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Anhaltende Vorhofflimmern-Ablation und Korrelation zur Lebensqualität (LEARN-AF)

29. März 2020 aktualisiert von: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Langzeitüberwachung nach persistierender Vorhofflimmern-Ablation und Korrelation zur Lebensqualität

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Verringerung der Belastung durch Vorhofflimmern oder der absoluten Belastung durch Vorhofflimmern, verbunden mit einer Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Ablation von persistierendem Vorhofflimmern unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist mit einem höheren Risiko für Schlaganfälle, Herzinsuffizienz und einer Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten verbunden und hat aufgrund der zunehmenden Morbidität und Mortalität auch große Auswirkungen auf die Nutzung der Ressourcen des Gesundheitswesens. Es hat sich gezeigt, dass die Katheterablation die Lebensqualität (QOL) der Patienten verbessert, selbst bei Patienten, die sich einem wiederholten Eingriff unterziehen, die gesunde Bevölkerung gleichstellt und die nachfolgende Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen verringert.

Die Erfolgsraten basieren in der Regel auf einem Endpunkt der vollständigen Eliminierung von Vorhofflimmern, typischerweise ohne jegliches Wiederauftreten von Vorhofflimmern > 30 Sekunden. Obwohl dies ein hoher Standard für die Berichterstattung über klinische Studien ist, misst es nicht unbedingt den „klinischen“ Erfolg, da viele Patienten eine signifikante Verringerung ihrer VHF-Belastung mit einer begleitenden Verbesserung ihres funktionellen Status erfahren, obwohl sie anhaltende kurze Rezidive von VHF haben.

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige Kohortenstudie. 200 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation unterziehen, werden aufgenommen. Die AF-Belastung nach dem Eingriff wird mit kontinuierlicher Überwachung mit einem implantierbaren Loop-Recorder (ILR) bewertet, um Rezidive und AF-Belastung zu beurteilen. QOL wird anhand der CCS-SAF-Schweregradskala, SF-36- und AFEQT-Skalen vor der Ablation sowie nach 12 und 24 Monaten gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit persistierendem oder langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern und einer AF-Last von gleich oder mehr als 80 %, die zu einer Vorhofflimmern-Katheterablation überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer erstmaligen oder wiederholten AF-Ablation unterziehen.
  • Anhaltendes oder lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern
  • Symptomatisches Vorhofflimmern
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bereit und in der Lage, MyCareLink® Home Monitor einzurichten und zu nutzen und fernüberwacht zu werden
  • Belastung durch Vorhofflimmern gleich oder mehr als 80 % vor der Ablation

Ausschlusskriterien:

  • Paroxysmaler AF
  • Wenn der Patient innerhalb von 2 Monaten nach der Ablation eine Kardioversion hatte
  • Patienten mit Kontraindikation für orale oder intravenöse Antikoagulation.
  • Kontraindikation für die Implantation eines ILR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Belastung korreliert mit Veränderung der QOL.
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
AF-Last-Änderung und absolute AF-Last korrelierten mit der QOL-Änderung, gemessen 12 und 24 Monate nach der AF-Ablation
12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Freiheit von atrialer Tachykardie/Vorhofflattern/Vorhofflimmern (> 30 Sek.) 12 und 24 Monate nach der Ablation
12 Monate, 24 Monate
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Änderung der VHF-Belastung korreliert mit Änderung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
12 Monate, 24 Monate
Inzidenz stiller AF-Rezidive
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Gesamtbelastung durch asymptomatisches Vorhofflimmern (Prozent Zeit in Vorhofflimmern)
12 Monate, 24 Monate
Auswirkungen der antiarrhythmischen Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Lebensqualität mit und ohne Antiarrhythmika mithilfe der 36-Item Short Form Survey (SF-36)-Skala: Bereich 0-100, 100 ist am besten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NERG-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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