Ablación de fibrilación auricular persistente y correlación con la calidad de vida (LEARN-AF)
Monitoreo a largo plazo después de la ablación de fibrilación auricular persistente y correlación con la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca y deterioro de la calidad de vida de los pacientes y también tiene un gran efecto sobre la utilización de los recursos sanitarios debido al aumento de la morbilidad y la mortalidad. Se ha demostrado que la ablación con catéter mejora la calidad de vida (QOL) de los pacientes, incluso en aquellos que se someten a un procedimiento repetido, igualando a la población sana y reduciendo la utilización posterior de recursos de atención médica.
Las tasas de éxito generalmente se basan en un punto final de eliminación total de la FA, por lo general ausencia de recurrencia de la FA >30 segundos. Si bien este es un estándar alto para el informe de ensayos clínicos, no necesariamente mide el éxito "clínico", ya que muchos pacientes experimentarán una reducción significativa en su carga de FA con la consiguiente mejora en su estado funcional a pesar de tener recurrencias breves y continuas de FA.
Este es un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado de un solo brazo. Se inscribirán 200 pacientes con fibrilación auricular persistente sometidos a ablación con catéter. La carga de FA posterior al procedimiento se evaluará con monitoreo continuo con un registrador de bucle implantable (ILR) para evaluar las recurrencias y la carga de FA. La calidad de vida se medirá mediante la escala de gravedad CCS-SAF, las escalas SF-36 y AFEQT antes de la ablación y a los 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P9
- Reclutamiento
- Southlake Regional Health Centre
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Contacto:
- Sherri Patterson, BScN
- Número de teléfono: 2149 905-895-4521
- Correo electrónico: SPatterson@southlakeregional.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes que se someten a una ablación de FA por primera vez o reintervención.
- FA persistente o persistente de larga data
- Fibrilación auricular sintomática
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de configurar y utilizar el monitor doméstico MyCareLink® y ser monitoreado de forma remota
- Carga de fibrilación auricular igual o superior al 80% antes de la ablación
Criterio de exclusión:
- FA paroxística
- Si el paciente ha tenido una cardioversión dentro de los 2 meses posteriores a la ablación.
- Pacientes con contraindicación para la anticoagulación oral o intravenosa.
- Contraindicación para la implantación de un ILR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La carga de FA se correlacionó con el cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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El cambio de carga de FA y la carga absoluta de FA se correlacionaron con el cambio en la calidad de vida medido a los 12 y 24 meses después de la ablación de FA
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12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Ausencia de taquicardia auricular/aleteo auricular/fibrilación auricular (> 30 s) a los 12 y 24 meses de la ablación
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12 meses, 24 meses
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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El cambio en la carga de FA se correlacionó con el cambio en la utilización de los recursos de atención médica
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12 meses, 24 meses
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Incidencia de recurrencias de FA silente
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Carga total de FA asintomática (Porcentaje de tiempo en FA)
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12 meses, 24 meses
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Impacto del tratamiento antiarrítmico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare la calidad de vida con y sin medicamentos antiarrítmicos utilizando la escala de encuesta de formato corto de 36 elementos (SF-36): rango 0-100, 100 es lo mejor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- NERG-04
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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