부분 의치 착용자의 구강 건강 개선을 위한 다양한 치과/의치 제품의 효능을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 평가가 수행되기 전에 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 참가자 제공.
• 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참여자.
• 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 병력이나 구강 검사에서 임상적으로 중요하거나 관련된 이상 또는 참가자의 안전, 복지 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태가 없는 양호한 일반 및 정신 건강을 가진 참가자 그들이 연구에 참여하는 경우 연구의.
• 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰 소유자인 참가자.

• 치과 기준:

  1. 각 아치에 최소 4개의 자연 치아가 있는 참가자.
  2. MGI(Modified Gingival Index), BI(Bleeding Index), OHI(Oral Hygiene Index) 및 TPI(Turesky Plaque Index)에 대해 최소 30개의 점수를 매길 수 있는 표면이 있는 참가자. (스코어블 표면은 각 임상 지수에 대해 표면의 2/3 이상을 경사지게 할 수 있는 표면으로 정의됩니다. 제3대구치, 치열교정 밴드/본드, 완전 크라운 또는 광범위하게 수복된 치아 또는 심하게 우식된 치아는 치아 또는 스코어링 가능한 표면 수에 포함되지 않습니다. 제3대구치는 치아 상실로 인해 제2대구치로 기능하는 경우 포함될 수 있습니다. 임상 검사자의 의견에 따라 선택된 임상 지표의 평가를 방해할 치석 퇴적물이 있는 치아 표면도 제외됩니다.)
  3. RPD(가철식 부분 의치)에 근접한 치아 또는 RPD 걸쇠 또는 레스트에 의해 충돌된 치아로 정의되는 최소 2개의 스코어링 가능한 지대치가 있는 참여자.
  4. 스크리닝 방문 시 전신 경증-중등도 플라크 유도성 치은염이 있는 참가자(육안 육안 검사에서 임상 검사관의 의견).
  5. 평균 전체 구강 BI >= (크거나 같음) 0.1 ~ =< (작거나 같음) 1.3, 평균 전체 구강 MGI >= 1.75 ~ =< 2.30 및 평균 전체 TPI 점수 > ( 기준선 방문 시 1.5 초과).
  6. 잘 만들어지고 잘 맞는 평가에 따라 허용되는 아크릴 또는 코발트 크롬으로 구성된 기존의 제거 가능한 부분 의치를 습관적으로 착용하는 참가자.

제외 기준:

• 연구 수행에 직접 관여하거나 직계 가족 구성원인 조사 기관의 직원인 참가자 또는 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관여하는 GSK CH(GlaxoSmithKline Consumer Healthcare) 직원 또는 직계 가족 구성원.
• 연구 참여 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 30일 이내에 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여한 참가자.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 참가자를 이 연구.
• 임신 중이거나(자기 보고) 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 참가자.
• 모유 수유중인 참가자.
• 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심되는 참여자.
• 흡연자(지난 12개월 동안 니코틴 제품(전자담배, 씹는 담배, 구트카, 팬 함유 담배, 니코틴 대체 요법 포함)을 피웠거나 사용한 것으로 정의됨).
• 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 참가자.
• 최근(작년 이내) 알코올 또는 기타 물질(예: 불법 약물) 남용.
• 이전에 이 연구에 등록한 참가자입니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참여자.

• 약물 제외:

  1. 스크리닝 방문 또는 베이스라인 방문 전 14일 동안 항생제를 복용했거나 현재 복용 중이거나 치과 예방 또는 기타 치과 시술 전에 항생제 사용이 필요한 참가자.
  2. 현재 정기적으로 항염증제, 항응고제 또는 기타 전신 약물(예: 칼슘 채널 차단제, 아스피린 요법, 이부프로펜, 와파린) 또는 조사자의 의견에 따라 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있습니다.
  3. 항균 구강 세정제(예: 클로르헥시딘, 리스테린), 치약(예: stannous fluoride) 또는 기준선 방문 전 28일 이내에 플라크 축적 또는 임상적 측정을 방해할 수 있는 임의의 구강 관리 제품의 사용.

• 구강 및 치과 제외

  1. 조사관의 의견으로는 구강 건조증을 유발하는 상태에 있거나 약물을 복용 중인 참여자.
  2. 연구자의 의견에 따라 즉각적인 치주 개입이 부족하여 악영향을 받을 수 있는 치주 상태를 가진 참가자.
  3. 스크리닝 12개월 이내에 치주 질환에 대한 치료를 받은 참가자 및/또는 스크리닝 3개월 이내에 치근 표면 괴사조직 제거술을 받은 참가자. 연구에 참여하게 되었습니다.
  4. 수리 상태가 좋지 않은 수복물이 많은 참여자.
  5. 심각한 구강 상태(예: 급성 괴사성 궤양성 치은염, 중증 활동성 우식증), 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하는 경우 연구 결과 또는 구강 건강을 위태롭게 할 수 있습니다.
  6. 스크리닝 4주 이내에 치아 미백 치료 또는 치과 예방을 받은 참가자.
  7. 시중에서 판매되는 의치 세정제를 자주 사용하는 참가자(예: 의치 세정제 정제, 의치 세정 페이스트(시중에서 판매되는 세정제를 한 달에 한 번 이상 자주 사용하는 참가자로 정의됨).
  8. 현재 의치 접착제를 사용하는 참여자(기준선 이전 28일 동안 접착제를 사용한 참여자로 정의됨).
  9. 조사관이 결정한 대로 임상 평가를 방해할 수 있는 치아 불소증의 증거를 보이는 참여자.
  10. 치은염을 앓는 참여자는 조사관의 의견에 일반 의약품 치약을 사용한 치료에 반응하지 않을 것으로 예상됩니다.
  11. overdenture 또는 orthodontic 장치가있는 참가자.