- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04290455
Leczenie zapalenia powiek przednich za pomocą procedury mikrozłuszczania powiek
Skuteczność mikrozłuszczania powiek w leczeniu przedniego zapalenia powiek
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywne, randomizowane, sparowane badanie oczu. Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z objawowym zapaleniem powiek przednich, z lub bez dysfunkcji gruczołów Meiboma, u których stopień zanieczyszczenia rzęs wynosi >1, a wynik kwestionariusza standardowej oceny suchości oka pacjenta (wynik SPEED) >=1. Kryteria oceny stopnia zanieczyszczenia rzęs określa się następująco: 0=przejrzyste rzęsy, 1=lekkie zanieczyszczenie (zajęcie rzęs >0 ale =25% ale < 50%), 3=umiarkowane (>=50% ale < 75%), i 4=ciężkie (>=75%). Pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Suchego Oka, Jules Stein Eye Institute, UCLA. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta. Pacjenci, którym podano miejscowy kortykosteroid w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub którzy potrzebują miejscowego kortykosteroidu lub miejscowych antybiotyków jako dodatku do oczyszczenia powiek, zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem spojówek lub keratopatią również zostaną wykluczeni. Kontynuowane będą leki stosowane miejscowo przed przystąpieniem pacjentów do badania, takie jak leki przeciwjaskrowe i sztuczne łzy.
Jedno oko pacjentki zostanie po prostu losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, w której urządzenie BlephExTM(1) będzie użyte do wykonania brzegów powiek i oczyszczenia rzęs. Drugie oko zostanie wpisane do grupy kontrolnej, w której oczyszczanie powiek w konwencjonalny sposób zostanie wykonane za pomocą chusteczek Optase. Podczas wizyty przesiewowej zostanie oceniony wynik kwestionariusza Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) oraz zanieczyszczenie powiek w celu rekrutacji kwalifikujących się pacjentów. Przed oczyszczeniem powiek zdjęcia brzegów powiek zostaną wykonane przez Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Niemcy i zostaną wykorzystane do oceny zanieczyszczenia rzęs i zaczerwienienia brzegów powiek przez dwóch niezależnych obserwatorów. Parametry będące przedmiotem zainteresowania każdego oka będą oceniane oddzielnie. Głównymi wynikami są objawy, które zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza standardowej oceny suchości oczu pacjenta (SPEED)(2) oraz zanieczyszczenie rzęs, które zostanie ocenione zgodnie z powyższym opisem. Inne interesujące wyniki to zaczerwienienie brzegu powieki i liczba sztucznych łez bez środków konserwujących używanych dziennie. Zaczerwienienie brzegu powieki jest oceniane jako 0=przejrzyste/białe 1=lekkie zaczerwienienie 2=łagodne zaczerwienienie 3=umiarkowane zaczerwienienie 4=silne zaczerwienienie. Pacjenci będą również oceniani pod kątem współistniejącej dysfunkcji gruczołów Meiboma, oceniając jakość meibum i ekspresję gruczołów Meiboma zgodnie z Międzynarodowymi Warsztatami na temat dysfunkcji gruczołów Meiboma 2011(3). Jakość Meibum ocenia się w każdym z ośmiu gruczołów środkowej jednej trzeciej dolnej powieki w skali od 0 do 3 dla każdego gruczołu: 0, czysty; 1, pochmurno; 2, pochmurno z gruzem (ziarnisty); i 3, gęsty, jak pasta do zębów (całkowity zakres punktacji, 0-24). Ekspresyjność ocenia się w skali od 0 do 3 w pięciu gruczołach dolnej lub górnej powieki, zgodnie z liczbą gruczołów dających się wyrazić: 0, wszystkie gruczoły; 1, trzy do czterech gruczołów; 2, jeden do dwóch gruczołów; i 3, brak gruczołów. U pacjentów z minimalnie zmienionym stopniem wydzielania ≥ 2-4 i ekspresją ≥ 1 zostanie rozpoznana MGD. Zdjęcia powiek zostaną wykonane ponownie natychmiast po oczyszczeniu powiek i oceniona zostanie ocena zanieczyszczenia powiek. Następnie pacjentka zostanie poinstruowana, aby raz dziennie oczyszczała powieki w domu za pomocą chusteczek do oczyszczania powiek (Optase) przez 21 dni. Technika zostanie zademonstrowana pacjentowi w klinice. Wizyty kontrolne będą za 21 dni. Podczas wizyty kontrolnej wszystkie dane uzyskane podczas wizyty przesiewowej zostaną powtórzone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Stein Eye Institute, UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapalenie powiek przednich z lub bez dysfunkcji gruczołów Meiboma, u których zanieczyszczenie rzęs wynosi >1, a wynik w kwestionariuszu standardowej oceny suchości oka pacjenta (wynik SPEED) >= 1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym podano miejscowy kortykosteroid w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub którzy potrzebują miejscowego kortykosteroidu lub miejscowych antybiotyków jako dodatku do oczyszczenia powiek, zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem spojówek lub keratopatią również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
za pomocą zabiegu mikroblefaroeksfoliacyjnego
|
Urządzenie posłuży do oczyszczenia zarówno górnej, jak i dolnej powieki podczas wizyty w gabinecie.
Pacjenci obu ramion zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 21 dni oczyszczali powieki za pomocą chusteczek do powiek (Optase)
|
|
Aktywny komparator: ramię kontrolne
za pomocą chusteczki do powiek (Optase)
|
Pacjenci obu ramion zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 21 dni oczyszczali powieki za pomocą chusteczek do powiek (Optase)
Oczyszczanie powiek zostanie wykonane chusteczkami do powiek (Optase) przez jednego klinicystę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) w stosunku do wartości wyjściowych 21 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 21 dzień po leczeniu
|
21 dzień po leczeniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny zanieczyszczenia rzęs 21 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 21 dzień po leczeniu
|
Kryteria oceny stopnia zanieczyszczenia rzęs definiuje się jako nasilenie zanieczyszczenia na rzęsach: 0 = czyste rzęsy, 1 = niewielkie zanieczyszczenie (zaangażowanie rzęs > 0, ale = 25%, ale < 50%), 3 = umiarkowane (> = 50%, ale < 75%) i 4=ciężkie (>=75%).
|
21 dzień po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie brzegu powieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 21 po leczeniu
|
Zaczerwienienie brzegu powieki jest oceniane jako 0=przejrzyste/białe 1=lekkie zaczerwienienie 2=łagodne zaczerwienienie 3=umiarkowane zaczerwienienie 4=silne zaczerwienienie.
|
Wartość wyjściowa i dzień 21 po leczeniu
|
|
Częstotliwość stosowania kropli do oczu ze sztucznymi łzami niezawierającymi środków konserwujących w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 21 po leczeniu
|
Wartość wyjściowa i dzień 21 po leczeniu
|
|
|
Stopień dysfunkcji gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 21 po leczeniu
|
Ocena jakości meibum i ekspresji gruczołu Meiboma według International Workshop on Meibomian Gland dysfunkcji 2011(3).
Jakość Meibum ocenia się w każdym z ośmiu gruczołów środkowej jednej trzeciej dolnej powieki w skali od 0 do 3 dla każdego gruczołu: 0, czysty; 1, pochmurno; 2, pochmurno z gruzem (ziarnisty); i 3, gęsty, jak pasta do zębów (całkowity zakres punktacji, 0-24).
Ekspresyjność ocenia się w skali od 0 do 3 w pięciu gruczołach dolnej lub górnej powieki, zgodnie z liczbą gruczołów dających się wyrazić: 0, wszystkie gruczoły; 1, trzy do czterech gruczołów; 2, jeden do dwóch gruczołów; i 3, brak gruczołów.
U pacjentów z minimalnie zmienionym stopniem wydzielania ≥ 2-4 i ekspresją ≥ 1 zostanie rozpoznana MGD.
|
Wartość wyjściowa i dzień 21 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ngo W, Situ P, Keir N, Korb D, Blackie C, Simpson T. Psychometric properties and validation of the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire. Cornea. 2013 Sep;32(9):1204-10. doi: 10.1097/ICO.0b013e318294b0c0.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-000084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przednie zapalenie powiek
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaLAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej
-
Abdulgani Orhun YENİGÜNZakończonyObejście tętnicy wieńcowej | Przeszczep drożności | Drożność przeszczepu żyły odpiszczelowej | LAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej | Choroba wieńcowa (CAD) | LIMA | Zespolenie limuzyny | Lima Greft DratcylIndyk
-
Central Hospital Saint QuentinRekrutacyjnyRak piersi | Zwężenie lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej | Skutki uboczne radioterapii | Niedokrwienie serca | Lewostronny rak piersi | Choroba naczyniowa wywołana promieniowaniem | LAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowejFrancja
Badania kliniczne na Zabieg mikroblefaroeksfoliacji z BlephEx™
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZadowolenie ze wzroku w jasnym świetleHiszpania, Zjednoczone Królestwo