Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anterior Blefariitin hoito Microblepharoexfoliation-toimenpiteellä

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Saba K. Al-Hashimi, MD, University of California, Los Angeles

Microblephararoexfoliation tehokkuus anteriorisen luomitulehduksen hoidossa

Tavoite: Tutkia BlephEx™:llä suoritetun mikroblefarokuoinnan tehokkuutta silmäluomen puhdistuksen lisänä anteriorisen luomitulehduksen hoidossa ja validoida luomien kontaminaatioluokitus anteriorisen luomitulehduksen vakavuuden kuvaamiseksi. Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, parisilmätutkimus. Menetelmät: Yksi potilaiden silmistä satunnaistetaan mikroblefarokuoritusryhmään, joka käyttää BlephExTM-laitetta talon kansien puhdistustoimenpiteen aikana. Toinen silmä kuuluu kontrolliryhmään, joka saa tavanomaisen silmäluomien puhdistuksen. Parametrit, jotka osoittavat mikroblefarokuorintatoimenpiteen tehokkuuden, mukaan lukien oireiden pisteytysjärjestelmä; Seulontakäynnillä ja 3 viikon seurantakäynnillä kirjataan normaali potilasarviointi silmien kuivuuskyselystä (SPEED), ripsien kontaminaatio, silmäluomien reunan punoitus, säilöntäainevapaiden tekokyynelten määrä päivässä, meibomian rauhasten laatu ja ilmentyvyys. Potilasta neuvotaan suorittamaan lämmin kompressio ja silmäluomien puhdistus kotona kerran päivässä Optase-silmäluomien kuorinnalla 3 viikon ajan ennen seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, parillinen silmätutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on oireinen anteriorinen blefariitti, johon liittyy tai ei ole meibomian rauhasten toimintahäiriötä ja joiden ripsien kontaminaatiopistemäärä on > 1 ja normaali potilaiden silmien kuivuuskyselyn pistemäärä (SPEED-pistemäärä) >= 1. Ripsien kontaminaation luokittelukriteerit määritellään seuraavasti: 0 = kirkkaat ripset, 1 = lievä kontaminaatio (ripsien esiintyminen > 0 mutta = 25 % mutta < 50 %), 3 = kohtalainen (> = 50 % mutta < 75 %), ja 4 = vaikea (> = 75 %). Potilaat rekrytoidaan Dry Eye Clinicistä, Jules Stein Eye Institute, UCLA. Tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta potilaalta. Potilaat, joille on annettu paikallista kortikosteroidia 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka tarvitsevat paikallista kortikosteroidia tai paikallisia antibiootteja silmäluomien puhdistuksen lisänä, suljetaan pois tutkimuksesta. Myös potilaat, joilla on samanaikainen sidekalvotulehdus tai keratopatia, suljetaan pois. Aiempia ajankohtaisia ​​lääkkeitä ennen potilaiden tutkimukseen tuloa, kuten glaukoomalääkkeitä ja tekokyyneleitä, jatketaan.

Yksi potilaiden silmistä satunnaistetaan interventioryhmään, jossa BlephExTM-laitetta(1) käytetään silmäluomien reunan ja ripsien puhdistukseen. Toinen silmä kirjataan kontrolliryhmään, jossa silmäluomen puhdistus tehdään perinteisellä tavalla Optase-pyyhkeillä. Seulontakäynnillä arvioidaan silmän kuivumisen standardoitu potilasarviointi (SPEED) -kyselylomakkeen pisteet ja silmäluomien kontaminaatio, jotta voidaan rekrytoida sopivia potilaita. Ennen silmäluomien puhdistusta Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Saksa, ottaa kuvat silmäluomien marginaalista, ja kaksi riippumatonta tarkkailijaa käyttää niitä arvioimaan ripsien kontaminaatiota ja luomireunojen punoitusta. Jokaisen silmän kiinnostavat parametrit arvioidaan erikseen. Ensisijaiset tulokset ovat oireita, jotka pisteytetään käyttämällä Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire -kyselyä (SPEED)(2) ja ripsien kontaminaatiota, joka luokitellaan edellä kuvatulla tavalla. Muita kiinnostavia tuloksia ovat kansireunojen punoitus ja säilöntäainevapaiden tekokyynelten määrä päivässä. Kannen reunan punoitus luokitellaan 0 = kirkas/valkoinen 1 = lievä punoitus 2 = lievä punoitus 3 = kohtalainen punoitus 4 = voimakas punoitus. Potilaat arvioidaan myös samanaikaisen meibomin rauhasten toimintahäiriön varalta arvioimalla meibomin laatua ja meibomin rauhasten ilmentymistä kansainvälisen Meibomian rauhasten toimintahäiriöitä käsittelevän työpajan 2011 (3) mukaan. Meibumin laatu arvioidaan jokaisessa alaluomeen keskikolmanneksen kahdeksasta rauhasesta asteikolla 0-3 kullekin rauhaselle: 0, kirkas; 1, pilvinen; 2, sameaa ja roskia (rakeinen); ja 3, paksu, kuten hammastahna (kokonaispistemäärä, 0-24). Ilmennettävyys arvioidaan asteikolla 0-3 viidessä rauhasessa ala- tai yläluomessa ilmenevien rauhasten lukumäärän mukaan: 0, kaikki rauhaset; 1, kolmesta neljään rauhasta; 2, yksi tai kaksi rauhasta; ja 3, ei rauhasia. Potilaille, joiden eritysaste on minimaalisesti muuttunut ≥ 2–4 ja ilmentyvyys ≥ 1, diagnosoidaan MGD. Kuvat silmäluomista otetaan uudelleen välittömästi silmäluomien puhdistuksen jälkeen ja silmäluomien kontaminaatiopisteet arvioidaan. Tämän jälkeen potilasta neuvotaan suorittamaan silmäluomien puhdistus kotona kerran päivässä silmäluomien puhdistuspyyhkeillä (Optase) 21 päivän ajan. Tekniikka esitellään potilaalle klinikalla. Seurantakäynnit ovat 21 päivän kuluttua. Seurantakäynnillä kaikki seulontakäynnillä saadut tiedot toistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Stein Eye Institute, UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- anteriorinen blefariitti, johon liittyy tai ei ole meibomin rauhasten toimintahäiriötä ja joiden ripsien kontaminaatiopistemäärä on > 1 ja normaali potilasarvioinnin silmän kuivumisesta kyselylomakkeen pistemäärä (SPEED-pistemäärä) >= 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on annettu paikallista kortikosteroidia 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka tarvitsevat paikallista kortikosteroidia tai paikallisia antibiootteja silmäluomien puhdistuksen lisänä, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Myös potilaat, joilla on samanaikainen sidekalvotulehdus tai keratopatia, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi
käyttämällä mikroblefaroeksfoliatiivista menettelyä
Laitetta käytetään sekä ylä- että alaluomeen puhdistukseen toimistokäynnillä.
Molemmissa käsivarsissa olevia potilaita neuvotaan puhdistamaan itse silmäluomipyyhkeillä (Optase) päivittäin kotona 21 päivän ajan.
Active Comparator: ohjausvarsi
käyttämällä silmäluomipyyhkettä (Optase)
Molemmissa käsivarsissa olevia potilaita neuvotaan puhdistamaan itse silmäluomipyyhkeillä (Optase) päivittäin kotona 21 päivän ajan.
Silmäluomen puhdistuksen tekee yksi kliinikko silmäluomipyyhkeillä (Optase).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SPEED (Standardised Patient Evaluation of Eye Dryness) -kyselylomakkeen lähtötasosta 21 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 hoidon jälkeen
Päivä 21 hoidon jälkeen
Muutos ripsien kontaminaation lähtötasosta 21 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 hoidon jälkeen
Ripsien kontaminaatiokriteerit määritellään ripsien likaisuuden vakavuudeksi: 0 = kirkkaat ripset, 1 = lievä kontaminaatio (ripsien esiintyminen > 0 mutta = 25 % mutta < 50 %), 3 = kohtalainen (> = 50 % mutta < 75 %) ja 4 = vaikea (> = 75 %).
Päivä 21 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannen reunan punoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21 hoidon jälkeen
Kannen reunan punoitus luokitellaan 0 = kirkas/valkoinen 1 = lievä punoitus 2 = lievä punoitus 3 = kohtalainen punoitus 4 = voimakas punoitus.
Lähtötilanne ja päivä 21 hoidon jälkeen
Säilöntäainevapaiden tekokyyneleiden silmätippojen käyttötiheys päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21 hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja päivä 21 hoidon jälkeen
Meibomian rauhasten toimintahäiriön aste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21 hoidon jälkeen
Arvio meibumin laadusta ja meibomirauhasen ilmentyvyydestä kansainvälisen Meibomian rauhasen toimintahäiriöitä käsittelevän työpajan 2011 mukaan(3). Meibumin laatu arvioidaan jokaisessa alaluomeen keskikolmanneksen kahdeksasta rauhasesta asteikolla 0-3 kullekin rauhaselle: 0, kirkas; 1, pilvinen; 2, sameaa ja roskia (rakeinen); ja 3, paksu, kuten hammastahna (kokonaispistemäärä, 0-24). Ilmennettävyys arvioidaan asteikolla 0-3 viidessä rauhasessa ala- tai yläluomessa ilmenevien rauhasten lukumäärän mukaan: 0, kaikki rauhaset; 1, kolmesta neljään rauhasta; 2, yksi tai kaksi rauhasta; ja 3, ei rauhasia. Potilaille, joiden eritysaste on minimaalisesti muuttunut ≥ 2–4 ja ilmentyvyys ≥ 1, diagnosoidaan MGD.
Lähtötilanne ja päivä 21 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-000084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa