Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af anterior blepharitis med mikroblefarexfoliationsprocedure

27. januar 2021 opdateret af: Saba K. Al-Hashimi, MD, University of California, Los Angeles

Effekten af ​​Microblephararoexfoliation i behandlingen af ​​anterior blepharitis

Formål: At undersøge effektiviteten af ​​mikroblepharoeksfoliering med BlephEx™ som et supplement til øjenlågsrensning i behandlingen af ​​anterior blepharitis og at validere gradueringen af ​​lågkontaminering for at beskrive sværhedsgraden af ​​anterior blepharitis. Design: Et prospektivt, randomiseret forsøg med parrede øjne. Metoder: Et af patienternes øjne vil blive randomiseret til mikroblefarexfoliationsgruppen, som vil bruge BlephExTM-apparatet under den interne lågrensningsprocedure. Det andet øje vil være i kontrolgruppen, som vil modtage konventionel lågrensning. Parametrene, der angiver effektiviteten af ​​mikroblefareksfolieringsproceduren, herunder symptomscoringssystemet; Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED), vippernes kontaminering, rødme i lågkanten, antallet af brugte kunstige tårer uden konserveringsmiddel pr. dag, meibomisk kirtelkvalitet og udtryksevne vil blive registreret ved screeningsbesøget og 3-ugers opfølgningsbesøg. Patienten vil blive instrueret i at udføre varm kompression og lågrensning derhjemme én gang dagligt med Optase øjenlågsscrubs i 3 uger på begge øjne før opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være prospektiv, randomiseret, parret øjenforsøg. Tyve patienter med symptomatisk anterior blepharitis med eller uden meibomisk kirteldysfunktion, som har en vippekontaminationsscore >1 og Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire-score (SPEED-score) >= 1, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kriterierne for klassificering af vippernes kontaminering er defineret som: 0= Klare vipper, 1=Lette forurening (involvering af vipper >0 men =25% men < 50%), 3=Moderat (>=50% men < 75%), og 4=alvorlig (>=75%). Patienter vil blive rekrutteret fra Dry Eye Clinic, Jules Stein Eye Institute, UCLA. Det informerede samtykke vil blive indhentet fra hver patient. Patienter, der har fået et topisk kortikosteroid inden for 6 uger før de går ind i undersøgelsen eller har behov for et topisk kortikosteroid eller topisk antibiotika som supplement til lågrensning, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med samtidig conjunctivitis eller keratopati vil også blive udelukket. Tidligere aktuelle lægemidler, før patienter går ind i undersøgelsen, såsom medicin mod glaukom og kunstige tårer, vil blive videreført.

En af patienternes øjne vil ganske enkelt blive randomiseret til den interventionsgruppe, hvor BlephExTM-apparatet(1) vil blive brugt til at udføre øjenlågsmargin og rensning af vipper. Det andet øje vil blive optaget i kontrolgruppen, hvor øjenlågsrensning på konventionel måde vil blive udført med Optase servietter. I screeningsbesøget vil den standardiserede patientvurdering af øjetørhed (SPEED) spørgeskemascore og øjenlågskontamination blive vurderet for at rekruttere kvalificerede patienter. Før øjenlågsrensning vil billeder af øjenlågsranden blive taget af Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Tyskland og vil blive brugt til at klassificere vippernes kontaminering og øjenlågsrandens rødme af to uafhængige observatører. Parametre af interesse for hvert øje vil blive evalueret separat. De primære resultater er symptomer, som vil blive bedømt ved hjælp af Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED)(2) og vippekontamination, som vil blive klassificeret som beskrevet ovenfor. Andre resultater af interesse er rødme i lågkanten og antallet af brugte kunstige tårer uden konserveringsmiddel pr. dag. Lågets marginrødhed er klassificeret som 0=Klar/hvid 1=Lille rødme 2=Mild rødme 3=Moderat rødme 4=Svær rødme. Patienter vil også blive evalueret for samtidig meibomisk kirteldysfunktion ved at evaluere meiboms kvalitet og udtryksevne af meibomske kirtler ifølge International Workshop on Meibomian Gland dysfunction 2011(3). Meibum kvalitet vurderes i hver af otte kirtler i den centrale tredjedel af det nedre låg på en skala fra 0 til 3 for hver kirtel: 0, klar; 1, overskyet; 2, overskyet med affald (granulært); og 3, tykke, som tandpasta (samlet scoreområde, 0-24). Udtrykkeligheden vurderes på en skala fra 0 til 3 i fem kirtler i det nedre eller øvre øjenlåg, alt efter antallet af kirtler, der kan udtrykkes: 0, alle kirtler; 1, tre til fire kirtler; 2, en til to kirtler; og 3, ingen kirtler. Patienter, som har minimalt ændret sekretionsgrad ≥ 2-4 og udtrykbarhed ≥ 1, vil blive diagnosticeret med MGD. Billederne af øjenlåg vil blive taget igen umiddelbart efter øjenlågsrensning og øjenlågskontamineringsscore vil blive evalueret. Patienten vil derefter blive instrueret i at udføre lågrensning derhjemme en gang dagligt med øjenlågsrenseservietter (Optase) i 21 dage. Teknikken vil blive demonstreret for patienten i klinikken. Opfølgningsbesøgene vil være på 21 dage. Ved opfølgningsbesøget gentages alle de data, der er opnået ved screeningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Stein Eye Institute, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- anterior blepharitis med eller uden meibomisk kirteldysfunktion, som har en vippekontaminationsscore >1 og standardpatientvurderingen af ​​Eye Dryness Questionnaire-score (SPEED-score) >= 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået et topisk kortikosteroid inden for 6 uger før de går ind i undersøgelsen eller har behov for et topisk kortikosteroid eller topisk antibiotika som supplement til lågrensning, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med samtidig conjunctivitis eller keratopati vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
ved hjælp af den mikroblefaroeksfoliative procedure
Enheden vil blive brugt til at rense både øvre og nedre øjenlåg i kontorbesøget.
Patienter i begge arme vil blive instrueret i selv at rense øjenlåg med øjenlågsservietter (Optase) dagligt hjemme i 21 dage
Aktiv komparator: kontrolarm
ved hjælp af øjenlågsserviet (Optase)
Patienter i begge arme vil blive instrueret i selv at rense øjenlåg med øjenlågsservietter (Optase) dagligt hjemme i 21 dage
Øjenlågsrensning vil blive udført med øjenlågsservietter (Optase) af en kliniker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for den standardiserede patientvurdering af øjentørhed (SPEED) spørgeskemascore 21 dage efter behandling
Tidsramme: Dag 21 efter behandling
Dag 21 efter behandling
Skift fra baseline-klassificeringen af ​​vippernes kontaminering 21 dage efter behandlingen
Tidsramme: Dag 21 efter behandling
Kriterierne for klassificering af vippernes kontaminering er defineret som sværhedsgraden af ​​snavs på vipperne: 0= Klare vipper, 1=Lette forurening (involvering af vipper >0 men =25% men < 50%), 3=Moderat (>=50% men < 75 %) og 4 = Alvorlig (>=75 %).
Dag 21 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lågets margin rødme
Tidsramme: Baseline og dag 21 efter behandling
Lågets marginrødhed er klassificeret som 0=Klar/hvid 1=Lille rødme 2=Mild rødme 3=Moderat rødme 4=Svær rødme.
Baseline og dag 21 efter behandling
Hyppighed af kunstige tåreøjendråber uden konserveringsmiddel pr. dag
Tidsramme: Baseline og dag 21 efter behandling
Baseline og dag 21 efter behandling
Grad af meibomisk kirteldysfunktion
Tidsramme: Baseline og dag 21 efter behandling
Vurdering af meiboms kvalitet og udtrykkelighed af meibomisk kirtel ifølge International Workshop on Meibomian Gland dysfunction 2011(3). Meibum kvalitet vurderes i hver af otte kirtler i den centrale tredjedel af det nedre låg på en skala fra 0 til 3 for hver kirtel: 0, klar; 1, overskyet; 2, overskyet med affald (granulært); og 3, tykke, som tandpasta (samlet scoreområde, 0-24). Udtrykkeligheden vurderes på en skala fra 0 til 3 i fem kirtler i det nedre eller øvre øjenlåg, alt efter antallet af kirtler, der kan udtrykkes: 0, alle kirtler; 1, tre til fire kirtler; 2, en til to kirtler; og 3, ingen kirtler. Patienter, som har minimalt ændret sekretionsgrad ≥ 2-4 og udtrykbarhed ≥ 1, vil blive diagnosticeret med MGD.
Baseline og dag 21 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-000084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior blefaritis

Kliniske forsøg med Microblepharoexfoliative procedure med BlephEx™

3
Abonner