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ゴールウェイ シー スイマーズ スタディ (GS3)

2020年6月26日 更新者:Prof. John William McEvoy、National University of Ireland, Galway, Ireland

ゴールウェイ シー スイマーズ スタディ: 心血管リスク要因に対する冷水海水水泳の影響に関する無作為化研究

心血管疾患 (CVD) は、世界中で主要な死因です。 高血圧は、CVD 発症の十分に確立された危険因子です。 運動を含むライフスタイルの変更は、依然として血圧 (BP) 低下戦略の基礎です。 水泳は長い間人気のあるレクリエーション活動であり、最近では心血管の健康を維持および改善するための効果的なオプションとして広く認識されています. 介入としてプール水泳を含む以前の研究(プール水泳なしと比較して)は、前者の血圧低下に対する有利な利点を示しました。 しかし、冷水での海水浴が血圧に及ぼす影響を具体的に調査した研究はこれまでにありません。 確かに、海の自然に低い水温は、心血管血行動態に独特の影響を与えることが示されているその後のストレス生理学を伴う海の水泳者に「冷たい水に浸る」経験を生み出す可能性があります. この研究の主な目的は、4 ~ 6 週間水泳を続けるか中止するように無作為に割り当てられる、ゴールウェイの常習的な海水浴客のグループで、冷水での海水浴が BP に及ぼす影響を判断することです。 この研究では、海で泳ぐことによるその他の客観的および主観的な健康上の利点についても調査します。 アイルランドの一般大衆、特にゴールウェイでのこの活動の遍在性を考えると、この研究は公衆衛生の観点から可能性があり、心臓血管の健康に対する海の水泳の利点に関する文献ベースに追加されます.

調査の概要

詳細な説明

同意した参加者は、1:1 で、海水浴の継続または 4 ~ 6 週間の海水浴の中止のいずれかにランダムに割り当てられます。介入アーム間のバランスを維持するために 4 のブロックサイズを使用して、実際に水中で泳ぐ [つまり、運動する] 人) と研究開始時の血圧薬の使用 (はいまたはいいえ)。 血圧に対する水泳介入の影響を評価した以前の研究に沿って、水泳アームに無作為に割り付けられた参加者は、週に 2 日以上海で泳ぐ必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 水泳の習慣がある (つまり、過去 1 年間、少なくとも週に 2 回海で泳いでいる)
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 根底にある心臓病(例:自己申告の心不全)または肺疾患(例:自己申告の慢性閉塞性肺疾患)
  • 最近の整形外科手術(関節置換療法など)
  • 重度の障害併存症
  • 最近の腕(両腕)または胸壁の損傷
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:海水浴禁止
海水浴を4~6週間中止する
海水浴を4~6週間中止する
アクティブコンパレータ:海水浴
海水浴を4~6週間続ける
海水浴を4~6週間続ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインで測定し、6 週間後に再度測定
24 時間携帯型血圧計を使用して記録された収縮期血圧
ベースラインで測定し、6 週間後に再度測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波伝播速度の変化
時間枠:ベースラインと6週間で測定
Complior Deviceで測定した脈波伝播速度
ベースラインと6週間で測定
増強指数の変化
時間枠:ベースラインと6週間で測定
Compliorデバイスを使用して測定された増加指数
ベースラインと6週間で測定
心拍変動の変化
時間枠:ベースラインと6週間で測定
24時間携帯型血圧計で測定
ベースラインと6週間で測定
健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインおよび6週間で投与
EQ-VAS(ビジュアルアナログスケール)計器を使用して測定します。 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの値
ベースラインおよび6週間で投与
平均拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインで測定し、6 週間後に再度測定
24 時間携帯型血圧計を使用して記録された拡張期血圧
ベースラインで測定し、6 週間後に再度測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインおよび6週間で投与
Pittsburgh Sleep Quality Index を使用して測定。 値は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
ベースラインおよび6週間で投与
筋力の変化
時間枠:ベースラインと6週間で測定
ハンドグリップダイナモメーターで測定
ベースラインと6週間で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John William McEvoy, MBBCh MHS、National University of Ireland, Galway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月26日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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