Klinická studie k vyhodnocení účinnosti řady dentálních/protetických produktů pro zlepšení zdraví ústní dutiny u nositelů částečných zubních protéz

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
• Účastník s dobrým celkovým a duševním zdravím, podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření, nebo se stavem, který by ovlivnil bezpečnost účastníka, jeho pohodu nebo výsledek studie, pokud by se studie zúčastnili.
• Účastník, který je vlastníkem mobilního telefonu s možností zasílání textových zpráv.

• Zubní kritéria:

  1. Účastník s minimálně 4 přirozenými zuby v každém oblouku.
  2. Účastník s minimálně 30 skórovatelnými povrchy pro MGI (Modified Gingival Index), BI (Bleeding Index), OHI (index ústní hygieny) a TPI (Turesky Plaque Index). (Hodnotitelný povrch je definován jako povrch, který má alespoň 2/3 povrchu gradovatelného pro každý klinický index. Třetí stoličky, ortodonticky páskované/spojené, plně korunované nebo rozsáhle obnovené nebo hrubě kazivé zuby nejsou zahrnuty do počtu zubů nebo skórovatelných povrchů. Třetí stoličky mohou být zahrnuty, pokud v důsledku ztráty zubů fungují jako druhé stoličky. Vyloučeny jsou také povrchy zubů s usazeninami zubního kamene, které by podle názoru klinického lékaře narušovaly hodnocení vybraných klinických ukazatelů.)
  3. Účastník s minimálně 2 skórovatelnými pilířovými zuby, které jsou definovány jako zuby proximální k RPD (odnímatelná částečná protéza) nebo zasahující sponou nebo opěrkou RPD.
  4. Účastník s generalizovanou mírnou až středně těžkou plakem indukovanou gingivitidou přítomnou při screeningové návštěvě (podle názoru klinického lékaře z hrubého vizuálního vyšetření).
  5. Účastník s průměrným BI celých úst >= (vyšší nebo roven) 0,1 až =< (menší nebo rovný) 1,3, průměrným MGI celých úst >= 1,75 až =< 2,30 a průměrným celkovým skóre TPI > ( větší než) 1,5 při základní návštěvě.
  6. Účastník, který obvykle nosí jednu konvenční snímatelnou částečnou zubní protézu vyrobenou z akrylu nebo kobaltchromu, která je přijatelná podle posouzení dobře provedené a dobře padnoucí.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GSK CH (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare) přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii účastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
• Účastník s akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobilo, že účastník nebude pro vstup do studie nevhodný. tato studie.
• Účastnice, která je těhotná (sama hlášená) nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie.
• Účastnice, která kojí.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účastník, který kouří (definováno jako kouření nebo užívání nikotinových produktů (včetně ecigaret, žvýkacího tabáku, gutkhy, tabáku obsahujícího nálev, nikotinových substitučních terapií) během předchozích 12 měsíců).
• Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
• Účastník s nedávnou historií (v posledním roce) alkoholu nebo jiné látky (např. nedovolené drogy) zneužívání.
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího neměl studie účastnit.

• Výjimky z léků:

  1. Účastník, který užíval nebo v současné době užívá antibiotika při screeningové návštěvě nebo v období 14 dnů před základní návštěvou nebo vyžaduje použití antibiotik před zubní profylaxií nebo jiným stomatologickým výkonem.
  2. Účastník, který v současné době pravidelně denně užívá protizánětlivé, antikoagulační nebo jakékoli jiné systémové léky (např. blokátory kalciových kanálů, léčba aspirinem, ibuprofen, warfarin) nebo má zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit stav dásní.
  3. Účastník, který použil antibakteriální ústní vodu (např. chlorhexidin, Listerine), zubní pasta (např. fluorid cínatý) nebo použití jakéhokoli přípravku pro péči o dutinu ústní, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s akumulací plaku nebo klinickými měřeními během 28 dnů před základní návštěvou.

• Orální a zubní výluky

  1. Účastník s onemocněním nebo který užívá léky, které podle názoru zkoušejícího způsobují xerostomii.
  2. Účastník, který má podle názoru zkoušejícího onemocnění parodontu, které by mohlo být nepříznivě ovlivněno nedostatkem okamžitého parodontálního zásahu.
  3. Účastník, který byl léčen na onemocnění parodontu do 12 měsíců od screeningu a/nebo šupinatění nebo debridement kořenového povrchu do 3 měsíců od screeningu, což by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud by se měli zúčastnit studie.
  4. Účastník, který má četné restaurování ve špatném stavu.
  5. Účastník s vážným onemocněním ústní dutiny (např. akutní nekrotizující ulcerózní gingivitida, těžký aktivní kaz), které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud by se studie účastnil.
  6. Účastník, který podstoupil léčbu bělením zubů nebo zubní profylaxi do 4 týdnů od screeningu.
  7. Účastník, který často používá komerčně dostupné prostředky na čištění zubních protéz, např. tablety na čištění zubních protéz, pasty na čištění zubních protéz (definované jako účastníci, kteří používají komerčně dostupný čisticí prostředek častěji než jednou za měsíc).
  8. Účastník, který v současnosti používá adheziva pro zubní protézy (definovaný jako ti účastníci, kteří používali adhezivum v období 28 dnů před výchozí hodnotou).
  9. Účastník, který vykazuje známky dentální fluorózy, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, jak určil zkoušející.
  10. Účastník se zánětem dásní, u kterého se podle názoru zkoušejícího neočekává, že bude reagovat na léčbu volně prodejným zubním prostředkem.
  11. Účastník, který má protézu nebo ortodontický aparát.