En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av en rad tand-/protesprodukter för förbättrad munhälsa hos bärare av partiell protes

Inklusionskriterier:

• Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
• En deltagare som är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
• En deltagare med god allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade representantens åsikt, inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid muntlig undersökning, eller ett tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller resultatet av studien, om de skulle delta i studien.
• En deltagare som är en mobiltelefonägare med textmeddelandefunktioner.

• Dentala kriterier:

  1. En deltagare med minst 4 naturliga tänder i varje båge.
  2. En deltagare med minst 30 poängbara ytor för MGI (Modified Gingival Index), BI (Bleeding Index), OHI (oral hygiene index) och TPI (Turesky Plaque Index). (En poängbar yta definieras som en yta som har minst 2/3 av ytan graderbar för varje kliniskt index. Tredje kindtänder, ortodontiskt bandade/bondade, helt krönta eller omfattande restaurerade eller kraftigt kariösa tänder ingår inte i tand- eller scorable yta. Tredje molarer kan inkluderas om de, som ett resultat av tandlossning, fungerar som andra molarer. Tandytor med tandstensavlagringar som enligt den kliniska granskarens uppfattning skulle störa bedömningarna av de utvalda kliniska indexen är också uteslutna.)
  3. En deltagare med minst 2 skärbara distanständer, definierade som tänder proximala till RPD (avtagbar partiell protes) eller träffade av ett RPD-spänne eller vila.
  4. En deltagare med generaliserad mild-måttlig plack-inducerad gingivit närvarande vid screeningbesöket (enligt den kliniska granskarens uppfattning från en grov synundersökning).
  5. En deltagare med ett genomsnittligt BI för hela munnen >= (större än eller lika med) 0,1 till =< (mindre än eller lika med) 1,3, ett genomsnittligt MGI för hela munnen >= 1,75 till =< 2,30 och ett genomsnittligt totalt TPI-poäng > ( större än) 1,5 vid baslinjebesöket.
  6. En deltagare som vanligtvis bär en konventionell avtagbar delprotes konstruerad av akryl- eller koboltkrom, vilket är acceptabelt enligt de välgjorda och välpassade bedömningarna.

Exklusions kriterier:

• En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en anställd vid GSK CH (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare) som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
• En deltagare med ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller prövningsproduktadministration eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i den här studien.
• En deltagare som är gravid (självrapporterad) eller avser att bli gravid under studiens varaktighet.
• En deltagare som ammar.
• En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• En deltagare som röker (definierat som att ha rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive cigaretter, tuggtobak, gutkha, pan-innehållande tobak, nikotinersättningsterapier) under de senaste 12 månaderna).
• En deltagare som är ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
• En deltagare med en ny historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat ämne (t.ex. olaglig drog) missbruk.
• En deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.
• En deltagare som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i studien.

• Uteslutning av läkemedel:

  1. En deltagare som har tagit eller för närvarande tar antibiotika vid screeningbesöket eller under 14-dagarsperioden före baslinjebesöket eller som behöver antibiotikaanvändning före tandprofylax eller annan tandingrepp.
  2. En deltagare som för närvarande tar, regelbundet dagligen, ett antiinflammatoriskt läkemedel, antikoagulantia eller någon annan systemisk medicinering (t. kalciumkanalblockerare, aspirinbehandling, ibuprofen, warfarin) eller har ett medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka tandköttstillståndet.
  3. En deltagare som har använt en antibakteriell munsköljning (t.ex. klorhexidin, Listerine), tandkräm (t.ex. tenn(II)fluorid) eller användning av någon munvårdsprodukt som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa plackackumulering eller kliniska åtgärder inom 28 dagar före baslinjebesöket.

• Oral och dentala uteslutningar

  1. En deltagare med ett tillstånd eller som tar medicin som enligt utredarens uppfattning orsakar xerostomi.
  2. En deltagare som, enligt utredarens uppfattning, har ett parodontalt tillstånd som skulle kunna påverkas negativt av avsaknad av omedelbar tandlossning.
  3. En deltagare som har fått behandling för tandlossning inom 12 månader efter screening och/eller fjällning eller debridering av rotytan inom 3 månader efter screening, vilket enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra studieresultaten eller deltagarens munhälsa om de skulle delta i studien.
  4. En deltagare som har många restaureringar i dåligt skick.
  5. En deltagare med ett allvarligt oralt tillstånd (t.ex. akut nekrotiserande ulcerös gingivit, svår aktiv karies) som enligt utredaren skulle kunna äventyra studieresultaten eller munhälsa hos deltagaren om de skulle delta i studien.
  6. En deltagare som har genomgått tandblekningsbehandling eller tandprofylax inom 4 veckor efter screening.
  7. En deltagare som ofta använder kommersiellt tillgängliga tandprotesrengöringsmedel, t.ex. protesrengöringstabletter, protesrengöringspastor (definieras som de deltagare som använder ett kommersiellt tillgängligt rengöringsmedel oftare än en gång per månad).
  8. En deltagare som för närvarande använder bindemedel för tandproteser (definieras som de deltagare som har använt ett bindemedel under 28-dagarsperioden före baslinjen).
  9. En deltagare som visar tecken på dental fluoros som kan störa kliniska bedömningar, enligt utredarens bedömning.
  10. En deltagare med gingivit som enligt utredaren inte förväntas svara på behandling med receptfritt tandkräm.
  11. En deltagare som har en överprotes eller tandreglering.