Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van een reeks tand-/kunstgebitproducten voor een betere mondgezondheid bij dragers van gedeeltelijke kunstgebitten

Inclusiecriteria:

• Deelnemer verstrekking van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin staat dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Een deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Een deelnemer met een goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek, of een aandoening die de veiligheid, het welzijn of de uitkomst van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden van de studie, als ze zouden deelnemen aan de studie.
• Een deelnemer die eigenaar is van een mobiele telefoon en beschikt over sms-mogelijkheden.

• Tandheelkundige criteria:

  1. Een deelnemer met minimaal 4 natuurlijke tanden in elke boog.
  2. Een deelnemer met minimaal 30 scorebare oppervlakken voor MGI (Modified Gingival Index), BI (Bleeding Index), OHI (oral hygiene index) en TPI (Turesky Plaque Index). (Een scorebaar oppervlak wordt gedefinieerd als een oppervlak dat voor elke klinische index ten minste 2/3 van het oppervlak heeft dat kan worden beoordeeld. Derde molaren, orthodontisch gebandeerde/gebonden, volledig gekroonde of uitgebreid gerestaureerde of zeer carieuze tanden worden niet meegerekend in de telling van de tanden of het krasbare oppervlak. Derde kiezen kunnen worden opgenomen als ze als gevolg van tandverlies gaan functioneren als tweede kiezen. Tandoppervlakken met tandsteenafzettingen die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de beoordelingen van de geselecteerde klinische indices zouden verstoren, zijn eveneens uitgesloten.)
  3. Een deelnemer met minimaal 2 scoorbare abutmenttanden, gedefinieerd als tanden proximaal van de RPD (uitneembare partiële prothese) of die worden geraakt door een RPD-klem of -steun.
  4. Een deelnemer met gegeneraliseerde milde tot matige plaque-geïnduceerde gingivitis aanwezig bij het screeningsbezoek (volgens de klinische onderzoeker op basis van een grof visueel onderzoek).
  5. Een deelnemer met een gemiddelde BI voor de hele mond >= (groter dan of gelijk aan) 0,1 tot =< (kleiner dan of gelijk aan) 1,3, een gemiddelde MGI voor de hele mond >= 1,75 tot =< 2,30 en een gemiddelde totale TPI-score > ( groter dan) 1,5 bij het baselinebezoek.
  6. Een deelnemer die gewoonlijk één conventionele uitneembare gedeeltelijke prothese draagt, gemaakt van acryl of kobaltchroom, wat acceptabel is volgens de goed gemaakte en goed passende beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een medewerker van GSK CH (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare) die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (waaronder niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Een deelnemer met een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
• Een deelnemer die zwanger is (zelfgerapporteerd) of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Een deelnemer die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer die rookt (gedefinieerd als het hebben gerookt of nicotineproducten heeft gebruikt (waaronder e-sigaretten, pruimtabak, gutkha, pan-bevattende tabak, nicotinevervangende therapieën) gedurende de voorgaande 12 maanden).
• Een deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de Leefstijlrichtlijnen beschreven in dit protocol.
• Een deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol of een ander middel (bijv. illegale drugs) misbruik.
• Een deelnemer die eerder is ingeschreven voor dit onderzoek.
• Een deelnemer die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.

• Medicatie Uitsluitingen:

  1. Een deelnemer die antibiotica heeft genomen of momenteel gebruikt tijdens het screeningsbezoek of in de periode van 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek of die antibiotica nodig heeft voorafgaand aan tandheelkundige profylaxe of andere tandheelkundige ingrepen.
  2. Een deelnemer die op dit moment dagelijks regelmatig een ontstekingsremmer, antistollingsmiddel of een andere systemische medicatie gebruikt (bijv. calciumantagonisten, aspirinetherapie, ibuprofen, warfarine) of een medische aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de tandvleesaandoening kan aantasten.
  3. Een deelnemer die een antibacteriële mondspoeling heeft gebruikt (bijv. chloorhexidine, Listerine), tandpasta (bijv. tinfluoride) of gebruik van een mondverzorgingsproduct dat, naar de mening van de onderzoeker, de accumulatie van tandplak of klinische maatregelen zou kunnen verstoren binnen 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.

• Orale en tandheelkundige uitsluitingen

  1. Een deelnemer met een aandoening of medicatie die naar het oordeel van de onderzoeker xerostomie veroorzaakt.
  2. Een deelnemer die naar de mening van de onderzoeker een parodontale aandoening heeft die nadelig kan worden beïnvloed door het uitblijven van onmiddellijke parodontale interventie.
  3. Een deelnemer die binnen 12 maanden na de screening een behandeling heeft ondergaan voor parodontitis en/of scaling of debridement van het worteloppervlak binnen 3 maanden na de screening, wat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar kan brengen als zij waren om deel te nemen aan het onderzoek.
  4. Een deelnemer die tal van restauraties heeft in een slechte staat van onderhoud.
  5. Een deelnemer met een ernstige orale aandoening (bijv. acute necrotiserende ulceratieve gingivitis, ernstige actieve cariës) die, naar de mening van de onderzoeker, de studieresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar zouden kunnen brengen als ze aan de studie zouden deelnemen.
  6. Een deelnemer die binnen 4 weken na screening een tandenbleekbehandeling of een tandheelkundige profylaxe heeft ondergaan.
  7. Een deelnemer die regelmatig in de handel verkrijgbare kunstgebitreinigers gebruikt, b.v. reinigingstabletten voor kunstgebitten, reinigingspasta's voor kunstgebitten (gedefinieerd als deelnemers die vaker dan eens per maand een in de handel verkrijgbare reiniger gebruiken).
  8. Een deelnemer die momenteel adhesieven gebruikt (gedefinieerd als de deelnemers die een adhesieve hebben gebruikt in de periode van 28 dagen voorafgaand aan de baseline).
  9. Een deelnemer die bewijs vertoont van tandfluorose die de klinische beoordelingen zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  10. Een deelnemer met gingivitis die naar het oordeel van de onderzoeker niet zal reageren op een behandeling met een vrij verkrijgbare tandpasta.
  11. Een deelnemer met een overkappingsprothese of een orthodontisch hulpmiddel.