Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a fogászati/fogsortermékek hatékonyságának értékelésére a részleges fogsort viselők szájhigiéniájának javítására

2023. február 7. frissítette: HALEON

Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat a fogászati/fogsortermékek hatékonyságának értékelésére a jobb szájhigiéniában, összehasonlítva a meglévő szájhigiéniával, általános, enyhe-közepes plakk által kiváltott ínygyulladásban szenvedő részleges műfogsort viselők populációjában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy sor szájkészítmény (fogkrém, szájöblítő, műfogsor tisztító) használatának hatékonyságát a részleges műfogsort viselők szájhigiéniájára a meglévő szájhigiéniai szokásokhoz képest. A hipotézis az, hogy nincs kezelés különbség a száj egészségében, ha a termékcsaládot 12 hétig használjuk, összehasonlítva a beavatkozás nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egyközpontú, egyvak (a plakk-, ínygyulladás-, fogsortisztaság- és szájhigiénés-felmérést végző vizsgáló(k) számára), randomizált, rétegzett (protézis anyagtípusa és a kiindulási átlagos általános módosított ínyindex [MGI] alapján) pontszám), két kezelés, párhuzamos csoport, 12 hetes klinikai vizsgálat általában egészséges, felnőtt résztvevőkkel, akik legalább egy hagyományos kivehető részleges fogsorral (RPD) és generalizált, enyhe-közepes fokú plakk által kiváltott fogínygyulladással (a klinikai vizsgáló szerint) és nagyobb vagy egyenlő, mint 4 természetes fog minden ívben, amelyek megfelelnek az összes vizsgálati kritériumnak mind a szűrővizsgálaton, mind a kiindulási viziteken (beleértve a 30 értékelhető felületet az ínygyulladás és a plakk klinikai értékeléséhez). A tanulmány megvizsgálja egy sor fogászati/fogsortermék napi kétszeri használatának hatásait (beleértve a fogkrémet, a szájöblítőt és a műfogsor tisztítószert is), összehasonlítva azzal, hogy nincs beavatkozás (azok a résztvevők, akik folytatják meglévő szájhigiénés szokásaikat). Négy látogatásra kerül sor a vizsgálat helyszínén: szűrés, alaphelyzet (amikor a résztvevők véletlenszerű besorolása történik), majd 6 és 12 hét elteltével a fogászati/fogpótlási termékek használata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentumot nyújt be, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
  • Olyan résztvevő, aki hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
  • Jó általános és mentális egészséggel rendelkező résztvevő, akinek a vizsgálatot végző vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős vagy releváns eltérés az anamnézisben vagy a szóbeli vizsgálat során, vagy olyan állapota van, amely befolyásolná a résztvevő biztonságát, jólétét vagy kimenetelét. ha részt vennének a vizsgálatban.
  • Olyan résztvevő, aki mobiltelefon-tulajdonos szöveges üzenetküldési képességekkel.

  • Fogászati ​​kritériumok:

    1. Minden ívben legalább 4 természetes foggal rendelkező résztvevő.
    2. Legalább 30 pontozható felülettel rendelkező résztvevő MGI (módosított ínyindex), BI (vérzési index), OHI (szájhigiénés index) és TPI (Turesky plakk index) szempontjából. (A pontozható felület az a felület, amelyen a felület legalább 2/3-a minden klinikai indexhez gradálható. A harmadik őrlőfogak, a fogszabályozásilag szalagozott/kötött, teljesen koronás vagy nagymértékben restaurált vagy durván szuvas fogak nem számítanak bele a fogak vagy a pontozható felületek számába. Harmadik őrlőfogak szerepelhetnek, ha a fogvesztés következtében második őrlőfogként működnek. Szintén kizárásra kerülnek azok a fogkőlerakódásokkal rendelkező fogfelületek, amelyek a klinikai vizsgáló véleménye szerint megzavarnák a kiválasztott klinikai mutatók értékelését.)
    3. Olyan résztvevő, akinek legalább 2 pontozható ütközőfoga van, amelyek az RPD-hez (eltávolítható részleges fogsor) proximálisak, vagy RPD-csattal vagy támasztékkal ütköznek.
    4. A szűrővizsgálaton generalizált enyhe-közepes plakk okozta ínygyulladásban szenvedő résztvevő (a klinikai vizsgáló véleménye szerint durva vizuális vizsgálat alapján).
    5. Egy résztvevő, akinek az átlagos teljes száj BI >= (nagyobb vagy egyenlő) 0,1 és =< (kisebb vagy egyenlő) 1,3, átlagos teljes száj MGI >= 1,75 és =< 2,30 és átlagos teljes TPI pontszáma > ( nagyobb, mint) 1,5 a kiindulási vizit alkalmával.
    6. Az a résztvevő, aki rendszerint egy hagyományos, akril vagy kobaltkrómból készült kivehető részleges műfogsort visel, amely a jól elkészített és jól illeszkedő értékelések szerint elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a GSK CH (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare) alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja.
  • Olyan résztvevő, aki a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során részt vett egyéb vizsgálatban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), amelyek vizsgálati termék(ek)et tartalmaztak.
  • Az akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő résztvevő, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt ez a tanulmány.
  • Olyan résztvevő, aki a vizsgálat időtartama alatt terhes (saját bevallása szerint) vagy teherbe kíván esni.
  • Szoptató résztvevő.
  • Olyan résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
  • Olyan résztvevő, aki dohányzik (meghatározása szerint az elmúlt 12 hónapban dohányzott vagy nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát, a rágódohányt, a gutkha-t, a serpenyőt tartalmazó dohányt, a nikotinpótló terápiákat) használta.
  • Olyan résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt életmód irányelveknek.
  • Az a résztvevő, aki a közelmúltban (az elmúlt évben) alkoholt vagy egyéb szert fogyasztott (pl. tiltott kábítószerrel való visszaélés.
  • Olyan résztvevő, aki korábban részt vett ebben a tanulmányban.
  • Olyan résztvevő, aki a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.

  • Gyógyszeres kizárások:

    1. Olyan résztvevő, aki a szűrővizsgálaton vagy az alapvizit előtti 14 napban antibiotikumot szedett vagy szed, vagy aki fogászati ​​profilaxis vagy egyéb fogászati ​​beavatkozás előtt antibiotikumot igényel.
    2. Az a résztvevő, aki jelenleg rendszeresen, napi rendszerességgel gyulladáscsökkentőt, véralvadásgátlót vagy bármilyen más szisztémás gyógyszert (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, aszpirin terápia, ibuprofen, warfarin) vagy olyan egészségügyi állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a fogíny állapotát.
    3. Olyan résztvevő, aki antibakteriális szájöblítőt használt (pl. klórhexidin, Listerine), fogkrém (pl. ón-fluorid) vagy bármely olyan szájápoló termék használata, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a plakk felhalmozódását vagy a klinikai vizsgálatokat az alaplátogatás előtti 28 napon belül.

  • Száj- és fogászati ​​kizárások

    1. Az a résztvevő, akinek olyan állapota van, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz.
    2. Olyan résztvevő, akinek a vizsgáló véleménye szerint olyan fogágybetegsége van, amelyet az azonnali parodontológiai beavatkozás hiánya hátrányosan érinthet.
    3. Az a résztvevő, aki a szűrést követő 12 hónapon belül periodontális betegség miatt kezelésben részesült és/vagy a szűrést követő 3 hónapon belül hámlás vagy gyökérfelszíni debridement, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő szájegészségét, ha részt kellett venni a vizsgálatban.
    4. Résztvevő, aki számos, rossz állapotú helyreállítást végzett.
    5. Súlyos szájbetegségben szenvedő résztvevő (pl. akut nekrotizáló fekélyes fogínygyulladás, súlyos aktív fogszuvasodás), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő száj egészségét, ha részt vesz a vizsgálatban.
    6. Olyan résztvevő, aki a szűrést követő 4 héten belül fogfehérítésen vagy fogászati ​​profilaxison esett át.
    7. Olyan résztvevő, aki gyakran használ kereskedelemben kapható fogsortisztító szereket, pl. fogsortisztító tabletták, műfogsortisztító paszták (ezek azok a résztvevők, akik havonta egynél gyakrabban használnak kereskedelmi forgalomban kapható tisztítószert).
    8. Olyan résztvevő, aki jelenleg fogsor ragasztót használ (ezek azok a résztvevők, akik a kiindulási állapotot megelőző 28 napban használtak ragasztót).
    9. Olyan résztvevő, aki fogászati ​​fluorózisra utaló jeleket mutat, amelyek megzavarhatják a klinikai értékelést, ahogy azt a vizsgáló állapítja meg.
    10. Fogínygyulladásban szenvedő résztvevő, akitől a vizsgáló véleménye szerint nem várható, hogy reagál a vény nélkül kapható fogkrémmel végzett kezelésre.
    11. Olyan résztvevő, aki túlfogsorral vagy fogszabályozó készülékkel rendelkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A résztvevők 0,454 tömegszázalék (tömeg%) ónfluoridot, COREGA fogsor habzó tisztítószert és 90 ppm nátrium-fluoridot tartalmazó szájöblítőt használnak. A résztvevők a fogkefefej teljes hosszában felvitt fogápoló csíkkal (teljes kefefej) fognak fogat 2 percig, majd 2 pumpa fogsortisztító habbal 90 másodpercig eltávolítani a részleges fogsort (RPD) és 10 milliliterrel (ml). ) szájöblítést a száj körüli suhogáshoz 1 percig. A résztvevők ezeket a termékeket naponta kétszer (reggel és este) alkalmazzák 12 héten keresztül.
Egyéb: Kísérleti fogkrém: ón-fluorid
A résztvevőket arra utasítják, hogy minden egyes fogmosás alkalmával adagolják a 0,454 tömeg% ón-fluoridot tartalmazó fogkefét 12 héten keresztül, naponta kétszer (reggel és este) 2 percig.
Eszköz: COREGA fogsor habzó tisztító
A résztvevő 2 pumpa fogsortisztító habbal és fogsortisztító kefével 90 másodpercig, a szájon kívül naponta kétszer (reggel és este) 12 héten keresztül tisztítja fogsorát.
Egyéb: Szájöblítő: nátrium-fluorid
A résztvevők 10 ml 90 ppm nátrium-fluoridot tartalmazó szájöblítőt vesznek be, és 12 héten keresztül naponta kétszer (reggel és este) 1 percig öblítik a szájukat.
Nincs beavatkozás: Referenciacsoport
A résztvevők nem kapnak semmilyen terméket, és folytatják a meglévő fogászati/fogsor higiéniai gyakorlatukat, és a szűrést követően nem változtathatnak sem kialakult szokásaikon, sem az általuk használt termékeken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vérzési index (BI) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A BI a szondázás során kiváltott vérzési pontok számát a gingiva állapotának mértékeként értékeli. Az értékelés elvégzéséhez egy szondát helyeztek be az ínyrésbe körülbelül 1 milliméter [mm] mélységig, majd körbefuttatták a fogat (körülbelül 60 fokos szögben a fog hossztengelyéhez képest), finoman megnyújtva a hámszövetet, miközben az interproximálistól söpörtek. hogy interproximálisan a sulcularis epithelium mentén. Három pontszámot rögzítettünk bucalis/labiális (distalis, test, mesialis helyek) és 3 pontszámot linguálisan/palatálisan (distalis, test, mesialis helyek). Az 1 kvadránsban lévő összes értékelhető fogat először (körülbelül 30 másodpercig) megszondáztuk, mielőtt feljegyeztük a vérző ínyegységek számát. A BI-pontozás 3-pontos skálát tartalmazott, 0-tól 2-ig, ahol 0 = nincs vérzés, 1 = vérzik a szondázást követő 30 másodpercen belül, 2 = vérzik azonnal a szondázáskor. Az 1-es vagy 2-es pontszámú webhelyeket „vérző” helyek közé soroltuk. A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelzi.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéses helyek átlagos száma (NBS) a 6. és a 12. héten
Időkeret: 6. és 12. hét
A fogínyvérzések számát a BI értékelés során mérték. A BI a szondázás során kiváltott vérzési pontok súlyosságát és számát értékeli a fogíny állapotának mértékeként. Az értékelés elvégzéséhez egy szondát helyeztek be körülbelül 1 mm-re a gingivális barázdába (körülbelül 60 fokos szögben), és mozgatták a fog körül, a distalis interproximális területről a mesiális interproximális területre, finoman megnyújtva a fogíny epitéliumát. Azokat a helyeket, amelyeken azonnal a szondázáskor vagy a szondázás után 30 másodpercen belül vérzés jelei mutatkoztak, vérző helyek közé sorolták.
6. és 12. hét
Átlagos módosított ínyindex (MGI) a 6. és a 12. héten
Időkeret: 6. és 12. hét
Az MGI az ínygyulladás vizuális tüneteire (pír, textúra, ödéma) összpontosít. Az MGI-t az összes értékelhető fog arc- és nyelvi/palatális ínyére értékelték, fogonként négy helyen (arcfelszín - papilla és szél; nyelvi/palatális felszín - papilla és szél). Az MGI-pontozás 5-pontos skálát tartalmazott 0-tól 4-ig, ahol 0 = gyulladás hiánya, 1 = enyhe gyulladás: enyhe színváltozás, csekély változás a textúrában a marginális vagy papilláris ínyegység bármely részén, 2 = enyhe gyulladás : kritériumok (1), de a teljes marginális vagy papilláris gingivális egységet érintik, 3 = Mérsékelt gyulladás: üvegesedés, bőrpír, ödéma és/vagy a marginális vagy papilláris ínyegység hipertrófiája, 4 = Súlyos gyulladás: kifejezett bőrpír, ödéma és/ vagy a marginális vagy papilláris gingivális egység hipertrófiája, spontán vérzés, pangás vagy fekélyképződés. A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelzi.
6. és 12. hét
Átlagos átfogó Turesky Plaque Index (TPI) a 6. és a 12. héten
Időkeret: 6. és 12. hét
A fogíny feletti lepedéket az összes kiszúrható fog arc- és linguális/palatális felületén határoztuk meg, foganként hat helyen TPI-vel, amely a fog íny területén a lepedék felhalmozódását jelezte. Minden fogfelületet 3 területre osztottak; három pontszámot vettünk fel arcra (mesiofacial, facial, distofacial) és három pontszámot linguálisan (mesiolin-gual, lingual és distolingual), összesen hat pontszámot generálva fogonként. A plakkot felfedték, és egy 0-tól 5-ig terjedő 6 pontos skálán értékelték, ahol: 0 = nincs plakk, 1 = Külön lepedékfoltok a nyakszélen, 2 = vékony, folytonos plakksáv (1 mm-ig) nyakszél, 3 = 1 mm-nél szélesebb lepedéksáv, de a fogfelület kevesebb, mint (<) 1/3-át fedi le, 4 = plakk borítása nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 1/3, de < 2/3 fogfelület, 5=lepedék borítás >= a fogfelület 2/3-a. A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelzi.
6. és 12. hét
Átlagos interproximális TPI a 6. és a 12. héten
Időkeret: 6. és 12. hét
A fogíny feletti lepedéket az összes kiszúrható fog arc- és linguális/palatális felületén határoztuk meg, foganként hat helyen TPI-vel, amely a fog íny területén a lepedék felhalmozódását jelezte. Minden fogfelületet 3 területre osztottak; három pontszámot vettünk fel arcra (mesiofacial, facial, distofacial) és három pontszámot linguálisan (mesiolin-gual, lingual és distolingual), összesen hat pontszámot generálva fogonként. A plakkot felfedték, és egy 0-tól 5-ig terjedő 6-pontos skálán értékelték, ahol 0 = nincs plakk, 1 = külön lepedékfoltok a nyakszélen, 2 = vékony, folytonos plakksáv (1 mm-ig) nyakszél, 3 = 1 mm-nél szélesebb, de a fogfelület < 1/3-át lefedő lepedék sáv, 4 = a fogfelszín >= 1/3-át, de < 2/3-át lefedő lepedék, 5 = lepedékfedés >= 2/ 3 a fogfelület. A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelzi.
6. és 12. hét
Átlagos BI a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A BI a szondázás során kiváltott vérzési pontok számát a gingiva állapotának mértékeként értékeli. Az értékelés elvégzéséhez egy szondát helyeztek be az ínyrésbe körülbelül 1 mm mélységig, majd körbefutják a fogat (körülbelül 60 fokos szögben a fog hossztengelyéhez képest), finoman megfeszítve a hámot, miközben az interproximálistól az interproximális felé söpörtek. a sulcularis hám. Három pontszámot rögzítettünk bucalis/labiális (distalis, test, mesialis helyek) és 3 pontszámot linguálisan/palatálisan (distalis, test, mesialis helyek). Az 1 kvadránsban lévő összes értékelhető fogat először (körülbelül 30 másodpercig) megszondáztuk, mielőtt feljegyeztük a vérző ínyegységek számát. A BI-pontozás 3-pontos skálát tartalmazott, 0-tól 2-ig, ahol 0 = nincs vérzés, 1 = vérzik a szondázást követő 30 másodpercen belül, 2 = vérzik azonnal a szondázáskor. Az 1-es vagy 2-es pontszámú webhelyeket „vérző” helyek közé soroltuk. A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelzi.
6. hét
Átlagos részleges műfogsor tisztasági index (PDCI) a 6. és a 12. héten
Időkeret: 6. és 12. hét
A részleges protézis tisztaságát a Fogsor tisztasági indexének klinikai kategorizálása alapján értékeltük. Megfelelő fogászati ​​szondát használtunk az RPD felületeinek finom kaparására, és a PDCI-t pontoztuk. Az RPD összes felületét értékelték, és a legmagasabb alkalmazható pontszámot rögzítették. A PDCI pontozási rendszer 5 pontos skálát tartalmazott, 0-tól 4-ig, ahol 0 = nincs látható plakk; függetlenül attól, hogy a fogászati ​​szondához tapad-e könnyű kaparás esetén, 1=Nincs látható plakk; a fogászati ​​szondához tapadt anyag enyhe kaparásra, 2=A lepedék lerakódása csak gondos vizsgálat után látható, anélkül, hogy kaparással meg kellene erősíteni, 3=jól látható lepedéklerakódás, 4=bruttó lepedéklerakódás ("bársonyos megjelenés"). A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelzi.
6. és 12. hét
Átlagos kalkulusindex (CI) a 6. és a 12. héten
Időkeret: 6. és 12. hét
Az egyes fogfelületeken (bukkális és nyelvi) a fogkő kiterjedését vizuális vizsgálattal határoztuk meg. Csak határozott keménykőlerakódásokat jegyeztek fel. A CI-t minden egyes értékelhető fog arc- és nyelvfelületén értékelték. Az egyes résztvevők CI-jét az összes fogfelület (arc/nyelvi) átlagos pontszámaként számítottuk ki. A CI-pontszám 4-pontos skálát tartalmazott 0-tól 3-ig, ahol: 0=nincs fogkő, 1=szupragingivális fogkő, amely nem fedi le nagyobb, mint (>) 1/3-át a szabad fogfelületnek, 2=szupragingivális fogkő borítása > 1/3, de nem > a szabad fogfelszín 2/3-a, vagy a fog nyaki része körül vagy mindkettő körül szubgingivális fogkő jelenléte, 3= a fogak nyaki részének körüli szupragingivális fogkő > 2/3-át fedi le, vagy a fog nyaki része körül egy folytonos szubgingivális fogkő sáv vagy mindkét. A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelzi.
6. és 12. hét
Átlagos szájüreg-index (ODI) a 6. és a 12. héten
Időkeret: 6. és 12. hét
Az egyes fogfelületeken lévő szájtörmelék (a fogak felszínén lévő puha idegen anyagként meghatározott) mértékét úgy határoztuk meg, hogy egy 5-ös számú felfedező (Shephard's crook) szonda oldalát végigfuttattuk a bukkális, a labiális és a nyelvi felületeken, és feljegyeztük az okkluzális ill. a törmelék incizális kiterjedése, amint azt a fogfelszínről eltávolították. Az ODI-t minden egyes értékelhető fog arc- és nyelvfelületén értékelték. Az egyes résztvevők ODI-ját az összes fogfelület (arc/nyelvi) átlagos pontszámaként számítottuk ki. Az ODI-pontozási rendszer 4-pontos skálát tartalmazott 0-tól 3-ig, ahol: 0 = nincs törmelék vagy folt, 1 = nem takar puha törmeléket. > a fogfelszín 1/3-án külső foltok jelenléte egyéb törmelék nélkül, függetlenül a borított felülettől, 2 = puha törmelék, amely a szabadon lévő fogfelület több mint egyharmadát, de legfeljebb kétharmadát borítja, 3 = puha törmelék borítás a kitett fogfelület több mint kétharmada. A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelzi.
6. és 12. hét
Átlagos szájhigiénés index (OHI) a 6. és a 12. héten
Időkeret: 6. és 12. hét
Az OHI-t az átlagos CI és az átlagos ODI összegeként számítottuk ki. CI pontozás: 0=nincs fogkő, 1=supragingivális fogkő, amely nem fedi le a szabad fogfelület több mint 1/3-át, 2=supragingivális fogkő, amely a szabad fogfelszínnek > 1/3-át, de nem több mint 2/3-át fedi/a szubgingivális egyes foltok jelenléte fogkő a fog nyaki része körül/mindkettő,3=supragingivalis fogkő, amely a szabadon lévő fogfelület >2/3-át fedi/a fog nyaki része körül a szubgingivális fogkő folytonos sávja/mindkettő. ODI pontozás: 0 = nincs törmelék/folt, 1 = a szupragingivális fogkő nem fedi le a szabadon lévő fogfelület 1/3-át, 2 = a szupragingivális fogkő több mint 1/3-át, de nem több mint 2/3-át fedi le/egyedi foltok jelenléte íny alatti fogkő a fog nyaki része körül/mindkét Így a teljes OHI pontszám 0 és 6 között volt. A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelzi.
6. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HALEON

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 212401 (Egyéb azonosító: GlaxoSmithKline)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel