一项评估一系列牙科/义齿产品改善局部义齿佩戴者口腔健康功效的临床研究

纳入标准：

• 参与者提供签署并注明日期的知情同意书，表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划和其他研究程序的参与者。
• 受试者总体健康和心理健康良好，研究者或具有医学资格的指定人员认为，病史或口腔检查没有临床意义或相关的异常，也没有影响受试者安全、健康或结果的情况研究，如果他们要参加研究。
• 参与者是具有短信功能的手机所有者。

• 牙科标准：

  1. 每个牙弓至少有 4 颗天然牙齿的参与者。
  2. MGI（改良牙龈指数）、BI（出血指数）、OHI（口腔卫生指数）和 TPI（Turesky 菌斑指数）至少有 30 个可评分表面的参与者。 （可评分表面定义为每个临床指标至少有 2/3 表面可分级的表面。 第三磨牙、正畸带状/粘合、全冠或广泛修复或严重龋齿不包括在牙齿或可刻痕表面计数中。 如果第三磨牙由于牙齿脱落而发挥第二磨牙的功能，则可以包括在内。 临床检查者认为会干扰所选临床指标评估的带有牙结石沉积物的牙齿表面也被排除在外。）
  3. 参与者至少有 2 颗可刻痕基牙，定义为可摘局部义齿（可摘局部义齿）近端的牙齿或被可摘局部义齿或支托咬合的牙齿。
  4. 筛查访视时出现全身性轻度-中度牙菌斑诱发性牙龈炎的参与者（根据临床检查者的肉眼检查意见）。
  5. 平均全口 BI >=（大于或等于）0.1 至 =<（小于或等于）1.3，平均全口 MGI >= 1.75 至 =< 2.30 且平均总 TPI 得分 >（大于）1.5 在基线访问。
  6. 习惯性佩戴一副传统的可摘局部义齿的参与者，该义齿由丙烯酸或钴铬合金制成，根据制作精良和合适的评估是可以接受的。

排除标准：

• 作为研究场所雇员的参与者，直接参与研究的进行或其直系亲属；或由研究者以其他方式监督的研究场所的雇员；或者，直接参与研究开展的 GSK CH（葛兰素史克消费者保健）员工或其直系亲属。
• 在进入研究前 30 天内和/或参与研究期间参加过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者。
• 参与者患有急性或慢性医学或精神疾病，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使参与者不适合进入这项研究。
• 怀孕（自我报告）或打算在研究期间怀孕的参与者。
• 正在哺乳的参与者。
• 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏的参与者。
• 吸烟的参与者（定义为在过去 12 个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟​​、咀嚼烟草、gutkha、含盘烟草、尼古丁替代疗法））。
• 不愿或不能遵守本协议中描述的生活方式指南的参与者。
• 最近（在过去一年内）有酒精或其他物质（例如酒精）史的参与者 非法药物）滥用。
• 以前参加过这项研究的参与者。
• 研究者认为不应参加研究的参与者。

• 药物排除：

  1. 在筛选访视时或基线访视前 14 天内服用或正在服用抗生​​素或需要在牙科预防或其他牙科手术前使用抗生素的参与者。
  2. 目前每天定期服用抗炎药、抗凝药或任何其他全身性药物（例如 钙通道阻滞剂、阿司匹林疗法、布洛芬、华法林）或有研究者认为可能影响牙龈状况的医疗状况。
  3. 使用过抗菌漱口水（例如 氯己定、李施德林）、牙粉（例如 氟化亚锡）或使用研究者认为可能会在基线访视前 28 天内干扰牙菌斑积聚或临床措施的任何口腔护理产品。

• 口腔和牙科除外责任

  1. 患有某种疾病或正在服用研究者认为会导致口干症的药物的参与者。
  2. 研究者认为患有牙周病的参与者可能因缺乏即时牙周干预而受到不利影响。
  3. 在筛选后 12 个月内接受过牙周病治疗和/或在筛选后 3 个月内接受过洗牙或牙根表面清创术的参与者，研究者认为，如果他们这样做，可能会损害研究结果或参与者的口腔健康参加了这项研究。
  4. 有许多修复体处于不良修复状态的参与者。
  5. 患有严重口腔疾病的参与者（例如 急性坏死性溃疡性牙龈炎、严重的活动性龋齿），根据研究者的意见，如果他们要参加研究，可能会损害研究结果或参与者的口腔健康。
  6. 在筛选后 4 周内接受过牙齿漂白治疗或牙科预防的参与者。
  7. 经常使用市售假牙清洁剂的参与者，例如 义齿清洁剂片剂、义齿清洁膏（定义为每月使用市售清洁剂频率超过一次的参与者）。
  8. 当前使用义齿粘合剂的参与者（定义为在基线前 28 天内使用过粘合剂的参与者）。
  9. 根据研究者的判断，参与者表现出可能会干扰临床评估的氟斑牙证据。
  10. 研究者认为患有牙龈炎的参与者预计不会对非处方牙膏的治疗产生反应。
  11. 有覆盖义齿或正畸器具的参与者。