Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av fremre blefaritt med mikroblefareksfolieringsprosedyre

27. januar 2021 oppdatert av: Saba K. Al-Hashimi, MD, University of California, Los Angeles

Effekten av mikroblefarroeksfoliasjon ved behandling av anterior blefaritt

Mål: Å undersøke effekten av mikroblefareeksfoliering med BlephEx™ som et tillegg til øyelokkrens i behandlingen av anterior blefaritt og å validere graderingsskåren for lokkkontaminering for å beskrive alvorlighetsgraden av anterior blefaritt. Design: En prospektiv, randomisert prøve med paret øyne. Metoder: En av pasientenes øyne vil randomiseres til mikroblefareksfolieringsgruppen som vil bruke BlephExTM-enheten under den interne prosedyren for lokkrensing. Det andre øyet vil være i kontrollgruppen som skal få konvensjonell lokkrens. Parametrene som indikerer effekten av mikroblefareksfolieringsprosedyren, inkludert symptompoengsystemet; Standard Pasient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED), vippekontaminering, rødhet i lokkkanten, antall konserveringsfrie kunstige tårer brukt per dag, meibomisk kjertelkvalitet og uttrykkbarhet vil bli registrert ved screeningbesøket og 3-ukers oppfølgingsbesøk. Pasienten vil bli instruert om å gjøre varm kompresjon og lokkrens hjemme en gang daglig med Optase øyelokkskrubb i 3 uker på begge øyne før oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være prospektiv, randomisert, paret øyeforsøk. Tjue pasienter med symptomatisk anterior blefaritt med eller uten meibomisk kjerteldysfunksjon som har en vippekontaminasjonsscore >1 og Standard Pasient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire score (SPEED-score) >= 1 vil bli inkludert i studien. Kriteriene for gradering av vippekontaminering er definert som: 0= Klare vipper, 1=Lett forurensning (involvering av vipper >0 men =25% men < 50%), 3=Moderat (>=50% men < 75%), og 4=alvorlig (>=75%). Pasienter vil bli rekruttert fra Dry Eye Clinic, Jules Stein Eye Institute, UCLA. Det informerte samtykket vil bli innhentet fra hver pasient. Pasienter som har fått et lokalt kortikosteroid innen 6 uker før de går inn i studien eller trenger et lokalt kortikosteroid eller topikale antibiotika som tillegg til lokkrensing, vil bli ekskludert fra studien. Pasienter med samtidig konjunktivitt eller keratopati vil også bli ekskludert. Tidligere aktuelle medisiner før pasienter går inn i studien som anti-glaukom medisiner og kunstige tårer vil bli videreført.

En av pasientenes øyne vil ganske enkelt bli randomisert inn i intervensjonsgruppen der BlephExTM-enheten(1) skal brukes til å utføre øyelokkmargin og vipperens. Det andre øyet legges inn i kontrollgruppen der øyelokkrensing på konvensjonell måte gjøres med Optase-servietter. I screeningbesøket vil standardisert pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) spørreskjemascore og øyelokkkontaminering bli vurdert for å rekruttere kvalifiserte pasienter. Før øyelokkrensing vil bilder av øyelokkskanten bli tatt av Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Tyskland og vil bli brukt til å gradere vipperkontaminering og rødhet i øyelokkskantene av to uavhengige observatører. Parametre av interesse for hvert øye vil bli evaluert separat. De primære resultatene er symptomer som vil bli skåret ved hjelp av standard pasientevaluering av øyetørrhetsundersøkelse (SPEED)(2) og vippekontaminering som vil bli gradert som beskrevet ovenfor. Andre resultater av interesse er rødhet på lokkkanten og antall kunstige tårer uten konserveringsmiddel per dag. Rødhet på lokkets margin er gradert som 0=Klar/hvit 1=Lett rødhet 2=Lett rødhet 3=Moderat rødhet 4=Alvorlig rødhet. Pasienter vil også bli evaluert for samtidig meibomisk kjerteldysfunksjon ved å evaluere meiboms kvalitet og uttrykkbarhet av meibomske kjertler i henhold til International Workshop on Meibomian Gland dysfunction 2011(3). Meibumkvalitet vurderes i hver av åtte kjertler i den sentrale tredjedelen av det nedre lokket på en skala fra 0 til 3 for hver kjertel: 0, klar; 1, overskyet; 2, overskyet med rusk (granulært); og 3, tykke, som tannkrem (total poengsum, 0-24). Uttrykkbarhet vurderes på en skala fra 0 til 3 i fem kjertler i nedre eller øvre øyelokk, i henhold til antall kjertler som kan uttrykkes: 0, alle kjertler; 1, tre til fire kjertler; 2, en til to kjertler; og 3, ingen kjertler. Pasienter som har minimalt endret sekresjonsgrad ≥ 2-4 og uttrykkbarhet ≥ 1 vil bli diagnostisert med MGD. Bildene av øyelokkene vil bli tatt igjen umiddelbart etter øyelokkrensing, og poeng for øyelokkkontaminering vil bli evaluert. Pasienten vil deretter bli instruert til å utføre lokkrens hjemme en gang daglig med øyelokkrenseservietter (Optase) i 21 dager. Teknikken vil bli demonstrert for pasienten på klinikken. Oppfølgingsbesøkene vil være på 21 dager. Ved oppfølgingsbesøket vil alle data innhentet i screeningbesøket bli gjentatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Stein Eye Institute, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- fremre blefaritt med eller uten meibomisk kjerteldysfunksjon som har en vippekontamineringsscore >1 og standard pasientevaluering av øyetørrhetsspørreskjema (SPEED-score) >= 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått et lokalt kortikosteroid innen 6 uker før de går inn i studien eller trenger et lokalt kortikosteroid eller topikale antibiotika som tillegg til lokkrensing, vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter med samtidig konjunktivitt eller keratopati vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm
ved bruk av mikroblefareksfoliativ prosedyre
Enheten skal brukes til å rengjøre både øvre og nedre øyelokk i kontorbesøket.
Pasienter i begge armer vil bli bedt om å gjøre selv-øyelokkrens med øyelokkservietter (Optase) daglig hjemme i 21 dager
Aktiv komparator: kontrollarm
bruke øyelokktørk (Optase)
Pasienter i begge armer vil bli bedt om å gjøre selv-øyelokkrens med øyelokkservietter (Optase) daglig hjemme i 21 dager
Rensing av øyelokk vil bli utført med øyelokkservietter (Optase) av en kliniker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinjen for standardisert pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) spørreskjemascore 21 dager etter behandling
Tidsramme: Dag 21 etter behandling
Dag 21 etter behandling
Endring fra baseline gradering av vipper kontaminering 21 dager etter behandling
Tidsramme: Dag 21 etter behandling
Kriteriene for gradering av vippekontaminering er definert som alvorlighetsgraden av rusk på vippene: 0= klare vipper, 1=liten kontaminering (involvering av vipper >0 men =25 % men < 50 %), 3=Moderat (>=50 % men < 75 %) og 4 = Alvorlig (>=75 %).
Dag 21 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rødhet på lokkkanten
Tidsramme: Baseline og dag 21 etter behandling
Rødhet på lokkets margin er gradert som 0=Klar/hvit 1=Lett rødhet 2=Lett rødhet 3=Moderat rødhet 4=Alvorlig rødhet.
Baseline og dag 21 etter behandling
Hyppighet av kunstige tåreøyedråper uten konserveringsmiddel per dag
Tidsramme: Baseline og dag 21 etter behandling
Baseline og dag 21 etter behandling
Grad av meibomisk kjerteldysfunksjon
Tidsramme: Baseline og dag 21 etter behandling
Vurdering av meibumkvalitet og uttrykkbarhet av meibomisk kjertel i henhold til International Workshop on Meibomian Gland dysfunction 2011(3). Meibumkvalitet vurderes i hver av åtte kjertler i den sentrale tredjedelen av det nedre lokket på en skala fra 0 til 3 for hver kjertel: 0, klar; 1, overskyet; 2, overskyet med rusk (granulært); og 3, tykke, som tannkrem (total poengsum, 0-24). Uttrykkbarhet vurderes på en skala fra 0 til 3 i fem kjertler i nedre eller øvre øyelokk, i henhold til antall kjertler som kan uttrykkes: 0, alle kjertler; 1, tre til fire kjertler; 2, en til to kjertler; og 3, ingen kjertler. Pasienter som har minimalt endret sekresjonsgrad ≥ 2-4 og uttrykkbarhet ≥ 1 vil bli diagnostisert med MGD.
Baseline og dag 21 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-000084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anterior blefaritt

Kliniske studier på Microblepharoexfoliative prosedyre med BlephEx™

3
Abonnere