Um estudo clínico para avaliar a eficácia de uma gama de produtos odontológicos/próteses para melhorar a saúde bucal em usuários de próteses parciais
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: HALEON
Um estudo clínico randomizado e controlado para avaliar a eficácia de uma variedade de produtos dentários/próteses para melhorar a saúde bucal, em comparação com a higiene bucal existente, em uma população de usuários de próteses parciais com gengivite induzida por placa leve a moderada generalizada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do uso de uma gama de produtos orais (creme dental, enxaguatório bucal, limpador de dentaduras) na saúde bucal de usuários de próteses parciais em comparação com hábitos de higiene bucal existentes. A hipótese é que não há tratamento diferença na saúde bucal ao usar a linha de produtos por 12 semanas em comparação com nenhuma intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de centro único, simples-cego (para o(s) examinador(es) que realizam as avaliações de placa, gengivite, limpeza da dentadura e higiene oral), randomizado, estratificado (por tipo de material de dentadura e média geral do índice gengival modificado [MGI] da linha de base pontuação), dois tratamentos, grupo paralelo, estudo clínico de 12 semanas em participantes adultos geralmente saudáveis com pelo menos uma prótese parcial removível convencional (RPD) e gengivite generalizada, leve a moderada, induzida por placa (conforme determinado pelo examinador clínico) e maior ou igual a >=4 dentes naturais em cada arcada que atendem a todos os critérios do estudo nas visitas de triagem e de linha de base (incluindo >= 30 superfícies avaliáveis para avaliação clínica de gengivite e placa).
O estudo examinará os efeitos do uso duas vezes ao dia de uma variedade de produtos odontológicos/dentários (compreendendo o uso de dentifrício, enxaguante bucal e limpador de dentaduras) em comparação com nenhuma intervenção (participantes que continuam com seus hábitos de higiene bucal existentes).
Haverá quatro visitas ao local do estudo: triagem, linha de base (quando os participantes são randomizados) e após 6 e 12 semanas de uso da gama de produtos odontológicos/dentaduras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Um participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
- Um participante com boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa ou relevante no histórico médico ou no exame oral, ou uma condição que impactaria a segurança do participante, bem-estar ou o resultado do estudo, se eles fossem participar do estudo.
- Um participante que é proprietário de um telefone celular com recursos de mensagens de texto.
Critérios odontológicos:
- Um participante com um mínimo de 4 dentes naturais em cada arco.
- Um participante com um mínimo de 30 superfícies pontuadas para MGI (Índice Gengival Modificado), BI (Índice de Sangramento), OHI (Índice de Higiene Oral) e TPI (Índice de Placa Turesky). (Uma superfície pontuável é definida como uma superfície que tem pelo menos 2/3 da superfície graduável para cada índice clínico. Terceiros molares, ortodonticamente ligados/unidos, totalmente coroados ou extensivamente restaurados ou dentes grosseiramente cariados não são incluídos na contagem de dentes ou superfícies pontuadas. Os terceiros molares podem ser incluídos se, como resultado da perda dentária, estiverem funcionando como segundos molares. Superfícies dentárias com depósitos de cálculo que, na opinião do examinador clínico, interfeririam nas avaliações dos índices clínicos selecionados também são excluídas.)
- Um participante com um mínimo de 2 dentes pilares pontuados, definidos como dentes proximais à RPD (prótese parcial removível) ou impactados por um grampo ou descanso RPD.
- Um participante com gengivite induzida por placa leve a moderada generalizada presente na visita de triagem (na opinião do examinador clínico a partir de um exame visual macro).
- Um participante com um BI médio de boca inteira >= (maior ou igual a) 0,1 a =< (menor ou igual a) 1,3, um MGI médio de boca inteira >= 1,75 a =< 2,30 e uma pontuação geral média de TPI > ( superior a) 1,5 na visita inicial.
- Um participante que usa habitualmente uma prótese parcial removível convencional construída em acrílico ou cromo cobalto que é aceitável de acordo com as avaliações bem feitas e bem ajustadas.
Critério de exclusão:
- Um Participante que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário da GSK CH (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare) diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
- Um participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não médicos) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Um participante com uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para entrar no este estudo.
- Uma participante que está grávida (autodeclarada) ou pretende engravidar durante o estudo.
- Uma participante que está amamentando.
- Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Um participante que fuma (definido como tendo fumado ou usado produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos, tabaco de mascar, gutkha, tabaco contendo pan, terapias de reposição de nicotina) durante os 12 meses anteriores).
- Um participante que não deseja ou não consegue cumprir as diretrizes de estilo de vida descritas neste protocolo.
- Um participante com história recente (no último ano) de álcool ou outra substância (p. abuso de drogas ilícitas).
- Um participante que tenha sido previamente inscrito neste estudo.
- Um participante que, na opinião do investigador, não deveria participar do estudo.
Exclusões de medicamentos:
- Um participante que tomou ou está tomando antibióticos na visita de triagem ou no período de 14 dias antes da visita de linha de base ou que requer o uso de antibióticos antes da profilaxia dentária ou outro procedimento odontológico.
- Um participante que esteja atualmente tomando, diariamente, um anti-inflamatório, anticoagulante ou qualquer outro medicamento sistêmico (p. bloqueadores dos canais de cálcio, terapia com aspirina, ibuprofeno, varfarina) ou tem uma condição médica que, na opinião do Investigador, pode afetar a condição gengival.
- Um participante que usou um enxaguante bucal antibacteriano (por exemplo, clorexidina, Listerine), dentifrício (p. flúor estanoso) ou uso de qualquer produto de cuidado oral que, na opinião do investigador, possa interferir no acúmulo de placa ou nas medidas clínicas nos 28 dias anteriores à consulta inicial.
Exclusões Orais e Dentárias
- Um participante com uma condição ou que esteja tomando medicação que, na opinião do investigador, esteja causando xerostomia.
- Um participante que, na opinião do investigador, tem uma condição periodontal que pode ser adversamente afetada pela falta de intervenção periodontal imediata.
- Um participante que recebeu tratamento para doença periodontal dentro de 12 meses após a triagem e/ou raspagem ou desbridamento da superfície radicular dentro de 3 meses após a triagem, o que, na opinião do investigador, pode comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante se eles iriam participar do estudo.
- Um participante que possui inúmeras restaurações em mau estado de conservação.
- Um participante com uma condição oral severa (ex. gengivite ulcerativa necrotizante aguda, cárie ativa grave) que poderia, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante se eles participassem do estudo.
- Um participante que teve tratamento de clareamento dental ou profilaxia dentária dentro de 4 semanas após a triagem.
- Um participante que usa frequentemente produtos de limpeza de dentaduras disponíveis comercialmente, por ex. comprimidos de limpeza de dentaduras, pastas de limpeza de dentaduras (definidos como os participantes que usam um limpador disponível comercialmente com mais frequência do que uma vez por mês).
- Um participante que atualmente usa adesivos para dentaduras (definido como os participantes que usaram um adesivo no período de 28 dias antes da linha de base).
- Um participante que apresenta evidência de fluorose dentária que pode interferir nas avaliações clínicas, conforme determinado pelo investigador.
- Um participante com gengivite que, na opinião do investigador, não se espera que responda ao tratamento com um dentifrício de venda livre.
- Um participante que tenha uma sobredentadura ou aparelho ortodôntico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes serão instruídos a usar um dentifrício contendo 0,454 por cento (%) peso por peso (p/p) de flúor estanoso, limpador de espuma para dentaduras COREGA e enxágue bucal contendo 90 partes por milhão (ppm) de fluoreto de sódio.
Os participantes irão escovar com uma tira de dentifrício (cabeça da escova completa) aplicada em todo o comprimento da cabeça da escova de dentes por 2 minutos, seguido de 2 bombas de espuma de limpeza de dentaduras escovadas na prótese parcial removível (RPD) por 90 segundos e 10 mililitros (ml ) de enxágue bucal para bochechar por 1 minuto.
Os participantes aplicarão todos esses produtos duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 12 semanas.
|
Os participantes serão instruídos a dosar a escova de dentes fornecida com uma tira de dentifrício (uma cabeça de escova cheia) em cada ocasião de escovação contendo 0,454% p/p de flúor estanoso por 2 minutos duas vezes ao dia (manhã e noite) por 12 semanas.
O participante limpará sua dentadura usando 2 bombas de espuma de limpeza de dentadura e uma escova de limpeza de dentadura por 90 segundos cronometrados fora da boca duas vezes ao dia (manhã e noite) por 12 semanas.
Os participantes tomarão 10 ml de enxaguante bucal contendo 90 ppm de fluoreto de sódio e bochecharão por 1 minuto duas vezes ao dia (manhã e noite) por 12 semanas.
|
|
Sem intervenção: Grupo de referência
Os participantes não receberão nenhum produto e continuarão com suas práticas de higiene dental/dentária existentes e não devem fazer alterações em seus hábitos estabelecidos nem nos produtos que usam após a triagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Médio de Sangramento (BI) na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
O IB avalia o número de pontos de sangramento provocados na sondagem como uma medida da condição gengival.
Para realizar a avaliação, uma sonda foi inserida na fenda gengival até uma profundidade de aproximadamente 1 milímetro [mm] e depois passada ao redor do dente (a aproximadamente 60 graus em relação ao longo eixo do dente), esticando suavemente o epitélio enquanto varria a partir do espaço interproximal. para interproximal ao longo do epitélio sulcular.
Três pontuações foram registradas vestibularmente/labialmente (locais distais, corporais, mesiais) e 3 pontuações lingual/palatinamente (locais distais, corporais, mesiais).
Todos os dentes pontuados em um quadrante foram sondados primeiro (aproximadamente 30 segundos) antes de registrar o número de unidades gengivais que sangraram.
A pontuação do BI incluiu uma escala de 3 pontos que variou de 0 a 2, onde 0=sem sangramento, 1=sangramento dentro de 30 segundos após a sondagem, 2=sangramento imediatamente à sondagem.
Os locais com pontuação 1 ou 2 foram classificados como locais de “sangramento”.
Pontuação mais alta indica pior resultado.
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de locais de sangramento (NBS) na semana 6 e na semana 12
Prazo: Semana 6 e Semana 12
|
O número de locais de sangramento gengival foi medido durante a avaliação do IB.
O BI avalia a gravidade e o número de pontos de sangramento provocados na sondagem como uma medida da condição gengival.
Para realizar a avaliação, uma sonda foi inserida aproximadamente 1 mm no sulco gengival (aproximadamente 60 graus) e movida ao redor do dente, da área interproximal distal até a área interproximal mesial, alongando suavemente o epitélio gengival.
Os locais que apresentaram sinais de sangramento imediatamente à sondagem ou dentro de 30 segundos após a sondagem foram classificados como locais de sangramento.
|
Semana 6 e Semana 12
|
|
Índice Gengival Modificado Médio (MGI) na Semana 6 e Semana 12
Prazo: Semana 6 e Semana 12
|
O MGI concentra-se nos sintomas visuais da gengivite (vermelhidão, textura, edema).
O MGI foi avaliado para a gengiva facial e lingual/palatina de todos os dentes avaliáveis, quatro locais por dente (superfície facial - papila e margem; superfície lingual/palatina - papila e margem).
A pontuação do MGI incluiu uma escala de 5 pontos que variou de 0 a 4, onde 0=Ausência de inflamação, 1=Inflamação leve: leve alteração na cor, pouca alteração na textura de qualquer porção da unidade gengival marginal ou papilar, 2=Inflamação leve : critérios como (1), mas envolvendo toda a unidade gengival marginal ou papilar, 3=Inflamação moderada: vitrificação, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, 4=Inflamação grave: vermelhidão acentuada, edema e/ ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração.
Pontuação mais alta indica pior resultado.
|
Semana 6 e Semana 12
|
|
Índice médio geral de placa de Turesky (TPI) na semana 6 e na semana 12
Prazo: Semana 6 e Semana 12
|
A placa supragengival foi avaliada nas superfícies facial e lingual/palatina de todos os dentes pontuados, seis locais por dente, usando TPI, que indicou acúmulo de placa na área gengival do dente.
Cada superfície dentária foi dividida em 3 áreas; três escores foram registrados facialmente (mesiofacial, facial, distofacial) e três escores lingualmente (mesiolingual, lingual e distolingual), gerando um total de seis escores por dente.
A placa foi revelada e pontuada em uma escala de 6 pontos variando de 0 a 5 onde: 0=Sem placa, 1=Manchas separadas de placa na margem cervical, 2=Faixa fina e contínua de placa (até 1 mm) na região cervical. margem cervical, 3=Faixa de placa mais larga que 1 mm, mas cobrindo menos que (<) 1/3 da superfície do dente, 4=Placa cobrindo maior ou igual a (>=) 1/3, mas < 2/3 da superfície do dente, 5=Placa cobrindo >= 2/3 da superfície do dente.
Pontuação mais alta indica pior resultado.
|
Semana 6 e Semana 12
|
|
TPI Interproximal Médio na Semana 6 e Semana 12
Prazo: Semana 6 e Semana 12
|
A placa supragengival foi avaliada nas superfícies facial e lingual/palatina de todos os dentes pontuados, seis locais por dente, usando TPI, que indicou acúmulo de placa na área gengival do dente.
Cada superfície dentária foi dividida em 3 áreas; três escores foram registrados facialmente (mesiofacial, facial, distofacial) e três escores lingualmente (mesiolingual, lingual e distolingual), gerando um total de seis escores por dente.
A placa foi revelada e pontuada em uma escala de 6 pontos variando de 0 a 5, onde 0=Sem placa, 1=Manchas separadas de placa na margem cervical, 2=Faixa fina e contínua de placa (até 1 mm) na região cervical. margem cervical, 3=Faixa de placa mais larga que 1 mm, mas cobrindo < 1/3 da superfície do dente, 4=Cobertura de placa >= 1/3, mas < 2/3 da superfície do dente, 5=Cobertura de placa >= 2/ 3 da superfície do dente.
Pontuação mais alta indica pior resultado.
|
Semana 6 e Semana 12
|
|
BI médio na semana 6
Prazo: Semana 6
|
O IB avalia o número de pontos de sangramento provocados na sondagem como uma medida da condição gengival.
Para realizar a avaliação, uma sonda foi inserida na fenda gengival até uma profundidade de aproximadamente 1 mm e depois passada ao redor do dente (a aproximadamente 60 graus em relação ao longo eixo do dente), esticando suavemente o epitélio enquanto varria de interproximal para interproximal ao longo o epitélio sulcular.
Três pontuações foram registradas vestibularmente/labialmente (locais distais, corporais, mesiais) e 3 pontuações lingual/palatinamente (locais distais, corporais, mesiais).
Todos os dentes pontuados em um quadrante foram sondados primeiro (aproximadamente 30 segundos) antes de registrar o número de unidades gengivais que sangraram.
A pontuação do BI incluiu uma escala de 3 pontos que variou de 0 a 2, onde 0=sem sangramento, 1=sangramento dentro de 30 segundos após a sondagem, 2=sangramento imediatamente à sondagem.
Os locais com pontuação 1 ou 2 foram classificados como locais de “sangramento”.
Pontuação mais alta indica pior resultado.
|
Semana 6
|
|
Índice Médio de Limpeza Parcial da Prótese Dentária (PDCI) nas Semanas 6 e 12
Prazo: Semana 6 e Semana 12
|
A limpeza da prótese parcial foi avaliada com base na modificação do Índice de Categorização Clínica de Limpeza de Prótese Dentária.
Uma sonda dentária adequada foi usada para raspar suavemente as superfícies do RPD e o PDCI foi pontuado.
Todas as superfícies do RPD foram avaliadas e a maior pontuação aplicável foi registrada.
O sistema de pontuação PDCI incluiu uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0=Sem placa visível; independentemente da aderência da sonda dentária à raspagem leve, 1=Sem placa visível; matéria aderida à sonda dentária em raspagem leve, 2 = Depósitos de placa apenas visíveis em exame cuidadoso sem necessidade de confirmação por raspagem, 3 = Depósitos de placa claramente visíveis, 4 = Depósitos de placa grosseira ("aparência aveludada").
Pontuação mais alta indica pior resultado.
|
Semana 6 e Semana 12
|
|
Índice Médio de Cálculo (IC) na Semana 6 e na Semana 12
Prazo: Semana 6 e Semana 12
|
A extensão do cálculo em cada superfície dentária (vestibular e lingual) foi determinada por exame visual.
Apenas depósitos definidos de cálculo duro foram registrados.
O IC foi avaliado nas superfícies vestibular e lingual de cada dente escorável.
O IC para cada participante foi calculado como a pontuação média de todas as superfícies dentárias (facial/lingual).
A pontuação do IC incluiu uma escala de 4 pontos que variou de 0 a 3 onde: 0=Sem cálculo presente, 1=Cálculo supragengival cobrindo não mais que (>) 1/3 da superfície dentária exposta, 2=Cálculo supragengival cobrindo > 1/3, mas não > 2/3 da superfície dentária exposta ou presença de manchas individuais de cálculo subgengival ao redor da porção cervical do dente ou ambos, 3 = cálculo supragengival cobrindo > 2/3 da superfície dentária exposta ou uma faixa contínua de cálculo subgengival ao redor da porção cervical do dente ou ambos.
Pontuação mais alta indica pior resultado.
|
Semana 6 e Semana 12
|
|
Índice Médio de Detritos Orais (ODI) na Semana 6 e na Semana 12
Prazo: Semana 6 e Semana 12
|
A extensão dos detritos orais (definidos como matéria estranha mole na superfície dos dentes) em cada superfície dentária foi determinada passando a lateral de uma sonda exploradora número 5 (cajado de Shephard) ao longo das superfícies bucal, labial e lingual e observando a oclusal ou extensão incisal dos detritos à medida que foram removidos da superfície do dente.
O ODI foi avaliado nas superfícies vestibular e lingual de cada dente escorável.
O ODI para cada participante foi calculado como a pontuação média de todas as superfícies dentárias (facial/lingual). O sistema de pontuação do ODI incluiu uma escala de 4 pontos que variou de 0 a 3 onde: 0=Sem detritos ou manchas presentes, 1=Detritos macios cobrindo não > 1/3 da superfície do dente a presença de manchas extrínsecas sem outros detritos, independentemente da área de superfície coberta, 2= Detritos moles cobrindo mais de um terço, mas não mais de dois terços, da superfície dentária exposta, 3= Detritos moles cobrindo mais de dois terços da superfície dentária exposta.
Pontuação mais alta indica pior resultado.
|
Semana 6 e Semana 12
|
|
Índice Médio de Higiene Oral (OHI) na Semana 6 e Semana 12
Prazo: Semana 6 e Semana 12
|
O IOH foi calculado como a soma da pontuação média do IC e da média do ODI.
Pontuação IC: 0=nenhum cálculo presente,1=cálculo supragengival cobrindo não >1/3 da superfície dentária exposta,2=cálculo supragengival cobrindo >1/3 mas não >2/3 da superfície dentária exposta/presença de manchas individuais de subgengival cálculo ao redor da porção cervical do dente/ambos,3=cálculo supragengival cobrindo >2/3 da superfície exposta do dente/faixa contínua de cálculo subgengival ao redor da porção cervical do dente/ambos.
Pontuação ODI: 0=nenhum resíduo/mancha presente,1= cálculo supragengival cobrindo não >1/3 da superfície exposta do dente,2=cálculo supragengival cobrindo >1/3 mas não >2/3 da superfície dentária exposta/presença de manchas individuais de cálculo subgengival ao redor da porção cervical do dente/ambos,3=cálculo supragengival cobrindo >2/3 da superfície exposta do dente/faixa contínua de cálculo subgengival ao redor da porção cervical do dente/ambos.
Assim, a faixa de pontuação total do IHO foi de 0 a 6. Pontuação mais alta indica pior resultado.
|
Semana 6 e Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212401 (Outro identificador: GlaxoSmithKline)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .