- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04290455
미세안검박리술을 통한 전안검염의 치료
전안검염 치료에서 미세안검박리술의 효험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 쌍안 실험이 될 것입니다. 속눈썹 오염 점수 >1 및 표준 환자 평가 안구 건조 설문지 점수(SPEED 점수) >= 1인 마이봄샘 기능 장애를 동반하거나 동반하지 않는 전안검염 증상이 있는 20명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 속눈썹 오염의 등급에 대한 기준은 다음과 같이 정의된다: 0= 깨끗한 속눈썹, 1=약간 오염(속눈썹의 침범 >0이지만 =25%이지만 < 50%), 3=보통(>=50% 그러나 < 75%), 및 4=심함(>=75%). UCLA Jules Stein Eye Institute의 Dry Eye Clinic에서 환자를 모집합니다. 정보에 입각한 동의는 각 환자로부터 얻을 것입니다. 연구에 참여하기 전 6주 이내에 국소 코르티코스테로이드를 투여받았거나 눈꺼풀 세정의 보조제로 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 항생제가 필요한 환자는 연구에서 제외됩니다. 동시 결막염 또는 각막병증이 있는 환자도 제외됩니다. 항녹내장 약물 및 인공 눈물과 같은 환자가 연구에 들어가기 전에 이전의 국소 약물은 계속될 것입니다.
환자의 눈 중 하나는 BlephExTM 장치(1)를 사용하여 눈꺼풀 마진 및 속눈썹 세척을 수행할 중재 그룹으로 간단히 무작위 배정됩니다. 다른 쪽 눈은 Optase 와이프를 사용하여 기존의 방식으로 눈꺼풀 클렌징을 수행하는 대조군에 들어갈 것입니다. 스크리닝 방문에서 SPEED(Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) 설문지 점수 및 눈꺼풀 오염을 평가하여 적격 환자를 모집합니다. 눈꺼풀 세척 전에 눈꺼풀 여백의 이미지를 Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Germany로 획득하고 두 명의 독립적인 관찰자가 속눈썹 오염 및 눈꺼풀 가장자리 발적을 평가하는 데 사용할 것입니다. 각 눈의 관심 매개변수는 별도로 평가됩니다. 1차 결과는 SPEED(Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire)(2)를 사용하여 점수를 매길 증상과 위에서 설명한 대로 등급을 매길 속눈썹 오염입니다. 관심 있는 다른 결과는 눈꺼풀 가장자리 발적 및 하루에 사용되는 방부제가 없는 인공 눈물의 수입니다. 눈꺼풀 가장자리 발적은 0=맑음/흰색 1=약간 발적 2=가벼운 발적 3=중간 발적 4=심한 발적으로 등급이 매겨집니다. 또한 2011년 마이봄샘 기능 장애에 관한 국제 워크샵(3)에 따라 마이봄샘의 마이봄 품질 및 표현 가능성을 평가하여 동시 마이봄샘 기능이상에 대해 환자를 평가합니다. Meibum 품질은 아래 눈꺼풀 중앙 1/3의 8개 샘 각각에서 각 샘에 대해 0에서 3의 척도로 평가됩니다: 0, 깨끗함; 1, 흐림; 2, 잔해가 있는 흐림(과립형); 및 3, 치약과 같이 걸쭉함(총 점수 범위, 0-24). 발현성은 아래 눈꺼풀 또는 위 눈꺼풀의 5개 샘에서 표현 가능한 샘의 수에 따라 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다: 0, 모든 샘; 1, 3~4개의 땀샘; 2, 1-2 땀샘; 3, 땀샘이 없습니다. 분비 등급이 2-4 이상이고 발현도가 1 이상인 환자는 MGD로 진단됩니다. 눈꺼풀 클렌징 직후 눈꺼풀의 이미지를 다시 촬영하고 눈꺼풀 오염 점수를 평가합니다. 그런 다음 환자는 21일 동안 눈꺼풀 클렌징 와이프(Optase)를 사용하여 하루에 한 번 집에서 눈꺼풀 클렌징을 수행하도록 지시받을 것입니다. 이 기술은 병원에서 환자에게 시연될 것입니다. 후속 방문은 21 일에있을 것입니다. 후속 방문 시 스크리닝 방문에서 얻은 모든 데이터가 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Stein Eye Institute, UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 속눈썹 오염 점수 >1 및 표준 환자 평가 안구 건조 설문지 점수(SPEED 점수) >= 1인 마이봄샘 기능 장애를 동반하거나 동반하지 않는 전안검염
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 6주 이내에 국소 코르티코스테로이드를 투여받았거나 눈꺼풀 세정의 보조제로 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 항생제가 필요한 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 동시 결막염 또는 각막병증이 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
미세안검박리술을 이용하여
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이 장치는 사무실 방문 시 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀을 모두 세척하는 데 사용됩니다.
양팔의 환자에게 21일 동안 매일 집에서 눈꺼풀 와이프(Optase)를 사용하여 자가 눈꺼풀 세척을 하도록 지시합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
눈꺼풀 닦기 (Optase) 사용
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양팔의 환자에게 21일 동안 매일 집에서 눈꺼풀 와이프(Optase)를 사용하여 자가 눈꺼풀 세척을 하도록 지시합니다.
눈꺼풀 세정은 한 명의 임상의가 눈꺼풀 물티슈(Optase)로 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 21일 후 SPEED(Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) 설문지 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 21일째
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치료 후 21일째
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치료 21일 후 속눈썹 오염의 기준 등급에서 변경
기간: 치료 후 21일째
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속눈썹 오염의 등급을 매기는 기준은 속눈썹에 잔해의 심각도로 정의됩니다: 0= 깨끗한 속눈썹, 1=약간의 오염(속눈썹의 침범이 >0이지만 =25%이지만 < 50%), 3=보통(>=50% 그러나 < 75%), 4=심함(>=75%).
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치료 후 21일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈꺼풀 가장자리 붉어짐
기간: 기준선 및 치료 후 21일
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눈꺼풀 가장자리 발적은 0=맑음/흰색 1=약간 발적 2=가벼운 발적 3=중간 발적 4=심한 발적으로 등급이 매겨집니다.
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기준선 및 치료 후 21일
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무방부제 인공눈물 점안액 하루 사용량
기간: 기준선 및 치료 후 21일
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기준선 및 치료 후 21일
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마이 봄샘 기능 장애의 정도
기간: 기준선 및 치료 후 21일
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마이봄샘 기능 장애에 관한 국제 워크숍 2011(3)에 따른 마이봄샘의 마이봄 품질 및 표현 가능성 평가.
Meibum 품질은 아래 눈꺼풀 중앙 1/3의 8개 샘 각각에서 각 샘에 대해 0에서 3의 척도로 평가됩니다: 0, 깨끗함; 1, 흐림; 2, 잔해가 있는 흐림(과립형); 및 3, 치약과 같이 걸쭉함(총 점수 범위, 0-24).
발현성은 아래 눈꺼풀 또는 위 눈꺼풀의 5개 샘에서 표현 가능한 샘의 수에 따라 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다: 0, 모든 샘; 1, 3~4개의 땀샘; 2, 1-2 땀샘; 3, 땀샘이 없습니다.
분비 등급이 2-4 이상이고 발현도가 1 이상인 환자는 MGD로 진단됩니다.
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기준선 및 치료 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ngo W, Situ P, Keir N, Korb D, Blackie C, Simpson T. Psychometric properties and validation of the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire. Cornea. 2013 Sep;32(9):1204-10. doi: 10.1097/ICO.0b013e318294b0c0.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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전안검염에 대한 임상 시험
BlephEx™를 이용한 미세 안검 박리 시술에 대한 임상 시험
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University of Western Ontario, Canada빼는
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
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