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Ablation de la fibrillation auriculaire persistante et corrélation avec la qualité de vie (LEARN-AF)

Surveillance à long terme après ablation persistante de la fibrillation auriculaire et corrélation avec la qualité de vie

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la réduction de la charge de la fibrillation auriculaire, ou la charge absolue de la fibrillation auriculaire, associée à l'amélioration de la qualité de vie chez les patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire persistante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est associée à un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de détérioration de la qualité de vie des patients et a également un effet important sur l'utilisation des ressources de soins de santé en raison de l'augmentation de la morbidité et de la mortalité. L'ablation par cathéter a montré qu'elle améliorait la qualité de vie (QOL) des patients, même chez ceux qui subissent une procédure répétée, égalisant la population en bonne santé et réduisant l'utilisation ultérieure des ressources de soins de santé.

Les taux de réussite sont généralement basés sur un point final d'élimination totale de la FA, généralement l'absence de toute récidive de FA > 30 secondes. Bien qu'il s'agisse d'une norme élevée pour les rapports d'essais cliniques, elle ne mesure pas nécessairement le succès « clinique », car de nombreux patients connaîtront une réduction significative de leur charge de FA accompagnée d'une amélioration de leur état fonctionnel malgré de brèves récidives continues de FA.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective non randomisée à un seul bras. 200 patients atteints de fibrillation auriculaire persistante subissant une ablation par cathéter seront inscrits. La procédure post-charge de la FA sera évaluée avec une surveillance continue avec un enregistreur à boucle implantable (ILR) pour évaluer les récidives et la charge de la FA. La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'échelle de gravité CCS-SAF, des échelles SF-36 et AFEQT avant l'ablation et à 12 et 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
        • Recrutement
        • Southlake Regional Health Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date et une charge de FA égale ou supérieure à 80 %, référés pour une ablation par cathéter de fibrillation auriculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patients subissant une première ablation ou refaire une ablation de la FA.
  • FA persistante ou persistante de longue date
  • Fibrillation auriculaire symptomatique
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  • Désireux et capable de configurer et d'utiliser le moniteur domestique MyCareLink® et d'être surveillé à distance
  • Charge de fibrillation auriculaire égale ou supérieure à 80 % avant l'ablation

Critère d'exclusion:

  • FA paroxystique
  • Si le patient a eu une cardioversion dans les 2 mois suivant l'ablation
  • Patients avec contre-indication à l'anticoagulation orale ou intraveineuse.
  • Contre-indication à l'implantation d'un ILR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la FA corrélé avec le changement de la qualité de vie.
Délai: 12 mois, 24 mois
Modification de la charge de la FA et charge de la FA absolue corrélées à la modification de la qualité de vie mesurée à 12 et 24 mois après l'ablation de la FA
12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'arythmie auriculaire
Délai: 12 mois, 24 mois
Absence de tachycardie auriculaire/flutter auriculaire/fibrillation auriculaire (> 30 s) à 12 et 24 mois après l'ablation
12 mois, 24 mois
Évaluation économique
Délai: 12 mois, 24 mois
Changement du fardeau de la FA corrélé avec le changement de l'utilisation des ressources de soins de santé
12 mois, 24 mois
Incidence des récidives de FA silencieuse
Délai: 12 mois, 24 mois
Fardeau total de la FA asymptomatique (pourcentage de temps dans la FA)
12 mois, 24 mois
Impact du traitement anti-arythmique
Délai: 12 mois
Comparez la qualité de vie avec et sans médicaments antiarythmiques à l'aide de l'échelle SF-36 (36-Item Short Form Survey) : plage de 0 à 100, 100 étant la meilleure.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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