- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04290455
Elülső blepharitis kezelése Microblepharoexfoliation eljárással
A Microblephararoexfoliation hatékonysága az elülső blepharitis kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat prospektív, randomizált, páros szemvizsgálat lesz. A vizsgálatba húsz, tüneti elülső blepharitisben szenvedő, meibomi mirigy diszfunkcióval vagy anélkül szenvedő beteget vonnak be, akiknél a szempillák kontaminációs pontszáma >1, és a standard betegértékelési szemszárazság kérdőív pontszáma (SPEED pontszám) >= 1. A szempillák szennyezettségének besorolásának kritériumai a következők: 0 = tiszta szempillák, 1 = enyhe szennyeződés (a szempillák érintettsége >0, de = 25%, de < 50%), 3 = közepes (>=50%, de < 75%), és 4=súlyos (>=75%). A betegeket a UCLA Jules Stein Eye Institute Dry Eye Clinicjából veszik fel. A tájékozott beleegyezést minden betegtől megkapják. Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül helyi kortikoszteroidot kaptak, vagy akiknek helyi kortikoszteroidra vagy helyi antibiotikumra van szükségük a szemhéjtisztítás kiegészítéseként. Az egyidejűleg kötőhártya-gyulladásban vagy keratopathiában szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek. A betegek vizsgálatba lépése előtt korábbi helyi gyógyszereket, például glaukóma elleni gyógyszereket és műkönnyeket folytatnak.
A páciensek egyik szemét egyszerűen véletlenszerűen besorolják abba az intervenciós csoportba, amelyben a BlephExTM készüléket(1) használják a szemhéjszél és a szempilla tisztítására. A másik szem a kontrollcsoportba kerül, amelyben a szemhéjtisztítás hagyományos módon, Optase törlőkendővel történik. A szűrővizsgálat során a Szemszárazság Standardizált Betegértékelése (SPEED) kérdőív pontszámát és a szemhéj szennyezettségét értékelik a megfelelő betegek toborzása érdekében. A szemhéjtisztítás előtt az Oculus Keratograph 5M (Wetzlar, Németország) képeket készít a szemhéj széléről, és két független megfigyelő használja fel a szempillák szennyezettségének és a szemhéjszél vörösségének osztályozására. Mindegyik szem érdekes paramétereit külön értékeljük. Az elsődleges eredmények a tünetek, amelyeket a Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED)(2) és a szempillák szennyeződése alapján értékelnek, amelyeket a fent leírtak szerint osztályoznak. További érdekes eredmények a szemhéj szélének vörössége és a naponta felhasznált tartósítószer-mentes műkönnyek száma. A fedőszegély vörössége 0 = tiszta/fehér 1 = enyhe vörösség 2 = enyhe vörösség 3 = közepes vörösség 4 = erős vörösség. A betegeket a meibomi mirigyek egyidejű működési zavaraira is értékelni fogják a meibom minőségének és a meibomi mirigyek expresszibilitásának értékelésével a 2011-es Nemzetközi Workshop on Meibomian Gland dysfunction (3) szerint. A meibum minőségét az alsó szemhéj középső harmadának mind a nyolc mirigyében értékelik 0-tól 3-ig terjedő skálán minden mirigy esetében: 0, tiszta; 1, felhős; 2, felhős törmelékkel (szemcsés); és 3, vastag, mint a fogkrém (teljes pontszám tartomány, 0-24). Az expresszibilitást 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeljük az alsó vagy felső szemhéj öt mirigyében, a kifejezhető mirigyek számától függően: 0, minden mirigy; 1, három-négy mirigy; 2, egy-két mirigy; és 3, nincs mirigy. Azoknál a betegeknél, akiknek a szekréciós fokozata minimálisan megváltozott ≥ 2-4 és expresszibilitása ≥ 1, MGD-t diagnosztizálnak. A szemhéjtisztítás után azonnal újra készítik a képeket a szemhéjakról, és értékelik a szemhéj szennyezettségi pontszámait. Ezután a pácienst arra utasítják, hogy naponta egyszer végezzen otthoni szemhéjtisztítást szemhéjtisztító törlőkendővel (Optase) 21 napon keresztül. A technikát a klinikán mutatják be a páciensnek. Az ellenőrző látogatások 21 napon belül lesznek. Az utóellenőrző látogatáson a szűrővizsgálaton szerzett összes adatot megismétlik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Stein Eye Institute, UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elülső blefaritisz meibomi mirigy diszfunkcióval vagy anélkül, akiknél a szempillák kontaminációs pontszáma >1 és a standard betegértékelési szemszárazság kérdőív pontszáma (SPEED pontszám) >= 1
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül helyi kortikoszteroidot kaptak, vagy akiknek helyi kortikoszteroidra vagy helyi antibiotikumra van szükségük a szemhéjtisztítás kiegészítéseként.
- Az egyidejűleg kötőhártya-gyulladásban vagy keratopathiában szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelő kar
microblepharoexfoliatív eljárással
|
A készülék a felső és az alsó szemhéj tisztítására szolgál az irodai látogatás során.
A mindkét karban lévő betegeket arra utasítják, hogy naponta 21 napon keresztül végezzenek saját szemhéjtisztítást szemhéjtörlővel (Optase)
|
|
Aktív összehasonlító: irányító kar
szemhéjtörlőkendővel (Optase)
|
A mindkét karban lévő betegeket arra utasítják, hogy naponta 21 napon keresztül végezzenek saját szemhéjtisztítást szemhéjtörlővel (Optase)
A szemhéjtisztítást szemhéjtörlővel (Optase) egy klinikus végzi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szemszárazság standardizált betegértékelése (SPEED) kérdőív pontértékéhez képest 21 nappal a kezelés után
Időkeret: A kezelést követő 21. napon
|
A kezelést követő 21. napon
|
|
|
Változás a szempillák szennyezettségének alapértékéhez képest 21 nappal a kezelés után
Időkeret: A kezelést követő 21. napon
|
A szempillák szennyezettségének besorolásának kritériumait a szempillákon lévő szennyeződés súlyossága határozza meg: 0 = tiszta szempillák, 1 = enyhe szennyeződés (a szempillák érintettsége >0, de =25%, de < 50%), 3 = közepes (>=50%, de < 75%), és 4=súlyos (>=75%).
|
A kezelést követő 21. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fedél szélének vörössége
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés utáni 21. nap
|
A fedőszegély vörössége 0 = tiszta/fehér 1 = enyhe vörösség 2 = enyhe vörösség 3 = közepes vörösség 4 = erős vörösség.
|
Kiindulási állapot és a kezelés utáni 21. nap
|
|
A tartósítószer-mentes műkönny szemcseppek napi használatának gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés utáni 21. nap
|
Kiindulási állapot és a kezelés utáni 21. nap
|
|
|
A meibomi mirigy diszfunkció mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés utáni 21. nap
|
A meibum minőségének és a meibomi mirigy kifejeződésének értékelése a 2011-es meibomi mirigy diszfunkció nemzetközi műhelye szerint (3).
A meibum minőségét az alsó szemhéj középső harmadának mind a nyolc mirigyében értékelik 0-tól 3-ig terjedő skálán minden mirigy esetében: 0, tiszta; 1, felhős; 2, felhős törmelékkel (szemcsés); és 3, vastag, mint a fogkrém (teljes pontszám tartomány, 0-24).
Az expresszibilitást 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeljük az alsó vagy felső szemhéj öt mirigyében, a kifejezhető mirigyek számától függően: 0, minden mirigy; 1, három-négy mirigy; 2, egy-két mirigy; és 3, nincs mirigy.
Azoknál a betegeknél, akiknek a szekréciós fokozata minimálisan megváltozott ≥ 2-4 és expresszibilitása ≥ 1, MGD-t diagnosztizálnak.
|
Kiindulási állapot és a kezelés utáni 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ngo W, Situ P, Keir N, Korb D, Blackie C, Simpson T. Psychometric properties and validation of the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire. Cornea. 2013 Sep;32(9):1204-10. doi: 10.1097/ICO.0b013e318294b0c0.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-000084
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .