Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perzistentní fibrilace síní ablace a korelace s kvalitou života (LEARN-AF)

29. března 2020 aktualizováno: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Dlouhodobé sledování po perzistující ablaci fibrilace síní a korelace s kvalitou života

Primárním cílem této studie je zjistit snížení zátěže fibrilací síní, neboli absolutní zátěž fibrilací síní, spojenou se zlepšením kvality života u pacientů podstupujících ablaci perzistující fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je spojena s vyšším rizikem cévní mozkové příhody, srdečního selhání a zhoršení kvality života pacientů a má také velký vliv na využití zdrojů zdravotní péče v důsledku zvyšující se morbidity a mortality. Katetrizační ablace prokázala, že zlepšuje kvalitu života pacientů (QOL), a to i u těch, kteří podstupují opakovaný zákrok, vyrovnává zdravou populaci a snižuje následné využití zdrojů zdravotní péče.

Míra úspěšnosti je obvykle založena na konečném bodu úplné eliminace AF, typicky nepřítomnosti jakékoli recidivy AF > 30 sekund. I když se jedná o vysoký standard pro podávání zpráv z klinických studií, nemusí to nutně měřit „klinický“ úspěch, protože u mnoha pacientů dojde k významnému snížení zátěže FS s doprovodným zlepšením jejich funkčního stavu i přes pokračující krátké recidivy FS.

Toto je prospektivní nerandomizovaná kohortová studie s jedním ramenem. Zařazeno bude 200 pacientů s perzistující fibrilací síní podstupujících katetrizační ablaci. Zátěž FS po zákroku bude hodnocena s nepřetržitým monitorováním pomocí implantabilního smyčkového záznamníku (ILR), aby bylo možné posoudit recidivy a zátěž FS. QOL bude měřena pomocí stupnice závažnosti CCS-SAF, stupnice SF-36 a AFEQT před ablací a ve 12. a 24. měsíci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní a zátěží FS rovnou nebo více než 80 %, byli doporučováni katetrizační ablaci fibrilace síní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti podstupující poprvé nebo znovu ablaci AF.
  • Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS
  • Symptomatická fibrilace síní
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochotný a schopný nastavit a používat domácí monitor MyCareLink® a být vzdáleně monitorován
  • Zátěž fibrilací síní rovná nebo větší než 80 % před ablací

Kritéria vyloučení:

  • Paroxysmální AF
  • Pokud pacient prodělal kardioverzi do 2 měsíců od ablace
  • Pacienti s kontraindikací perorální nebo intravenózní antikoagulace.
  • Kontraindikace implantace ILR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž AF korelovala se změnou QOL.
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Změna zátěže AF a absolutní zátěž AF korelovala se změnou QOL měřenou 12 a 24 měsíců po ablaci AF
12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda síňové arytmie
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Volnost síňové tachykardie/flutteru síní/fibrilace síní (> 30 sekund) za 12 a 24 měsíců po ablaci
12 měsíců, 24 měsíců
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Změna zátěže FS korelovala se změnou využití zdrojů zdravotní péče
12 měsíců, 24 měsíců
Výskyt tichých recidiv AF
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Celková asymptomatická zátěž AF (procento času v AF)
12 měsíců, 24 měsíců
Vliv antiarytmické léčby
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte kvalitu života při užívání antiarytmických léků a jejich vysazení pomocí 36-položkové škály Short Form Survey (SF-36): rozsah 0-100, 100 je nejlepší.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NERG-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit