Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende atrieflimmer ablasjon og korrelasjon til livskvalitet (LEARN-AF)

Langtidsovervåking etter vedvarende atrieflimmerablasjon og korrelasjon til livskvalitet

Hovedmålet med denne studien er å bestemme atrieflimmerbelastningsreduksjonen, eller absolutt atrieflimmerbelastning, assosiert med forbedring av livskvalitet hos pasienter som gjennomgår ablasjon av vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er assosiert med høyere risiko for hjerneslag, hjertesvikt og forringelse av pasienters livskvalitet og det har også stor effekt på ressursutnyttelsen i helsevesenet på grunn av økende sykelighet og dødelighet. Kateterablasjon har vist seg å forbedre pasienters livskvalitet (QOL), selv hos de som gjennomgår en gjentatt prosedyre, utjevne sunn befolkning og senke påfølgende ressursutnyttelse i helsevesenet.

Suksessrater er vanligvis basert på et endepunkt med total eliminering av AF, typisk fravær av gjentakelse av AF >30 sekunder. Selv om dette er en høy standard for rapportering av kliniske studier, måler det ikke nødvendigvis den "kliniske" suksessen, siden mange pasienter vil oppleve betydelig reduksjon i AF-byrden med tilhørende forbedring i funksjonsstatus til tross for at de har pågående korte tilbakefall av AF.

Dette er en prospektiv ikke-randomisert, enarms kohortstudie. 200 pasienter med vedvarende atrieflimmer som gjennomgår kateterablasjon vil bli registrert. AF-byrdepostprosedyre vil bli evaluert med kontinuerlig overvåking med en implanterbar sløyfeskriver (ILR) for å vurdere tilbakefall og AF-byrde. QOL vil bli målt ved hjelp av CCS-SAF alvorlighetsskala, SF-36 og AFEQT skalaer før ablasjon og ved 12 og 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
        • Rekruttering
        • Southlake Regional Health Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer og en AF-belastning på lik eller mer enn 80 %, henvist til atrieflimmerkateterablasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienter som gjennomgår AF-ablasjon for første gang eller om igjen.
  • Vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Symptomatisk atrieflimmer
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Villig og i stand til å sette opp og bruke MyCareLink® hjemmemonitor og bli fjernovervåket
  • Atrieflimmerbelastning lik eller mer enn 80 % før ablasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Paroksysmal AF
  • Dersom pasienten har hatt en kardioversjon innen 2 måneder etter ablasjonen
  • Pasienter med kontraindikasjon mot oral eller intravenøs antikoagulasjon.
  • Kontraindikasjon for implantasjon av en ILR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF-belastning korrelert med endring i QOL.
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
AF-byrdeendring og absolutt AF-byrde korrelerte med endring i QOL målt 12 og 24 måneder etter AF-ablasjonen
12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet til atriearytmi
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Frihet til atrietakykardi/atrieflutter/atrieflimmer (> 30 sek) ved 12 og 24 måneder etter ablasjonen
12 måneder, 24 måneder
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Endring i AF-belastning korrelert med endring av ressursutnyttelse i helsevesenet
12 måneder, 24 måneder
Forekomst av stille AF-gjentakelser
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Total asymptomatisk AF-belastning (prosentvis tid i AF)
12 måneder, 24 måneder
Effekten av antiarytmisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign livskvalitet på og av antiarytmiske medisiner ved å bruke 36-Item Short Form Survey (SF-36) skala: området 0-100, 100 er best.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere