En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en række tand-/proteseprodukter til forbedret mundsundhed hos partielle proteser

Inklusionskriterier:

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• En deltager med god generel og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse eller en tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
• En deltager, der er en mobiltelefonejer med tekstbeskedfunktioner.

• Tandkriterier:

  1. En deltager med minimum 4 naturlige tænder i hver bue.
  2. En deltager med minimum 30 scorable overflader for MGI (Modified Gingival Index), BI (Bleeding Index), OHI (oral hygiene index) og TPI (Turesky Plaque Index). (En scorbar overflade er defineret som en overflade, der har mindst 2/3 af overfladen graduerbar for hvert klinisk indeks. Tredje kindtænder, ortodontisk båndede/bundne, fuldt kronede eller omfattende restaurerede eller groft kariestænder er ikke inkluderet i tand- eller scorable overfladetælling. Tredje kindtænder kan inkluderes, hvis de som følge af tandtab fungerer som anden kindtænder. Tandoverflader med tandstensaflejringer, som efter den kliniske eksaminator vurderer, vil forstyrre vurderingerne af de udvalgte kliniske indeks, er også udelukket.)
  3. En deltager med minimum 2 scorable abutment-tænder, defineret som tænder proksimalt i forhold til RPD (removable partial denture) eller stødt af en RPD-spænde eller hvile.
  4. En deltager med generaliseret let-moderat plak-induceret tandkødsbetændelse til stede ved screeningsbesøget (efter den kliniske undersøgers vurdering fra en grov visuel undersøgelse).
  5. En deltager med en gennemsnitlig hel mund BI >= (større end eller lig med) 0,1 til =< (mindre end eller lig med) 1,3, en gennemsnitlig hel mund MGI >= 1,75 til =< 2,30 og en gennemsnitlig samlet TPI score > ( større end) 1,5 ved baseline-besøget.
  6. En deltager, der sædvanligvis bærer en konventionel aftagelig delprotese konstrueret af akryl- eller koboltkrom, hvilket er acceptabelt i henhold til de vellavede og velegnede vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en medarbejder fra GSK CH (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare) direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• En deltager med en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre deltageren uegnet til at komme ind i dette studie.
• En deltager, der er gravid (selvrapporteret) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• En deltager, der ammer.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• En deltager, der ryger (defineret som at have røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive cigaretter, tyggetobak, gutkha, pandeholdig tobak, nikotinerstatningsterapier) i løbet af de foregående 12 måneder).
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde retningslinjerne for livsstil beskrevet i denne protokol.
• En deltager med en nyere historie (inden for det sidste år) med alkohol eller andre stoffer (f.eks. ulovligt stofmisbrug).
• En deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
• En deltager, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.

• Udelukkelser af medicin:

  1. En deltager, der har taget eller i øjeblikket tager antibiotika ved screeningsbesøget eller i 14-dagesperioden forud for baselinebesøget, eller som har behov for antibiotikabrug forud for tandprofylakse eller anden tandbehandling.
  2. En deltager, der på nuværende tidspunkt regelmæssigt dagligt tager en anti-inflammatorisk, antikoagulant eller anden systemisk medicin (f. calciumantagonister, aspirinbehandling, ibuprofen, warfarin) eller har en medicinsk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan påvirke tandkødstilstanden.
  3. En deltager, der har brugt en antibakteriel mundskylle (f.eks. klorhexidin, Listerine), tandplejemidler (f.eks. stannofluorid) eller brug af ethvert mundplejeprodukt, der efter investigatorens mening kunne forstyrre plakakkumulering eller kliniske mål inden for 28 dage før baselinebesøget.

• Orale og dentale udelukkelser

  1. En deltager med en tilstand eller som tager medicin, som efter undersøgerens vurdering forårsager xerostomi.
  2. En deltager, som efter undersøgerens vurdering har en paradentosesygdom, der kan påvirkes negativt ved manglende øjeblikkelig paradentoseindgreb.
  3. En deltager, der har modtaget behandling for paradentose inden for 12 måneder efter screening og/eller skæl eller rodoverfladedebridering inden for 3 måneder efter screening, hvilket efter investigators mening kan kompromittere undersøgelsesresultater eller deltagerens mundsundhed, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
  4. En deltager, der har adskillige restaureringer i dårlig stand.
  5. En deltager med en alvorlig oral tilstand (f. akut nekrotiserende ulcerøs tandkødsbetændelse, svær aktiv caries), der efter investigatorens opfattelse kunne kompromittere undersøgelsesresultater eller deltagerens mundsundhed, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
  6. En deltager, som har fået tandblegebehandling eller tandprofylakse inden for 4 uger efter screening.
  7. En deltager, der hyppigt bruger kommercielt tilgængelige protesrensemidler, f.eks. protesrensetabletter, protesrensepastaer (defineret som de deltagere, der bruger et kommercielt tilgængeligt rensemiddel oftere end én gang om måneden).
  8. En deltager, der i øjeblikket bruger proteseklæbemidler (defineret som de deltagere, der har brugt et klæbemiddel i perioden på 28 dage forud for baseline).
  9. En deltager, der viser tegn på dental fluorose, der kan interferere med kliniske vurderinger, som bestemt af investigator.
  10. En deltager med tandkødsbetændelse, som efter undersøgerens vurdering ikke forventes at reagere på behandling med et håndkøbs-tandplejemiddel.
  11. En deltager, der har en tandprotese eller tandregulering.