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Ablação de Fibrilação Atrial Persistente e Correlação com a Qualidade de Vida (LEARN-AF)

29 de março de 2020 atualizado por: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Monitoramento de Longo Prazo Após Ablação de Fibrilação Atrial Persistente e Correlação com a Qualidade de Vida

O objetivo primário deste estudo é determinar a redução da carga de fibrilação atrial, ou carga absoluta de fibrilação atrial, associada à melhora da qualidade de vida em pacientes submetidos à ablação de fibrilação atrial persistente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) está associada a um maior risco de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e deterioração da qualidade de vida dos pacientes e também tem grande efeito na utilização de recursos de saúde devido ao aumento da morbidade e mortalidade. A ablação por cateter demonstrou melhorar a qualidade de vida (QV) dos pacientes, mesmo naqueles que se submetem a um procedimento repetido, igualando a população saudável e diminuindo a utilização subsequente de recursos de saúde.

As taxas de sucesso geralmente são baseadas em um ponto final de eliminação total da FA, geralmente ausência de qualquer recorrência de FA > 30 segundos. Embora este seja um alto padrão para relatórios de ensaios clínicos, não mede necessariamente o sucesso "clínico", uma vez que muitos pacientes experimentarão uma redução significativa em sua carga de FA com melhora concomitante em seu estado funcional, apesar de apresentarem breves recorrências de FA.

Este é um estudo de coorte prospectivo, não randomizado, de braço único. Serão incluídos 200 pacientes com fibrilação atrial persistente submetidos a ablação por cateter. A carga de FA pós-procedimento será avaliada com monitoramento contínuo com um gravador de loop implantável (ILR) para avaliar recorrências e carga de FA. A QV será medida usando a escala de gravidade CCS-SAF, escalas SF-36 e AFEQT pré-ablação e aos 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração e carga de FA igual ou superior a 80%, encaminhados para ablação por cateter de fibrilação atrial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes submetidos a ablação de FA pela primeira vez ou refazer.
  • FA persistente ou persistente de longa duração
  • Fibrilação atrial sintomática
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  • Disposto e capaz de configurar e utilizar o monitor doméstico MyCareLink® e ser monitorado remotamente
  • Carga de fibrilação atrial igual ou superior a 80% antes da ablação

Critério de exclusão:

  • FA Paroxística
  • Se o paciente teve uma cardioversão dentro de 2 meses após a ablação
  • Pacientes com contraindicação à anticoagulação oral ou intravenosa.
  • Contra-indicação para implantação de um ILR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A carga de AF correlacionou-se com a mudança na qualidade de vida.
Prazo: 12 meses, 24 meses
A alteração da carga de FA e a carga absoluta de FA correlacionaram-se com a alteração na qualidade de vida medida 12 e 24 meses após a ablação de FA
12 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de arritmia atrial
Prazo: 12 meses, 24 meses
Livre de taquicardia atrial/flutter atrial/fibrilação atrial (> 30 seg) aos 12 e 24 meses após a ablação
12 meses, 24 meses
Avaliação econômica
Prazo: 12 meses, 24 meses
Mudança na carga de FA correlacionada com mudança na utilização de recursos de saúde
12 meses, 24 meses
Incidência de recorrências silenciosas de FA
Prazo: 12 meses, 24 meses
Carga total de FA assintomática (porcentagem de tempo em FA)
12 meses, 24 meses
Impacto do tratamento antiarrítmico
Prazo: 12 meses
Compare a qualidade de vida com e sem medicamentos antiarrítmicos usando a escala de 36 itens do Short Form Survey (SF-36): intervalo de 0 a 100, 100 é o melhor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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