Perzisztens pitvarfibrillációs abláció és összefüggés az életminőséggel (LEARN-AF)
Tartós pitvarfibrillációs abláció utáni hosszú távú monitorozás és összefüggés az életminőséggel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a stroke, a szívelégtelenség magasabb kockázatával és a betegek életminőségének romlásával jár együtt, és a növekvő morbiditás és mortalitás miatt nagy hatással van az egészségügyi erőforrások felhasználására is. A katéteres ablációról kimutatták, hogy javítja a betegek életminőségét (QOL), még azoknál is, akiknél ismételt eljáráson esnek át, kiegyenlítve az egészséges populációt, és csökkentve a későbbi egészségügyi erőforrások felhasználását.
A sikerarányok általában az AF teljes megszűnésének végpontján alapulnak, jellemzően 30 másodpercnél nagyobb AF-ismétlődés hiányán. Noha ez a klinikai vizsgálatok jelentésének magas színvonala, nem feltétlenül méri a „klinikai” sikert, mivel sok betegnél jelentősen csökken az AF-terhelés, és ezzel együtt javul a funkcionális állapota annak ellenére, hogy az AF folyamatosan, rövid ideig kiújul.
Ez egy prospektív, nem randomizált, egykarú, kohorsz vizsgálat. 200 tartós pitvarfibrillációban szenvedő, katéteres abláción áteső beteget vonnak be. Az AF-terhelés utólagos eljárását folyamatos monitorozással, beültethető hurokrögzítővel (ILR) fogják értékelni a recidívák és az AF-terhelés értékelésére. Az életminőséget a CCS-SAF súlyossági skála, az SF-36 és az AFEQT skálák segítségével mérik az abláció előtt, valamint 12 és 24 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
- Toborzás
- Southlake Regional Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherri Patterson, BScN
- Telefonszám: 2149 905-895-4521
- E-mail: SPatterson@southlakeregional.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Azok a betegek, akiknél először vagy ismételt AF-abláción esnek át.
- Perzisztens vagy régóta fennálló perzisztens AF
- Tünetekkel járó pitvarfibrilláció
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandó és képes beállítani és használni a MyCareLink® otthoni monitort, és távolról is felügyelhető
- A pitvarfibrillációs terhelés legalább 80% az abláció előtt
Kizárási kritériumok:
- Paroxizmális AF
- Ha a betegnek az ablációt követő 2 hónapon belül kardioverziója volt
- Orális vagy intravénás véralvadásgátló kezelés ellenjavallt betegek.
- Ellenjavallatok az ILR beültetéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF-terhelés korrelált a QOL változásával.
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
Az AF terhelés változása és az abszolút AF terhelés korrelált az AF abláció után 12 és 24 hónappal mért QOL változással
|
12 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari aritmia szabadsága
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
A pitvari tachycardia/pitvari lebegés/pitvarfibrilláció mentessége (> 30 mp) az abláció után 12 és 24 hónappal
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
Gazdasági értékelés
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
Az AF-terhelés változása korrelált az egészségügyi erőforrás-felhasználás változásával
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
A csendes AF ismétlődéseinek gyakorisága
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
Teljes tünetmentes AF-terhelés (az idő százalékában az AF-ben)
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
Az antiaritmiás kezelés hatása
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze az életminőséget az antiarrhythmiás gyógyszerek be- és kikapcsolása mellett a 36 tételből álló Short Form Survey (SF-36) skála segítségével: 0-100, a 100 a legjobb.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NERG-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)