Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia powiek przednich za pomocą procedury mikrozłuszczania powiek

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Saba K. Al-Hashimi, MD, University of California, Los Angeles

Skuteczność mikrozłuszczania powiek w leczeniu przedniego zapalenia powiek

Cel: Zbadanie skuteczności mikrozłuszczania powiek metodą BlephEx™ jako uzupełnienia oczyszczania powiek w leczeniu zapalenia powiek przednich oraz ocena stopnia zanieczyszczenia powiek w celu opisania ciężkości zapalenia powiek przednich. Projekt: prospektywna, randomizowana próba z parami oczu. Metody: Jedno oko pacjenta zostanie losowo przydzielone do grupy mikroeksfoliacji powiek, która użyje urządzenia BlephExTM podczas wewnętrznego zabiegu oczyszczania powiek. Drugie oko będzie w grupie kontrolnej, która otrzyma konwencjonalne oczyszczenie powiek. Parametry wskazujące na skuteczność zabiegu mikrozłuszczania powiek z uwzględnieniem systemu oceny objawów; Standardowy kwestionariusz oceny suchości oczu pacjenta (SPEED), zanieczyszczenie rzęs, zaczerwienienie brzegów powiek, liczba sztucznych łez bez środków konserwujących używanych dziennie, jakość i ekspresja gruczołów Meiboma zostaną odnotowane podczas wizyty przesiewowej i 3-tygodniowej wizyty kontrolnej. Pacjent zostanie poinstruowany, aby raz dziennie wykonać ciepłą kompresję i oczyścić powieki w domu za pomocą peelingu powiek Optase przez 3 tygodnie na obu oczach przed wizytą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywne, randomizowane, sparowane badanie oczu. Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z objawowym zapaleniem powiek przednich, z lub bez dysfunkcji gruczołów Meiboma, u których stopień zanieczyszczenia rzęs wynosi >1, a wynik kwestionariusza standardowej oceny suchości oka pacjenta (wynik SPEED) >=1. Kryteria oceny stopnia zanieczyszczenia rzęs określa się następująco: 0=przejrzyste rzęsy, 1=lekkie zanieczyszczenie (zajęcie rzęs >0 ale =25% ale < 50%), 3=umiarkowane (>=50% ale < 75%), i 4=ciężkie (>=75%). Pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Suchego Oka, Jules Stein Eye Institute, UCLA. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta. Pacjenci, którym podano miejscowy kortykosteroid w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub którzy potrzebują miejscowego kortykosteroidu lub miejscowych antybiotyków jako dodatku do oczyszczenia powiek, zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem spojówek lub keratopatią również zostaną wykluczeni. Kontynuowane będą leki stosowane miejscowo przed przystąpieniem pacjentów do badania, takie jak leki przeciwjaskrowe i sztuczne łzy.

Jedno oko pacjentki zostanie po prostu losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, w której urządzenie BlephExTM(1) będzie użyte do wykonania brzegów powiek i oczyszczenia rzęs. Drugie oko zostanie wpisane do grupy kontrolnej, w której oczyszczanie powiek w konwencjonalny sposób zostanie wykonane za pomocą chusteczek Optase. Podczas wizyty przesiewowej zostanie oceniony wynik kwestionariusza Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) oraz zanieczyszczenie powiek w celu rekrutacji kwalifikujących się pacjentów. Przed oczyszczeniem powiek zdjęcia brzegów powiek zostaną wykonane przez Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Niemcy i zostaną wykorzystane do oceny zanieczyszczenia rzęs i zaczerwienienia brzegów powiek przez dwóch niezależnych obserwatorów. Parametry będące przedmiotem zainteresowania każdego oka będą oceniane oddzielnie. Głównymi wynikami są objawy, które zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza standardowej oceny suchości oczu pacjenta (SPEED)(2) oraz zanieczyszczenie rzęs, które zostanie ocenione zgodnie z powyższym opisem. Inne interesujące wyniki to zaczerwienienie brzegu powieki i liczba sztucznych łez bez środków konserwujących używanych dziennie. Zaczerwienienie brzegu powieki jest oceniane jako 0=przejrzyste/białe 1=lekkie zaczerwienienie 2=łagodne zaczerwienienie 3=umiarkowane zaczerwienienie 4=silne zaczerwienienie. Pacjenci będą również oceniani pod kątem współistniejącej dysfunkcji gruczołów Meiboma, oceniając jakość meibum i ekspresję gruczołów Meiboma zgodnie z Międzynarodowymi Warsztatami na temat dysfunkcji gruczołów Meiboma 2011(3). Jakość Meibum ocenia się w każdym z ośmiu gruczołów środkowej jednej trzeciej dolnej powieki w skali od 0 do 3 dla każdego gruczołu: 0, czysty; 1, pochmurno; 2, pochmurno z gruzem (ziarnisty); i 3, gęsty, jak pasta do zębów (całkowity zakres punktacji, 0-24). Ekspresyjność ocenia się w skali od 0 do 3 w pięciu gruczołach dolnej lub górnej powieki, zgodnie z liczbą gruczołów dających się wyrazić: 0, wszystkie gruczoły; 1, trzy do czterech gruczołów; 2, jeden do dwóch gruczołów; i 3, brak gruczołów. U pacjentów z minimalnie zmienionym stopniem wydzielania ≥ 2-4 i ekspresją ≥ 1 zostanie rozpoznana MGD. Zdjęcia powiek zostaną wykonane ponownie natychmiast po oczyszczeniu powiek i oceniona zostanie ocena zanieczyszczenia powiek. Następnie pacjentka zostanie poinstruowana, aby raz dziennie oczyszczała powieki w domu za pomocą chusteczek do oczyszczania powiek (Optase) przez 21 dni. Technika zostanie zademonstrowana pacjentowi w klinice. Wizyty kontrolne będą za 21 dni. Podczas wizyty kontrolnej wszystkie dane uzyskane podczas wizyty przesiewowej zostaną powtórzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Stein Eye Institute, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- zapalenie powiek przednich z lub bez dysfunkcji gruczołów Meiboma, u których zanieczyszczenie rzęs wynosi >1, a wynik w kwestionariuszu standardowej oceny suchości oka pacjenta (wynik SPEED) >= 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym podano miejscowy kortykosteroid w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub którzy potrzebują miejscowego kortykosteroidu lub miejscowych antybiotyków jako dodatku do oczyszczenia powiek, zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem spojówek lub keratopatią również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
za pomocą zabiegu mikroblefaroeksfoliacyjnego
Urządzenie posłuży do oczyszczenia zarówno górnej, jak i dolnej powieki podczas wizyty w gabinecie.
Pacjenci obu ramion zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 21 dni oczyszczali powieki za pomocą chusteczek do powiek (Optase)
Aktywny komparator: ramię kontrolne
za pomocą chusteczki do powiek (Optase)
Pacjenci obu ramion zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 21 dni oczyszczali powieki za pomocą chusteczek do powiek (Optase)
Oczyszczanie powiek zostanie wykonane chusteczkami do powiek (Optase) przez jednego klinicystę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) w stosunku do wartości wyjściowych 21 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 21 dzień po leczeniu
21 dzień po leczeniu
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny zanieczyszczenia rzęs 21 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 21 dzień po leczeniu
Kryteria oceny stopnia zanieczyszczenia rzęs definiuje się jako nasilenie zanieczyszczenia na rzęsach: 0 = czyste rzęsy, 1 = niewielkie zanieczyszczenie (zaangażowanie rzęs > 0, ale = 25%, ale < 50%), 3 = umiarkowane (> = 50%, ale < 75%) i 4=ciężkie (>=75%).
21 dzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczerwienienie brzegu powieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 21 po leczeniu
Zaczerwienienie brzegu powieki jest oceniane jako 0=przejrzyste/białe 1=lekkie zaczerwienienie 2=łagodne zaczerwienienie 3=umiarkowane zaczerwienienie 4=silne zaczerwienienie.
Wartość wyjściowa i dzień 21 po leczeniu
Częstotliwość stosowania kropli do oczu ze sztucznymi łzami niezawierającymi środków konserwujących w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 21 po leczeniu
Wartość wyjściowa i dzień 21 po leczeniu
Stopień dysfunkcji gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 21 po leczeniu
Ocena jakości meibum i ekspresji gruczołu Meiboma według International Workshop on Meibomian Gland dysfunkcji 2011(3). Jakość Meibum ocenia się w każdym z ośmiu gruczołów środkowej jednej trzeciej dolnej powieki w skali od 0 do 3 dla każdego gruczołu: 0, czysty; 1, pochmurno; 2, pochmurno z gruzem (ziarnisty); i 3, gęsty, jak pasta do zębów (całkowity zakres punktacji, 0-24). Ekspresyjność ocenia się w skali od 0 do 3 w pięciu gruczołach dolnej lub górnej powieki, zgodnie z liczbą gruczołów dających się wyrazić: 0, wszystkie gruczoły; 1, trzy do czterech gruczołów; 2, jeden do dwóch gruczołów; i 3, brak gruczołów. U pacjentów z minimalnie zmienionym stopniem wydzielania ≥ 2-4 i ekspresją ≥ 1 zostanie rozpoznana MGD.
Wartość wyjściowa i dzień 21 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-000084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przednie zapalenie powiek

Badania kliniczne na Zabieg mikroblefaroeksfoliacji z BlephEx™

Subskrybuj