Клиническое исследование по оценке эффективности ряда стоматологических/съемных протезов для улучшения состояния полости рта у пользователей с частичными съемными протезами

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем, у которого, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, отсутствуют клинически значимые или соответствующие отклонения в истории болезни или при устном осмотре, или состояние, которое могло бы повлиять на безопасность, благополучие участника или результат исследования, если они должны были участвовать в исследовании.
• Участник, который является владельцем мобильного телефона с возможностью обмена текстовыми сообщениями.

• Стоматологические критерии:

  1. Участник с минимум 4 естественными зубами в каждой дуге.
  2. Участник с минимум 30 оцениваемыми поверхностями для MGI (модифицированный десневой индекс), BI (индекс кровоточивости), OHI (индекс гигиены полости рта) и TPI (индекс зубного налета Турески). (Поверхность, допускающая скребковую очистку, определяется как поверхность, которая имеет по крайней мере 2/3 поверхности, подлежащей градуировке для каждого клинического индекса. Третьи моляры, ортодонтически скрепленные/скрепленные, полностью покрытые коронками или экстенсивно реставрированные, или сильно кариозные зубы не включаются в подсчет зубов или поверхности, подлежащей скаблированию. Третьи моляры могут быть включены, если в результате потери зубов они функционируют как вторые моляры. Поверхности зубов с отложениями зубного камня, которые, по мнению клинического эксперта, могут помешать оценке выбранных клинических показателей, также исключаются.)
  3. Участник с минимум 2 опорными зубами, поддающимися оценке, определяемыми как зубы, проксимальные к RPD (съемный частичный протез) или защемленные застежкой RPD или опорой.
  4. Участник с генерализованным гингивитом легкой или средней степени тяжести, вызванным зубным налетом, присутствовал на скрининговом визите (по заключению клинического эксперта на основании общего визуального осмотра).
  5. Участник со средним BI всего рта >= (больше или равно) 0,1 до =< (меньше или равно) 1,3, средним MGI всего рта >= 1,75 до =< 2,30 и средним общим баллом TPI > ( больше чем) 1,5 при базовом посещении.
  6. Участник, который обычно носит один обычный съемный частичный протез, изготовленный из акрила или хром-кобальта, который является приемлемым в соответствии с оценками качества изготовления и прилегания.

Критерий исключения:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подчиненный следователю; или сотрудник GSK CH (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare), непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его семьи.
• Участник, который участвовал в других исследованиях (включая немедицинские исследования) с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Участник с острым или хроническим медицинским или психическим заболеванием, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает участника непригодным для включения в исследование. эта учеба.
• Участница, которая беременна (по самосообщению) или намеревается забеременеть в течение всего периода исследования.
• Участница, кормящая грудью.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к материалам исследования (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Участник, который курит (определяется как куривший или употреблявший никотиновые продукты (включая электронные сигареты, жевательный табак, гутху, табак, содержащий лотки, никотинзаместительную терапию) в течение предыдущих 12 месяцев).
• Участник, который не желает или не может соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
• Участник с недавней историей (в течение последнего года) употребления алкоголя или других веществ (например, злоупотребление запрещенными наркотиками).
• Участник, который ранее был зачислен в это исследование.
• Участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.

• Исключение лекарств:

  1. Участник, который принимал или в настоящее время принимает антибиотики во время скринингового визита или в течение 14 дней до базового визита или нуждающийся в применении антибиотиков перед стоматологической профилактикой или другой стоматологической процедурой.
  2. Участник, который в настоящее время регулярно принимает противовоспалительные, антикоагулянтные или другие системные препараты (например, блокаторы кальциевых каналов, аспирин, ибупрофен, варфарин) или имеет заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на состояние десен.
  3. Участник, который использовал антибактериальный ополаскиватель для рта (например, хлоргексидин, листерин), средства для ухода за зубами (например, фторид олова) или использование любого продукта для ухода за полостью рта, который, по мнению исследователя, может препятствовать накоплению зубного налета или клиническим показателям в течение 28 дней, предшествующих исходному визиту.

• Оральные и стоматологические исключения

  1. Участник с заболеванием или принимающий лекарства, которые, по мнению исследователя, вызывают ксеростомию.
  2. Участник, который, по мнению исследователя, имеет пародонтальное заболевание, на которое может отрицательно повлиять отсутствие немедленного пародонтологического вмешательства.
  3. Участник, получивший лечение от пародонтита в течение 12 месяцев после скрининга и/или удаление зубного камня или санацию поверхности корня в течение 3 месяцев после скрининга, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участника, если они должны были принять участие в исследовании.
  4. Участник, имеющий многочисленные реставрации в плохом состоянии.
  5. Участник с тяжелым заболеванием полости рта (например, острый язвенно-некротический гингивит, тяжелый активный кариес), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участника, если он будет участвовать в исследовании.
  6. Участник, прошедший курс отбеливания зубов или стоматологическую профилактику в течение 4 недель после скрининга.
  7. Участник, который часто использует имеющиеся в продаже чистящие средства для зубных протезов, т.е. таблетки для чистки зубных протезов, пасты для чистки зубных протезов (определяются как участники, которые используют имеющиеся в продаже чистящие средства чаще, чем один раз в месяц).
  8. Участник, который в настоящее время использует клей для зубных протезов (определяется как участник, который использовал клей в течение 28 дней до исходного уровня).
  9. Участник, который демонстрирует признаки флюороза зубов, которые могут помешать клинической оценке, как определено исследователем.
  10. Участник с гингивитом, который, по мнению исследователя, не поддается лечению зубной пастой, отпускаемой без рецепта.
  11. Участник, у которого есть съемный протез или ортодонтический аппарат.