Ablazione della fibrillazione atriale persistente e correlazione con la qualità della vita (LEARN-AF)
Monitoraggio a lungo termine dopo ablazione della fibrillazione atriale persistente e correlazione con la qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è associata a un rischio più elevato di ictus, insufficienza cardiaca e deterioramento della qualità della vita dei pazienti e ha anche un grande effetto sull'utilizzo delle risorse sanitarie a causa dell'aumento della morbilità e della mortalità. L'ablazione transcatetere ha dimostrato di migliorare la qualità della vita (QOL) dei pazienti, anche in coloro che si sottopongono a una procedura ripetuta, eguagliando la popolazione sana e riducendo il successivo utilizzo delle risorse sanitarie.
Le percentuali di successo sono generalmente basate su un endpoint di eliminazione totale della FA, tipicamente assenza di qualsiasi recidiva di FA >30 secondi. Sebbene questo sia uno standard elevato per la segnalazione di studi clinici, non misura necessariamente il successo "clinico", poiché molti pazienti sperimenteranno una riduzione significativa del loro carico di FA con un conseguente miglioramento del loro stato funzionale nonostante siano in corso brevi recidive di FA.
Questo è uno studio prospettico non randomizzato, a braccio singolo, di coorte. Saranno arruolati 200 pazienti con fibrillazione atriale persistente sottoposti ad ablazione transcatetere. Il carico di FA dopo la procedura sarà valutato con monitoraggio continuo con un loop recorder impiantabile (ILR) per valutare le recidive e il carico di FA. La QOL sarà misurata utilizzando la scala di gravità CCS-SAF, le scale SF-36 e AFEQT prima dell'ablazione ea 12 e 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sherri Patterson, BScN
- Numero di telefono: 2149 905-895-4521
- Email: SPatterson@southlakeregional.org
Luoghi di studio
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
- Reclutamento
- Southlake Regional Health Centre
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Contatto:
- Sherri Patterson, BScN
- Numero di telefono: 2149 905-895-4521
- Email: SPatterson@southlakeregional.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti sottoposti per la prima volta o ripetere l'ablazione di fibrillazione atriale.
- AF persistente o di lunga data
- Fibrillazione atriale sintomatica
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- Disposto e in grado di configurare e utilizzare il monitor domestico MyCareLink® ed essere monitorato da remoto
- Carico di fibrillazione atriale pari o superiore all'80% prima dell'ablazione
Criteri di esclusione:
- FA parossistica
- Se il paziente ha avuto una cardioversione entro 2 mesi dall'ablazione
- Pazienti con controindicazione alla terapia anticoagulante orale o endovenosa.
- Controindicazione all'impianto di un ILR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'onere della FA era correlato al cambiamento della qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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Variazione del carico di fibrillazione atriale e carico assoluto di fibrillazione atriale correlato al cambiamento della qualità della vita misurata a 12 e 24 mesi dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
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12 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà di aritmia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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Libertà da tachicardia atriale/flutter atriale/fibrillazione atriale (> 30 sec) a 12 e 24 mesi dopo l'ablazione
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12 mesi, 24 mesi
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Valutazione economica
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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Il cambiamento del carico di FA è correlato al cambiamento dell'utilizzo delle risorse sanitarie
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12 mesi, 24 mesi
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Incidenza di recidive di fibrillazione atriale silente
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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Carico totale di fibrillazione atriale asintomatica (percentuale di tempo in fibrillazione atriale)
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12 mesi, 24 mesi
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Impatto del trattamento antiaritmico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronta la qualità della vita con e senza farmaci antiaritmici utilizzando la scala SF-36 (36-Item Short Form Survey): intervallo 0-100, 100 è il migliore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NERG-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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