Un estudio clínico para evaluar la eficacia de una variedad de productos dentales/dentaduras postizas para mejorar la salud bucal en usuarios de prótesis parciales

Criterios de inclusión:

• Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Un participante que está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Un participante con buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas o relevantes en el historial médico o en el examen oral, o una condición que podría afectar la seguridad del participante, el bienestar o el resultado. del estudio, si fueran a participar en el estudio.
• Un participante que es propietario de un teléfono celular con capacidades de mensajería de texto.

• Criterios dentales:

  1. Un participante con un mínimo de 4 dientes naturales en cada arcada.
  2. Un participante con un mínimo de 30 superficies puntuables para MGI (índice gingival modificado), BI (índice de sangrado), OHI (índice de higiene bucal) y TPI (índice de placa de Turesky). (Una superficie puntuable se define como una superficie que tiene al menos 2/3 de la superficie graduable para cada índice clínico. Los terceros molares, con bandas/adheridos con ortodoncia, totalmente coronados o extensamente restaurados o muy cariados no se incluyen en el recuento de dientes o superficie puntuable. Los terceros molares pueden incluirse si, como resultado de la pérdida de dientes, están funcionando como segundos molares. También se excluyen las superficies dentales con depósitos de cálculo que, en opinión del examinador clínico, interferirían con las evaluaciones de los índices clínicos seleccionados).
  3. Un participante con un mínimo de 2 dientes pilares puntuables, definidos como dientes proximales a la RPD (prótesis parcial removible) o afectados por un gancho o soporte RPD.
  4. Un participante con gingivitis generalizada leve a moderada inducida por placa presente en la visita de selección (en opinión del examinador clínico a partir de un examen visual general).
  5. Un participante con un IB medio de toda la boca >= (mayor que o igual a) 0,1 a =< (menor o igual a) 1,3, un promedio de IGM de toda la boca >= 1,75 a =< 2,30 y una puntuación media general del TPI > ( mayor que) 1,5 en la visita inicial.
  6. Un participante que habitualmente usa una dentadura postiza parcial removible convencional construida de acrílico o cromo cobalto que es aceptable de acuerdo con las evaluaciones de bien hecho y bien ajustado.

Criterio de exclusión:

• Un Participante que es un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado de GSK CH (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare) directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un participante que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucren productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Un participante con una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en el estudio. este estudio.
• Una participante que está embarazada (autoinformada) o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Una participante que está amamantando.
• Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Un participante que fuma (definido como haber fumado o usado productos de nicotina (incluidos cigarrillos electrónicos, tabaco de mascar, gutkha, pan que contiene tabaco, terapias de reemplazo de nicotina) durante los 12 meses anteriores).
• Un participante que no quiere o no puede cumplir con las pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
• Un participante con antecedentes recientes (en el último año) de consumo de alcohol u otra sustancia (p. abuso de drogas ilícitas).
• Un participante que se haya inscrito previamente en este estudio.
• Un participante que, en opinión del investigador, no debería participar en el estudio.

• Exclusiones de medicamentos:

  1. Un participante que haya tomado o esté tomando antibióticos en la visita de selección o en el período de 14 días anterior a la visita inicial o que requiera el uso de antibióticos antes de la profilaxis dental u otro procedimiento dental.
  2. Un participante que actualmente esté tomando, de forma diaria y regular, un antiinflamatorio, un anticoagulante o cualquier otro medicamento sistémico (p. bloqueadores de los canales de calcio, terapia con aspirina, ibuprofeno, warfarina) o tiene una condición médica que, en opinión del Investigador, podría afectar la condición gingival.
  3. Un participante que haya usado un enjuague bucal antibacteriano (p. clorhexidina, Listerine), dentífrico (p. fluoruro de estaño) o el uso de cualquier producto para el cuidado bucal que, en opinión del investigador, podría interferir con la acumulación de placa o las medidas clínicas dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial.

• Exclusiones orales y dentales

  1. Un participante con una condición o que está tomando medicación que, en opinión del investigador, está causando xerostomía.
  2. Un participante que, en opinión del investigador, tiene una afección periodontal que podría verse afectada negativamente por la falta de una intervención periodontal inmediata.
  3. Un participante que haya recibido tratamiento para la enfermedad periodontal dentro de los 12 meses posteriores a la selección y/o raspado o desbridamiento de la superficie de la raíz dentro de los 3 meses posteriores a la selección, lo que, en opinión del investigador, podría comprometer los resultados del estudio o la salud bucal del participante si iban a participar en el estudio.
  4. Un participante que tiene numerosas restauraciones en mal estado.
  5. Un participante con una afección bucal grave (p. gingivitis ulcerosa necrosante aguda, caries activa grave) que, en opinión del investigador, podrían comprometer los resultados del estudio o la salud bucal del participante si participara en el estudio.
  6. Un participante que haya tenido un tratamiento de blanqueamiento dental o una profilaxis dental dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  7. Un participante que usa con frecuencia limpiadores para dentaduras postizas disponibles en el mercado, p. tabletas limpiadoras de dentaduras postizas, pastas de limpieza de dentaduras postizas (definidas como aquellos participantes que usan un limpiador disponible comercialmente con más frecuencia que una vez al mes).
  8. Un participante que actualmente usa adhesivos para dentaduras postizas (definido como aquellos participantes que han usado un adhesivo en el período de 28 días anterior al inicio).
  9. Un participante que muestra evidencia de fluorosis dental que podría interferir con las evaluaciones clínicas, según lo determine el investigador.
  10. Un participante con gingivitis que, en opinión del investigador, no se espera que responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre.
  11. Un participante que tiene una sobredentadura o un aparato de ortodoncia.