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미세안검박리술을 통한 전안검염의 치료

2021년 1월 27일 업데이트: Saba K. Al-Hashimi, MD, University of California, Los Angeles

전안검염 치료에서 미세안검박리술의 효험

목적: 전안검염 치료에서 안검 세정의 보조제로서 BlephEx™를 사용한 미세 안검 박리의 효능을 조사하고 안검염의 중증도를 설명하기 위해 눈꺼풀 오염 등급 점수를 검증합니다. 디자인: 전향적 무작위 쌍안 실험. 방법: 환자의 눈 중 하나는 사내 눈꺼풀 세척 절차 동안 BlephExTM 장치를 사용할 미세 안검 각질 제거 그룹으로 무작위 배정됩니다. 다른 쪽 눈은 기존의 눈꺼풀 세정을 받을 대조군에 속할 것입니다. 증상 스코어링 시스템을 포함하는 미세안검박리 절차의 효능을 나타내는 매개변수; 안구건조증 설문지(SPEED)의 표준 환자 평가, 속눈썹 오염, 눈꺼풀 가장자리 충혈, 하루에 사용된 방부제 없는 인공 눈물의 수, 마이봄샘 품질 및 발현도는 스크리닝 방문 및 3주 후속 방문에서 기록됩니다. 환자는 추적 관찰 전에 3주 동안 Optase 눈꺼풀 스크럽으로 하루에 한 번 집에서 온찜질과 눈꺼풀 세정을 양쪽 눈에 하도록 지시받을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향적, 무작위, 쌍안 실험이 될 것입니다. 속눈썹 오염 점수 >1 및 표준 환자 평가 안구 건조 설문지 점수(SPEED 점수) >= 1인 마이봄샘 기능 장애를 동반하거나 동반하지 않는 전안검염 증상이 있는 20명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 속눈썹 오염의 등급에 대한 기준은 다음과 같이 정의된다: 0= 깨끗한 속눈썹, 1=약간 오염(속눈썹의 침범 >0이지만 =25%이지만 < 50%), 3=보통(>=50% 그러나 < 75%), 및 4=심함(>=75%). UCLA Jules Stein Eye Institute의 Dry Eye Clinic에서 환자를 모집합니다. 정보에 입각한 동의는 각 환자로부터 얻을 것입니다. 연구에 참여하기 전 6주 이내에 국소 코르티코스테로이드를 투여받았거나 눈꺼풀 세정의 보조제로 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 항생제가 필요한 환자는 연구에서 제외됩니다. 동시 결막염 또는 각막병증이 있는 환자도 제외됩니다. 항녹내장 약물 및 인공 눈물과 같은 환자가 연구에 들어가기 전에 이전의 국소 약물은 ​​계속될 것입니다.

환자의 눈 중 하나는 BlephExTM 장치(1)를 사용하여 눈꺼풀 마진 및 속눈썹 세척을 수행할 중재 그룹으로 간단히 무작위 배정됩니다. 다른 쪽 눈은 Optase 와이프를 사용하여 기존의 방식으로 눈꺼풀 클렌징을 수행하는 대조군에 들어갈 것입니다. 스크리닝 방문에서 SPEED(Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) 설문지 점수 및 눈꺼풀 오염을 평가하여 적격 환자를 모집합니다. 눈꺼풀 세척 전에 눈꺼풀 여백의 이미지를 Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Germany로 획득하고 두 명의 독립적인 관찰자가 속눈썹 오염 및 눈꺼풀 가장자리 발적을 평가하는 데 사용할 것입니다. 각 눈의 관심 매개변수는 별도로 평가됩니다. 1차 결과는 SPEED(Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire)(2)를 사용하여 점수를 매길 증상과 위에서 설명한 대로 등급을 매길 속눈썹 오염입니다. 관심 있는 다른 결과는 눈꺼풀 가장자리 발적 및 하루에 사용되는 방부제가 없는 인공 눈물의 수입니다. 눈꺼풀 가장자리 발적은 0=맑음/흰색 1=약간 발적 2=가벼운 발적 3=중간 발적 4=심한 발적으로 등급이 매겨집니다. 또한 2011년 마이봄샘 기능 장애에 관한 국제 워크샵(3)에 따라 마이봄샘의 마이봄 품질 및 표현 가능성을 평가하여 동시 마이봄샘 기능이상에 대해 환자를 평가합니다. Meibum 품질은 아래 눈꺼풀 중앙 1/3의 8개 샘 각각에서 각 샘에 대해 0에서 3의 척도로 평가됩니다: 0, 깨끗함; 1, 흐림; 2, 잔해가 있는 흐림(과립형); 및 3, 치약과 같이 걸쭉함(총 점수 범위, 0-24). 발현성은 아래 눈꺼풀 또는 위 눈꺼풀의 5개 샘에서 표현 가능한 샘의 수에 따라 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다: 0, 모든 샘; 1, 3~4개의 땀샘; 2, 1-2 땀샘; 3, 땀샘이 없습니다. 분비 등급이 2-4 이상이고 발현도가 1 이상인 환자는 MGD로 진단됩니다. 눈꺼풀 클렌징 직후 눈꺼풀의 이미지를 다시 촬영하고 눈꺼풀 오염 점수를 평가합니다. 그런 다음 환자는 21일 동안 눈꺼풀 클렌징 와이프(Optase)를 사용하여 하루에 한 번 집에서 눈꺼풀 클렌징을 수행하도록 지시받을 것입니다. 이 기술은 병원에서 환자에게 시연될 것입니다. 후속 방문은 21 일에있을 것입니다. 후속 방문 시 스크리닝 방문에서 얻은 모든 데이터가 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Stein Eye Institute, UCLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 속눈썹 오염 점수 >1 및 표준 환자 평가 안구 건조 설문지 점수(SPEED 점수) >= 1인 마이봄샘 기능 장애를 동반하거나 동반하지 않는 전안검염

제외 기준:

  • 연구에 참여하기 전 6주 이내에 국소 코르티코스테로이드를 투여받았거나 눈꺼풀 세정의 보조제로 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 항생제가 필요한 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 동시 결막염 또는 각막병증이 있는 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
미세안검박리술을 이용하여
이 장치는 사무실 방문 시 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀을 모두 세척하는 데 사용됩니다.
양팔의 환자에게 21일 동안 매일 집에서 눈꺼풀 와이프(Optase)를 사용하여 자가 눈꺼풀 세척을 하도록 지시합니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
눈꺼풀 닦기 (Optase) 사용
양팔의 환자에게 21일 동안 매일 집에서 눈꺼풀 와이프(Optase)를 사용하여 자가 눈꺼풀 세척을 하도록 지시합니다.
눈꺼풀 세정은 한 명의 임상의가 눈꺼풀 물티슈(Optase)로 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 21일 후 SPEED(Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) 설문지 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 21일째
치료 후 21일째
치료 21일 후 속눈썹 오염의 기준 등급에서 변경
기간: 치료 후 21일째
속눈썹 오염의 등급을 매기는 기준은 속눈썹에 잔해의 심각도로 정의됩니다: 0= 깨끗한 속눈썹, 1=약간의 오염(속눈썹의 침범이 >0이지만 =25%이지만 < 50%), 3=보통(>=50% 그러나 < 75%), 4=심함(>=75%).
치료 후 21일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈꺼풀 가장자리 붉어짐
기간: 기준선 및 치료 후 21일
눈꺼풀 가장자리 발적은 0=맑음/흰색 1=약간 발적 2=가벼운 발적 3=중간 발적 4=심한 발적으로 등급이 매겨집니다.
기준선 및 치료 후 21일
무방부제 인공눈물 점안액 하루 사용량
기간: 기준선 및 치료 후 21일
기준선 및 치료 후 21일
마이 봄샘 기능 장애의 정도
기간: 기준선 및 치료 후 21일
마이봄샘 기능 장애에 관한 국제 워크숍 2011(3)에 따른 마이봄샘의 마이봄 품질 및 표현 가능성 평가. Meibum 품질은 아래 눈꺼풀 중앙 1/3의 8개 샘 각각에서 각 샘에 대해 0에서 3의 척도로 평가됩니다: 0, 깨끗함; 1, 흐림; 2, 잔해가 있는 흐림(과립형); 및 3, 치약과 같이 걸쭉함(총 점수 범위, 0-24). 발현성은 아래 눈꺼풀 또는 위 눈꺼풀의 5개 샘에서 표현 가능한 샘의 수에 따라 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다: 0, 모든 샘; 1, 3~4개의 땀샘; 2, 1-2 땀샘; 3, 땀샘이 없습니다. 분비 등급이 2-4 이상이고 발현도가 1 이상인 환자는 MGD로 진단됩니다.
기준선 및 치료 후 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20-000084

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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