Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция стойкой мерцательной аритмии и корреляция с качеством жизни (LEARN-AF)

29 марта 2020 г. обновлено: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Долгосрочный мониторинг после аблации стойкой фибрилляции предсердий и корреляция с качеством жизни

Основной целью данного исследования является определение уменьшения тяжести мерцательной аритмии или абсолютной тяжести мерцательной аритмии, связанной с улучшением качества жизни у пациентов, перенесших аблацию персистирующей мерцательной аритмии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) связана с более высоким риском инсульта, сердечной недостаточности и ухудшения качества жизни пациентов, а также оказывает большое влияние на использование ресурсов здравоохранения из-за увеличения заболеваемости и смертности. Катетерная абляция показала улучшение качества жизни пациентов (КЖ) даже у тех, кто подвергается повторной процедуре, выравнивая здоровую популяцию и снижая последующее использование ресурсов здравоохранения.

Показатели успеха обычно основаны на конечной точке полного устранения ФП, как правило, отсутствии рецидивов ФП > 30 секунд. Хотя это высокий стандарт для отчетов о клинических испытаниях, он не обязательно измеряет «клинический» успех, поскольку у многих пациентов будет наблюдаться значительное снижение бремени ФП с сопутствующим улучшением их функционального состояния, несмотря на продолжающиеся кратковременные рецидивы ФП.

Это проспективное нерандомизированное когортное исследование с одной группой. В исследование будут включены 200 пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий, перенесших катетерную аблацию. Бремя ФП после процедуры будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга с помощью имплантируемого петлевого регистратора (ILR) для оценки рецидивов и бремени ФП. Качество жизни будет измеряться с использованием шкалы тяжести CCS-SAF, шкал SF-36 и AFEQT перед абляцией, а также через 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y2P9
        • Рекрутинг
        • Southlake Regional Health Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий и тяжестью ФП равной или более 80%, направляются на катетерную аблацию фибрилляции предсердий.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты, перенесшие первую или повторную аблацию ФП.
  • Персистирующая или длительно персистирующая ФП
  • Симптоматическая фибрилляция предсердий
  • Готовность и возможность дать информированное согласие.
  • Желание и возможность настроить и использовать домашний монитор MyCareLink® и удаленно контролировать
  • Бремя мерцательной аритмии равно или превышает 80% до абляции

Критерий исключения:

  • Пароксизмальная ФП
  • Если пациенту была проведена кардиоверсия в течение 2 месяцев после абляции
  • Пациенты с противопоказаниями к пероральным или внутривенным антикоагулянтам.
  • Противопоказания к имплантации ИПР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя ФП коррелировало с изменением качества жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Изменение бремени ФП и абсолютное бремя ФП коррелируют с изменением качества жизни, измеренным через 12 и 24 месяца после аблации ФП.
12 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода предсердной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Отсутствие предсердной тахикардии/трепетания предсердий/фибрилляции предсердий (> 30 сек) через 12 и 24 месяца после аблации
12 месяцев, 24 месяца
Экономическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Изменение бремени ФП коррелирует с изменением использования ресурсов здравоохранения
12 месяцев, 24 месяца
Частота тихих рецидивов ФП
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Общее бремя бессимптомной ФП (процент времени ФП)
12 месяцев, 24 месяца
Влияние антиаритмического лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните качество жизни при приеме антиаритмических препаратов и без них, используя шкалу краткого опроса из 36 пунктов (SF-36): диапазон 0–100, 100 — лучший результат.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NERG-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться