Trwała ablacja migotania przedsionków i korelacja z jakością życia (LEARN-AF)
Długoterminowe monitorowanie po trwałej ablacji migotania przedsionków i korelacja z jakością życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) wiąże się z większym ryzykiem udaru mózgu, niewydolności serca i pogorszeniem jakości życia pacjentów, a także ma duży wpływ na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej ze względu na rosnącą chorobowość i śmiertelność. Wykazano, że ablacja przezcewnikowa poprawia jakość życia pacjentów (QOL), nawet u tych, którzy przechodzą powtórny zabieg, wyrównując zdrową populację i zmniejszając późniejsze wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Wskaźniki powodzenia są zwykle oparte na punkcie końcowym, jakim jest całkowita eliminacja AF, zwykle brak nawrotu AF >30 sekund. Chociaż jest to wysoki standard raportowania z badań klinicznych, niekoniecznie mierzy sukces „kliniczny”, ponieważ wielu pacjentów doświadcza znacznego zmniejszenia obciążenia AF z towarzyszącą poprawą ich stanu funkcjonalnego pomimo trwających krótkich nawrotów AF.
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie kohortowe. Do badania zostanie włączonych 200 pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków poddawanych ablacji przezcewnikowej. Procedura po obciążeniu AF zostanie oceniona za pomocą ciągłego monitorowania za pomocą wszczepialnego rejestratora pętli (ILR) w celu oceny nawrotów i obciążenia AF. QOL będzie mierzona przy użyciu skali nasilenia CCS-SAF, skal SF-36 i AFEQT przed ablacją oraz po 12 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
- Rekrutacyjny
- Southlake Regional Health Centre
-
Kontakt:
- Sherri Patterson, BScN
- Numer telefonu: 2149 905-895-4521
- E-mail: SPatterson@southlakeregional.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci poddawani pierwszej lub ponownej ablacji AF.
- Trwałe lub długotrwałe przetrwałe AF
- Objawowe migotanie przedsionków
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Chęć i możliwość skonfigurowania i korzystania z domowego monitora MyCareLink® oraz zdalnego monitorowania
- Obciążenie migotaniem przedsionków równe lub większe niż 80% przed ablacją
Kryteria wyłączenia:
- Napadowe AF
- Jeśli pacjent miał kardiowersję w ciągu 2 miesięcy od ablacji
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do doustnej lub dożylnej antykoagulacji.
- Przeciwwskazania do implantacji ILR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie AF korelowało ze zmianą QOL.
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana obciążenia AF i bezwzględne obciążenie AF korelowały ze zmianą QOL mierzoną po 12 i 24 miesiącach od ablacji AF
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoboda arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Brak częstoskurczu/trzepotania przedsionków/migotania przedsionków (> 30 s) po 12 i 24 miesiącach od ablacji
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana obciążenia AF korelowała ze zmianą wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Występowanie nawrotów niemego AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Całkowite bezobjawowe obciążenie AF (procent czasu w AF)
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wpływ leczenia antyarytmicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj jakość życia przy lekach antyarytmicznych i bez nich za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36): zakres 0-100, 100 jest najlepszy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NERG-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .