持续性心房颤动消融与生活质量的相关性 (LEARN-AF)
2020年3月29日 更新者：Newmarket Electrophysiology Research Group Inc
持续性心房颤动消融后的长期监测及其与生活质量的相关性
本研究的主要目的是确定心房颤动负担的减少或绝对心房颤动负担，这与接受持续性心房颤动消融术的患者生活质量的改善有关。
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 与更高的中风、心力衰竭风险和患者生活质量恶化有关，并且由于发病率和死亡率增加，它对医疗保健资源的利用也有很大影响。 导管消融术已显示可改善患者的生活质量 (QOL)，即使在接受重复手术的患者中也是如此，从而平衡健康人口并降低随后的医疗保健资源利用率。
成功率通常基于完全消除 AF 的终点，通常没有任何 AF 复发 >30 秒。 虽然这是临床试验报告的高标准，但它不一定能衡量“临床”成功，因为许多患者的 AF 负担会显着降低，同时功能状态会有所改善，尽管 AF 持续短暂复发。
这是一项前瞻性非随机、单组、队列研究。 将招募 200 名接受导管消融术的持续性心房颤动患者。 将通过使用植入式循环记录器 (ILR) 的连续监测来评估 AF 负担后程序，以评估复发和 AF 负担。 QOL 将使用 CCS-SAF 严重程度量表、SF-36 和 AFEQT 量表在消融前以及 12 个月和 24 个月时进行测量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sherri Patterson, BScN
- 电话号码：2149 905-895-4521
- 邮箱：SPatterson@southlakeregional.org
学习地点
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y2P9
- 招聘中
- Southlake Regional Health Centre
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接触：
- Sherri Patterson, BScN
- 电话号码：2149 905-895-4521
- 邮箱：SPatterson@southlakeregional.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有持续性或长期持续性心房颤动且 AF 负荷等于或超过 80% 的患者转诊进行心房颤动导管消融术。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 接受首次或重做 AF 消融的患者。
- 持续性或长期持续性 AF
- 症状性房颤
- 愿意并能够提供知情同意。
- 愿意并能够设置和使用 MyCareLink® 家庭监控器并进行远程监控
- 消融前心房颤动负荷等于或大于 80%
排除标准：
- 阵发性房颤
- 如果患者在消融后 2 个月内进行了心脏复律
- 有口服或静脉抗凝药物禁忌症的患者。
- ILR植入的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AF 负担与 QOL 的变化相关。
大体时间：12个月、24个月
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AF 负荷变化和绝对 AF 负荷与 AF 消融后 12 个月和 24 个月测量的 QOL 变化相关
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12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房性心律失常的自由
大体时间：12个月、24个月
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消融后 12 个月和 24 个月房性心动过速/房扑/房颤（> 30 秒）的自由度
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12个月、24个月
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经济评价
大体时间：12个月、24个月
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AF 负担的变化与医疗资源利用的变化相关
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12个月、24个月
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无症状 AF 复发的发生率
大体时间：12个月、24个月
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无症状 AF 总负担（AF 时间百分比）
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12个月、24个月
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抗心律失常治疗的影响
大体时间：12个月
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使用 36 项简短调查 (SF-36) 量表比较使用和不使用抗心律失常药物的生活质量：范围 0-100，100 最好。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月29日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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