- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04290559
Ablation de la fibrillation auriculaire persistante et corrélation avec la qualité de vie (LEARN-AF)
Surveillance à long terme après ablation persistante de la fibrillation auriculaire et corrélation avec la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est associée à un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de détérioration de la qualité de vie des patients et a également un effet important sur l'utilisation des ressources de soins de santé en raison de l'augmentation de la morbidité et de la mortalité. L'ablation par cathéter a montré qu'elle améliorait la qualité de vie (QOL) des patients, même chez ceux qui subissent une procédure répétée, égalisant la population en bonne santé et réduisant l'utilisation ultérieure des ressources de soins de santé.
Les taux de réussite sont généralement basés sur un point final d'élimination totale de la FA, généralement l'absence de toute récidive de FA > 30 secondes. Bien qu'il s'agisse d'une norme élevée pour les rapports d'essais cliniques, elle ne mesure pas nécessairement le succès « clinique », car de nombreux patients connaîtront une réduction significative de leur charge de FA accompagnée d'une amélioration de leur état fonctionnel malgré de brèves récidives continues de FA.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective non randomisée à un seul bras. 200 patients atteints de fibrillation auriculaire persistante subissant une ablation par cathéter seront inscrits. La procédure post-charge de la FA sera évaluée avec une surveillance continue avec un enregistreur à boucle implantable (ILR) pour évaluer les récidives et la charge de la FA. La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'échelle de gravité CCS-SAF, des échelles SF-36 et AFEQT avant l'ablation et à 12 et 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
- Recrutement
- Southlake Regional Health Centre
-
Contact:
- Sherri Patterson, BScN
- Numéro de téléphone: 2149 905-895-4521
- E-mail: SPatterson@southlakeregional.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients subissant une première ablation ou refaire une ablation de la FA.
- FA persistante ou persistante de longue date
- Fibrillation auriculaire symptomatique
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Désireux et capable de configurer et d'utiliser le moniteur domestique MyCareLink® et d'être surveillé à distance
- Charge de fibrillation auriculaire égale ou supérieure à 80 % avant l'ablation
Critère d'exclusion:
- FA paroxystique
- Si le patient a eu une cardioversion dans les 2 mois suivant l'ablation
- Patients avec contre-indication à l'anticoagulation orale ou intraveineuse.
- Contre-indication à l'implantation d'un ILR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fardeau de la FA corrélé avec le changement de la qualité de vie.
Délai: 12 mois, 24 mois
|
Modification de la charge de la FA et charge de la FA absolue corrélées à la modification de la qualité de vie mesurée à 12 et 24 mois après l'ablation de la FA
|
12 mois, 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence d'arythmie auriculaire
Délai: 12 mois, 24 mois
|
Absence de tachycardie auriculaire/flutter auriculaire/fibrillation auriculaire (> 30 s) à 12 et 24 mois après l'ablation
|
12 mois, 24 mois
|
|
Évaluation économique
Délai: 12 mois, 24 mois
|
Changement du fardeau de la FA corrélé avec le changement de l'utilisation des ressources de soins de santé
|
12 mois, 24 mois
|
|
Incidence des récidives de FA silencieuse
Délai: 12 mois, 24 mois
|
Fardeau total de la FA asymptomatique (pourcentage de temps dans la FA)
|
12 mois, 24 mois
|
|
Impact du traitement anti-arythmique
Délai: 12 mois
|
Comparez la qualité de vie avec et sans médicaments antiarythmiques à l'aide de l'échelle SF-36 (36-Item Short Form Survey) : plage de 0 à 100, 100 étant la meilleure.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NERG-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .