- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04290559
Ablação de Fibrilação Atrial Persistente e Correlação com a Qualidade de Vida (LEARN-AF)
Monitoramento de Longo Prazo Após Ablação de Fibrilação Atrial Persistente e Correlação com a Qualidade de Vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) está associada a um maior risco de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e deterioração da qualidade de vida dos pacientes e também tem grande efeito na utilização de recursos de saúde devido ao aumento da morbidade e mortalidade. A ablação por cateter demonstrou melhorar a qualidade de vida (QV) dos pacientes, mesmo naqueles que se submetem a um procedimento repetido, igualando a população saudável e diminuindo a utilização subsequente de recursos de saúde.
As taxas de sucesso geralmente são baseadas em um ponto final de eliminação total da FA, geralmente ausência de qualquer recorrência de FA > 30 segundos. Embora este seja um alto padrão para relatórios de ensaios clínicos, não mede necessariamente o sucesso "clínico", uma vez que muitos pacientes experimentarão uma redução significativa em sua carga de FA com melhora concomitante em seu estado funcional, apesar de apresentarem breves recorrências de FA.
Este é um estudo de coorte prospectivo, não randomizado, de braço único. Serão incluídos 200 pacientes com fibrilação atrial persistente submetidos a ablação por cateter. A carga de FA pós-procedimento será avaliada com monitoramento contínuo com um gravador de loop implantável (ILR) para avaliar recorrências e carga de FA. A QV será medida usando a escala de gravidade CCS-SAF, escalas SF-36 e AFEQT pré-ablação e aos 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P9
- Recrutamento
- Southlake Regional Health Centre
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Contato:
- Sherri Patterson, BScN
- Número de telefone: 2149 905-895-4521
- E-mail: SPatterson@southlakeregional.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes submetidos a ablação de FA pela primeira vez ou refazer.
- FA persistente ou persistente de longa duração
- Fibrilação atrial sintomática
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Disposto e capaz de configurar e utilizar o monitor doméstico MyCareLink® e ser monitorado remotamente
- Carga de fibrilação atrial igual ou superior a 80% antes da ablação
Critério de exclusão:
- FA Paroxística
- Se o paciente teve uma cardioversão dentro de 2 meses após a ablação
- Pacientes com contraindicação à anticoagulação oral ou intravenosa.
- Contra-indicação para implantação de um ILR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A carga de AF correlacionou-se com a mudança na qualidade de vida.
Prazo: 12 meses, 24 meses
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A alteração da carga de FA e a carga absoluta de FA correlacionaram-se com a alteração na qualidade de vida medida 12 e 24 meses após a ablação de FA
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12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de arritmia atrial
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Livre de taquicardia atrial/flutter atrial/fibrilação atrial (> 30 seg) aos 12 e 24 meses após a ablação
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12 meses, 24 meses
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Avaliação econômica
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Mudança na carga de FA correlacionada com mudança na utilização de recursos de saúde
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12 meses, 24 meses
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Incidência de recorrências silenciosas de FA
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Carga total de FA assintomática (porcentagem de tempo em FA)
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12 meses, 24 meses
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Impacto do tratamento antiarrítmico
Prazo: 12 meses
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Compare a qualidade de vida com e sem medicamentos antiarrítmicos usando a escala de 36 itens do Short Form Survey (SF-36): intervalo de 0 a 100, 100 é o melhor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NERG-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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