Une étude clinique pour évaluer l'efficacité d'une gamme de produits dentaires/dentiers pour améliorer la santé bucco-dentaire des porteurs de prothèses partielles

Critère d'intégration:

• Fourniture au participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Un participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
• Un participant ayant une bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen oral, ou une condition, qui aurait un impact sur la sécurité, le bien-être ou le résultat du participant de l'étude, s'ils devaient participer à l'étude.
• Un participant qui est propriétaire d'un téléphone portable avec des capacités de messagerie texte.

• Critères dentaires :

  1. Un participant avec un minimum de 4 dents naturelles dans chaque arcade.
  2. Un participant avec un minimum de 30 surfaces scorables pour MGI (indice gingival modifié), BI (indice de saignement), OHI (indice d'hygiène buccale) et TPI (indice de plaque de Turesky). (Une surface scorable est définie comme une surface dont au moins 2/3 de la surface est gradable pour chaque indice clinique. Les troisièmes molaires, orthodontiquement baguées/collées, les dents entièrement couronnées ou largement restaurées ou grossièrement cariées ne sont pas incluses dans le nombre de dents ou de surfaces évaluables. Les troisièmes molaires peuvent être incluses si, à la suite d'une perte de dents, elles fonctionnent comme des deuxièmes molaires. Les surfaces dentaires présentant des dépôts de tartre qui, de l'avis de l'examinateur clinique, interféreraient avec les évaluations des indices cliniques sélectionnés sont également exclues.)
  3. Un participant avec un minimum de 2 dents piliers scorables, définies comme des dents proximales à la RPD (prothèse partielle amovible) ou empiétées par un fermoir ou un appui RPD.
  4. Un participant atteint de gingivite induite par la plaque légère à modérée généralisée présente lors de la visite de dépistage (de l'avis de l'examinateur clinique à partir d'un examen visuel macroscopique).
  5. Un participant avec un BI bouche entière moyen >= (supérieur ou égal à) 0,1 à =< (inférieur ou égal à) 1,3, un MGI bouche entière moyen >= 1,75 à =< 2,30 et un score TPI global moyen > ( supérieure à) 1,5 lors de la visite de référence.
  6. Un participant qui porte habituellement une prothèse partielle amovible conventionnelle en acrylique ou en chrome-cobalt qui est acceptable selon les évaluations bien faites et bien ajustées.

Critère d'exclusion:

• Un Participant qui est un employé du site d'investigation, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; ou, un employé de GSK CH (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare) directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de leur famille immédiate.
• Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Un participant souffrant d'une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration d'un produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à entrer dans cette étude.
• Une participante qui est enceinte (autodéclarée) ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
• Une participante qui allaite.
• Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Un participant qui fume (défini comme ayant fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques, le tabac à chiquer, le gutkha, le tabac contenant de la casserole, les thérapies de remplacement de la nicotine) au cours des 12 derniers mois).
• Un participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
• Un participant ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'alcool ou d'une autre substance (par ex. drogues illicites).
• Un participant qui a déjà été inscrit dans cette étude.
• Un participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.

• Exclusions de médicaments :

  1. Un participant qui a pris ou prend actuellement des antibiotiques lors de la visite de dépistage ou dans la période de 14 jours précédant la visite de référence ou nécessitant l'utilisation d'antibiotiques avant une prophylaxie dentaire ou une autre procédure dentaire.
  2. Un participant qui prend actuellement, de façon régulière et quotidienne, un anti-inflammatoire, un anticoagulant ou tout autre médicament systémique (p. inhibiteurs calciques, thérapie à l'aspirine, ibuprofène, warfarine) ou a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'état gingival.
  3. Un participant qui a utilisé un rince-bouche antibactérien (par ex. chlorhexidine, Listerine), dentifrice (par ex. fluorure stanneux) ou l'utilisation de tout produit de soins bucco-dentaires qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'accumulation de plaque ou les mesures cliniques dans les 28 jours précédant la visite de référence.

• Exclusions orales et dentaires

  1. Un participant ayant une condition ou qui prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, causent la xérostomie.
  2. Un participant qui, de l'avis de l'investigateur, a une condition parodontale qui pourrait être affectée négativement par l'absence d'intervention parodontale immédiate.
  3. Un participant qui a reçu un traitement pour une maladie parodontale dans les 12 mois suivant le dépistage et/ou un détartrage ou un débridement de la surface radiculaire dans les 3 mois suivant le dépistage, ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il devaient participer à l'étude.
  4. Un participant qui a de nombreuses restaurations en mauvais état.
  5. Un participant souffrant d'une affection bucco-dentaire grave (par ex. gingivite ulcérative nécrosante aiguë, carie active sévère) qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il devait participer à l'étude.
  6. Un participant qui a subi un traitement de blanchiment des dents ou une prophylaxie dentaire dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  7. Un participant qui utilise fréquemment des nettoyants pour prothèses dentaires disponibles dans le commerce, par ex. comprimés nettoyants pour prothèses dentaires, pâtes nettoyantes pour prothèses dentaires (définis comme les participants qui utilisent un nettoyant disponible dans le commerce plus d'une fois par mois).
  8. Un participant qui utilise actuellement des adhésifs pour prothèses dentaires (défini comme les participants qui ont utilisé un adhésif au cours de la période de 28 jours précédant la ligne de base).
  9. Un participant qui présente des signes de fluorose dentaire qui pourraient interférer avec les évaluations cliniques, tel que déterminé par l'investigateur.
  10. Un participant atteint de gingivite qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas répondre au traitement avec un dentifrice en vente libre.
  11. Un participant qui a une prothèse hybride ou un appareil orthodontique.