Lo studio sui nuotatori del mare di Galway (GS3)
26 giugno 2020 aggiornato da: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland
The Galway Sea Swimmers Study: uno studio randomizzato sull'effetto del nuoto in acque fredde sui fattori di rischio cardiovascolare
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte in tutto il mondo.
L'ipertensione è un fattore di rischio consolidato per lo sviluppo di CVD.
Le modifiche dello stile di vita, incluso l'esercizio fisico, rimangono la pietra angolare della strategia di abbassamento della pressione sanguigna (BP).
Il nuoto è stato a lungo un'attività ricreativa popolare per l'esercizio e recentemente sta ottenendo un ampio riconoscimento come un'opzione efficace per mantenere e migliorare la salute cardiovascolare.
Precedenti studi che hanno coinvolto il nuoto in piscina come intervento (rispetto al non nuoto in piscina) hanno dimostrato benefici favorevoli del primo sulla riduzione della pressione arteriosa.
Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha studiato in modo specifico l'effetto del nuoto in acque fredde sulla pressione arteriosa.
In effetti, la temperatura dell'acqua naturalmente più bassa nel mare può generare un'esperienza di "immersione in acqua fredda" nei nuotatori marini con conseguente fisiologia dello stress, che ha dimostrato di esercitare effetti unici sull'emodinamica cardiovascolare.
Questo studio mira principalmente a determinare l'impatto del nuoto in acque fredde sulla pressione arteriosa in un gruppo di nuotatori abituali di Galway che saranno assegnati in modo casuale a continuare o smettere di nuotare per 4-6 settimane.
In questo studio verranno esplorati anche altri benefici per la salute oggettivi e soggettivi derivanti dal nuoto in mare.
Data la natura onnipresente di questa attività nel grande pubblico irlandese, in particolare a Galway, questo studio ha un potenziale dal punto di vista della salute pubblica e andrebbe ad aggiungersi alla base della letteratura relativa ai benefici del nuoto in mare sulla salute cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti consenzienti verranno assegnati in modo casuale, 1:1, alla continuazione del nuoto in mare o all'interruzione del nuoto in mare per 4-6 settimane, stratificati in base al tipo di nuotatore (quelli che si immergono esclusivamente in acqua per un breve periodo di tempo rispetto a quelli che effettivamente nuotano [cioè si esercitano] nell'acqua) e l'uso di farmaci per la pressione sanguigna al momento dell'inizio dello studio (sì o no), utilizzando una dimensione del blocco di quattro per mantenere l'equilibrio tra i bracci di intervento.
In linea con studi precedenti che hanno valutato l'impatto dell'intervento di nuoto sulla pressione arteriosa, i partecipanti randomizzati al braccio del nuoto dovrebbero continuare a nuotare in mare 2 o più giorni a settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Galway, Irlanda, H91 FF68
- Croi Heart and Stroke Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nuotatori abituali (ad esempio, nuotare in mare almeno 2 volte/settimana nell'ultimo anno)
- 18 anni o più
- in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- patologie cardiache (p. es., insufficienza cardiaca auto-riferita) o polmonari (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva auto-riferita)
- recenti procedure ortopediche (ad esempio, terapia di sostituzione articolare)
- grave comorbidità invalidante
- lesione recente al braccio (entrambe le braccia) o alla parete toracica
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Niente nuoto in mare
Smetti di nuotare in mare per 4-6 settimane
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Interrompere il nuoto in mare per 4-6 settimane
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Comparatore attivo: Nuoto in mare
Continua a nuotare in mare per 4-6 settimane
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Continua a nuotare in mare per 4-6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: Misurato al basale e di nuovo a 6 settimane
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Pressione arteriosa sistolica registrata utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
|
Misurato al basale e di nuovo a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 settimane
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Velocità dell'onda del polso misurata utilizzando il dispositivo Complior
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Misurato al basale e 6 settimane
|
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Variazione dell'indice di aumento
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 settimane
|
Indice di aumento misurato utilizzando il dispositivo Complior
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Misurato al basale e 6 settimane
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 settimane
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Misurata utilizzando il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
|
Misurato al basale e 6 settimane
|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Somministrato al basale e 6 settimane
|
Misurare utilizzando lo strumento EQ-VAS (scala analogica visiva).
Valori compresi tra 0 (peggiore salute immaginabile) e 100 (migliore salute immaginabile)
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Somministrato al basale e 6 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: Misurato al basale e di nuovo a 6 settimane
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Pressione arteriosa diastolica registrata utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
|
Misurato al basale e di nuovo a 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Somministrato al basale e 6 settimane
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Misurato utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Valori compresi tra 0 e 21, un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno
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Somministrato al basale e 6 settimane
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Alterazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 settimane
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Misurato utilizzando il dinamometro a impugnatura
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Misurato al basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.A. 2327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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