Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności szeregu produktów dentystycznych/protez zębowych w poprawie zdrowia jamy ustnej u osób noszących protezy częściowe

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: HALEON

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności szeregu produktów dentystycznych/protez w poprawie zdrowia jamy ustnej w porównaniu z dotychczasową higieną jamy ustnej, w populacji użytkowników protez częściowych z uogólnionym zapaleniem dziąseł wywołanym płytką nazębną o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności stosowania szeregu produktów do jamy ustnej (pasta do zębów, płyn do płukania jamy ustnej, płyn do czyszczenia protez) na zdrowie jamy ustnej osób noszących protezy częściowe w porównaniu z istniejącymi nawykami higieny jamy ustnej. Hipoteza jest taka, że ​​nie ma leczenia różnica w stanie zdrowia jamy ustnej przy stosowaniu gamy produktów przez 12 tygodni w porównaniu do braku interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą (dla badającego przeprowadzającego ocenę płytki nazębnej, zapalenia dziąseł, czystości protezy i higieny jamy ustnej), randomizowane, stratyfikowane (według rodzaju materiału protezy i wyjściowego średniego ogólnego zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł [MGI] punktacja), 12-tygodniowe badanie kliniczne w grupach równoległych z udziałem ogólnie zdrowych dorosłych uczestników z co najmniej jedną konwencjonalną ruchomą protezą częściową (RPD) i uogólnionym zapaleniem dziąseł wywołanym płytką nazębną o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (określonym przez lekarza prowadzącego) oraz większe lub równe >=4 naturalnych zębów w każdym łuku, które spełniają wszystkie kryteria badania zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i podstawowej (w tym >= 30 powierzchni możliwych do oceny pod kątem klinicznej oceny zapalenia dziąseł i płytki nazębnej). W badaniu zbadane zostaną skutki stosowania dwóch razy dziennie szeregu produktów dentystycznych/protez (obejmujących stosowanie środka do czyszczenia zębów, płynu do płukania jamy ustnej i płynu do czyszczenia protez) w porównaniu z brakiem interwencji (uczestnicy, którzy kontynuują swoje dotychczasowe nawyki w zakresie higieny jamy ustnej). Odbędą się cztery wizyty w ośrodku badawczym: badanie przesiewowe, linia wyjściowa (kiedy uczestnicy są losowo wybierani) oraz po 6 i 12 tygodniach korzystanie z gamy produktów dentystycznych/protez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik o dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej nie ma istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym, ani stanu, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie lub wynik uczestnika badania, gdyby mieli wziąć udział w badaniu.
  • Uczestnik, który jest właścicielem telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych.

  • Kryteria dentystyczne:

    1. Uczestnik posiadający minimum 4 naturalne zęby w każdym łuku.
    2. Uczestnik z co najmniej 30 punktowanymi powierzchniami dla MGI (zmodyfikowany wskaźnik dziąseł), BI (wskaźnik krwawienia), OHI (wskaźnik higieny jamy ustnej) i TPI (wskaźnik płytki nazębnej Turesky'ego). (Powierzchnia podlegająca punktacji jest zdefiniowana jako powierzchnia, która ma co najmniej 2/3 powierzchni możliwej do stopniowania dla każdego wskaźnika klinicznego. Trzecie zęby trzonowe, ortodontycznie opasane/zklejone, w pełni ukoronowane lub z rozległą odbudową lub zęby z makroskopową próchnicą nie są uwzględniane w zliczaniu zębów ani powierzchni możliwej do oceny. Trzecie zęby trzonowe można uwzględnić, jeśli w wyniku utraty zębów funkcjonują one jako drugie zęby trzonowe. Wyklucza się również powierzchnie zębów ze złogami kamienia nazębnego, które w ocenie lekarza prowadzącego mogłyby zaburzać ocenę wybranych wskaźników klinicznych.)
    3. Uczestnik z co najmniej 2 zębami filarowymi, zdefiniowanymi jako zęby proksymalne do RPD (usuwalna proteza częściowa) lub uderzone klamrą lub podpórką RPD.
    4. Uczestnik z uogólnionym zapaleniem dziąseł wywołanym płytką nazębną o nasileniu łagodnym i umiarkowanym obecnym na wizycie przesiewowej (w opinii lekarza okulisty z makroskopowego badania okulistycznego).
