Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende atrieflimren ablation og korrelation til livskvalitet (LEARN-AF)

29. marts 2020 opdateret af: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Langtidsovervågning efter vedvarende atrieflimren ablation og sammenhæng med livskvalitet

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme reduktionen af ​​atrieflimren, eller den absolutte atrieflimren, forbundet med forbedring af livskvaliteten hos patienter, der gennemgår ablation af vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er forbundet med en højere risiko for slagtilfælde, hjertesvigt og forringelse af patienternes livskvalitet, og det har også stor effekt på sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse på grund af stigende sygelighed og dødelighed. Kateterablation har vist sig at forbedre patienters livskvalitet (QOL), selv hos dem, der gennemgår en gentagen procedure, hvilket udligner en sund befolkning og sænker den efterfølgende ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet.

Succesrater er normalt baseret på et endepunkt med total eliminering af AF, typisk fravær af gentagelse af AF >30 sekunder. Selvom dette er en høj standard for rapportering af kliniske forsøg, måler det ikke nødvendigvis den "kliniske" succes, da mange patienter vil opleve en betydelig reduktion i deres AF-byrde med ledsagende forbedring af deres funktionelle status på trods af vedvarende korte gentagelser af AF.

Dette er et prospektivt ikke-randomiseret, enkeltarms kohortestudie. 200 patienter med vedvarende atrieflimren, der gennemgår kateterablation, vil blive tilmeldt. AF-byrdepost-proceduren vil blive evalueret med kontinuerlig overvågning med en implanterbar loop-optager (ILR) for at vurdere gentagelser og AF-byrde. QOL vil blive målt ved hjælp af CCS-SAF sværhedsgradsskalaen, SF-36 og AFEQT skalaer før ablation og efter 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vedvarende eller længerevarende vedvarende atrieflimren og en AF-byrde på lig med eller mere end 80 %, henvist til en atrieflimren kateterablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter, der gennemgår første gang eller gentager AF-ablation.
  • Vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Symptomatisk atrieflimren
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at opsætte og bruge MyCareLink® hjemmemonitor og blive fjernovervåget
  • Atrieflimren belastning lig med eller mere end 80 % før ablationen

Ekskluderingskriterier:

  • Paroksysmal AF
  • Hvis patienten har fået en kardioversion inden for 2 måneder efter ablationen
  • Patienter med kontraindikation til oral eller intravenøs antikoagulering.
  • Kontraindikation til implantation af en ILR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-byrde korrelerede med ændring i QOL.
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
AF-byrdeændring og absolut AF-byrde korrelerede med ændring i QOL målt 12 og 24 måneder efter AF-ablationen
12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for atriel arytmi
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Frihed for atriel takykardi/atrieflimren/atrieflimren (> 30 sek) 12 og 24 måneder efter ablationen
12 måneder, 24 måneder
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Ændring i AF-byrde korrelerede med ændring i sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse
12 måneder, 24 måneder
Forekomst af gentagelser af stille AF
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Samlet asymptomatisk AF-byrde (Procent af tid i AF)
12 måneder, 24 måneder
Effekten af ​​antiarytmisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign livskvalitet på og uden antiarytmiske medicin ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36) skala: interval 0-100, 100 er bedst.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NERG-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner