지속성 심방세동 절제술과 삶의 질과의 상관관계 (LEARN-AF)
지속성 심방세동 절제 후 장기 모니터링 및 삶의 질과의 상관관계
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 뇌졸중, 심부전 및 환자의 삶의 질 저하의 높은 위험과 관련이 있으며 이환율 및 사망률 증가로 인해 의료 자원 활용에도 큰 영향을 미칩니다. 카테터 절제술은 반복 시술을 받는 환자의 삶의 질(QOL)을 개선하여 건강한 인구를 균등화하고 후속 의료 자원 활용도를 낮추는 것으로 나타났습니다.
성공률은 일반적으로 AF가 완전히 제거되는 끝점을 기반으로 하며 일반적으로 AF 재발이 >30초가 되지 않습니다. 이것은 임상 시험 보고에 대한 높은 기준이지만, "임상" 성공을 반드시 측정하는 것은 아닙니다. 많은 환자가 AF의 지속적인 재발에도 불구하고 기능 상태의 개선과 함께 AF 부담이 크게 감소하기 때문입니다.
이것은 전향적 비무작위, 단일 암, 코호트 연구입니다. 카테터 절제술을 받는 지속성 심방세동 환자 200명이 등록됩니다. 절차 후 심방세동 부담은 재발 및 심방세동 부담을 평가하기 위해 이식형 루프 레코더(ILR)를 사용한 지속적인 모니터링으로 평가됩니다. QOL은 절제 전과 12개월 및 24개월에 CCS-SAF 심각도 척도, SF-36 및 AFEQT 척도를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y2P9
- 모병
- Southlake Regional Health Centre
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연락하다:
- Sherri Patterson, BScN
- 전화번호: 2149 905-895-4521
- 이메일: SPatterson@southlakeregional.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 첫 번째 또는 재실행 AF 절제를 받는 환자.
- 지속적 또는 장기간 지속적 AF
- 증상이 있는 심방 세동
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- MyCareLink® 홈 모니터를 설정 및 활용하고 원격으로 모니터링할 의향과 능력
- 절제 전 심방 세동 부담이 80% 이상
제외 기준:
- 발작성 AF
- 환자가 절제 후 2개월 이내에 심율동전환이 있었던 경우
- 경구 또는 정맥 항응고제 투여가 금기인 환자.
- ILR 이식에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 부담은 QOL의 변화와 관련이 있습니다.
기간: 12개월, 24개월
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AF 부담 변화 및 절대 AF 부담은 AF 절제 후 12개월 및 24개월에 측정된 QOL의 변화와 상관관계가 있었습니다.
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12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 부정맥의 자유
기간: 12개월, 24개월
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절제 후 12개월 및 24개월에 심방 빈맥/심방 조동/심방 세동(> 30초)이 없음
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12개월, 24개월
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경제성 평가
기간: 12개월, 24개월
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의료 자원 활용의 변화와 관련된 AF 부담의 변화
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12개월, 24개월
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무음 AF 재발률
기간: 12개월, 24개월
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총 무증상 AF 부담(AF의 백분율 시간)
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12개월, 24개월
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항부정맥제 치료의 영향
기간: 12 개월
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SF-36(36-Item Short Form Survey) 척도를 사용하여 항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않는 삶의 질을 비교합니다. 범위는 0-100이며 100이 가장 좋습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국