Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ihållande förmaksflimmer ablation och korrelation till livskvalitet (LEARN-AF)

29 mars 2020 uppdaterad av: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Långtidsövervakning efter ihållande förmaksflimmer ablation och korrelation till livskvalitet

Det primära syftet med denna studie är att fastställa minskningen av förmaksflimmerbördan, eller den absoluta förmaksflimmerbördan, associerad med förbättring av livskvalitet hos patienter som genomgår ablation av ihållande förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är förknippat med högre risk för stroke, hjärtsvikt och försämring av patienternas livskvalitet och det har också stor effekt på sjukvårdens resursutnyttjande på grund av ökad sjuklighet och dödlighet. Kateterablation har visat sig förbättra patienternas livskvalitet (QOL), även hos dem som genomgår en upprepad procedur, vilket utjämnar frisk befolkning och minskar efterföljande hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande.

Framgångsfrekvensen baseras vanligtvis på en slutpunkt för total eliminering av AF, vanligtvis frånvaro av någon AF-recision >30 sekunder. Även om detta är en hög standard för rapportering av kliniska prövningar, mäter det inte nödvändigtvis den "kliniska" framgången, eftersom många patienter kommer att uppleva en betydande minskning av sin AF-börda med åtföljande förbättring av deras funktionella status trots pågående korta återfall av AF.

Detta är en prospektiv icke-randomiserad, enarmad kohortstudie. 200 patienter med ihållande förmaksflimmer som genomgår kateterablation kommer att skrivas in. AF-belastning efter proceduren kommer att utvärderas med kontinuerlig övervakning med en implanterbar loop-recorder (ILR) för att bedöma återfall och AF-belastning. QOL kommer att mätas med CCS-SAFs svårighetsgrad, SF-36 och AFEQT-skalor före ablation och vid 12 och 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer och en AF-belastning på lika med eller mer än 80 %, remitterade till förmaksflimmerkateterablation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Patienter som genomgår förstagångs- eller gör om AF-ablation.
  • Ihållande eller långvarig ihållande AF
  • Symtomatiskt förmaksflimmer
  • Vill och kan ge informerat samtycke.
  • Vill och kan ställa in och använda MyCareLink® hemmonitor och fjärrövervakas
  • Förmaksflimmerbördan lika med eller mer än 80 % före ablationen

Exklusions kriterier:

  • Paroxysmal AF
  • Om patienten har genomgått en elkonvertering inom 2 månader efter ablationen
  • Patienter med kontraindikation för oral eller intravenös antikoagulering.
  • Kontraindikation för implantation av en ILR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF-belastning korrelerade med förändring i QOL.
Tidsram: 12 månader, 24 månader
AF-belastningsförändring och absolut AF-börda korrelerade med förändring i QOL uppmätt vid 12 och 24 månader efter AF-ablationen
12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet för förmaksarytmi
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Frihet av förmakstakykardi/förmaksfladder/förmaksflimmer (> 30 sek) vid 12 och 24 månader efter ablationen
12 månader, 24 månader
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Förändring av AF-börda korrelerade med förändring av resursutnyttjandet inom sjukvården
12 månader, 24 månader
Förekomst av tysta AF-återfall
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Total asymtomatisk AF-belastning (Procentuell tid i AF)
12 månader, 24 månader
Effekten av antiarytmisk behandling
Tidsram: 12 månader
Jämför livskvalitet på och utanför antiarytmiska läkemedel med 36-Item Short Form Survey (SF-36) skala: intervall 0-100, 100 är bäst.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NERG-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Avslöja LINQ ILR-implantatet före AF-ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera