- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290559
Vedvarende atrieflimmer ablasjon og korrelasjon til livskvalitet (LEARN-AF)
Langtidsovervåking etter vedvarende atrieflimmerablasjon og korrelasjon til livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er assosiert med høyere risiko for hjerneslag, hjertesvikt og forringelse av pasienters livskvalitet og det har også stor effekt på ressursutnyttelsen i helsevesenet på grunn av økende sykelighet og dødelighet. Kateterablasjon har vist seg å forbedre pasienters livskvalitet (QOL), selv hos de som gjennomgår en gjentatt prosedyre, utjevne sunn befolkning og senke påfølgende ressursutnyttelse i helsevesenet.
Suksessrater er vanligvis basert på et endepunkt med total eliminering av AF, typisk fravær av gjentakelse av AF >30 sekunder. Selv om dette er en høy standard for rapportering av kliniske studier, måler det ikke nødvendigvis den "kliniske" suksessen, siden mange pasienter vil oppleve betydelig reduksjon i AF-byrden med tilhørende forbedring i funksjonsstatus til tross for at de har pågående korte tilbakefall av AF.
Dette er en prospektiv ikke-randomisert, enarms kohortstudie. 200 pasienter med vedvarende atrieflimmer som gjennomgår kateterablasjon vil bli registrert. AF-byrdepostprosedyre vil bli evaluert med kontinuerlig overvåking med en implanterbar sløyfeskriver (ILR) for å vurdere tilbakefall og AF-byrde. QOL vil bli målt ved hjelp av CCS-SAF alvorlighetsskala, SF-36 og AFEQT skalaer før ablasjon og ved 12 og 24 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
- Rekruttering
- Southlake Regional Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Sherri Patterson, BScN
- Telefonnummer: 2149 905-895-4521
- E-post: SPatterson@southlakeregional.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter som gjennomgår AF-ablasjon for første gang eller om igjen.
- Vedvarende eller langvarig vedvarende AF
- Symptomatisk atrieflimmer
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Villig og i stand til å sette opp og bruke MyCareLink® hjemmemonitor og bli fjernovervåket
- Atrieflimmerbelastning lik eller mer enn 80 % før ablasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Paroksysmal AF
- Dersom pasienten har hatt en kardioversjon innen 2 måneder etter ablasjonen
- Pasienter med kontraindikasjon mot oral eller intravenøs antikoagulasjon.
- Kontraindikasjon for implantasjon av en ILR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AF-belastning korrelert med endring i QOL.
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
AF-byrdeendring og absolutt AF-byrde korrelerte med endring i QOL målt 12 og 24 måneder etter AF-ablasjonen
|
12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihet til atriearytmi
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Frihet til atrietakykardi/atrieflutter/atrieflimmer (> 30 sek) ved 12 og 24 måneder etter ablasjonen
|
12 måneder, 24 måneder
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Endring i AF-belastning korrelert med endring av ressursutnyttelse i helsevesenet
|
12 måneder, 24 måneder
|
Forekomst av stille AF-gjentakelser
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Total asymptomatisk AF-belastning (prosentvis tid i AF)
|
12 måneder, 24 måneder
|
Effekten av antiarytmisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign livskvalitet på og av antiarytmiske medisiner ved å bruke 36-Item Short Form Survey (SF-36) skala: området 0-100, 100 er best.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NERG-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering