- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04290455
Tratamiento de la Blefaritis Anterior con Procedimiento de Microblefaroexfoliación
La eficacia de la microblefaroexfoliación en el tratamiento de la blefaritis anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo ocular prospectivo, aleatorizado y apareado. Se incluirán en el estudio veinte pacientes con blefaritis anterior sintomática con o sin disfunción de las glándulas de Meibomio que tengan una puntuación de contaminación de pestañas >1 y la puntuación del Cuestionario de evaluación estándar de sequedad ocular para pacientes (puntuación SPEED) >= 1. Los criterios para clasificar la contaminación de las pestañas se definen como: 0 = Pestañas claras, 1 = Contaminación leve (implicación de pestañas > 0 pero = 25 % pero < 50 %), 3 = Moderada (> = 50 % pero < 75 %), y 4=Grave (>=75%). Los pacientes serán reclutados de la Clínica de Ojo Seco, Jules Stein Eye Institute, UCLA. Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente. Los pacientes a los que se les administró un corticosteroide tópico dentro de las 6 semanas antes de ingresar al estudio o que necesitan un corticosteroide tópico o antibióticos tópicos como complemento de la limpieza del párpado serán excluidos del estudio. También se excluirán los pacientes con conjuntivitis o queratopatía concurrentes. Se continuará con los medicamentos tópicos anteriores antes de que los pacientes ingresen al estudio, como medicamentos contra el glaucoma y lágrimas artificiales.
Uno de los ojos de los pacientes simplemente se asignará al azar al grupo de intervención en el que se utilizará el dispositivo BlephExTM(1) para realizar la limpieza del margen del párpado y de las pestañas. El otro ojo entrará en el grupo de control en el que se realizará una limpieza de párpados de forma convencional utilizando toallitas Optase. En la visita de selección, se evaluará la puntuación del cuestionario de evaluación estandarizada del paciente sobre la sequedad ocular (SPEED) y la contaminación del párpado para reclutar pacientes elegibles. Antes de la limpieza de los párpados, Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Alemania, obtendrá imágenes del margen del párpado y dos observadores independientes las utilizarán para clasificar la contaminación de las pestañas y el enrojecimiento del margen del párpado. Los parámetros de interés de cada ojo se evaluarán por separado. Los resultados principales son los síntomas que se calificarán mediante el Cuestionario estándar de evaluación de la sequedad ocular del paciente (SPEED)(2) y la contaminación de las pestañas que se calificará como se describe anteriormente. Otros resultados de interés son el enrojecimiento del borde del párpado y el número de lágrimas artificiales sin conservantes utilizadas por día. El enrojecimiento del margen del párpado se clasifica como 0 = transparente/blanco 1 = enrojecimiento leve 2 = enrojecimiento leve 3 = enrojecimiento moderado 4 = enrojecimiento intenso. Los pacientes también serán evaluados para la disfunción concurrente de las glándulas de Meibomio mediante la evaluación de la calidad del meibomio y la expresibilidad de las glándulas de Meibomio de acuerdo con el Taller internacional sobre la disfunción de las glándulas de Meibomio de 2011(3). La calidad del meibum se evalúa en cada una de las ocho glándulas del tercio central del párpado inferior en una escala de 0 a 3 para cada glándula: 0, transparente; 1, nublado; 2, turbio con escombros (granular); y 3, espeso, como pasta de dientes (rango de puntuación total, 0-24). La expresividad se valora en una escala de 0 a 3 en cinco glándulas del párpado inferior o superior, según el número de glándulas expresables: 0, todas las glándulas; 1, de tres a cuatro glándulas; 2, de una a dos glándulas; y 3, sin glándulas. Los pacientes que tengan un grado de secreción mínimamente alterado ≥ 2-4 y expresibilidad ≥ 1 serán diagnosticados con DGM. Las imágenes de los párpados se volverán a tomar inmediatamente después de la limpieza de los párpados y se evaluarán las puntuaciones de contaminación de los párpados. Luego, se le indicará al paciente que se limpie los párpados en casa una vez al día con toallitas limpiadoras de párpados (Optase) durante 21 días. La técnica se demostrará al paciente en la clínica. Las visitas de seguimiento serán a los 21 días. En la visita de seguimiento se repetirán todos los datos obtenidos en la visita de selección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Stein Eye Institute, UCLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- blefaritis anterior con o sin disfunción de las glándulas de Meibomio que tienen una puntuación de contaminación de pestañas >1 y la puntuación del Cuestionario de evaluación estándar de sequedad ocular para pacientes (puntuación SPEED) >= 1
Criterio de exclusión:
- Los pacientes a los que se les administró un corticosteroide tópico dentro de las 6 semanas antes de ingresar al estudio o que necesitan un corticosteroide tópico o antibióticos tópicos como complemento de la limpieza del párpado serán excluidos del estudio.
- También se excluirán los pacientes con conjuntivitis o queratopatía concurrentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de tratamiento
utilizando el procedimiento microblepharoexfoliative
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El dispositivo se usará para limpiar el párpado superior e inferior en la visita al consultorio.
A los pacientes de ambos brazos se les indicará que se limpien los párpados con toallitas húmedas para párpados (Optase) diariamente en casa durante 21 días.
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Comparador activo: brazo de control
usando una toallita para párpados (Optase)
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A los pacientes de ambos brazos se les indicará que se limpien los párpados con toallitas húmedas para párpados (Optase) diariamente en casa durante 21 días.
La limpieza de párpados se realizará con toallitas para párpados (Optase) por un médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base de la puntuación del cuestionario de evaluación estandarizada del paciente sobre la sequedad ocular (SPEED) 21 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21 después del tratamiento
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Día 21 después del tratamiento
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Cambio desde la clasificación inicial de la contaminación de las pestañas 21 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21 después del tratamiento
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El criterio para clasificar la contaminación de las pestañas se define como la gravedad de los residuos en las pestañas: 0 = Pestañas claras, 1 = Contaminación leve (implicación de pestañas > 0 pero = 25 % pero < 50 %), 3 = Moderada (> = 50 % pero <75%) y 4=Grave (>=75%).
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Día 21 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enrojecimiento del margen del párpado
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21 después del tratamiento
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El enrojecimiento del margen del párpado se clasifica como 0 = transparente/blanco 1 = enrojecimiento leve 2 = enrojecimiento leve 3 = enrojecimiento moderado 4 = enrojecimiento intenso.
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Línea de base y día 21 después del tratamiento
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Frecuencia de uso diario de colirio de lágrimas artificiales sin conservantes
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21 después del tratamiento
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Línea de base y día 21 después del tratamiento
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Grado de disfunción de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21 después del tratamiento
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Evaluación de la calidad del meibum y la expresibilidad de la glándula de Meibomio según el Taller Internacional sobre disfunción de la glándula de Meibomio 2011(3).
La calidad del meibum se evalúa en cada una de las ocho glándulas del tercio central del párpado inferior en una escala de 0 a 3 para cada glándula: 0, transparente; 1, nublado; 2, turbio con escombros (granular); y 3, espeso, como pasta de dientes (rango de puntuación total, 0-24).
La expresividad se valora en una escala de 0 a 3 en cinco glándulas del párpado inferior o superior, según el número de glándulas expresables: 0, todas las glándulas; 1, de tres a cuatro glándulas; 2, de una a dos glándulas; y 3, sin glándulas.
Los pacientes que tengan un grado de secreción mínimamente alterado ≥ 2-4 y expresibilidad ≥ 1 serán diagnosticados con DGM.
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Línea de base y día 21 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ngo W, Situ P, Keir N, Korb D, Blackie C, Simpson T. Psychometric properties and validation of the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire. Cornea. 2013 Sep;32(9):1204-10. doi: 10.1097/ICO.0b013e318294b0c0.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 20-000084
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