部分義歯装着者の口腔の健康を改善するためのさまざまな歯科/義歯製品の有効性を評価するための臨床研究
2023年2月7日 更新者：HALEON
全身性軽度から中等度のプラーク誘発性歯肉炎の部分義歯装着者の集団において、既存の口腔衛生と比較して、口腔の健康を改善するためのさまざまな歯科/義歯製品の有効性を評価する無作為化比較臨床研究
この研究の目的は、既存の口腔衛生習慣と比較して、部分義歯装着者の口腔の健康に対するさまざまな口腔製品 (歯磨き粉、洗口剤、義歯洗浄剤) の使用の有効性を調査することです。仮説は、治療法がないというものです。一連の製品を 12 週間使用した場合と介入しなかった場合の口腔の健康の違い。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、単一盲検（プラーク、歯肉炎、義歯の清潔さ、および口腔衛生の評価を実施する検査者に対して）であり、無作為化、層別化されています（義歯材料のタイプおよびベースライン平均全体修正歯肉指数[MGI]による）。スコア)、2 治療、並行群、12 週間の臨床研究、一般的に健康な成人参加者で、少なくとも 1 つの従来の取り外し可能な部分義歯 (RPD) および全身性、軽度から中等度の歯垢誘発性歯肉炎 (臨床検査官によって決定される) および-スクリーニングおよびベースライン訪問の両方ですべての研究基準を満たす各アーチの4本以上の天然歯（歯肉炎および歯垢の臨床評価のための30以上の評価可能な表面を含む）。
この研究では、さまざまな歯科/義歯製品 (歯磨剤、マウスリンス、義歯洗浄剤の使用を含む) を 1 日 2 回使用した場合の効果を、介入なし (既存の口腔衛生習慣を継続している参加者) と比較して調べます。
研究施設への4回の訪問があります：スクリーニング、ベースライン（参加者が無作為化された場合）、および一連の歯科/義歯製品の6週間および12週間の使用後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS1 2LY
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、評価が実行される前に、調査のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書を提供します。
- -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで遵守できる参加者。
- -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、一般的および精神的健康が良好で、病歴または口頭検査で臨床的に重大または関連する異常がない参加者、または参加者の安全、健康、または結果に影響を与える状態彼らが研究に参加した場合、研究の。
- テキスト メッセージング機能を持つ携帯電話の所有者である参加者。
歯科基準：
- 各アーチに最低 4 本の天然歯がある参加者。
- MGI（修正歯肉指数）、BI（出血指数）、OHI（口腔衛生指数）、およびTPI（Turesky Plaque指数）のスコアリング可能な表面が最低30ある参加者。 (採点可能な表面は、各臨床指標について評価可能な表面の少なくとも 2/3 を持つ表面として定義されます。 第 3 大臼歯、歯列矯正で結束 / 結合、完全にクラウン化された、または広範囲に修復された、またはひどく齲蝕された歯は、歯数またはスコアリング可能な表面数には含まれません。 第三大臼歯は、歯の喪失の結果、第二大臼歯として機能している場合に含めることができます。 臨床検査官の意見では、選択された臨床指標の評価を妨げる可能性のある歯石沈着のある歯の表面も除外されます。)
- RPD (取り外し可能な部分義歯) の近位にある歯、または RPD クラスプまたはレストによってインピンジされている歯として定義される、スコアリング可能な支台歯が 2 本以上ある参加者。
- -スクリーニング訪問時に存在する一般化された軽度から中等度のプラーク誘発性歯肉炎の参加者（肉眼的検査からの臨床検査官の意見）。
- 平均全口 BI >= (以上) から =< (以下) 1.3、平均全口 MGI >= 1.75 から =< 2.30、および平均全体 TPI スコア > (より大きい）ベースライン訪問で1.5。
- アクリルまたはコバルトクロムで作られた従来の取り外し可能な部分義歯を習慣的に装着している参加者。
除外基準:
- 治験実施施設の従業員であり、治験の実施に直接関与しているか、近親者の一員である参加者;または治験責任医師の監督下にある治験実施施設の従業員。または、研究の実施に直接関与する GSK CH (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare) の従業員または近親者。
- -研究登録前および/または研究参加中の30日以内に、治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
- -急性または慢性の医学的または精神医学的状態を持つ参加者 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、参加者を参加に不適切にする可能性がありますこの研究。
- -妊娠している（自己申告）、または研究期間中に妊娠する予定の参加者。
- 授乳中の参加者。
- -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者。
- -喫煙する参加者（過去12か月間にニコチン製品（電子タバコ、噛みタバコ、グッカ、パンを含むタバコ、ニコチン代替療法を含む）を喫煙または使用したと定義）。
- このプロトコルで説明されているライフスタイルのガイドラインを遵守したくない、または遵守できない参加者。
- アルコールまたはその他の物質（例えば、 違法薬物）乱用。
- -以前にこの研究に登録された参加者。
- -研究者の意見では、研究に参加すべきではない参加者。
薬の除外:
- -スクリーニング訪問時またはベースライン訪問の前の14日間に抗生物質を服用した、または現在服用している参加者、または歯科予防またはその他の歯科処置の前に抗生物質の使用を必要とする参加者。
- -現在、定期的に毎日、抗炎症薬、抗凝固薬、またはその他の全身薬（例： カルシウムチャネル遮断薬、アスピリン療法、イブプロフェン、ワルファリンなど）、または研究者の意見では、歯肉の状態に影響を与える可能性のある病状があります。
- 抗菌洗口剤を使用した参加者（例： クロルヘキシジン、リステリン)、歯磨剤 (例: フッ化第一スズ）、または研究者の意見では、ベースライン訪問の前の28日以内にプラークの蓄積または臨床的措置を妨げる可能性のある口腔ケア製品の使用。
口腔および歯科の除外
- -研究者の意見では、口内乾燥症を引き起こしている状態の参加者または薬を服用している参加者。
- 治験責任医師の意見では、即時の歯周介入の欠如によって悪影響を受ける可能性のある歯周病を患っている参加者。
- -スクリーニングから12か月以内に歯周病の治療および/またはスクリーニングから3か月以内にスケーリングまたは歯根表面のデブリドマンを受けた参加者。研究に参加することになった。
- 修復の悪い状態で多数の修復を行っている参加者。
- 重度の口腔状態の参加者（例： 急性壊死性潰瘍性歯肉炎、重度の活動性齲蝕など）、研究者の意見では、研究に参加した場合、研究結果または参加者の口腔の健康を損なう可能性があります。
- -スクリーニングから4週間以内に歯の漂白治療または予防歯科を受けた参加者。
- 市販の義歯洗浄剤を頻繁に使用する参加者。 義歯洗浄剤タブレット、義歯洗浄ペースト（市販の洗浄剤を月に 1 回以上使用する参加者と定義）。
- -現在義歯接着剤を使用している参加者（ベースライン前の28日間に接着剤を使用した参加者として定義）。
- 治験責任医師が決定したように、臨床評価を妨げる可能性のある歯のフッ素症の証拠を示す参加者。
- -治験責任医師の意見では、市販の歯磨剤による治療に反応しないと予想される歯肉炎の参加者。
- オーバーデンチャーまたは歯列矯正器具を使用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は、0.454 重量パーセント (%) のフッ化第一スズを含む歯磨剤、COREGA 義歯発泡クレンザー、90 ppm のフッ化ナトリウムを含むマウスリンスを使用するように指示されます。
参加者は、歯ブラシのヘッドの全長に適用された歯磨剤のストリップ (フル ブラシ ヘッド) で 2 分間ブラッシングし、続いて義歯洗浄剤フォームを 2 回押して、取り外し可能な部分義歯 (RPD) に 90 秒間、10 ミリリットル (ml) ブラッシングします。 ）の洗口液を口の周りを1分間すすいでください。
参加者は、これらすべての製品を 1 日 2 回 (朝晩) 12 週間塗布します。
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参加者は、0.454% w/w フッ化第一スズを 2 分間、1 日 2 回 (朝と夕方) 12 週間含むブラッシングのたびに、一片の歯磨剤 (完全なブラシヘッド) を備えた歯ブラシを投与するように指示されます。
参加者は、義歯洗浄フォームのポンプ 2 回と義歯洗浄ブラシを使用して、1 日 2 回 (朝と夕方) 12 週間、口の外側で 90 秒間、義歯を洗浄します。
参加者は、90 ppm のフッ化ナトリウムを含む洗口液 10 ml を 1 日 2 回 (朝と晩) 12 週間、1 分間口の周りをスウィッシュします。
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介入なし：参照グループ
参加者には製品は提供されず、既存の歯科/義歯の衛生慣行を継続し、確立された習慣やスクリーニング後に使用する製品を変更するべきではありません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の平均出血指数（BI）
時間枠：第12週
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BI は、歯肉の状態の尺度として、プロービングで誘発された出血点の数を評価します。
評価を実行するには、プローブを歯肉の隙間に約 1 ミリメートル [mm] の深さまで挿入し、歯の周囲を (歯の長軸に対して約 60 度で) 動かし、歯間部から掃引しながら上皮を穏やかに伸ばします。溝上皮に沿って歯間まで。
3 つのスコアは頬/唇側 (遠位、体部、近心部位) で記録され、3 つのスコアは舌側/口蓋側 (遠位、体部、近心部位) で記録されました。
出血した歯肉ユニットの数を記録する前に、1 象限内のすべてのスコアリング可能な歯を最初にプローブしました (約 30 秒)。
BI スコアには 0 ～ 2 の範囲の 3 点スケールが含まれ、0 = 出血なし、1 = プロービング後 30 秒以内に出血、2 = プロービング直後に出血。
スコア 1 または 2 の部位は「出血」部位として分類されました。
スコアが高いほど最悪の結果を示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目と12週目の平均出血部位数（NBS）
時間枠：6週目と12週目
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歯肉出血部位の数は、BI 評価中に測定されました。
BI は、歯肉の状態の尺度として、プロービングで誘発された出血点の重症度と数を評価します。
評価を行うために、プローブを歯肉溝に約 1 mm (約 60 度) 挿入し、遠心歯間領域から近心歯間領域まで歯の周囲を移動させ、歯肉上皮を穏やかに伸ばしました。
プロービング直後、またはプロービング後 30 秒以内に出血の兆候を示した部位を出血部位として分類しました。
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6週目と12週目
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6週目と12週目の平均修正歯肉指数（MGI）
時間枠：6週目と12週目
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MGI は、歯肉炎の視覚的症状 (発赤、質感、浮腫) に焦点を当てます。
MGI は、評価可能なすべての歯の顔面および舌/口蓋歯肉について、1 歯あたり 4 か所 (顔面表面 - 乳頭および縁; 舌/口蓋表面 - 乳頭および縁) について評価されました。
MGI スコアには、0 ～ 4 の範囲の 5 点スケールが含まれます。ここで、0 = 炎症の不在、1 = 軽度の炎症: 色のわずかな変化、辺縁または乳頭歯肉単位のどの部分の質感の変化もほとんどない、2 = 軽度の炎症：基準は（１）と同様であるが、辺縁または乳頭歯肉単位全体を含む、３＝中等度の炎症：辺縁または乳頭歯肉単位の光沢、発赤、浮腫および／または肥大、４＝重度の炎症：顕著な発赤、浮腫および／またはまたは辺縁または乳頭歯肉単位の肥大、自然出血、うっ血、または潰瘍形成。
スコアが高いほど最悪の結果を示します。
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6週目と12週目
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6週目と12週目の全体的なTureskyプラーク指数（TPI）の平均
時間枠：6週目と12週目
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歯肉縁上のプラークは、すべてのスコアリング可能な歯の顔面および舌側/口蓋表面で、TPI を使用して歯あたり 6 か所で評価され、歯の歯肉領域におけるプラークの蓄積が示されました。
各歯の表面は 3 つの領域に分割されました。顔面で 3 つのスコア（近心顔面、顔面、遠心顔面）、および舌で 3 つのスコア（近心舌側、舌側、遠心舌）を記録し、歯ごとに合計 6 つのスコアを生成しました。
プラークが開示され、0 ～ 5 の範囲の 6 点スケールで採点されました。ここで、0 = プラークなし、1 = 頸部縁にプラークの分離した斑点、2 = プラークの薄い連続バンド (最大 1 mm)頸部マージン、3=幅は 1 mm より広いが歯の表面の 1/3 未満を覆うプラークの帯、4= 歯の表面の 1/3 以上 (>=) 2/3 以上を覆うプラーク歯の表面、5= 歯垢が歯の表面の 2/3 以上を覆っている。
スコアが高いほど最悪の結果を示します。
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6週目と12週目
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6週目と12週目の平均歯間TPI
時間枠：6週目と12週目
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歯肉縁上のプラークは、すべてのスコアリング可能な歯の顔面および舌側/口蓋表面で、TPI を使用して歯あたり 6 か所で評価され、歯の歯肉領域におけるプラークの蓄積が示されました。
各歯の表面は 3 つの領域に分割されました。顔面で 3 つのスコア（近心顔面、顔面、遠心顔面）、および舌で 3 つのスコア（近心舌側、舌側、遠心舌）を記録し、歯ごとに合計 6 つのスコアを生成しました。
プラークが開示され、0 ～ 5 の範囲の 6 点スケールでスコア付けされました。ここで、0 = プラークなし、1 = 頸部縁にプラークの分離した斑点、2 = プラークの薄い連続バンド (最大 1 mm)頸部縁、3= プラークの幅は 1 mm より広いが、歯の表面の 1/3 未満を覆っている、4= プラークは歯の表面の 1/3 以上、ただし 2/3 未満を覆っている、5= プラークは >= 2/を覆っている3 歯の表面。
スコアが高いほど最悪の結果を示します。
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6週目と12週目
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6週目の平均BI
時間枠：第6週
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BI は、歯肉の状態の尺度として、プロービングで誘発された出血点の数を評価します。
評価を行うために、プローブを歯肉の隙間に約 1 mm の深さまで挿入し、歯の周りを (歯の長軸に対して約 60 度で) 動かし、歯間から歯間まで掃引しながら上皮をゆっくりと伸ばします。溝上皮。
3 つのスコアは頬/唇側 (遠位、体部、近心部位) で記録され、3 つのスコアは舌側/口蓋側 (遠位、体部、近心部位) で記録されました。
出血した歯肉ユニットの数を記録する前に、1 象限内のすべてのスコアリング可能な歯を最初にプローブしました (約 30 秒)。
BI スコアには 0 ～ 2 の範囲の 3 点スケールが含まれ、0 = 出血なし、1 = プロービング後 30 秒以内に出血、2 = プロービング直後に出血。
スコア 1 または 2 の部位は「出血」部位として分類されました。
スコアが高いほど最悪の結果を示します。
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第6週
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6 週目と 12 週目の平均部分義歯清浄度指数 (PDCI)
時間枠：6週目と12週目
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部分義歯の清浄度は、臨床分類の義歯清浄度指数の修正に基づいて評価されました。
適切な歯科用プローブを使用して RPD の表面を静かにこすり、PDCI にスコアを付けました。
RPD のすべての表面が評価され、該当する最高スコアが記録されました。
PDCI スコアリング システムには、0 ～ 4 の範囲の 5 点スケールが含まれていました。0 = 目に見えるプラークなし。軽くこする際に歯科用プローブに付着しているかどうかに関係なく、1 = 目に見える歯垢がない。軽いスクレーピングで歯科用プローブに物質が付着している、2= こすって確認する必要がなく、注意深い検査で見えるだけの歯垢の沈着、3= はっきりと見える歯垢の沈着、4= 全体的な歯垢の沈着（「ベルベット状の外観」）。
スコアが高いほど最悪の結果を示します。
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6週目と12週目
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6 週目と 12 週目の平均微積分指数 (CI)
時間枠：6週目と12週目
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各歯の表面（頬側および舌側）の歯石の程度は、視覚検査によって決定されました。
硬結石の明確な堆積のみが記録された。
CI は、スコア付け可能な各歯の顔面および舌側表面で評価されました。
各参加者の CI は、すべての歯の表面 (顔面/舌側) の平均スコアとして計算されました。
CI スコアリングには、0 ～ 3 の範囲の 4 点スケールが含まれます。0= 歯石が存在しない、1= 歯肉縁上の歯石が露出した歯の表面の 1/3 以下を覆っている、2= 歯肉縁上歯石が 1/3 を超えているが覆われていない露出した歯の表面の 2/3 を超える、または歯の頸部の周囲に歯肉縁下の歯石の個々の斑点が存在する、またはその両方、 3= 露出した歯の表面の 2/3 を超える歯肉縁上の歯石、または歯の頸部の周囲に歯肉縁下の歯石の連続した帯が存在する、または両方。
スコアが高いほど最悪の結果を示します。
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6週目と12週目
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6週目と12週目の平均口腔残骸指数（ODI）
時間枠：6週目と12週目
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各歯の表面上の口腔破片（歯の表面上の柔らかい異物として定義される）の範囲は、頬側、唇側、および舌側の表面に沿ってナンバー 5 エクスプローラー（シェパード湾）プローブの側面を動かし、咬合面または舌側表面に注目することによって決定されました。歯の表面から除去された破片の切開範囲。
ODI は、スコア付け可能な各歯の顔面および舌側表面で評価されました。
各参加者の ODI は、すべての歯の表面 (顔面/舌側) の平均スコアとして計算されました。ODI スコアリング システムには、0 ～ 3 の範囲の 4 点スケールが含まれていました。ここで、0= 破片または汚れが存在しない、1= 柔らかい破片が覆われていない> 歯の表面の 1/3 に外因性の汚れが存在し、覆われている表面積に関係なく、他の破片は存在しない、2= 露出した歯の表面の 3 分の 1 以上、3 分の 2 以下を覆う柔らかい破片、3= 柔らかい破片が覆われている露出した歯の表面の3分の2以上。
スコアが高いほど最悪の結果を示します。
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6週目と12週目
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6週目と12週目の平均口腔衛生指数（OHI）
時間枠：6週目と12週目
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OHI は、平均 CI と平均 ODI の合計スコアとして計算されました。
CI スコア:0= 歯石は存在しない、1= 露出した歯の表面の 1/3 を超えない歯肉縁上の歯石、2= 露出した歯の表面の 1/3 を超えて 2/3 を超えない歯肉縁上の歯石/歯肉縁下の個々の斑点の存在歯の頸部周囲の歯石 / 両方、3= 露出した歯の表面の 2/3 以上を覆う歯肉縁上の歯石 / 歯の頸部 / 両方の周囲の歯肉下歯石の連続帯。
ODI スコア:0= 破片/汚れが存在しない、1= 露出した歯の表面の 1/3 を超えていない歯肉縁上の歯石、2= 露出した歯の表面の 1/3 を超えているが 2/3 を超えていない歯肉縁上の歯石 / 個々の斑点の存在歯の頸部周囲の歯肉縁下結石の / 両方、3= 露出した歯の表面の 2/3 以上を覆う歯肉縁上の歯石 / 歯の頸部周囲の歯肉縁下の歯石の連続帯 / 両方。
したがって、合計 OHI スコア範囲は 0 ～ 6 でした。スコアが高いほど最悪の結果を示します。
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6週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (実際)
2022年2月24日
研究の完了 (実際)
2022年2月24日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 212401 (その他の識別子：GlaxoSmithKline)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。