- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04290455
Anterior Blefariitin hoito Microblepharoexfoliation-toimenpiteellä
Microblephararoexfoliation tehokkuus anteriorisen luomitulehduksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, parillinen silmätutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on oireinen anteriorinen blefariitti, johon liittyy tai ei ole meibomian rauhasten toimintahäiriötä ja joiden ripsien kontaminaatiopistemäärä on > 1 ja normaali potilaiden silmien kuivuuskyselyn pistemäärä (SPEED-pistemäärä) >= 1. Ripsien kontaminaation luokittelukriteerit määritellään seuraavasti: 0 = kirkkaat ripset, 1 = lievä kontaminaatio (ripsien esiintyminen > 0 mutta = 25 % mutta < 50 %), 3 = kohtalainen (> = 50 % mutta < 75 %), ja 4 = vaikea (> = 75 %). Potilaat rekrytoidaan Dry Eye Clinicistä, Jules Stein Eye Institute, UCLA. Tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta potilaalta. Potilaat, joille on annettu paikallista kortikosteroidia 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka tarvitsevat paikallista kortikosteroidia tai paikallisia antibiootteja silmäluomien puhdistuksen lisänä, suljetaan pois tutkimuksesta. Myös potilaat, joilla on samanaikainen sidekalvotulehdus tai keratopatia, suljetaan pois. Aiempia ajankohtaisia lääkkeitä ennen potilaiden tutkimukseen tuloa, kuten glaukoomalääkkeitä ja tekokyyneleitä, jatketaan.
Yksi potilaiden silmistä satunnaistetaan interventioryhmään, jossa BlephExTM-laitetta(1) käytetään silmäluomien reunan ja ripsien puhdistukseen. Toinen silmä kirjataan kontrolliryhmään, jossa silmäluomen puhdistus tehdään perinteisellä tavalla Optase-pyyhkeillä. Seulontakäynnillä arvioidaan silmän kuivumisen standardoitu potilasarviointi (SPEED) -kyselylomakkeen pisteet ja silmäluomien kontaminaatio, jotta voidaan rekrytoida sopivia potilaita. Ennen silmäluomien puhdistusta Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Saksa, ottaa kuvat silmäluomien marginaalista, ja kaksi riippumatonta tarkkailijaa käyttää niitä arvioimaan ripsien kontaminaatiota ja luomireunojen punoitusta. Jokaisen silmän kiinnostavat parametrit arvioidaan erikseen. Ensisijaiset tulokset ovat oireita, jotka pisteytetään käyttämällä Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire -kyselyä (SPEED)(2) ja ripsien kontaminaatiota, joka luokitellaan edellä kuvatulla tavalla. Muita kiinnostavia tuloksia ovat kansireunojen punoitus ja säilöntäainevapaiden tekokyynelten määrä päivässä. Kannen reunan punoitus luokitellaan 0 = kirkas/valkoinen 1 = lievä punoitus 2 = lievä punoitus 3 = kohtalainen punoitus 4 = voimakas punoitus. Potilaat arvioidaan myös samanaikaisen meibomin rauhasten toimintahäiriön varalta arvioimalla meibomin laatua ja meibomin rauhasten ilmentymistä kansainvälisen Meibomian rauhasten toimintahäiriöitä käsittelevän työpajan 2011 (3) mukaan. Meibumin laatu arvioidaan jokaisessa alaluomeen keskikolmanneksen kahdeksasta rauhasesta asteikolla 0-3 kullekin rauhaselle: 0, kirkas; 1, pilvinen; 2, sameaa ja roskia (rakeinen); ja 3, paksu, kuten hammastahna (kokonaispistemäärä, 0-24). Ilmennettävyys arvioidaan asteikolla 0-3 viidessä rauhasessa ala- tai yläluomessa ilmenevien rauhasten lukumäärän mukaan: 0, kaikki rauhaset; 1, kolmesta neljään rauhasta; 2, yksi tai kaksi rauhasta; ja 3, ei rauhasia. Potilaille, joiden eritysaste on minimaalisesti muuttunut ≥ 2–4 ja ilmentyvyys ≥ 1, diagnosoidaan MGD. Kuvat silmäluomista otetaan uudelleen välittömästi silmäluomien puhdistuksen jälkeen ja silmäluomien kontaminaatiopisteet arvioidaan. Tämän jälkeen potilasta neuvotaan suorittamaan silmäluomien puhdistus kotona kerran päivässä silmäluomien puhdistuspyyhkeillä (Optase) 21 päivän ajan. Tekniikka esitellään potilaalle klinikalla. Seurantakäynnit ovat 21 päivän kuluttua. Seurantakäynnillä kaikki seulontakäynnillä saadut tiedot toistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Stein Eye Institute, UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anteriorinen blefariitti, johon liittyy tai ei ole meibomin rauhasten toimintahäiriötä ja joiden ripsien kontaminaatiopistemäärä on > 1 ja normaali potilasarvioinnin silmän kuivumisesta kyselylomakkeen pistemäärä (SPEED-pistemäärä) >= 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on annettu paikallista kortikosteroidia 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka tarvitsevat paikallista kortikosteroidia tai paikallisia antibiootteja silmäluomien puhdistuksen lisänä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Myös potilaat, joilla on samanaikainen sidekalvotulehdus tai keratopatia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitovarsi
käyttämällä mikroblefaroeksfoliatiivista menettelyä
|
Laitetta käytetään sekä ylä- että alaluomeen puhdistukseen toimistokäynnillä.
Molemmissa käsivarsissa olevia potilaita neuvotaan puhdistamaan itse silmäluomipyyhkeillä (Optase) päivittäin kotona 21 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: ohjausvarsi
käyttämällä silmäluomipyyhkettä (Optase)
|
Molemmissa käsivarsissa olevia potilaita neuvotaan puhdistamaan itse silmäluomipyyhkeillä (Optase) päivittäin kotona 21 päivän ajan.
Silmäluomen puhdistuksen tekee yksi kliinikko silmäluomipyyhkeillä (Optase).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SPEED (Standardised Patient Evaluation of Eye Dryness) -kyselylomakkeen lähtötasosta 21 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 hoidon jälkeen
|
Päivä 21 hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos ripsien kontaminaation lähtötasosta 21 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 hoidon jälkeen
|
Ripsien kontaminaatiokriteerit määritellään ripsien likaisuuden vakavuudeksi: 0 = kirkkaat ripset, 1 = lievä kontaminaatio (ripsien esiintyminen > 0 mutta = 25 % mutta < 50 %), 3 = kohtalainen (> = 50 % mutta < 75 %) ja 4 = vaikea (> = 75 %).
|
Päivä 21 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannen reunan punoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21 hoidon jälkeen
|
Kannen reunan punoitus luokitellaan 0 = kirkas/valkoinen 1 = lievä punoitus 2 = lievä punoitus 3 = kohtalainen punoitus 4 = voimakas punoitus.
|
Lähtötilanne ja päivä 21 hoidon jälkeen
|
|
Säilöntäainevapaiden tekokyyneleiden silmätippojen käyttötiheys päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21 hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja päivä 21 hoidon jälkeen
|
|
|
Meibomian rauhasten toimintahäiriön aste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21 hoidon jälkeen
|
Arvio meibumin laadusta ja meibomirauhasen ilmentyvyydestä kansainvälisen Meibomian rauhasen toimintahäiriöitä käsittelevän työpajan 2011 mukaan(3).
Meibumin laatu arvioidaan jokaisessa alaluomeen keskikolmanneksen kahdeksasta rauhasesta asteikolla 0-3 kullekin rauhaselle: 0, kirkas; 1, pilvinen; 2, sameaa ja roskia (rakeinen); ja 3, paksu, kuten hammastahna (kokonaispistemäärä, 0-24).
Ilmennettävyys arvioidaan asteikolla 0-3 viidessä rauhasessa ala- tai yläluomessa ilmenevien rauhasten lukumäärän mukaan: 0, kaikki rauhaset; 1, kolmesta neljään rauhasta; 2, yksi tai kaksi rauhasta; ja 3, ei rauhasia.
Potilaille, joiden eritysaste on minimaalisesti muuttunut ≥ 2–4 ja ilmentyvyys ≥ 1, diagnosoidaan MGD.
|
Lähtötilanne ja päivä 21 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ngo W, Situ P, Keir N, Korb D, Blackie C, Simpson T. Psychometric properties and validation of the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire. Cornea. 2013 Sep;32(9):1204-10. doi: 10.1097/ICO.0b013e318294b0c0.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-000084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .