Uno studio clinico per valutare l'efficacia di una gamma di prodotti odontoiatrici/protesi per migliorare la salute orale nei portatori di protesi parziali

Criterio di inclusione:

• Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Un partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
• Un partecipante con una buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nell'anamnesi o all'esame orale, o una condizione che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito del partecipante dello studio, se dovessero partecipare allo studio.
• Un partecipante proprietario di un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo.

• Criteri dentali:

  1. Un partecipante con un minimo di 4 denti naturali in ciascuna arcata.
  2. Un partecipante con un minimo di 30 superfici segnabili per MGI (indice gengivale modificato), BI (indice di sanguinamento), OHI (indice di igiene orale) e TPI (indice di placca di Turesky). (Una superficie segnabile è definita come una superficie che ha almeno i 2/3 della superficie classificabile per ogni indice clinico. I terzi molari, i denti bendati/legati ortodonticamente, i denti completamente coronati o ampiamente restaurati o i denti gravemente cariati non sono inclusi nel conteggio dei denti o della superficie segnabile. I terzi molari possono essere inclusi se, a causa della perdita dei denti, funzionano come secondi molari. Sono escluse anche le superfici dentali con depositi di tartaro che, a giudizio dell'esaminatore clinico, interferirebbero con le valutazioni degli indici clinici selezionati.)
  3. Un partecipante con un minimo di 2 denti moncone segnabili, definiti come denti prossimali alla RPD (protesi parziale rimovibile) o colpiti da un fermaglio RPD o un resto.
  4. Un partecipante con gengivite indotta da placca generalizzata lieve-moderata presente alla visita di screening (secondo l'opinione dell'esaminatore clinico da un esame visivo macroscopico).
  5. Un partecipante con un BI medio della bocca intera >= (maggiore o uguale a) 0,1 a =< (minore o uguale a) 1,3, un MGI medio della bocca intera >= 1,75 a =< 2,30 e un punteggio TPI medio complessivo > ( maggiore di) 1,5 alla visita di riferimento.
  6. Un partecipante che indossa abitualmente una protesi parziale rimovibile convenzionale costruita in acrilico o cromo cobalto che è accettabile secondo le valutazioni ben fatte e ben adattate.

Criteri di esclusione:

• Un partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente GSK CH (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare) direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
• Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Un partecipante con una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Un partecipante che è incinta (autodichiarato) o che intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio.
• Un partecipante che sta allattando.
• Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Un partecipante che fuma (definito come aver fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (incluse sigarette elettroniche, tabacco da masticare, gutkha, tabacco contenente pan, terapie sostitutive della nicotina) durante i 12 mesi precedenti).
• Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
• Un partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di alcol o altre sostanze (ad es. abuso di droghe illecite).
• Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
• Un partecipante che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.

• Esclusioni di farmaci:

  1. Un partecipante che ha assunto o sta attualmente assumendo antibiotici durante la visita di screening o nel periodo di 14 giorni prima della visita di riferimento o che richiede l'uso di antibiotici prima della profilassi dentale o di altre procedure odontoiatriche.
  2. Un partecipante che sta attualmente assumendo, su base giornaliera regolare, un antinfiammatorio, anticoagulante o qualsiasi altro farmaco sistemico (ad es. bloccanti dei canali del calcio, terapia con aspirina, ibuprofene, warfarin) o presenta una condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla condizione gengivale.
  3. Un partecipante che ha utilizzato un collutorio antibatterico (ad es. clorexidina, Listerine), dentifricio (ad es. fluoruro stannoso) o l'uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'accumulo di placca o con le misure cliniche nei 28 giorni precedenti la visita di riferimento.

• Esclusioni orali e dentali

  1. Un partecipante con una condizione o che sta assumendo farmaci che, a parere dello sperimentatore, sta causando xerostomia.
  2. Un partecipante che, secondo l'investigatore, ha una condizione parodontale che potrebbe essere influenzata negativamente dalla mancanza di un intervento parodontale immediato.
  3. Un partecipante che ha ricevuto un trattamento per la malattia parodontale entro 12 mesi dallo screening e/o il ridimensionamento o lo sbrigliamento della superficie radicolare entro 3 mesi dallo screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante se dovevano partecipare allo studio.
  4. Un partecipante che presenta numerosi restauri in cattivo stato di conservazione.
  5. Un partecipante con una grave condizione orale (ad es. gengivite ulcerosa necrotizzante acuta, grave carie attiva) che potrebbero, secondo il parere dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante se dovesse partecipare allo studio.
  6. Un partecipante che ha subito un trattamento di sbiancamento dei denti o una profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening.
  7. Un partecipante che utilizza frequentemente detergenti per protesi disponibili in commercio, ad es. pastiglie detergenti per protesi dentarie, paste detergenti per protesi dentarie (definiti come quei partecipanti che utilizzano un detergente disponibile in commercio più frequentemente di una volta al mese).
  8. Un partecipante che attualmente utilizza adesivi per protesi (definiti come quei partecipanti che hanno utilizzato un adesivo nel periodo di 28 giorni prima del basale).
  9. Un partecipante che mostra segni di fluorosi dentale che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche, come determinato dallo sperimentatore.
  10. Un partecipante con gengivite che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco.
  11. Un partecipante che ha un'overdenture o un apparecchio ortodontico.