- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04290455
Behandling af anterior blepharitis med mikroblefarexfoliationsprocedure
Effekten af Microblephararoexfoliation i behandlingen af anterior blepharitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være prospektiv, randomiseret, parret øjenforsøg. Tyve patienter med symptomatisk anterior blepharitis med eller uden meibomisk kirteldysfunktion, som har en vippekontaminationsscore >1 og Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire-score (SPEED-score) >= 1, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kriterierne for klassificering af vippernes kontaminering er defineret som: 0= Klare vipper, 1=Lette forurening (involvering af vipper >0 men =25% men < 50%), 3=Moderat (>=50% men < 75%), og 4=alvorlig (>=75%). Patienter vil blive rekrutteret fra Dry Eye Clinic, Jules Stein Eye Institute, UCLA. Det informerede samtykke vil blive indhentet fra hver patient. Patienter, der har fået et topisk kortikosteroid inden for 6 uger før de går ind i undersøgelsen eller har behov for et topisk kortikosteroid eller topisk antibiotika som supplement til lågrensning, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med samtidig conjunctivitis eller keratopati vil også blive udelukket. Tidligere aktuelle lægemidler, før patienter går ind i undersøgelsen, såsom medicin mod glaukom og kunstige tårer, vil blive videreført.
En af patienternes øjne vil ganske enkelt blive randomiseret til den interventionsgruppe, hvor BlephExTM-apparatet(1) vil blive brugt til at udføre øjenlågsmargin og rensning af vipper. Det andet øje vil blive optaget i kontrolgruppen, hvor øjenlågsrensning på konventionel måde vil blive udført med Optase servietter. I screeningsbesøget vil den standardiserede patientvurdering af øjetørhed (SPEED) spørgeskemascore og øjenlågskontamination blive vurderet for at rekruttere kvalificerede patienter. Før øjenlågsrensning vil billeder af øjenlågsranden blive taget af Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Tyskland og vil blive brugt til at klassificere vippernes kontaminering og øjenlågsrandens rødme af to uafhængige observatører. Parametre af interesse for hvert øje vil blive evalueret separat. De primære resultater er symptomer, som vil blive bedømt ved hjælp af Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED)(2) og vippekontamination, som vil blive klassificeret som beskrevet ovenfor. Andre resultater af interesse er rødme i lågkanten og antallet af brugte kunstige tårer uden konserveringsmiddel pr. dag. Lågets marginrødhed er klassificeret som 0=Klar/hvid 1=Lille rødme 2=Mild rødme 3=Moderat rødme 4=Svær rødme. Patienter vil også blive evalueret for samtidig meibomisk kirteldysfunktion ved at evaluere meiboms kvalitet og udtryksevne af meibomske kirtler ifølge International Workshop on Meibomian Gland dysfunction 2011(3). Meibum kvalitet vurderes i hver af otte kirtler i den centrale tredjedel af det nedre låg på en skala fra 0 til 3 for hver kirtel: 0, klar; 1, overskyet; 2, overskyet med affald (granulært); og 3, tykke, som tandpasta (samlet scoreområde, 0-24). Udtrykkeligheden vurderes på en skala fra 0 til 3 i fem kirtler i det nedre eller øvre øjenlåg, alt efter antallet af kirtler, der kan udtrykkes: 0, alle kirtler; 1, tre til fire kirtler; 2, en til to kirtler; og 3, ingen kirtler. Patienter, som har minimalt ændret sekretionsgrad ≥ 2-4 og udtrykbarhed ≥ 1, vil blive diagnosticeret med MGD. Billederne af øjenlåg vil blive taget igen umiddelbart efter øjenlågsrensning og øjenlågskontamineringsscore vil blive evalueret. Patienten vil derefter blive instrueret i at udføre lågrensning derhjemme en gang dagligt med øjenlågsrenseservietter (Optase) i 21 dage. Teknikken vil blive demonstreret for patienten i klinikken. Opfølgningsbesøgene vil være på 21 dage. Ved opfølgningsbesøget gentages alle de data, der er opnået ved screeningsbesøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Stein Eye Institute, UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anterior blepharitis med eller uden meibomisk kirteldysfunktion, som har en vippekontaminationsscore >1 og standardpatientvurderingen af Eye Dryness Questionnaire-score (SPEED-score) >= 1
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået et topisk kortikosteroid inden for 6 uger før de går ind i undersøgelsen eller har behov for et topisk kortikosteroid eller topisk antibiotika som supplement til lågrensning, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter med samtidig conjunctivitis eller keratopati vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandlingsarm
ved hjælp af den mikroblefaroeksfoliative procedure
|
Enheden vil blive brugt til at rense både øvre og nedre øjenlåg i kontorbesøget.
Patienter i begge arme vil blive instrueret i selv at rense øjenlåg med øjenlågsservietter (Optase) dagligt hjemme i 21 dage
|
Aktiv komparator: kontrolarm
ved hjælp af øjenlågsserviet (Optase)
|
Patienter i begge arme vil blive instrueret i selv at rense øjenlåg med øjenlågsservietter (Optase) dagligt hjemme i 21 dage
Øjenlågsrensning vil blive udført med øjenlågsservietter (Optase) af en kliniker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline for den standardiserede patientvurdering af øjentørhed (SPEED) spørgeskemascore 21 dage efter behandling
Tidsramme: Dag 21 efter behandling
|
Dag 21 efter behandling
|
|
Skift fra baseline-klassificeringen af vippernes kontaminering 21 dage efter behandlingen
Tidsramme: Dag 21 efter behandling
|
Kriterierne for klassificering af vippernes kontaminering er defineret som sværhedsgraden af snavs på vipperne: 0= Klare vipper, 1=Lette forurening (involvering af vipper >0 men =25% men < 50%), 3=Moderat (>=50% men < 75 %) og 4 = Alvorlig (>=75 %).
|
Dag 21 efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lågets margin rødme
Tidsramme: Baseline og dag 21 efter behandling
|
Lågets marginrødhed er klassificeret som 0=Klar/hvid 1=Lille rødme 2=Mild rødme 3=Moderat rødme 4=Svær rødme.
|
Baseline og dag 21 efter behandling
|
Hyppighed af kunstige tåreøjendråber uden konserveringsmiddel pr. dag
Tidsramme: Baseline og dag 21 efter behandling
|
Baseline og dag 21 efter behandling
|
|
Grad af meibomisk kirteldysfunktion
Tidsramme: Baseline og dag 21 efter behandling
|
Vurdering af meiboms kvalitet og udtrykkelighed af meibomisk kirtel ifølge International Workshop on Meibomian Gland dysfunction 2011(3).
Meibum kvalitet vurderes i hver af otte kirtler i den centrale tredjedel af det nedre låg på en skala fra 0 til 3 for hver kirtel: 0, klar; 1, overskyet; 2, overskyet med affald (granulært); og 3, tykke, som tandpasta (samlet scoreområde, 0-24).
Udtrykkeligheden vurderes på en skala fra 0 til 3 i fem kirtler i det nedre eller øvre øjenlåg, alt efter antallet af kirtler, der kan udtrykkes: 0, alle kirtler; 1, tre til fire kirtler; 2, en til to kirtler; og 3, ingen kirtler.
Patienter, som har minimalt ændret sekretionsgrad ≥ 2-4 og udtrykbarhed ≥ 1, vil blive diagnosticeret med MGD.
|
Baseline og dag 21 efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ngo W, Situ P, Keir N, Korb D, Blackie C, Simpson T. Psychometric properties and validation of the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire. Cornea. 2013 Sep;32(9):1204-10. doi: 10.1097/ICO.0b013e318294b0c0.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-000084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anterior blefaritis
-
University of California, San FranciscoKhon Kaen University; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Huang Pacific...RekrutteringCytomegalovirus anterior uveitisThailand, Forenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetEndogen anterior uveitisForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Aciont IncNational Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMeibomisk kirtel dysfunktion | Blefaritis | Demodex angreb af øjenlåg | Demodectic BlepharitisForenede Stater
-
Tarsier PharmaAfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixUkendt
Kliniske forsøg med Microblepharoexfoliative procedure med BlephEx™
-
Marmara UniversityUkendt