação total, 0-24).
A expressibilidade é avaliada em uma escala de 0 a 3 em cinco glândulas da pálpebra inferior ou superior, de acordo com o número de glândulas expressáveis: 0, todas as glândulas; 1, três a quatro glândulas; 2, uma a duas glândulas; e 3, sem glândulas.
Pacientes que apresentarem grau de secreção minimamente alterado ≥ 2-4 e expressibilidade ≥ 1 serão diagnosticados com DMG.
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Linha de base e dia 21 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ngo W, Situ P, Keir N, Korb D, Blackie C, Simpson T. Psychometric properties and validation of the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire. Cornea. 2013 Sep;32(9):1204-10. doi: 10.1097/ICO.0b013e318294b0c0.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-000084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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