Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Reihe von Zahn-/Prothesenprodukten für eine verbesserte Mundgesundheit bei Trägern von Teilprothesen

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments durch den Teilnehmer, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Ein Teilnehmer mit guter allgemeiner und geistiger Gesundheit, der nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch signifikanten oder relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung oder einen Zustand aufweist, der die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würde der Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen würden.
• Ein Teilnehmer, der ein Mobiltelefon besitzt und SMS-Funktionen besitzt.

• Zahnmedizinische Kriterien:

  1. Ein Teilnehmer mit mindestens 4 natürlichen Zähnen in jedem Zahnbogen.
  2. Ein Teilnehmer mit mindestens 30 bewertbaren Oberflächen für MGI (Modified Gingival Index), BI (Bleeding Index), OHI (Mundhygieneindex) und TPI (Turesky Plaque Index). (Eine bewertbare Oberfläche ist definiert als eine Oberfläche, bei der mindestens 2/3 der Oberfläche für jeden klinischen Index graduierbar sind. Dritte Molaren, kieferorthopädisch gebänderte/gebundene, vollständig überkronte oder extensiv restaurierte oder stark kariöse Zähne sind nicht in der Zählung der Zähne oder der bewertbaren Oberflächen enthalten. Dritte Molaren können einbezogen werden, wenn sie infolge Zahnverlusts als zweite Molaren fungieren. Zahnoberflächen mit Zahnsteinablagerungen, die nach Meinung des klinischen Prüfers die Beurteilung der ausgewählten klinischen Indizes stören würden, sind ebenfalls ausgeschlossen.)
  3. Ein Teilnehmer mit mindestens 2 bewertbaren Pfeilerzähnen, definiert als Zähne proximal zur RPD (herausnehmbare Teilprothese) oder von einer RPD-Klammer oder -Auflage betroffen.
  4. Ein Teilnehmer mit generalisierter leichter bis mittelschwerer Plaque-induzierter Gingivitis, der beim Screening-Besuch anwesend war (nach Meinung des klinischen Untersuchers aus einer groben visuellen Untersuchung).
  5. Ein Teilnehmer mit einem durchschnittlichen Gesamtmund-BI >= (größer als oder gleich) 0,1 bis =< (kleiner als oder gleich) 1,3, einem durchschnittlichen Gesamtmund-MGI >= 1,75 bis =< 2,30 und einem durchschnittlichen TPI-Gesamtwert > ( größer als) 1,5 beim Baseline-Besuch.
  6. Ein Teilnehmer, der gewöhnlich eine herkömmliche herausnehmbare Teilprothese aus Acryl oder Kobalt-Chrom trägt, die gemäß den Beurteilungen „gut gemacht und gut sitzend“ akzeptabel ist.

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GSK CH (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare), der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht medizinischer Studien) mit Prüfpräparat(en) teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer mit einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würde diese Studie.
• Ein Teilnehmer, der schwanger ist (selbst gemeldet) oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Eine stillende Teilnehmerin.
• Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Ein Teilnehmer, der raucht (definiert als das Rauchen oder Verwenden von Nikotinprodukten (einschließlich E-Zigaretten, Kautabak, Gutkha, panhaltiger Tabak, Nikotinersatztherapien) in den letzten 12 Monaten).
• Ein Teilnehmer, der nicht bereit oder nicht in der Lage ist, die in diesem Protokoll beschriebenen Lifestyle-Richtlinien einzuhalten.
• Ein Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol oder anderen Substanzen (z. illegale Drogen) Missbrauch.
• Ein Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.
• Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.

• Medikamente Ausschlüsse:

  1. Ein Teilnehmer, der beim Screening-Besuch oder in den 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch Antibiotika eingenommen hat oder derzeit einnimmt oder vor der Zahnprophylaxe oder einem anderen zahnärztlichen Eingriff Antibiotika benötigt.
  2. Ein Teilnehmer, der derzeit regelmäßig täglich ein entzündungshemmendes, gerinnungshemmendes oder ein anderes systemisches Medikament (z. Kalziumkanalblocker, Aspirintherapie, Ibuprofen, Warfarin) oder an einer Erkrankung leidet, die nach Meinung des Prüfarztes den Zahnfleischzustand beeinflussen könnte.
  3. Ein Teilnehmer, der eine antibakterielle Mundspülung (z. Chlorhexidin, Listerine), Zahnpasta (z.B. Zinnfluorid) oder die Verwendung eines Mundpflegeprodukts, das nach Ansicht des Prüfarztes die Ansammlung von Plaque oder klinische Maßnahmen innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch beeinträchtigen könnte.

• Mund- und Zahnausschlüsse

  1. Ein Teilnehmer mit einer Erkrankung oder der Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursachen.
  2. Ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer parodontalen Erkrankung leidet, die durch das Fehlen einer sofortigen parodontalen Intervention beeinträchtigt werden könnte.
  3. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Behandlung gegen Parodontitis und/oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Zahnsteinentfernung oder ein Debridement der Wurzeloberfläche erhalten hat, was nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn dies der Fall ist an der Studie teilnehmen sollten.
  4. Ein Teilnehmer, der zahlreiche Restaurationen in schlechtem Zustand hat.
  5. Ein Teilnehmer mit einer schweren oralen Erkrankung (z. akute nekrotisierende ulzerative Gingivitis, schwere aktive Karies), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
  6. Ein Teilnehmer, der sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer Zahnbleichbehandlung oder einer Zahnprophylaxe unterzogen hat.
  7. Ein Teilnehmer, der häufig handelsübliche Prothesenreiniger verwendet, z. Prothesenreinigungstabletten, Prothesenreinigungspasten (definiert als Teilnehmer, die häufiger als einmal pro Monat einen handelsüblichen Reiniger verwenden).
  8. Ein Teilnehmer, der derzeit Zahnprothesenhaftmittel verwendet (definiert als die Teilnehmer, die in den 28 Tagen vor dem Ausgangswert ein Haftmittel verwendet haben).
  9. Ein Teilnehmer, der Anzeichen einer Zahnfluorose zeigt, die die klinischen Beurteilungen beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  10. Ein Teilnehmer mit Gingivitis, von dem nach Meinung des Prüfarztes nicht erwartet wird, dass er auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel anspricht.
  11. Ein Teilnehmer, der eine Deckprothese oder eine kieferorthopädische Apparatur trägt.