Aanhoudende boezemfibrillatie-ablatie en correlatie met levenskwaliteit (LEARN-AF)
Langdurige monitoring na aanhoudende boezemfibrillatie-ablatie en correlatie met levenskwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) wordt in verband gebracht met een hoger risico op beroerte, hartfalen en verslechtering van de kwaliteit van leven van de patiënt, en het heeft ook een groot effect op het gebruik van de gezondheidszorg door toenemende morbiditeit en mortaliteit. Het is aangetoond dat katheterablatie de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten verbetert, zelfs bij degenen die een herhaalde procedure ondergaan, waardoor de gezonde bevolking wordt geëgaliseerd en het latere gebruik van de gezondheidszorg wordt verlaagd.
Succespercentages zijn meestal gebaseerd op een eindpunt van totale eliminatie van AF, meestal afwezigheid van een AF-recidief >30 seconden. Hoewel dit een hoge standaard is voor rapportage van klinische onderzoeken, meet het niet noodzakelijkerwijs het "klinische" succes, aangezien veel patiënten een significante vermindering van hun AF-last zullen ervaren met bijbehorende verbetering van hun functionele status, ondanks aanhoudende korte recidieven van AF.
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige cohortstudie. Er zullen 200 patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren die katheterablatie ondergaan, worden ingeschreven. AF-belasting na de procedure zal worden geëvalueerd met continue monitoring met een implanteerbare lusrecorder (ILR) om recidieven en AF-belasting te beoordelen. QOL zal worden gemeten met behulp van de CCS-SAF-ernstschaal, SF-36 en AFEQT-schalen pre-ablatie en na 12 en 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
- Werving
- Southlake Regional Health Centre
-
Contact:
- Sherri Patterson, BScN
- Telefoonnummer: 2149 905-895-4521
- E-mail: SPatterson@southlakeregional.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten die AF-ablatie voor het eerst ondergaan of opnieuw uitvoeren.
- Aanhoudende of langdurige aanhoudende AF
- Symptomatische atriale fibrillatie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat om de MyCareLink®-thuismonitor in te stellen en te gebruiken en op afstand te worden gecontroleerd
- Atriale fibrillatiebelasting gelijk aan of meer dan 80% voorafgaand aan de ablatie
Uitsluitingscriteria:
- Paroxysmale AF
- Als de patiënt binnen 2 maanden na de ablatie een cardioversie heeft gehad
- Patiënten met een contra-indicatie voor orale of intraveneuze antistolling.
- Contra-indicatie voor implantatie van een ILR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-last correleerde met verandering in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Verandering in AF-last en absolute AF-last correleerden met verandering in QOL gemeten 12 en 24 maanden na de AF-ablatie
|
12 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Vrijheid van atriale tachycardie/atriale flutter/atriale fibrillatie (> 30 sec) 12 en 24 maanden na de ablatie
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Verandering in AF-last correleerde met verandering in gebruik van gezondheidszorgmiddelen
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Incidentie van stille AF-recidieven
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Totale asymptomatische AF-belasting (percentage tijd in AF)
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Impact van anti-aritmische behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk kwaliteit van leven met en zonder anti-aritmica met behulp van een 36-item Short Form Survey (SF-36) schaal: bereik 0-100, 100 is het beste.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NERG-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .