持続性心房細動アブレーションと生活の質との相関 (LEARN-AF)
2020年3月29日 更新者：Newmarket Electrophysiology Research Group Inc
持続性心房細動アブレーション後の長期モニタリングと生活の質との相関
この研究の主な目的は、持続性心房細動のアブレーションを受けている患者の生活の質の改善に関連する、心房細動負荷の軽減、または絶対心房細動負荷を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、脳卒中、心不全、および患者の生活の質の低下のリスクが高くなることに関連しており、罹患率と死亡率の増加により、医療資源の利用にも大きな影響を与えます。 カテーテル アブレーションは、患者の生活の質 (QOL) を改善することが示されています。これは、再手術を受ける患者であっても、健康な人口を均等にし、その後の医療リソースの利用率を低下させます。
成功率は通常、AF の完全な除去のエンドポイントに基づいており、通常は 30 秒を超える AF の再発がありません。 これは臨床試験報告の高い基準ですが、多くの患者は心房細動の軽度の再発が進行しているにもかかわらず、機能状態の改善を伴う心房細動の負担の大幅な軽減を経験するため、必ずしも「臨床」の成功を測定するものではありません。
これは、前向きで無作為化されていない単群のコホート研究です。 カテーテルアブレーションを受けている持続性心房細動の患者200人が登録されます。 AF負担後の手順は、再発とAF負担を評価するために、埋め込み型ループレコーダー（ILR）を使用した継続的なモニタリングで評価されます。 QOLは、CCS-SAF重症度スケール、SF-36およびAFEQTスケールを使用してアブレーション前および12か月および24か月で測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y2P9
- 募集
- Southlake Regional Health Centre
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コンタクト：
- Sherri Patterson, BScN
- 電話番号：2149 905-895-4521
- メール：SPatterson@southlakeregional.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-持続性または長期の持続性心房細動および80％以上のAF負担を有する患者は、心房細動カテーテルアブレーションを紹介されました。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 初めてまたはやり直しのAFアブレーションを受ける患者。
- 持続性または長期にわたる持続性AF
- 症候性心房細動
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- MyCareLink®ホームモニターをセットアップして利用し、リモートで監視する意思と能力
- -アブレーション前の80％以上の心房細動負荷
除外基準:
- 発作性AF
- 患者がアブレーションから 2 か月以内に電気的除細動を受けた場合
- -経口または静脈内抗凝固療法が禁忌の患者。
- -ILRの移植に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF負担はQOLの変化と相関していた。
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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AF負荷の変化と絶対AF負荷は、AFアブレーション後12か月および24か月で測定されたQOLの変化と相関していました
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12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房性不整脈の解放
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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心房頻拍/心房粗動/心房細動 (> 30 秒) の解放 (アブレーション後 12 か月および 24 か月)
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12ヶ月、24ヶ月
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経済評価
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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医療資源利用の変化と相関する心房細動負荷の変化
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12ヶ月、24ヶ月
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サイレント AF 再発の発生率
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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無症候性心房細動負荷の合計 (心房細動時間の割合)
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12ヶ月、24ヶ月
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抗不整脈治療の影響
時間枠：12ヶ月
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36-Item Short Form Survey (SF-36) スケールを使用して、抗不整脈薬のオンとオフの生活の質を比較します。範囲は 0 ～ 100 で、100 が最適です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月29日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。