    5. Uczestnik ze średnim BI całej jamy ustnej >= (większy lub równy) 0,1 do =< (mniejszy lub równy) 1,3, średni MGI całej jamy ustnej >= 1,75 do =< 2,30 i średni ogólny wynik TPI > ( większa niż) 1,5 podczas wizyty wyjściowej.
    6. Uczestnik, który na co dzień nosi jedną konwencjonalną wyjmowaną protezę częściową wykonaną z akrylu lub chromu kobaltowego, która jest akceptowalna na podstawie oceny dobrze wykonanej i dopasowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GSK CH (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare) bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanych produktów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik z ostrym lub przewlekłym schorzeniem medycznym lub psychiatrycznym, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czyni go nieodpowiednim do udziału w badaniu to badanie.
  • Uczestnik, który jest w ciąży (zgłoszenie własne) lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Uczestnik karmiący piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Uczestnik, który pali (zdefiniowany jako palenie lub używanie produktów nikotynowych (w tym e-papierosów, tytoniu do żucia, gutkha, tytoniu zawierającego tytoń, nikotynowe terapie zastępcze) w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Uczestnik, który nie chce lub nie może zastosować się do wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) spożywania alkoholu lub innych substancji (np. nielegalne narkotyki).
  • Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.
  • Uczestnik, który w opinii badacza nie powinien brać udziału w badaniu.

  • Wykluczenia leków:

    1. Uczestnik, który przyjmował lub obecnie przyjmuje antybiotyki podczas wizyty przesiewowej lub w okresie 14 dni przed wizytą wyjściową lub wymagający zastosowania antybiotyku przed profilaktyką stomatologiczną lub innym zabiegiem stomatologicznym.
    2. Uczestnik, który obecnie przyjmuje regularnie, codziennie lek przeciwzapalny, przeciwzakrzepowy lub inny lek ogólnoustrojowy (np. blokery kanałów wapniowych, terapia aspiryną, ibuprofenem, warfaryną) lub stan chorobowy, który w ocenie Badacza może mieć wpływ na stan dziąseł.
    3. Uczestnik, który stosował płyn do płukania jamy ustnej o działaniu antybakteryjnym (np. chlorheksydyna, Listerine), środki do czyszczenia zębów (np. fluorek cynawy) lub stosowanie jakichkolwiek produktów do pielęgnacji jamy ustnej, które w opinii badacza mogłyby wpływać na gromadzenie się płytki nazębnej lub na pomiary kliniczne w ciągu 28 dni poprzedzających wizytę wyjściową.

  • Wykluczenia jamy ustnej i zębów

    1. Uczestnik ze schorzeniem lub przyjmujący leki, które zdaniem badacza powodują kserostomię.
    2. Uczestnik, który w opinii badacza cierpi na schorzenie przyzębia, na które brak natychmiastowej interwencji periodontologicznej może mieć niekorzystny wpływ.
    3. Uczestnik, który przeszedł leczenie choroby przyzębia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego i/lub skalingu lub oczyszczenia powierzchni korzenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, co w opinii badacza mogłoby zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, jeśli mieli wziąć udział w badaniu.
    4. Uczestnik, który posiada liczne uzupełnienia w złym stanie technicznym.
    5. Uczestnik z poważnym stanem jamy ustnej (np. ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł, ciężka próchnica czynna), które zdaniem badacza mogłyby zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, gdyby wziął on udział w badaniu.
    6. Uczestnik, który miał zabieg wybielania zębów lub profilaktykę stomatologiczną w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
    7. Uczestnik, który często korzysta z dostępnych na rynku środków do czyszczenia protez zębowych, np. tabletki do czyszczenia protez zębowych, pasty do czyszczenia protez zębowych (zdefiniowane jako uczestnicy, którzy częściej niż raz w miesiącu używają dostępnego w handlu środka do czyszczenia protez).
    8. Uczestnik, który obecnie stosuje kleje do protez zębowych (zdefiniowany jako uczestnicy, którzy używali kleju w okresie 28 dni przed punktem wyjściowym).
    9. Uczestnik, który wykazuje oznaki fluorozy zębów, które mogą zakłócać ocenę kliniczną, zgodnie z ustaleniami badacza.
    10. Uczestnik z zapaleniem dziąseł, od którego w opinii badacza nie oczekuje się odpowiedzi na leczenie dostępnym bez recepty środkiem do czyszczenia zębów.
    11. Uczestnik posiadający protezę overdenture lub aparat ortodontyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować środek do czyszczenia zębów zawierający 0,454 procent (%) wagowo (wagowo) fluorku cynawego, piankowy środek do czyszczenia protez COREGA i płukankę do ust zawierającą 90 części na milion (ppm) fluorku sodu. Uczestnicy będą szczotkować pasek środka do czyszczenia zębów (pełna główka szczoteczki) nakładany na całą długość główki szczoteczki przez 2 minuty, a następnie 2 pompki pianki do czyszczenia protez nakładane na wyjmowaną protezę częściową (RPD) przez 90 sekund i 10 mililitrów (ml ) płukanki do ust przez 1 minutę. Uczestnicy będą stosować wszystkie te produkty dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni.
Inny: Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów: fluorek cynawy
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przy każdym szczotkowaniu dozować szczoteczkę do zębów dostarczoną z paskiem środka do czyszczenia zębów (pełną główkę szczoteczki) zawierającą 0,454% w/w fluorku cynawego przez 2 minuty dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni.
Urządzenie: COREGA Pianka do czyszczenia protez
Uczestnik będzie czyścić swoją protezę za pomocą 2 pompek pianki do czyszczenia protez i szczoteczki do czyszczenia protez przez 90 sekund poza jamą ustną dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni.
Inny: Płukanie ust: Fluorek sodu
Uczestnicy będą przyjmować 10 ml płynu do płukania jamy ustnej zawierającego 90 ppm fluorku sodu i płukać usta przez 1 minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni.
Brak interwencji: Grupa referencyjna
Uczestnikom nie zostaną dostarczone żadne produkty i będą kontynuować swoje dotychczasowe praktyki w zakresie higieny zębów/protez i nie powinni wprowadzać zmian ani w swoich ustalonych nawykach, ani w produktach, których używają po badaniu przesiewowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik krwawienia (BI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
BI ocenia liczbę punktów krwawienia ujawnionych podczas sondowania jako miarę stanu dziąseł. W celu dokonania oceny wprowadzano sondę w szczelinę dziąsłową na głębokość około 1 milimetra [mm], a następnie przebiegano wokół zęba (pod kątem około 60 stopni do długiej osi zęba) delikatnie naciągając nabłonek omiatając od przestrzeni międzyzębowych do przestrzeni międzyzębowej wzdłuż nabłonka dziąsła. Rejestrowano trzy oceny w obszarze policzkowym/wargowym (miejsca dystalne, tułów, mezjalne) i 3 punkty w obszarze językowym/podniebiennym (miejsca dystalne, tułów, mezjalne). Najpierw badano wszystkie możliwe do oceny zęby w 1 ćwiartce (około 30 sekund), a następnie rejestrowano liczbę krwawiących jednostek dziąseł. Ocena BI obejmowała 3-punktową skalę od 0 do 2, gdzie 0 = brak krwawienia, 1 = krwawienie w ciągu 30 sekund od sondowania, 2 = krwawienie natychmiast po sondowaniu. Miejsca z wynikiem 1 lub 2 zostały sklasyfikowane jako miejsca „krwawiące”. Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba miejsc krwawień (NBS) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Podczas oceny BI mierzono liczbę miejsc krwawienia z dziąseł. BI ocenia nasilenie i liczbę punktów krwawienia powstałych podczas sondowania jako miarę stanu dziąseł. Aby dokonać oceny, wprowadzano sondę na głębokość około 1 mm w bruzdę dziąsłową (pod kątem około 60 stopni) i przesuwano ją wokół zęba od dystalnego obszaru międzyzębowego do mezjalnego obszaru międzyzębowego, delikatnie rozciągając nabłonek dziąseł. Miejsca, które wykazywały oznaki krwawienia natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania, klasyfikowano jako miejsca krwawienia.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
MGI koncentruje się na wizualnych objawach zapalenia dziąseł (zaczerwienienie, tekstura, obrzęk). MGI oceniano dla dziąseł twarzowych i językowych/podniebiennych wszystkich ocenianych zębów, w czterech miejscach na ząb (powierzchnia twarzowa – brodawka i brzeg; powierzchnia językowa/podniebienna – brodawka i brzeg). Ocena MGI obejmowała 5-punktową skalę od 0 do 4, gdzie 0 = brak stanu zapalnego, 1 = łagodne zapalenie: niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana w teksturze jakiejkolwiek części jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, 2 = łagodne zapalenie : kryteria jak (1), ale obejmujące cały zespół dziąsła brzeżnego lub brodawkowego, 3 = Umiarkowane zapalenie: szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, 4 = Ciężkie zapalenie: wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie. Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średni ogólny wskaźnik łysinki Turesky’ego (TPI) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Płytkę nazębną oceniano na powierzchni twarzowej oraz powierzchni językowej/podniebiennej wszystkich zębów ocenianych w sześciu miejscach na ząb za pomocą TPI, co wskazywało na gromadzenie się płytki nazębnej w obszarze dziąseł zęba. Każdą powierzchnię zęba podzielono na 3 obszary; zarejestrowano trzy wyniki dla twarzy (mezjotwarzowej, twarzowej, dystalnej) i trzy wyniki dla języka (meziolingwo-językowego, językowego i dystalnego), co dało w sumie sześć wyników na ząb. Płytkę wykryto i oceniono w 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie: 0 = brak płytki, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na brzegu szyjki macicy, 2 = cienki, ciągły pas płytki nazębnej (do 1 mm) na brzeg szyjki macicy, 3=pasek płytki nazębnej szerszy niż 1 mm, ale obejmujący mniej niż (<) 1/3 powierzchni zęba, 4=płytka pokrywająca więcej niż lub równy (>=) 1/3, ale < 2/3 powierzchni zęba powierzchnia zęba, 5=płytka pokrywająca >= 2/3 powierzchni zęba. Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średnie TPI międzyzębowe w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Płytkę nazębną oceniano na powierzchni twarzowej oraz powierzchni językowej/podniebiennej wszystkich zębów ocenianych w sześciu miejscach na ząb za pomocą TPI, co wskazywało na gromadzenie się płytki nazębnej w obszarze dziąseł zęba. Każdą powierzchnię zęba podzielono na 3 obszary; zarejestrowano trzy wyniki dla twarzy (mezjotwarzowej, twarzowej, dystalnej) i trzy wyniki dla języka (meziolingwo-językowego, językowego i dystalnego), co dało w sumie sześć wyników na ząb. Płytkę wykryto i oceniono w 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak płytki, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na brzegu szyjki macicy, 2 = cienki, ciągły pas płytki nazębnej (do 1 mm) na brzeg szyjki macicy, 3=pasek płytki nazębnej szerszy niż 1 mm, ale obejmujący < 1/3 powierzchni zęba, 4=pokrywający płytkę nazębną >= 1/3, ale < 2/3 powierzchni zęba, 5=pokrywający płytkę nazębną >= 2/ 3 powierzchni zęba. Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średni BI w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
BI ocenia liczbę punktów krwawienia ujawnionych podczas sondowania jako miarę stanu dziąseł. Do oceny wprowadzano sondę w szczelinę dziąsłową na głębokość około 1 mm, a następnie przebiegano wokół zęba (pod kątem około 60 stopni do długiej osi zęba) delikatnie rozciągając nabłonek, omiatając od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonek dziąseł. Rejestrowano trzy oceny w obszarze policzkowym/wargowym (miejsca dystalne, tułów, mezjalne) i 3 punkty w obszarze językowym/podniebiennym (miejsca dystalne, tułów, mezjalne). Najpierw badano wszystkie możliwe do oceny zęby w 1 ćwiartce (około 30 sekund), a następnie rejestrowano liczbę krwawiących jednostek dziąseł. Ocena BI obejmowała 3-punktową skalę od 0 do 2, gdzie 0 = brak krwawienia, 1 = krwawienie w ciągu 30 sekund od sondowania, 2 = krwawienie natychmiast po sondowaniu. Miejsca z wynikiem 1 lub 2 zostały sklasyfikowane jako miejsca „krwawiące”. Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik.
Tydzień 6
Średni wskaźnik czystości częściowej protezy zębowej (PDCI) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Czystość protezy częściowej oceniano w oparciu o modyfikację Klinicznego Wskaźnika Kategoryzacji Czystości Protez. Do delikatnego zeskrobania powierzchni RPD użyto odpowiedniej sondy dentystycznej i oceniono PDCI. Oceniono wszystkie powierzchnie RPD i zapisano najwyższy możliwy wynik. System punktacji PDCI obejmował 5-punktową skalę od 0 do 4, gdzie 0 = brak widocznej płytki; bez względu na przyleganie do sondy dentystycznej przy lekkim skrobaniu, 1=Brak widocznej płytki nazębnej; substancja przylegająca do sondy dentystycznej po lekkim zeskrobaniu, 2 = osady płytki nazębnej ledwo widoczne po dokładnym zbadaniu, bez konieczności potwierdzania przez zeskrobanie, 3 = wyraźnie widoczne osady płytki nazębnej, 4 = duże osady płytki nazębnej („aksamitny wygląd”). Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średni wskaźnik rachunku różniczkowego (CI) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Stopień kamienia nazębnego na każdej powierzchni zęba (policzkowej i językowej) określono na podstawie badania wizualnego. Stwierdzono jedynie wyraźne osady kamienia twardego. CI oceniano na powierzchni twarzowej i językowej każdego ocenianego zęba. CI dla każdego uczestnika obliczono jako średni wynik dla wszystkich powierzchni zębów (twarzowej/językowej). Punktacja CI obejmowała 4-punktową skalę od 0 do 3, gdzie: 0 = brak kamienia nazębnego, 1 = kamień naddziąsłowy obejmujący nie więcej niż (>) 1/3 odsłoniętej powierzchni zęba, 2 = kamień naddziąsłowy pokrywający > 1/3, ale nie > 2/3 odsłoniętej powierzchni zęba lub obecność pojedynczych plamek kamienia poddziąsłowego wokół szyjnej części zęba lub obu, 3= kamień naddziąsłowy pokrywający > 2/3 odsłoniętej powierzchni zęba lub ciągły pas kamienia poddziąsłowego wokół szyjnej części zęba lub Zarówno. Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średni wskaźnik zanieczyszczeń w jamie ustnej (ODI) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Rozmiar zanieczyszczeń w jamie ustnej (określanych jako miękkie ciała obce na powierzchni zębów) na powierzchni każdego zęba określano, przesuwając bokiem sondy nr 5 (zgięcie Shepharda) wzdłuż powierzchni policzkowej, wargowej i językowej i zwracając uwagę na powierzchnie zgryzowe lub siecznego obszaru pozostałości po ich usunięciu z powierzchni zęba. ODI oceniano na powierzchni twarzowej i językowej każdego ocenianego zęba. ODI dla każdego uczestnika obliczono jako średni wynik wszystkich powierzchni zębów (twarzowej/językowej). System punktacji ODI obejmował 4-punktową skalę w zakresie od 0 do 3, gdzie: 0 = brak zanieczyszczeń lub przebarwień, 1 = brak miękkich zanieczyszczeń > 1/3 powierzchni zęba obecność przebarwień zewnętrznych bez innych zanieczyszczeń, niezależnie od pokrytej powierzchni, 2= Miękkie resztki pokrywające więcej niż jedną trzecią, ale nie więcej niż dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba, 3= Miękkie resztki pokrywające ponad dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba. Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Średni wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
OHI obliczono jako sumę średnich CI i średnich ODI. Punktacja CI: 0 = brak kamienia nazębnego, 1 = kamień naddziąsłowy pokrywający nie > 1/3 odsłoniętej powierzchni zęba, 2 = kamień naddziąsłowy pokrywający > 1/3, ale nie > 2/3 odsłoniętej powierzchni zęba/obecność pojedynczych plamek poddziąsłowych kamień nazębny wokół szyjnej części zęba/oba, 3=kamień naddziąsłowy pokrywający >2/3 odsłoniętej powierzchni zęba/ciągłe pasmo kamienia poddziąsłowego wokół szyjnej części zęba/oba. Punktacja ODI: 0 = brak zanieczyszczeń/plam, 1 = kamień naddziąsłowy pokrywający nie > 1/3 odsłoniętej powierzchni zęba, 2 = kamień naddziąsłowy pokrywający > 1/3, ale nie > 2/3 odsłoniętej powierzchni zęba / obecność pojedynczych plamek kamienia poddziąsłowego wokół szyjnej części zęba/oba, 3=kamień naddziąsłowy pokrywający >2/3 odsłoniętej powierzchni zęba/ciągłe pasmo kamienia poddziąsłowego wokół szyjnej części zęba/oba. Zatem zakres całkowitego wyniku OHI wynosił od 0 do 6. Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik.
Tydzień 6 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212401 (Inny identyfikator: GlaxoSmithKline)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów: fluorek cynawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj