Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Galway Sea Swimmers Study (GS3)

26 juni 2020 bijgewerkt door: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

De Galway Sea Swimmers Study: een gerandomiseerde studie van het effect van zwemmen in koud water in zee op cardiovasculaire risicofactoren

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Hypertensie is een gevestigde risicofactor voor de ontwikkeling van HVZ. Aanpassingen van levensstijl, waaronder lichaamsbeweging, blijven de hoeksteen van de bloeddrukverlagende strategie. Zwemmen is al lang een populaire recreatieve activiteit voor lichaamsbeweging en wordt recent algemeen erkend als een effectieve optie voor het behouden en verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid. Eerdere studies die zwembadzwemmen als interventie gebruikten (versus geen zwembadzwemmen) toonden gunstige voordelen van de eerste op BP-verlaging. Er zijn tot nu toe echter geen studies die specifiek het effect van zwemmen in koud water in zee op BP hebben onderzocht. Inderdaad, de van nature lagere watertemperatuur in de zee kan leiden tot een 'onderdompeling in koud water'-ervaring bij zeezwemmers met daaropvolgende stressfysiologie, waarvan is aangetoond dat ze unieke effecten hebben op de cardiovasculaire hemodynamiek. Deze studie heeft in de eerste plaats tot doel de impact van zwemmen in koud water in zee op BP te bepalen in een groep gewone zeezwemmers in Galway die willekeurig zullen worden toegewezen om gedurende 4-6 weken door te gaan of te stoppen met zwemmen. In deze studie zullen ook andere objectieve en subjectieve gezondheidsvoordelen van zwemmen in zee worden onderzocht. Gezien de alomtegenwoordige aard van deze activiteit bij het Ierse grote publiek, met name in Galway, heeft deze studie potentieel vanuit het perspectief van de volksgezondheid en zou het bijdragen aan de literatuurbasis met betrekking tot de voordelen van zwemmen in zee voor de cardiovasculaire gezondheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Instemmende deelnemers worden willekeurig toegewezen, 1:1, om ofwel door te gaan met zwemmen in zee of te stoppen met zwemmen in zee gedurende 4-6 weken, gestratificeerd naar het type zwemmer (degenen die puur onderdompelen in het water voor een korte periode versus degenen die die daadwerkelijk zwemmen [d.w.z. oefenen] in het water) en gebruik van bloeddrukmedicatie op het moment van aanvang van de studie (ja of nee), waarbij een blokgrootte van vier wordt gebruikt om het evenwicht tussen de interventie-armen te behouden. In overeenstemming met eerdere onderzoeken waarin de impact van zweminterventie op BP werd beoordeeld, moeten deelnemers die willekeurig aan de zwemarm zijn toegewezen, 2 of meer dagen per week zeezwemmen volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Galway, Ierland, H91 FF68
        • Croi Heart and Stroke Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gewone zwemmers (d.w.z. het afgelopen jaar minstens 2 keer per week in zee gezwommen)
  • 18 jaar of ouder
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • onderliggende cardiale (bijv. zelfgerapporteerde hartfalen) of longziekten (bijv. zelfgerapporteerde chronische obstructieve longziekte)
  • recente orthopedische procedures (bijv. gewrichtsvervangende therapie)
  • ernstige invaliderende comorbiditeit
  • recente arm (beide armen) of borstwandletsel
  • zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen zee zwemmen
Stop met zwemmen in zee gedurende 4-6 weken
Stop met zeezwemmen gedurende 4-6 weken
Actieve vergelijker: Zee zwemmen
Blijf 4-6 weken in zee zwemmen
Blijf 4-6 weken in zee zwemmen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en opnieuw na 6 weken
Systolische bloeddruk geregistreerd met behulp van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter
Gemeten bij baseline en opnieuw na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 6 weken
Pulsgolfsnelheid gemeten met Complior Device
Gemeten bij aanvang en 6 weken
Verandering in augmentatie-index
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 6 weken
Augmentatie-index gemeten met Complior-apparaat
Gemeten bij aanvang en 6 weken
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 6 weken
Gemeten met behulp van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter
Gemeten bij aanvang en 6 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang en 6 weken
Meet met behulp van het EQ-VAS-instrument (visuele analoge schaal). Waarden tussen 0 (slechtst denkbare gezondheid) en 100 (best denkbare gezondheid)
Toegediend bij aanvang en 6 weken
Verandering in de gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en opnieuw na 6 weken
Diastolische bloeddruk geregistreerd met behulp van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter
Gemeten bij baseline en opnieuw na 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang en 6 weken
Gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index. Waarden tussen 0 en 21, een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit
Toegediend bij aanvang en 6 weken
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 6 weken
Gemeten met behulp van een handdynamometer
Gemeten bij aanvang en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren