Galway Sea Swimmers Study (GS3)
26. juni 2020 oppdatert av: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland
Galway Sea Swimmers Study: En randomisert studie av effekten av kaldtvannssvømming på kardiovaskulære risikofaktorer
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken på verdensbasis.
Hypertensjon er en veletablert risikofaktor for utvikling av CVD.
Livsstilsendringer, inkludert trening, er fortsatt hjørnesteinen i blodtrykkssenkende strategi.
Svømming har lenge vært en populær rekreasjonsaktivitet for trening, og har nylig fått bred anerkjennelse som et effektivt alternativ for å opprettholde og forbedre kardiovaskulær helse.
Tidligere studier som involverte bassengsvømming som en intervensjon (versus ingen bassengsvømming) viste gunstige fordeler av førstnevnte på BP-reduksjon.
Imidlertid har ingen studier til dags dato spesifikt undersøkt effekten av svømming i kaldt vann på BP.
Faktisk kan den naturlig lavere vanntemperaturen i havet skape en "kaldvannsnedsenking"-opplevelse hos havsvømmere med påfølgende stressfysiologi, som har vist seg å ha unike effekter på kardiovaskulær hemodynamikk.
Denne studien har primært som mål å bestemme virkningen av svømming i kaldt vann på BP hos en gruppe vanlige sjøsvømmere i Galway som vil bli tilfeldig tildelt til enten å fortsette eller slutte å svømme i 4-6 uker.
Andre objektive og subjektive helsegevinster til sjøsvømming vil også bli utforsket i denne studien.
Gitt den allestedsnærværende karakteren av denne aktiviteten i den irske allmennheten, spesielt i Galway, har denne studien potensial fra et folkehelseperspektiv, og vil legge til litteraturgrunnlaget knyttet til fordelene ved havsvømming på kardiovaskulær helse.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtykke deltakere vil bli tilfeldig tildelt, 1:1, til enten fortsettelse av havsvømming eller seponering av havsvømming i 4-6 uker, lagdelt etter typen svømmer (de som rendyrker i vannet i en kort periode kontra de som faktisk svømmer [dvs. trener] i vannet) og bruk av blodtrykksmedisiner på tidspunktet for studiestart (ja eller nei), med en blokkstørrelse på fire for å opprettholde balansen mellom intervensjonsarmene.
I tråd med tidligere studier som vurderte effekten av svømmeintervensjon på BP, bør deltakere randomisert til svømmearmen svømme i sjøen 2 eller flere dager/uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland, H91 FF68
- Croi Heart and Stroke Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vane svømmere (dvs. havsvømt minst 2 ganger i uken det siste året)
- 18 år eller eldre
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- underliggende hjerte- (f.eks. selvrapportert hjertesvikt) eller lungesykdommer (f.eks. selvrapportert kronisk obstruktiv lungesykdom)
- nylige ortopediske prosedyrer (f.eks. ledderstatningsterapi)
- alvorlig invalidiserende komorbiditet
- nylig arm (begge armer) eller brystveggskade
- gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen sjøsvømming
Stopp havsvømming i 4-6 uker
|
Avbryt havsvømming i 4-6 uker
|
|
Aktiv komparator: Havsvømming
Fortsett havsvømming i 4-6 uker
|
Fortsett havsvømming i 4-6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline og igjen ved 6 uker
|
Systolisk blodtrykk registrert med en 24-timers ambulant blodtrykksmåler
|
Målt ved baseline og igjen ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 uker
|
Pulsbølgehastighet målt med Complior-enhet
|
Målt ved baseline og 6 uker
|
|
Endring i Augmentation Index
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 uker
|
Økningsindeks målt med Complior-enhet
|
Målt ved baseline og 6 uker
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 uker
|
Målt ved hjelp av 24-timers ambulerende blodtrykksmåler
|
Målt ved baseline og 6 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Administrert ved baseline og 6 uker
|
Mål med EQ-VAS (visuell analog skala) instrument.
Verdier mellom 0 (dårligst tenkelig helse) og 100 (best tenkelig helse)
|
Administrert ved baseline og 6 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline og igjen ved 6 uker
|
Diastolisk blodtrykk registrert ved hjelp av en 24-timers ambulerende blodtrykksmåler
|
Målt ved baseline og igjen ved 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Administrert ved baseline og 6 uker
|
Målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Verdier mellom 0 og 21, høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Administrert ved baseline og 6 uker
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 uker
|
Målt med håndtakdynamometer
|
Målt ved baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.A. 2327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .