Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da Blefarite Anterior com Procedimento de Microblefaroexfoliação

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Saba K. Al-Hashimi, MD, University of California, Los Angeles

A Eficácia da Microblefaroexfoliação no Tratamento da Blefarite Anterior

Objetivo: Investigar a eficácia da microblefaroexfoliação por BlephEx™ como adjuvante da limpeza palpebral no tratamento da blefarite anterior e validar o escore de classificação da contaminação palpebral para descrever a gravidade da blefarite anterior. Projeto: Um estudo prospectivo, randomizado, de olhos pareados. Métodos: Um dos olhos dos pacientes será randomizado para o grupo de microblefaroesfoliação, que usará o dispositivo BlephExTM durante o procedimento de limpeza palpebral in-house. O outro olho estará no grupo de controle que receberá a limpeza convencional da pálpebra. Os parâmetros que indicam a eficácia do procedimento de microblefaroexfoliação, incluindo o sistema de pontuação de sintomas; o Questionário Padrão de Secura dos Olhos do Paciente (SPEED), contaminação dos cílios, vermelhidão da margem palpebral, número de lágrimas artificiais sem conservantes usadas por dia, qualidade e expressibilidade da glândula meibomiana serão registrados na visita de triagem e na visita de acompanhamento de 3 semanas. O paciente será instruído a fazer compressão quente e limpeza da pálpebra em casa uma vez ao dia com esfoliante Optase por 3 semanas em ambos os olhos antes do acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será prospectivo, randomizado e pareado. Vinte pacientes com blefarite anterior sintomática com ou sem disfunção da glândula meibomiana que tenham uma pontuação de contaminação dos cílios > 1 e a pontuação do Questionário de Avaliação de Secura dos Olhos do Paciente Padrão (escore SPEED) >= 1 serão incluídos no estudo. Os critérios para classificar a contaminação dos cílios são definidos como: 0= Cílios claros, 1=Contaminação leve (envolvimento dos cílios >0 mas =25% mas <50%), 3=Moderado (>=50% mas <75%), e 4=Grave (>=75%). Os pacientes serão recrutados na Dry Eye Clinic, Jules Stein Eye Institute, UCLA. O consentimento informado será obtido de cada paciente. Os pacientes que receberam um corticosteroide tópico dentro de 6 semanas antes de entrar no estudo ou que precisam de um corticosteroide tópico ou antibióticos tópicos como adjuvante na limpeza da pálpebra serão excluídos do estudo. Pacientes com conjuntivite ou ceratopatia concomitantes também serão excluídos. Os medicamentos tópicos anteriores antes dos pacientes entrarem no estudo, como medicamentos antiglaucoma e lágrimas artificiais, serão continuados.

O olho de um dos pacientes será simplesmente randomizado para o grupo intervencionista no qual o aparelho BlephExTM(1) será utilizado para realizar a limpeza da margem palpebral e dos cílios. O outro olho será inserido no grupo de controle no qual a limpeza das pálpebras de maneira convencional será feita com lenços Optase. Na visita de triagem, a pontuação do questionário de Avaliação Padronizada de Secura dos Olhos do Paciente (SPEED) e a contaminação das pálpebras serão avaliadas para recrutar pacientes elegíveis. Antes da limpeza das pálpebras, as imagens da margem palpebral serão obtidas pelo Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Alemanha e serão usadas para classificar a contaminação dos cílios e vermelhidão da margem palpebral por dois observadores independentes. Parâmetros de interesse de cada olho serão avaliados separadamente. Os resultados primários são sintomas que serão pontuados usando o Questionário Padrão de Secura dos Olhos do Paciente (SPEED)(2) e a contaminação dos cílios que será classificada conforme descrito acima. Outros resultados de interesse são a vermelhidão da margem da pálpebra e o número de lágrimas artificiais sem conservantes usadas por dia. A vermelhidão da margem da pálpebra é graduada como 0=Claro/branco 1=Vermelhidão leve 2=Vermelhidão leve 3=Vermelhidão moderada 4=Vermelhidão intensa. Os pacientes também serão avaliados quanto à disfunção concomitante da glândula meibomiana, avaliando a qualidade do meibum e a expressibilidade das glândulas meibomianas de acordo com o International Workshop on Meibomian Glandfunctional 2011(3). A qualidade do Meibum é avaliada em cada uma das oito glândulas do terço central da pálpebra inferior em uma escala de 0 a 3 para cada glândula: 0, transparente; 1, nublado; 2, turvo com detritos (granular); e 3, espessa, como pasta de dentes (escala de pontuação total, 0-24). A expressibilidade é avaliada em uma escala de 0 a 3 em cinco glândulas da pálpebra inferior ou superior, de acordo com o número de glândulas expressáveis: 0, todas as glândulas; 1, três a quatro glândulas; 2, uma a duas glândulas; e 3, sem glândulas. Pacientes que apresentarem grau de secreção minimamente alterado ≥ 2-4 e expressibilidade ≥ 1 serão diagnosticados com DMG. As imagens das pálpebras serão feitas novamente imediatamente após a limpeza das pálpebras e os escores de contaminação das pálpebras serão avaliados. O paciente será então instruído a realizar a limpeza das pálpebras em casa uma vez ao dia com lenços umedecidos (Optase) por 21 dias. A técnica será demonstrada ao paciente na clínica. As visitas de acompanhamento serão aos 21 dias. Na visita de acompanhamento, todos os dados obtidos na visita de triagem serão repetidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Stein Eye Institute, UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- blefarite anterior com ou sem disfunção da glândula meibomiana com pontuação de contaminação dos cílios > 1 e pontuação do Questionário de Avaliação de Secura dos Olhos do Paciente Padrão (escore SPEED) >= 1

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que receberam um corticosteroide tópico dentro de 6 semanas antes de entrar no estudo ou que precisam de um corticosteroide tópico ou antibióticos tópicos como adjuvante na limpeza da pálpebra serão excluídos do estudo.
  • Pacientes com conjuntivite ou ceratopatia concomitantes também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de tratamento
usando o procedimento microblefaroesfoliativo
O dispositivo será usado para limpar a pálpebra superior e inferior na visita ao consultório.
Os pacientes em ambos os braços serão instruídos a fazer a autolimpeza das pálpebras com lenços umedecidos (Optase) diariamente em casa por 21 dias
Comparador Ativo: braço de controle
usando limpeza das pálpebras (Optase)
Os pacientes em ambos os braços serão instruídos a fazer a autolimpeza das pálpebras com lenços umedecidos (Optase) diariamente em casa por 21 dias
A limpeza das pálpebras será feita com lenços umedecidos (Optase) por um clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da pontuação do questionário de avaliação padronizada de secura ocular (SPEED) 21 dias após o tratamento
Prazo: Dia 21 após o tratamento
Dia 21 após o tratamento
Mudança da classificação de linha de base da contaminação dos cílios 21 dias após o tratamento
Prazo: Dia 21 após o tratamento
O critério para classificar a contaminação dos cílios é definido como a gravidade dos detritos nos cílios: 0= Cílios claros, 1=Contaminação leve (envolvimento dos cílios >0, mas =25%, mas <50%), 3=Moderado (>=50%, mas < 75%) e 4=Grave (>=75%).
Dia 21 após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vermelhidão da margem da pálpebra
Prazo: Linha de base e dia 21 após o tratamento
A vermelhidão da margem da pálpebra é graduada como 0=Claro/branco 1=Vermelhidão leve 2=Vermelhidão leve 3=Vermelhidão moderada 4=Vermelhidão intensa.
Linha de base e dia 21 após o tratamento
Frequência de colírio de lágrima artificial sem conservantes usado por dia
Prazo: Linha de base e dia 21 após o tratamento
Linha de base e dia 21 após o tratamento
Grau de disfunção da glândula meibomiana
Prazo: Linha de base e dia 21 após o tratamento
Avaliação da qualidade do meibum e expressibilidade da glândula meibomiana de acordo com o International Workshop on Meibomian Glandfunctional 2011(3). A qualidade do Meibum é avaliada em cada uma das oito glândulas do terço central da pálpebra inferior em uma escala de 0 a 3 para cada glândula: 0, transparente; 1, nublado; 2, turvo com detritos (granular); e 3, espessa, como pasta de dentes (escala de pontuação total, 0-24). A expressibilidade é avaliada em uma escala de 0 a 3 em cinco glândulas da pálpebra inferior ou superior, de acordo com o número de glândulas expressáveis: 0, todas as glândulas; 1, três a quatro glândulas; 2, uma a duas glândulas; e 3, sem glândulas. Pacientes que apresentarem grau de secreção minimamente alterado ≥ 2-4 e expressibilidade ≥ 1 serão diagnosticados com DMG.
Linha de base e dia 21 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-000084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever