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Tratamiento de la Blefaritis Anterior con Procedimiento de Microblefaroexfoliación

27 de enero de 2021 actualizado por: Saba K. Al-Hashimi, MD, University of California, Los Angeles

La eficacia de la microblefaroexfoliación en el tratamiento de la blefaritis anterior

Objetivo: investigar la eficacia de la microblefaroexfoliación con BlephEx™ como complemento de la limpieza de párpados en el tratamiento de la blefaritis anterior y validar la calificación de la contaminación del párpado para describir la gravedad de la blefaritis anterior. Diseño: Un ensayo prospectivo, aleatorizado, de ojos pareados. Métodos: Uno de los ojos de los pacientes se asignará aleatoriamente al grupo de microblefaroexfoliación que utilizará el dispositivo BlephExTM durante el procedimiento interno de limpieza del párpado. El otro ojo estará en el grupo de control que recibirá una limpieza de párpados convencional. Los parámetros que indican la eficacia del procedimiento de microblefaroexfoliación, incluido el sistema de puntuación de síntomas; el Cuestionario estándar de evaluación del paciente sobre sequedad ocular (SPEED), la contaminación de las pestañas, el enrojecimiento del borde del párpado, la cantidad de lágrimas artificiales sin conservantes utilizadas por día, la calidad y la expresividad de las glándulas de Meibomio se registrarán en la visita de selección y en la visita de seguimiento a las 3 semanas. Se indicará al paciente que realice compresiones tibias y limpieza de párpados en casa una vez al día con exfoliantes para párpados Optase durante 3 semanas en ambos ojos antes del seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo ocular prospectivo, aleatorizado y apareado. Se incluirán en el estudio veinte pacientes con blefaritis anterior sintomática con o sin disfunción de las glándulas de Meibomio que tengan una puntuación de contaminación de pestañas >1 y la puntuación del Cuestionario de evaluación estándar de sequedad ocular para pacientes (puntuación SPEED) >= 1. Los criterios para clasificar la contaminación de las pestañas se definen como: 0 = Pestañas claras, 1 = Contaminación leve (implicación de pestañas > 0 pero = 25 % pero < 50 %), 3 = Moderada (> = 50 % pero < 75 %), y 4=Grave (>=75%). Los pacientes serán reclutados de la Clínica de Ojo Seco, Jules Stein Eye Institute, UCLA. Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente. Los pacientes a los que se les administró un corticosteroide tópico dentro de las 6 semanas antes de ingresar al estudio o que necesitan un corticosteroide tópico o antibióticos tópicos como complemento de la limpieza del párpado serán excluidos del estudio. También se excluirán los pacientes con conjuntivitis o queratopatía concurrentes. Se continuará con los medicamentos tópicos anteriores antes de que los pacientes ingresen al estudio, como medicamentos contra el glaucoma y lágrimas artificiales.

Uno de los ojos de los pacientes simplemente se asignará al azar al grupo de intervención en el que se utilizará el dispositivo BlephExTM(1) para realizar la limpieza del margen del párpado y de las pestañas. El otro ojo entrará en el grupo de control en el que se realizará una limpieza de párpados de forma convencional utilizando toallitas Optase. En la visita de selección, se evaluará la puntuación del cuestionario de evaluación estandarizada del paciente sobre la sequedad ocular (SPEED) y la contaminación del párpado para reclutar pacientes elegibles. Antes de la limpieza de los párpados, Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Alemania, obtendrá imágenes del margen del párpado y dos observadores independientes las utilizarán para clasificar la contaminación de las pestañas y el enrojecimiento del margen del párpado. Los parámetros de interés de cada ojo se evaluarán por separado. Los resultados principales son los síntomas que se calificarán mediante el Cuestionario estándar de evaluación de la sequedad ocular del paciente (SPEED)(2) y la contaminación de las pestañas que se calificará como se describe anteriormente. Otros resultados de interés son el enrojecimiento del borde del párpado y el número de lágrimas artificiales sin conservantes utilizadas por día. El enrojecimiento del margen del párpado se clasifica como 0 = transparente/blanco 1 = enrojecimiento leve 2 = enrojecimiento leve 3 = enrojecimiento moderado 4 = enrojecimiento intenso. Los pacientes también serán evaluados para la disfunción concurrente de las glándulas de Meibomio mediante la evaluación de la calidad del meibomio y la expresibilidad de las glándulas de Meibomio de acuerdo con el Taller internacional sobre la disfunción de las glándulas de Meibomio de 2011(3). La calidad del meibum se evalúa en cada una de las ocho glándulas del tercio central del párpado inferior en una escala de 0 a 3 para cada glándula: 0, transparente; 1, nublado; 2, turbio con escombros (granular); y 3, espeso, como pasta de dientes (rango de puntuación total, 0-24). La expresividad se valora en una escala de 0 a 3 en cinco glándulas del párpado inferior o superior, según el número de glándulas expresables: 0, todas las glándulas; 1, de tres a cuatro glándulas; 2, de una a dos glándulas; y 3, sin glándulas. Los pacientes que tengan un grado de secreción mínimamente alterado ≥ 2-4 y expresibilidad ≥ 1 serán diagnosticados con DGM. Las imágenes de los párpados se volverán a tomar inmediatamente después de la limpieza de los párpados y se evaluarán las puntuaciones de contaminación de los párpados. Luego, se le indicará al paciente que se limpie los párpados en casa una vez al día con toallitas limpiadoras de párpados (Optase) durante 21 días. La técnica se demostrará al paciente en la clínica. Las visitas de seguimiento serán a los 21 días. En la visita de seguimiento se repetirán todos los datos obtenidos en la visita de selección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Stein Eye Institute, UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- blefaritis anterior con o sin disfunción de las glándulas de Meibomio que tienen una puntuación de contaminación de pestañas >1 y la puntuación del Cuestionario de evaluación estándar de sequedad ocular para pacientes (puntuación SPEED) >= 1

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes a los que se les administró un corticosteroide tópico dentro de las 6 semanas antes de ingresar al estudio o que necesitan un corticosteroide tópico o antibióticos tópicos como complemento de la limpieza del párpado serán excluidos del estudio.
  • También se excluirán los pacientes con conjuntivitis o queratopatía concurrentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de tratamiento
utilizando el procedimiento microblepharoexfoliative
El dispositivo se usará para limpiar el párpado superior e inferior en la visita al consultorio.
A los pacientes de ambos brazos se les indicará que se limpien los párpados con toallitas húmedas para párpados (Optase) diariamente en casa durante 21 días.
Comparador activo: brazo de control
usando una toallita para párpados (Optase)
A los pacientes de ambos brazos se les indicará que se limpien los párpados con toallitas húmedas para párpados (Optase) diariamente en casa durante 21 días.
La limpieza de párpados se realizará con toallitas para párpados (Optase) por un médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base de la puntuación del cuestionario de evaluación estandarizada del paciente sobre la sequedad ocular (SPEED) 21 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21 después del tratamiento
Día 21 después del tratamiento
Cambio desde la clasificación inicial de la contaminación de las pestañas 21 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21 después del tratamiento
El criterio para clasificar la contaminación de las pestañas se define como la gravedad de los residuos en las pestañas: 0 = Pestañas claras, 1 = Contaminación leve (implicación de pestañas > 0 pero = 25 % pero < 50 %), 3 = Moderada (> = 50 % pero <75%) y 4=Grave (>=75%).
Día 21 después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enrojecimiento del margen del párpado
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21 después del tratamiento
El enrojecimiento del margen del párpado se clasifica como 0 = transparente/blanco 1 = enrojecimiento leve 2 = enrojecimiento leve 3 = enrojecimiento moderado 4 = enrojecimiento intenso.
Línea de base y día 21 después del tratamiento
Frecuencia de uso diario de colirio de lágrimas artificiales sin conservantes
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21 después del tratamiento
Línea de base y día 21 después del tratamiento
Grado de disfunción de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21 después del tratamiento
Evaluación de la calidad del meibum y la expresibilidad de la glándula de Meibomio según el Taller Internacional sobre disfunción de la glándula de Meibomio 2011(3). La calidad del meibum se evalúa en cada una de las ocho glándulas del tercio central del párpado inferior en una escala de 0 a 3 para cada glándula: 0, transparente; 1, nublado; 2, turbio con escombros (granular); y 3, espeso, como pasta de dientes (rango de puntuación total, 0-24). La expresividad se valora en una escala de 0 a 3 en cinco glándulas del párpado inferior o superior, según el número de glándulas expresables: 0, todas las glándulas; 1, de tres a cuatro glándulas; 2, de una a dos glándulas; y 3, sin glándulas. Los pacientes que tengan un grado de secreción mínimamente alterado ≥ 2-4 y expresibilidad ≥ 1 serán diagnosticados con DGM.
Línea de base y día 21 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-000084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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