Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan useiden hammas-/hammasproteesituotteiden tehokkuutta osittaisten hammasproteesien käyttäjien suun terveyden parantamiseksi
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: HALEON
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin useiden hammas-/hammasproteesituotteiden tehokkuutta suun terveyden parantamiseksi nykyiseen suuhygieniaan verrattuna osittaisen hammasproteesin käyttäjillä, joilla on yleistynyt lievä tai kohtalainen plakin aiheuttama ientulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia useiden suun tuotteiden (hammastahna, suuhuuhtelu, hammasproteesin puhdistusaine) käytön tehokkuutta osittaisten hammasproteesien käyttäjien suun terveyteen verrattuna olemassa oleviin suuhygieniatottumuksiin. Oletuksena on, että hoitoa ei ole olemassa. ero suun terveydessä käytettäessä tuotevalikoimaa 12 viikon ajan verrattuna siihen, että ei interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen yksisokkotutkimus (plakin, ientulehduksen, hammasproteesin puhtauden ja suuhygienian arviointeja suorittavalle tutkijalle), satunnaistettu, kerrostettu (proteesimateriaalin tyypin ja lähtötilanteen keskimääräisen modifioidun ienindeksin [MGI] mukaan) pisteet), kaksi hoitoa, rinnakkaisryhmä, 12 viikkoa kestänyt kliininen tutkimus yleensä terveillä aikuisilla osallistujilla, joilla oli vähintään yksi tavanomainen irrotettava osittainen hammasproteesi (RPD) ja yleistynyt, lievä tai kohtalainen plakin aiheuttama ientulehdus (kliinisen tutkijan määrittämänä) ja suurempi tai yhtä suuri kuin 4 luonnollista hammasta kussakin kaaressa, jotka täyttävät kaikki tutkimuskriteerit sekä seulonta- että peruskäynneillä (mukaan lukien >= 30 arvioitavaa pintaa ientulehduksen ja plakin kliinistä arviointia varten).
Tutkimuksessa tarkastellaan useiden hammas-/hammasproteesituotteiden kahdesti päivässä käytön vaikutuksia (mukaan lukien hampaidenpuhdistusaineen, suuhuuhteen ja hammasproteesin puhdistusaineen käyttö) verrattuna siihen, ettei interventiota tehdä (osallistujat, jotka jatkavat olemassa olevia suuhygieniatottumuksiaan).
Tutkimuspaikalla on neljä käyntiä: seulonta, lähtötilanne (kun osallistujat satunnaistetaan) ja 6 ja 12 viikon kuluttua hampaiden/proteesituotteiden valikoimasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tarkastuksen perusteella tai sairaus, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai lopputulokseen tutkimuksesta, jos he osallistuisivat tutkimukseen.
- Osallistuja, joka on matkapuhelimen omistaja, jolla on tekstiviestiominaisuudet.
Hammaslääkärin kriteerit:
- Osallistuja, jolla on vähintään 4 luonnollista hammasta jokaisessa kaaressa.
- Osallistuja, jolla on vähintään 30 pisteytettävää pintaa MGI:lle (Modified Gingival Index), BI:lle (Bleeding Index), OHI:lle (suuhygieniaindeksi) ja TPI:lle (Turesky Plaque Index). (Pisteytyspinta määritellään pinnaksi, jonka pinnasta vähintään 2/3 on asteitettava jokaiselle kliiniselle indeksille. Kolmannet poskihampaat, ortodonttisesti sidottu/sidottu, täysin kruunatut tai laajasti restauroidut tai karkeasti karieshampaat eivät sisälly hampaiden tai pisteytettävän pinnan määrään. Kolmannet poskihampaat voidaan sisällyttää, jos ne toimivat hampaiden menetyksen seurauksena toisina poskihampaina. Hammaspinnat, joissa on hammaskiven kerrostumia, jotka kliinisen tutkijan mielestä häiritsevät valittujen kliinisten indeksien arviointia, eivät myöskään sulje pois.)
- Osallistuja, jolla on vähintään 2 pisteytettävää tukihammasta, jotka määritellään RPD:n (irrotettava osittaisen hammasproteesin) proksimaalisiksi hampaiksi tai RPD-kiinnikkeen tai -tukeen osuviksi.
- Osallistuja, jolla on yleistynyt lievä tai keskivaikea plakin aiheuttama ientulehdus seulontakäynnillä (kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan karkean visuaalisen tutkimuksen perusteella).
- Osallistuja, jonka keskimääräinen koko suun BI >= (suurempi tai yhtä suuri) 0,1 - =< (pienempi tai yhtä suuri kuin) 1,3, keskimääräinen koko suun MGI >= 1,75 - =< 2,30 ja keskimääräinen TPI-pistemäärä > ( suurempi kuin) 1,5 lähtötilanteessa.
- Osallistuja, joka käyttää toistuvasti yhtä tavanomaista irrotettavaa akryyli- tai kobolttikromista valmistettua osittaista hammasproteesia, joka on hyväksytty hyvin tehtyjen ja hyvin istuvien arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GSK CH:n (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare) työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja, jolla on akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. Tämä tutkimus.
- Osallistuja, joka on raskaana (itse ilmoittanut) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
- Osallistuja, joka imettää.
- Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Osallistuja, joka tupakoi (määritelty polttaneen tai käyttäneen nikotiinituotteita (mukaan lukien savukkeet, purutupakka, gutkha, pannun sisältävä tupakka, nikotiinikorvaushoidot) viimeisen 12 kuukauden aikana).
- Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
- Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden sisällä) alkoholin tai muun päihteen (esim. laittomien huumeiden) väärinkäyttö.
- Osallistuja, joka on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa.
- Osallistuja, jonka ei tutkijan mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.
Lääkkeiden poissulkemiset:
- Osallistuja, joka on ottanut tai ottaa parhaillaan antibiootteja seulontakäynnillä tai 14 vuorokauden aikana ennen peruskäyntiä tai joka tarvitsee antibioottien käyttöä ennen hammasprofylaksiaa tai muuta hammashoitoa.
- Osallistuja, joka käyttää parhaillaan säännöllisesti päivittäin tulehduskipulääkettä, antikoagulanttia tai mitä tahansa muuta systeemistä lääkettä (esim. kalsiumkanavan salpaajia, aspiriinihoitoa, ibuprofeenia, varfariinia) tai hänellä on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa ikenien tilaan.
- Osallistuja, joka on käyttänyt antibakteerista suuhuuhtelua (esim. klooriheksidiini, listeriini), hampaiden puhdistusaine (esim. tinafluoridi) tai minkä tahansa suunhoitotuotteen käyttö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä plakin kertymistä tai kliinisiä toimenpiteitä 28 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
Suun ja hammaslääketieteen poikkeukset
- Osallistuja, jolla on sairaus tai joka käyttää lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kserostomiaa.
- Osallistuja, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan parodontaalisairaus, johon välittömän parodontaalisen toimenpiteen puuttuminen voi vaikuttaa haitallisesti.
- Osallistuja, joka on saanut hoitoa parodontaaliin 12 kuukauden sisällä seulonnasta ja/tai hilseilystä tai juuren pinnan puhdistamisesta 3 kuukauden sisällä seulonnasta, mikä voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustuloksia tai osallistujan suun terveyttä, jos oli tarkoitus osallistua tutkimukseen.
- Osallistuja, jolla on lukuisia kunnostuksia huonossa kunnossa.
- Osallistuja, jolla on vaikea suun sairaus (esim. akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus, vakava aktiivinen karies), jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustuloksia tai osallistujan suun terveyden, jos he osallistuisivat tutkimukseen.
- Osallistuja, jolle on tehty hampaiden valkaisuhoito tai hammasprofylaksia 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, joka käyttää usein kaupallisesti saatavia hammasproteesin puhdistusaineita, esim. hammasproteesin puhdistustabletit, hammasproteesin puhdistustahnat (määritelty osallistujiksi, jotka käyttävät kaupallisesti saatavaa puhdistusainetta useammin kuin kerran kuukaudessa).
- Osallistuja, joka käyttää tällä hetkellä hammasproteesin liimoja (määritelty osallistujiksi, jotka ovat käyttäneet liimaa 28 päivän aikana ennen lähtötasoa).
- Osallistuja, jolla on todisteita hampaiden fluoroosista, joka saattaa häiritä kliinisiä arviointeja tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Osallistuja, jolla on ientulehdus ja jonka ei tutkijan mielestä odoteta reagoivan käsikauppaan saatavaan hammastahnaan.
- Osallistuja, jolla on hammasproteesi tai oikomislaite.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään hammastahnaa, joka sisältää 0,454 painoprosenttia (painoprosenttia) tinafluoridia, COREGA-proteesin vaahtoavaa puhdistusainetta ja suuvettä, joka sisältää 90 miljoonasosaa (ppm) natriumfluoridia.
Osallistujat harjaavat hammastahnanauhalla (täysi harjaspää), joka levitetään hammasharjan pään koko pituudelta 2 minuutin ajan, jonka jälkeen 2 pumppausta hammasproteesin puhdistusvaahtoa harjataan irrotettavalle osittaiselle hammasproteesille (RPD) 90 sekunnin ajan ja 10 millilitraa (ml) ) suuhuuhtelua suun ympärillä 1 minuutin ajan.
Osallistujat käyttävät kaikkia näitä tuotteita kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan.
|
Osallistujia ohjeistetaan annostelemaan hammasharjaa, jossa on hammastahnaliuska (täysi harjaspää) joka harjauskerralla, joka sisältää 0,454 % w/w tinafluoridia 2 minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan.
Osallistuja puhdistaa hammasproteesinsa käyttämällä 2 pumppausta hammasproteesin puhdistusvaahtoa ja hammasproteesin puhdistusharjaa 90 sekuntia suun ulkopuolella kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan.
Osallistujat ottavat 10 ml suuvettä, joka sisältää 90 ppm natriumfluoridia, ja huuhtelevat suun ympärillä 1 minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmänä
Osallistujille ei toimiteta tuotteita, ja he jatkavat olemassa olevia hammas-/proteesihygieniakäytäntöjään, eikä heidän tule tehdä muutoksia vakiintuneisiin tottumuksiinsa tai tuotteisiinsa, joita he käyttävät seulonnan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenvuotoindeksi (BI) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
BI arvioi koetuksella ilmaantuneiden verenvuotopisteiden lukumäärän ikenien tilan mittana.
Arvioinnin suorittamiseksi koetin työnnettiin ienrakoon noin 1 millimetrin [mm] syvyyteen ja ajettiin sitten hampaan ympäri (noin 60 astetta hampaan pituusakseliin nähden) venyttämällä epiteeliä varovasti samalla kun pyyhkäistiin interproksimaalista. interproksimaalisesti pitkin sulkulaarista epiteeliä.
Kolme pistemäärää kirjattiin bukaalisesti/labiaalisesti (distaalinen, kehon, mesiaaliset kohdat) ja 3 pistettä linguaalisesti/palataalisesti (distaali-, keho-, mesiaaliset kohdat).
Kaikki pisteytettävät hampaat 1 kvadrantissa tutkittiin ensin (noin 30 sekuntia) ennen kuin kirjattiin verta vuotaneiden ienyksiköiden lukumäärä.
BI-pisteytys sisälsi 3-pisteen asteikon välillä 0-2, jossa 0 = ei verenvuotoa, 1 = verenvuoto 30 sekunnin sisällä koetuksesta, 2 = verenvuoto välittömästi koettaessa.
Sivustot, joiden pistemäärä oli 1 tai 2, luokiteltiin "verenvuotokohteiksi".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenvuotokohtien lukumäärä (NBS) viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
Ienten vuotokohtien lukumäärä mitattiin BI-arvioinnin aikana.
BI arvioi ienten tilan mittana koettaessa havaittujen verenvuotopisteiden vakavuuden ja lukumäärän.
Arvioinnin suorittamiseksi koetin työnnettiin noin 1 mm iensulkuun (noin 60 astetta) ja siirrettiin hampaan ympäri distaalisesta interproksimaalisesta alueesta mesiaaliseen interproksimaaliseen alueeseen venyttäen varovasti ienepiteeliä.
Kohdat, joissa ilmeni verenvuodon merkkejä välittömästi luotauksen yhteydessä tai 30 sekunnin sisällä koetuksesta, luokiteltiin verenvuotokohteiksi.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
|
Mean Modified Gingival Index (MGI) viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
MGI keskittyy ientulehduksen visuaalisiin oireisiin (punoitus, rakenne, turvotus).
MGI arvioitiin kaikkien arvioitavien hampaiden kasvojen ja linguaali/palataalisten ienten osalta, neljä kohtaa hammasta kohden (kasvojen pinta - papilla ja reuna; linguaali-/palataalinen pinta - papilla ja reuna).
MGI-pisteytys sisälsi 5-pisteen asteikon 0-4, jossa 0 = tulehduksen puuttuminen, 1 = lievä tulehdus: vähäinen värinmuutos, vähäinen muutos marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön missä tahansa osassa, 2 = lievä tulehdus : kriteerit kuten (1), mutta kattavat koko marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön, 3 = Keskivaikea tulehdus: reuna- tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, 4 = vaikea tulehdus: huomattava punoitus, turvotus ja/tai tai marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen Turesky Plaque Index (TPI) -indeksi viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
Supra-gingivaalinen plakki arvioitiin kaikkien pisteytettävien hampaiden kasvo- ja linguaali-/palataalisilla pinnoilla, kuusi kohtaa hammasta kohti käyttäen TPI:tä, joka osoitti plakin kertymistä hampaan ienalueelle.
Jokainen hampaan pinta jaettiin 3 alueelle; kolme pistemäärää kirjattiin kasvojen (mesiofacial, facial, distofacial) ja kolme pistemäärää kielellisesti (mesiolin-gual, lingual ja distolingual) perusteella, jolloin saatiin yhteensä kuusi pistettä per hammas.
Plakki paljastettiin ja pisteytettiin 6 pisteen asteikolla 0-5, jossa: 0 = ei plakkia, 1 = erillisiä plakin täpliä kohdunkaulan reunassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha (jopa 1 mm) kohdunkaulan reuna, 3 = plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle (<) 1/3 hampaan pinnasta, 4 = plakin peitto on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1/3 mutta < 2/3 hampaan pinnasta hampaan pinta, 5=plakin peitto >= 2/3 hampaan pinnasta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen interproksimaalinen TPI viikolla 6 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
Supra-gingivaalinen plakki arvioitiin kaikkien pisteytettävien hampaiden kasvo- ja linguaali-/palataalisilla pinnoilla, kuusi kohtaa hammasta kohti käyttäen TPI:tä, joka osoitti plakin kertymistä hampaan ienalueelle.
Jokainen hampaan pinta jaettiin 3 alueelle; kolme pistemäärää kirjattiin kasvojen (mesiofacial, facial, distofacial) ja kolme pistemäärää kielellisesti (mesiolin-gual, lingual ja distolingual) perusteella, jolloin saatiin yhteensä kuusi pistettä per hammas.
Plakki paljastettiin ja pisteytettiin 6 pisteen asteikolla 0-5, jossa 0 = ei plakkia, 1 = erillisiä plakin täpliä kohdunkaulan reunassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha (jopa 1 mm) kohdunkaulan reuna, 3 = plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää < 1/3 hampaan pinnasta, 4 = plakin peitto >= 1/3 mutta < 2/3 hampaan pinnasta, 5 = plakin peitto >= 2/ 3 hampaan pinnasta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen BI viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
BI arvioi koetuksella ilmaantuneiden verenvuotopisteiden lukumäärän ikenien tilan mittana.
Arvioinnin suorittamiseksi koetin työnnettiin ienrakoon noin 1 mm:n syvyyteen ja ajettiin sitten hampaan ympäri (noin 60 astetta hampaan pitkään akseliin nähden) venyttäen epiteeliä varovasti samalla, kun pyyhkäistiin interproksimaalista interproksimaaliseen. sulkulaarinen epiteeli.
Kolme pistemäärää kirjattiin bukaalisesti/labiaalisesti (distaalinen, kehon, mesiaaliset kohdat) ja 3 pistettä linguaalisesti/palataalisesti (distaali-, keho-, mesiaaliset kohdat).
Kaikki pisteytettävät hampaat 1 kvadrantissa tutkittiin ensin (noin 30 sekuntia) ennen kuin kirjattiin verta vuotaneiden ienyksiköiden lukumäärä.
BI-pisteytys sisälsi 3-pisteen asteikon välillä 0-2, jossa 0 = ei verenvuotoa, 1 = verenvuoto 30 sekunnin sisällä koetuksesta, 2 = verenvuoto välittömästi koettaessa.
Sivustot, joiden pistemäärä oli 1 tai 2, luokiteltiin "verenvuotokohteiksi".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta.
|
Viikko 6
|
|
Keskimääräinen osittaisen hammasproteesin puhtausindeksi (PDCI) viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
Osittaisen hammasproteesin puhtaus arvioitiin hammasproteesin puhtausindeksin kliinisen luokituksen muunnelman perusteella.
Sopivaa hammaskoetinta käytettiin raapimaan varovasti RPD:n pintoja ja PDCI pisteytettiin.
Kaikki RPD:n pinnat arvioitiin ja korkein sovellettava pistemäärä kirjattiin.
PDCI-pisteytysjärjestelmä sisälsi 5-pisteen asteikon 0–4, jossa 0 = Ei näkyvää plakkia; riippumatta siitä, onko se tarttunut hammaskoettimeen kevyessä raapimisessa, 1=Ei näkyvää plakkia; ainetta, joka on tarttunut hammaskoettimeen kevyessä raapimisessa, 2 = plakin jäämät, jotka näkyvät vain huolellisessa tutkimuksessa ilman, että niitä tarvitsee vahvistaa kaapimalla, 3 = plakin jäämät näkyvät selvästi, 4 = plakkikerrostumia ("samettinen ulkonäkö").
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen hammaskiven indeksi (CI) viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
Kiven laajuus jokaisella hampaan pinnalla (bukkaali ja linguaalinen) määritettiin visuaalisella tutkimuksella.
Ainoastaan selvät kovan laskeumat kirjattiin.
CI arvioitiin jokaisen pisteytettävän hampaan kasvojen ja kielten pinnoilla.
Jokaisen osallistujan CI laskettiin kaikkien hampaiden pintojen (kasvojen/kielien) keskimääräisenä pistemääränä.
CI-pisteytys sisälsi 4-pisteen asteikon välillä 0–3, jossa: 0 = hammaskiveä ei ole läsnä, 1 = hammaskiven yläosa, joka peitti enintään (>) 1/3 hampaan pinnasta, 2 = yli 1/3 hammaskiven peitto, mutta ei > 2/3 paljaasta hampaan pinnasta tai yksittäisiä subgingivaalisen hammaskiven täpliä hampaan kaulaosan ympärillä tai molempia, 3 = supragingivaalinen hammaskivi, joka kattaa > 2/3 paljastuneesta hampaan pinnasta tai jatkuva subgingivaalisen hammaskiven nauha hampaan kaulaosan ympärillä tai molemmat.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
|
Oral Debris Index (ODI) -keskiarvo viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
Suun roskan (määritelty pehmeäksi vieraaksi aineeksi hampaiden pinnalla) määrä kullakin hampaan pinnalla määritettiin ajamalla numero 5 tutkimusanturin (Shephard's crook) sivua pitkin bukkaalista, huuleen ja kielen pintoja ja huomioimalla okklusaali- tai jätteen incisaalinen laajuus, kun se poistettiin hampaan pinnalta.
ODI arvioitiin jokaisen pisteytettävän hampaan kasvojen ja kielten pinnoilla.
Kunkin osallistujan ODI laskettiin kaikkien hampaiden pintojen (kasvojen/kielien) keskimääräisenä pistemääränä. ODI-pisteytysjärjestelmä sisälsi 4-pisteen asteikon 0–3, jossa: 0 = Ei roskia tai tahroja, 1 = Pehmeä roska ei peitä > 1/3 hampaan pinnasta ulkoisia tahroja ilman muita roskia peitetyn pinnan pinta-alasta riippumatta, 2 = pehmeää roskaa, joka peittää yli kolmanneksen, mutta enintään kaksi kolmasosaa paljastuneesta hampaan pinnasta, 3 = pehmeä roskapeite yli kaksi kolmasosaa paljastuneesta hampaan pinnasta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen suuhygieniaindeksi (OHI) viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
OHI laskettiin keskimääräisen CI:n ja keskimääräisen ODI:n summana.
CI-pisteet: 0 = hammaskiveä ei ole, 1 = supragingivaalinen hammaskive, joka ei kata > 1/3 paljastuneesta hampaan pinnasta, 2 = supragingivaalinen hammaskive, joka kattaa > 1/3 mutta ei > 2/3 paljastuneesta hampaan pinnasta / yksittäisiä subgingivaalisia täpliä hammaskiven ympärillä hampaan kaulaosan/molemmat,3=supragingivaalinen hammaskive, joka kattaa > 2/3 paljastuneesta hampaan pinnasta/jatkuva subgingivaalisen hammaskiven nauha hampaan kohdunkaulan/molempien ympärillä.
ODI-pisteet: 0 = ei roskia/tahroja, 1 = supragingivaalinen hammaskive, joka ei kata > 1/3 paljastuneesta hampaan pinnasta, 2 = supragingivaalinen hammaskiven peittämä > 1/3, mutta ei > 2/3 paljastuneesta hampaan pinnasta / yksittäisiä täpliä subgingivaalisesta hammaskivestä hampaan kohdunkaulan ympärillä/molemmat,3=supragingivaalinen hammaskive, joka kattaa > 2/3 paljastuneesta hampaan pinnasta/jatkuva subgingivaalisen hammaskiven nauha hampaan kaulaosan ympärillä/molemmat.
Näin ollen OHI-pistemäärän kokonaisalue oli 0–6. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta.
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212401 (Muu tunniste: GlaxoSmithKline)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .