- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290455
Behandling av fremre blefaritt med mikroblefareksfolieringsprosedyre
Effekten av mikroblefarroeksfoliasjon ved behandling av anterior blefaritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være prospektiv, randomisert, paret øyeforsøk. Tjue pasienter med symptomatisk anterior blefaritt med eller uten meibomisk kjerteldysfunksjon som har en vippekontaminasjonsscore >1 og Standard Pasient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire score (SPEED-score) >= 1 vil bli inkludert i studien. Kriteriene for gradering av vippekontaminering er definert som: 0= Klare vipper, 1=Lett forurensning (involvering av vipper >0 men =25% men < 50%), 3=Moderat (>=50% men < 75%), og 4=alvorlig (>=75%). Pasienter vil bli rekruttert fra Dry Eye Clinic, Jules Stein Eye Institute, UCLA. Det informerte samtykket vil bli innhentet fra hver pasient. Pasienter som har fått et lokalt kortikosteroid innen 6 uker før de går inn i studien eller trenger et lokalt kortikosteroid eller topikale antibiotika som tillegg til lokkrensing, vil bli ekskludert fra studien. Pasienter med samtidig konjunktivitt eller keratopati vil også bli ekskludert. Tidligere aktuelle medisiner før pasienter går inn i studien som anti-glaukom medisiner og kunstige tårer vil bli videreført.
En av pasientenes øyne vil ganske enkelt bli randomisert inn i intervensjonsgruppen der BlephExTM-enheten(1) skal brukes til å utføre øyelokkmargin og vipperens. Det andre øyet legges inn i kontrollgruppen der øyelokkrensing på konvensjonell måte gjøres med Optase-servietter. I screeningbesøket vil standardisert pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) spørreskjemascore og øyelokkkontaminering bli vurdert for å rekruttere kvalifiserte pasienter. Før øyelokkrensing vil bilder av øyelokkskanten bli tatt av Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Tyskland og vil bli brukt til å gradere vipperkontaminering og rødhet i øyelokkskantene av to uavhengige observatører. Parametre av interesse for hvert øye vil bli evaluert separat. De primære resultatene er symptomer som vil bli skåret ved hjelp av standard pasientevaluering av øyetørrhetsundersøkelse (SPEED)(2) og vippekontaminering som vil bli gradert som beskrevet ovenfor. Andre resultater av interesse er rødhet på lokkkanten og antall kunstige tårer uten konserveringsmiddel per dag. Rødhet på lokkets margin er gradert som 0=Klar/hvit 1=Lett rødhet 2=Lett rødhet 3=Moderat rødhet 4=Alvorlig rødhet. Pasienter vil også bli evaluert for samtidig meibomisk kjerteldysfunksjon ved å evaluere meiboms kvalitet og uttrykkbarhet av meibomske kjertler i henhold til International Workshop on Meibomian Gland dysfunction 2011(3). Meibumkvalitet vurderes i hver av åtte kjertler i den sentrale tredjedelen av det nedre lokket på en skala fra 0 til 3 for hver kjertel: 0, klar; 1, overskyet; 2, overskyet med rusk (granulært); og 3, tykke, som tannkrem (total poengsum, 0-24). Uttrykkbarhet vurderes på en skala fra 0 til 3 i fem kjertler i nedre eller øvre øyelokk, i henhold til antall kjertler som kan uttrykkes: 0, alle kjertler; 1, tre til fire kjertler; 2, en til to kjertler; og 3, ingen kjertler. Pasienter som har minimalt endret sekresjonsgrad ≥ 2-4 og uttrykkbarhet ≥ 1 vil bli diagnostisert med MGD. Bildene av øyelokkene vil bli tatt igjen umiddelbart etter øyelokkrensing, og poeng for øyelokkkontaminering vil bli evaluert. Pasienten vil deretter bli instruert til å utføre lokkrens hjemme en gang daglig med øyelokkrenseservietter (Optase) i 21 dager. Teknikken vil bli demonstrert for pasienten på klinikken. Oppfølgingsbesøkene vil være på 21 dager. Ved oppfølgingsbesøket vil alle data innhentet i screeningbesøket bli gjentatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Stein Eye Institute, UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fremre blefaritt med eller uten meibomisk kjerteldysfunksjon som har en vippekontamineringsscore >1 og standard pasientevaluering av øyetørrhetsspørreskjema (SPEED-score) >= 1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått et lokalt kortikosteroid innen 6 uker før de går inn i studien eller trenger et lokalt kortikosteroid eller topikale antibiotika som tillegg til lokkrensing, vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter med samtidig konjunktivitt eller keratopati vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: behandlingsarm
ved bruk av mikroblefareksfoliativ prosedyre
|
Enheten skal brukes til å rengjøre både øvre og nedre øyelokk i kontorbesøket.
Pasienter i begge armer vil bli bedt om å gjøre selv-øyelokkrens med øyelokkservietter (Optase) daglig hjemme i 21 dager
|
Aktiv komparator: kontrollarm
bruke øyelokktørk (Optase)
|
Pasienter i begge armer vil bli bedt om å gjøre selv-øyelokkrens med øyelokkservietter (Optase) daglig hjemme i 21 dager
Rensing av øyelokk vil bli utført med øyelokkservietter (Optase) av en kliniker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra grunnlinjen for standardisert pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) spørreskjemascore 21 dager etter behandling
Tidsramme: Dag 21 etter behandling
|
Dag 21 etter behandling
|
|
Endring fra baseline gradering av vipper kontaminering 21 dager etter behandling
Tidsramme: Dag 21 etter behandling
|
Kriteriene for gradering av vippekontaminering er definert som alvorlighetsgraden av rusk på vippene: 0= klare vipper, 1=liten kontaminering (involvering av vipper >0 men =25 % men < 50 %), 3=Moderat (>=50 % men < 75 %) og 4 = Alvorlig (>=75 %).
|
Dag 21 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rødhet på lokkkanten
Tidsramme: Baseline og dag 21 etter behandling
|
Rødhet på lokkets margin er gradert som 0=Klar/hvit 1=Lett rødhet 2=Lett rødhet 3=Moderat rødhet 4=Alvorlig rødhet.
|
Baseline og dag 21 etter behandling
|
Hyppighet av kunstige tåreøyedråper uten konserveringsmiddel per dag
Tidsramme: Baseline og dag 21 etter behandling
|
Baseline og dag 21 etter behandling
|
|
Grad av meibomisk kjerteldysfunksjon
Tidsramme: Baseline og dag 21 etter behandling
|
Vurdering av meibumkvalitet og uttrykkbarhet av meibomisk kjertel i henhold til International Workshop on Meibomian Gland dysfunction 2011(3).
Meibumkvalitet vurderes i hver av åtte kjertler i den sentrale tredjedelen av det nedre lokket på en skala fra 0 til 3 for hver kjertel: 0, klar; 1, overskyet; 2, overskyet med rusk (granulært); og 3, tykke, som tannkrem (total poengsum, 0-24).
Uttrykkbarhet vurderes på en skala fra 0 til 3 i fem kjertler i nedre eller øvre øyelokk, i henhold til antall kjertler som kan uttrykkes: 0, alle kjertler; 1, tre til fire kjertler; 2, en til to kjertler; og 3, ingen kjertler.
Pasienter som har minimalt endret sekresjonsgrad ≥ 2-4 og uttrykkbarhet ≥ 1 vil bli diagnostisert med MGD.
|
Baseline og dag 21 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ngo W, Situ P, Keir N, Korb D, Blackie C, Simpson T. Psychometric properties and validation of the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire. Cornea. 2013 Sep;32(9):1204-10. doi: 10.1097/ICO.0b013e318294b0c0.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-000084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anterior blefaritt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentAnterior Disk Displacement TMJIndia
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
University of ArkansasFullførtAnterior cervical diskektomi og fusjon (ACDF)Forente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringArtroskopisk skulderkirurgi | Anterior suprascapular nerveblokk | Interscalene nerveblokkEgypt
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkjentAnterior temporal epilepsi | Anterior temporal lobektomi | AnsiktsoppfatningFrankrike
-
Shaare Zedek Medical CenterRekruttering
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Tianjin Eye HospitalFullførtKorneal biomekanikk | Ciliær muskeltykkelse | Anterior Sclera Tykkelse | CASIA2Kina
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoFullførtAksial lengde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Menoufia UniversityRekrutteringSerratus Anterior Plane BlockEgypt
Kliniske studier på Microblepharoexfoliative prosedyre med BlephEx™
-
Marmara UniversityUkjent