Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elülső blepharitis kezelése Microblepharoexfoliation eljárással

2021. január 27. frissítette: Saba K. Al-Hashimi, MD, University of California, Los Angeles

A Microblephararoexfoliation hatékonysága az elülső blepharitis kezelésében

Célkitűzés: A BlephEx™ mikroblepharoexfoliation hatékonyságának vizsgálata a szemhéjtisztítás kiegészítéseként az elülső blepharitis kezelésében, és a szemhéj szennyezettségének osztályozási pontszámának validálása az anterior blepharitis súlyosságának leírására. Tervezés: Prospektív, randomizált, páros szem vizsgálat. Módszerek: Az egyik páciens szemét véletlenszerűen besorolják a microblepharoexfoliation csoportba, amely a BlephExTM készüléket fogja használni a házon belüli szemhéjtisztítási eljárás során. A másik szem a kontrollcsoportba tartozik, amely hagyományos szemhéjtisztításban részesül. A microblepharoexfoliation eljárás hatékonyságát jelző paraméterek, beleértve a tünetpontozási rendszert; a Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED), a szempillák szennyezettsége, a szemhéjszél vörössége, a naponta felhasznált tartósítószer-mentes műkönnyek száma, a meibomi mirigy minősége és kifejezhetősége rögzítésre kerül a szűrőviziten és a 3 hetes utóellenőrző látogatáson. A pácienst arra utasítják, hogy naponta egyszer végezzen meleg kompressziós és szemhéjtisztítást az Optase szemhéjradírral 3 héten keresztül mindkét szemen a nyomon követés előtt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat prospektív, randomizált, páros szemvizsgálat lesz. A vizsgálatba húsz, tüneti elülső blepharitisben szenvedő, meibomi mirigy diszfunkcióval vagy anélkül szenvedő beteget vonnak be, akiknél a szempillák kontaminációs pontszáma >1, és a standard betegértékelési szemszárazság kérdőív pontszáma (SPEED pontszám) >= 1. A szempillák szennyezettségének besorolásának kritériumai a következők: 0 = tiszta szempillák, 1 = enyhe szennyeződés (a szempillák érintettsége >0, de = 25%, de < 50%), 3 = közepes (>=50%, de < 75%), és 4=súlyos (>=75%). A betegeket a UCLA Jules Stein Eye Institute Dry Eye Clinicjából veszik fel. A tájékozott beleegyezést minden betegtől megkapják. Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül helyi kortikoszteroidot kaptak, vagy akiknek helyi kortikoszteroidra vagy helyi antibiotikumra van szükségük a szemhéjtisztítás kiegészítéseként. Az egyidejűleg kötőhártya-gyulladásban vagy keratopathiában szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek. A betegek vizsgálatba lépése előtt korábbi helyi gyógyszereket, például glaukóma elleni gyógyszereket és műkönnyeket folytatnak.

A páciensek egyik szemét egyszerűen véletlenszerűen besorolják abba az intervenciós csoportba, amelyben a BlephExTM készüléket(1) használják a szemhéjszél és a szempilla tisztítására. A másik szem a kontrollcsoportba kerül, amelyben a szemhéjtisztítás hagyományos módon, Optase törlőkendővel történik. A szűrővizsgálat során a Szemszárazság Standardizált Betegértékelése (SPEED) kérdőív pontszámát és a szemhéj szennyezettségét értékelik a megfelelő betegek toborzása érdekében. A szemhéjtisztítás előtt az Oculus Keratograph 5M (Wetzlar, Németország) képeket készít a szemhéj széléről, és két független megfigyelő használja fel a szempillák szennyezettségének és a szemhéjszél vörösségének osztályozására. Mindegyik szem érdekes paramétereit külön értékeljük. Az elsődleges eredmények a tünetek, amelyeket a Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED)(2) és a szempillák szennyeződése alapján értékelnek, amelyeket a fent leírtak szerint osztályoznak. További érdekes eredmények a szemhéj szélének vörössége és a naponta felhasznált tartósítószer-mentes műkönnyek száma. A fedőszegély vörössége 0 = tiszta/fehér 1 = enyhe vörösség 2 = enyhe vörösség 3 = közepes vörösség 4 = erős vörösség. A betegeket a meibomi mirigyek egyidejű működési zavaraira is értékelni fogják a meibom minőségének és a meibomi mirigyek expresszibilitásának értékelésével a 2011-es Nemzetközi Workshop on Meibomian Gland dysfunction (3) szerint. A meibum minőségét az alsó szemhéj középső harmadának mind a nyolc mirigyében értékelik 0-tól 3-ig terjedő skálán minden mirigy esetében: 0, tiszta; 1, felhős; 2, felhős törmelékkel (szemcsés); és 3, vastag, mint a fogkrém (teljes pontszám tartomány, 0-24). Az expresszibilitást 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeljük az alsó vagy felső szemhéj öt mirigyében, a kifejezhető mirigyek számától függően: 0, minden mirigy; 1, három-négy mirigy; 2, egy-két mirigy; és 3, nincs mirigy. Azoknál a betegeknél, akiknek a szekréciós fokozata minimálisan megváltozott ≥ 2-4 és expresszibilitása ≥ 1, MGD-t diagnosztizálnak. A szemhéjtisztítás után azonnal újra készítik a képeket a szemhéjakról, és értékelik a szemhéj szennyezettségi pontszámait. Ezután a pácienst arra utasítják, hogy naponta egyszer végezzen otthoni szemhéjtisztítást szemhéjtisztító törlőkendővel (Optase) 21 napon keresztül. A technikát a klinikán mutatják be a páciensnek. Az ellenőrző látogatások 21 napon belül lesznek. Az utóellenőrző látogatáson a szűrővizsgálaton szerzett összes adatot megismétlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Stein Eye Institute, UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- elülső blefaritisz meibomi mirigy diszfunkcióval vagy anélkül, akiknél a szempillák kontaminációs pontszáma >1 és a standard betegértékelési szemszárazság kérdőív pontszáma (SPEED pontszám) >= 1

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül helyi kortikoszteroidot kaptak, vagy akiknek helyi kortikoszteroidra vagy helyi antibiotikumra van szükségük a szemhéjtisztítás kiegészítéseként.
  • Az egyidejűleg kötőhártya-gyulladásban vagy keratopathiában szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelő kar
microblepharoexfoliatív eljárással
A készülék a felső és az alsó szemhéj tisztítására szolgál az irodai látogatás során.
A mindkét karban lévő betegeket arra utasítják, hogy naponta 21 napon keresztül végezzenek saját szemhéjtisztítást szemhéjtörlővel (Optase)
Aktív összehasonlító: irányító kar
szemhéjtörlőkendővel (Optase)
A mindkét karban lévő betegeket arra utasítják, hogy naponta 21 napon keresztül végezzenek saját szemhéjtisztítást szemhéjtörlővel (Optase)
A szemhéjtisztítást szemhéjtörlővel (Optase) egy klinikus végzi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szemszárazság standardizált betegértékelése (SPEED) kérdőív pontértékéhez képest 21 nappal a kezelés után
Időkeret: A kezelést követő 21. napon
A kezelést követő 21. napon
Változás a szempillák szennyezettségének alapértékéhez képest 21 nappal a kezelés után
Időkeret: A kezelést követő 21. napon
A szempillák szennyezettségének besorolásának kritériumait a szempillákon lévő szennyeződés súlyossága határozza meg: 0 = tiszta szempillák, 1 = enyhe szennyeződés (a szempillák érintettsége >0, de =25%, de < 50%), 3 = közepes (>=50%, de < 75%), és 4=súlyos (>=75%).
A kezelést követő 21. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fedél szélének vörössége
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés utáni 21. nap
A fedőszegély vörössége 0 = tiszta/fehér 1 = enyhe vörösség 2 = enyhe vörösség 3 = közepes vörösség 4 = erős vörösség.
Kiindulási állapot és a kezelés utáni 21. nap
A tartósítószer-mentes műkönny szemcseppek napi használatának gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés utáni 21. nap
Kiindulási állapot és a kezelés utáni 21. nap
A meibomi mirigy diszfunkció mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés utáni 21. nap
A meibum minőségének és a meibomi mirigy kifejeződésének értékelése a 2011-es meibomi mirigy diszfunkció nemzetközi műhelye szerint (3). A meibum minőségét az alsó szemhéj középső harmadának mind a nyolc mirigyében értékelik 0-tól 3-ig terjedő skálán minden mirigy esetében: 0, tiszta; 1, felhős; 2, felhős törmelékkel (szemcsés); és 3, vastag, mint a fogkrém (teljes pontszám tartomány, 0-24). Az expresszibilitást 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeljük az alsó vagy felső szemhéj öt mirigyében, a kifejezhető mirigyek számától függően: 0, minden mirigy; 1, három-négy mirigy; 2, egy-két mirigy; és 3, nincs mirigy. Azoknál a betegeknél, akiknek a szekréciós fokozata minimálisan megváltozott ≥ 2-4 és expresszibilitása ≥ 1, MGD-t diagnosztizálnak.
Kiindulási állapot és a kezelés utáni 21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-000084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel