Jatkuva eteisvärinäablaatio ja korrelaatio elämänlaatuun (LEARN-AF)
Pitkäaikainen seuranta jatkuvan eteisvärinäablaation jälkeen ja korrelaatio elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) liittyy suurempaan aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan riskiin ja potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen, ja sillä on myös suuri vaikutus terveydenhuollon resurssien käyttöön lisääntyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi. Katetriablaatio on osoittanut parantavan potilaiden elämänlaatua (QOL), jopa niillä, joille tehdään toistuva toimenpide, tasaamalla terveen väestön ja alentaen myöhempää terveydenhuollon resurssien käyttöä.
Onnistumisprosentit perustuvat yleensä AF:n täydelliseen eliminoitumiseen päätepisteeseen, tyypillisesti AF:n toistumisen puuttumiseen > 30 sekuntia. Vaikka tämä on korkea standardi kliinisten kokeiden raportoinnissa, se ei välttämättä mittaa "kliinistä" menestystä, koska monet potilaat kokevat merkittävän AF-taakan pienenemisen ja heidän toiminnallisen tilansa paranemisen huolimatta jatkuvasta lyhytaikaisesta AF:n uusiutumisesta.
Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu, yhden haaran kohorttitutkimus. Mukaan otetaan 200 potilasta, joilla on jatkuva eteisvärinä ja joille tehdään katetriablaatio. AF-kuormituksen jälkeinen toimenpide arvioidaan jatkuvalla seurannalla implantoitavalla silmukkatallentimella (ILR) uusiutumisen ja AF-taakan arvioimiseksi. QOL mitataan CCS-SAF-vakavuusasteikolla, SF-36- ja AFEQT-asteikoilla ennen ablaatiota sekä 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
- Rekrytointi
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherri Patterson, BScN
- Puhelinnumero: 2149 905-895-4521
- Sähköposti: SPatterson@southlakeregional.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa tai uusittava AF-ablaatio.
- Jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva automaattitarkennus
- Oireinen eteisvärinä
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Haluaa ja pystyä asentamaan ja hyödyntämään MyCareLink®-kotimonitoria ja tulla etävalvotuksi
- Eteisvärinän kuormitus on vähintään 80 % ennen ablaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Paroksismaalinen AF
- Jos potilaalle on tehty kardioversio 2 kuukauden sisällä ablaatiosta
- Potilaat, joilla on vasta-aihe oraaliseen tai suonensisäiseen antikoagulaatiohoitoon.
- Vasta-aihe ILR:n istuttamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-taakka korreloi elämänlaadun muutokseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
AF-taakan muutos ja absoluuttinen AF-kuormitus korreloivat QOL:n muutokseen, joka mitattiin 12 ja 24 kuukauden kohdalla AF-ablaation jälkeen
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen rytmihäiriön vapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Eteisen takykardian/eteislepatuksen/eteisvärinän vapaus (> 30 s) 12 ja 24 kuukautta ablaation jälkeen
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
AF-taakan muutos korreloi terveydenhuollon resurssien käytön muutoksen kanssa
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Hiljaisen AF:n toistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Oireeton AF-kuormitus yhteensä (prosenttiosuus AF-ajasta)
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Antiarytmisen hoidon vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa elämänlaatua rytmihäiriölääkkeitä käytettäessä ja ilman niitä käyttämällä 36-Item Short Form Survey (SF-36) -asteikkoa: alue 0-100, 100 on paras.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NERG-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .