En klinisk studie for å evaluere effektiviteten til en rekke tann-/protesprodukter for forbedret munnhelse hos brukere av delvis proteser

Inklusjonskriterier:

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• En deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• En deltaker med god generell og mental helse uten, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekes mening, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse, eller en tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller utfallet av studien, dersom de skulle delta i studien.
• En deltaker som er en mobiltelefoneier med tekstmeldingsfunksjoner.

• Tannlegekriterier:

  1. En deltaker med minimum 4 naturlige tenner i hver bue.
  2. En deltaker med minimum 30 scorable overflater for MGI (Modified Gingival Index), BI (Bleeding Index), OHI (oral hygiene index) og TPI (Turesky Plaque Index). (En scorbar overflate er definert som en overflate som har minst 2/3 av overflaten graderbar for hver klinisk indeks. Tredje jeksler, kjeveortopedisk bånd/bundne, fullt kronede eller omfattende restaurerte eller grovt karieste tenner er ikke inkludert i tann- eller scorable overflatetelling. Tredje jeksler kan inkluderes hvis de, som et resultat av tanntap, fungerer som andre jeksler. Tannoverflater med kalkavleiringer som, etter den kliniske undersøkerens oppfatning, vil forstyrre vurderingene av de utvalgte kliniske indeksene, er også utelukket.)
  3. En deltaker med minimum 2 scorable abutment-tenner, definert som tenner proksimalt til RPD (avtakbar partiell protese) eller rammet av en RPD-spenne eller hvile.
  4. En deltaker med generalisert mild-moderat plakk-indusert gingivitt tilstede ved screeningbesøket (etter den kliniske undersøkerens vurdering fra en grov visuell undersøkelse).
  5. En deltaker med en gjennomsnittlig helmunn BI >= (større enn eller lik) 0,1 til =< (mindre enn eller lik) 1,3, en gjennomsnittlig helmunn MGI >= 1,75 til =< 2,30 og en gjennomsnittlig samlet TPI-score > ( større enn) 1,5 ved baseline-besøket.
  6. En deltaker som vanligvis bruker en konvensjonell avtagbar delprotese konstruert av akryl- eller koboltkrom, som er akseptabelt i henhold til de godt laget og velegnete vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

• En deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en GSK CH (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare)-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer forsøksprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• En deltaker med en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren uegnet for innreise i denne studien.
• En deltaker som er gravid (selvrapportert) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
• En deltaker som ammer.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• En deltaker som røyker (definert som å ha røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert eigaretter, tyggetobakk, gutkha, panneholdig tobakk, nikotinerstatningsterapier) i løpet av de siste 12 månedene).
• En deltaker som ikke er villig eller i stand til å overholde retningslinjene for livsstil beskrevet i denne protokollen.
• En deltaker med en nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller andre stoffer (f.eks. ulovlig narkotika) misbruk.
• En deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
• En deltaker som etter utrederens mening ikke bør delta i studien.

• Utelukkelser av medisiner:

  1. En deltaker som har tatt eller tar antibiotika ved screeningbesøket eller i 14-dagersperioden før baselinebesøket eller som trenger antibiotika før tannprofylakse eller annen tannprosedyre.
  2. En deltaker som for øyeblikket tar, regelmessig daglig, en antiinflammatorisk, antikoagulant eller annen systemisk medisin (f. kalsiumkanalblokkere, aspirinbehandling, ibuprofen, warfarin) eller har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke tannkjøtttilstanden.
  3. En deltaker som har brukt en antibakteriell munnskylling (f.eks. klorheksidin, Listerine), tannpleiemiddel (f.eks. tinn(II)fluorid) eller bruk av et oralt pleieprodukt som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre plakakkumulering eller kliniske tiltak innen 28 dager før baseline-besøket.

• Muntlig og tannekskludering

  1. En deltaker med en tilstand eller som tar medisiner som etter utrederens oppfatning forårsaker xerostomi.
  2. En deltaker som etter utrederens mening har en periodontal tilstand som kan påvirkes negativt av manglende umiddelbar periodontal intervensjon.
  3. En deltaker som har mottatt behandling for periodontal sykdom innen 12 måneder etter screening og/eller skalering eller rotoverflatedebridering innen 3 måneder etter screening, som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren hvis de skulle delta i studien.
  4. En deltaker som har mange restaureringer i dårlig stand.
  5. En deltaker med en alvorlig oral tilstand (f. akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt, alvorlig aktiv karies) som etter utrederens oppfatning kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren dersom de skulle delta i studien.
  6. En deltaker som har gjennomgått tannblekingsbehandling eller en tannprofylakse innen 4 uker etter screening.
  7. En deltaker som ofte bruker kommersielt tilgjengelige proteserensere, f.eks. protese-rensetabletter, protese-rensepastaer (definert som de deltakerne som bruker et kommersielt tilgjengelig rensemiddel oftere enn én gang i måneden).
  8. En deltaker som for øyeblikket bruker proteselim (definert som de deltakerne som har brukt lim i 28-dagersperioden før baseline).
  9. En deltaker som viser bevis på dental fluorose som kan forstyrre kliniske vurderinger, som bestemt av etterforskeren.
  10. En deltaker med tannkjøttbetennelse som etter utrederens oppfatning ikke forventes å respondere på behandling med et reseptfritt tannpleiemiddel.
  11. En deltaker som har en overprotese eller kjeveortopedisk apparat.